Меню

Адасель инструкция по применению

Адасель: инструкция по применению

Общая характеристика

Основные свойства лекарственной формы: стерильная, гомогенная, мутная, белая суспензия, содержащая столбнячный и дифтерийный анатоксины, отдельно адсорбированные фосфатом алюминия, комбинированные с ацелюлярным вакциной для профилактики коклюша, содержащий 5 адсорбированных коклюшных антигенов — коклюшный анатоксин (РТ), филаментных гемагглютинин ( FHA), пертактин (PRN) и фимбрии 2 и 3 типов (FIM), растворенные в воде для инъекций.

Качественный и количественный состав

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Столбнячный анатоксин 5 Lf (≥20МО)

Дифтерийный анатоксин 2 Lf (≥2МО)

Антигены Bordetella pertussis:

коклюшный анатоксин (РТ) 2,5 мкг

филаментных гемагглютинин (FHA) 5 мкг

фимбрии 2 и 3 типов (FIM) 5 мкг

пертактин (PRN) 3 мкг

Алюминия фосфат (адъювант) 1,5 мг

2-феноксиэтанол 0,6% об / об

Формальдегид и глютаральдегиду следовая количество

Форма выпуска

Суспензия для инъекций.

АДАСЕЛЬ предназначена для активной бустерной иммунизации против столбняка, дифтерии и коклюша в возрасте от 4-64 лет, которая вводится однократно.

В соответствии с национальными рекомендациями, АДАСЕЛЬ может применяться как 5-доза у детей от 4 до 6 лет одновременно с вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ) в разные участки тела, рекомендованные для завершения серии вакцинации, при наличии показаний.

Прививки рекомендуется также лицам, переболевших столбняком, дифтерией и коклюшем, так как перенесенные инфекции не всегда вызывают иммунитет. ВИЧ-инфицированные лица (симптоматическая или безсимтпомна форма) — рекомендуется прививки в соответствии с национальными рекомендациями.

АДАСЕЛЬ не применяется для лечения заболеваний, вызванных В. pertussis, С. diphteriae или С. tetani.

Применение

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах шеплень лечебно-профилактических учреждений.

При проведении иммунизации на территории Украины, по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

АДАСЕЛЬ вводится однократно. Одна иммунизирующих доза составляет 0,5 мл. Рекомендовано м введение в дельтовидную мышцу.

Введение дробных доз (менее 0,5 мл) недопустимо, так как их безопасность и эффективность не определена.

Необходимо убедиться, что пациент получил курс первичной иммунизации. Лицам с незначительными и незагрязненными ранами, которые не получили полный курс первичной иммунизации против столбняка или ревакцинацию в течение последних 10 лет, рекомендуется введение бустерной дозы вакцины. Для ран, загрязненных фекалиями, землей, слюной, для колотых, рваных ран с обломками и сдавления, а также после ожогов и обморожений, может быть проведена ревакцинация при условии, что пациент не получал в течение последних 5 лет вакцин, содержащих столбнячный анатоксин. Перед введением следует проверить вакцину на отсутствие каких-либо примесей и / или изменения цвета. Если отклонения обнаружены, вакцину вводить запрещено.

Перед введением флакон с препаратом следует тщательно встряхнуть до получения гомогенной, мутной взвеси, пробку флакона следует продезинфицировать соответствующим антисептиком.

Не удалять пробку и металлическую крышку удерживает пробку. Следует соблюдать соответствующие мер асептики. Для каждого пациента должны использоваться индивидуальные стерильные шприцы и иглы. Использованный материал должен быть удален в соответствии с действующим законодательством (см. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ).

Перед инъекцией кожу обрабатывают соответствующим антисептиком.

Побочное действие

Побочное действие, зарегистрированная во время клинических исследований

Поскольку клинические испытания проводят в самых разных условиях, частота побочных реакций на введение вакцины, регистрируется во время клинических исследований, не подлежит прямому сравнению с частотой реакций на введение при клинических испытаниях других вакцин и может не видражаты частоту реакций в клинической практике.

Однако, информация о побочных реакциях, полученная в результате клинических исследований, дает основу для выявления побочных реакций, которые могут быть связаны с данной вакциной, а также приблизительную частоту.

В общем, безопасность препарата оценивалась на 4648 пациентах, получивших единовременное прививки АДАСЕЛЬ в 5 клинических исследованиях (298 детей ≥ 4 лет, 1508 подростков, 2842 взрослых).

Болезненность в месте прививки являются наиболее распространенной местной реакцией. Большая часть реакций в месте введения наблюдалась в первые 3 дня после прививки, а средняя их продолжительность составляла менее 3 суток.

Наиболее частыми общими реакциями было ощущение усталости у детей и головная боль у подростков и взрослых. Температурные реакции наблюдались менее чем в 10% привитых. Эти клинические проявления обычно проходили самостоятельно, а их тяжесть оценивалась как низкая или умеренная.

Кроме того, местные и общие реакции у подростков и взрослых были схожи с реакциями при введении бустерной дозы АДС-м. У детей частота местных реакций и лихорадка при введении АДАСЕЛЬ были значительно ниже, чем у детей, получивших бустерные дозу вакцины DTaP-IPV в возрасте от 4 до 6 лет. Кроме лихорадки, частота общих реакций была аналогичной для обоих вакцин.

Частота выявленных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение клинических исследований у детей, подростков и взрослых, приведена в Таблице 1.

Клинические события Дети (298) Подростки (1184) Взрослые (1752)
местные реакции
болезненность 39,6 77,8 65,7
отек 24,2 20,9 21,0
покраснение 34,6 20,8 24,7
общие реакции
Лихорадка (≥38 ° С) 8,7 5,0 1,4
Головная боль 16,4 43,7 33,9
тошнота 9,4 13,3 9,2
диарея 14,4 10,3 10,3
рвота 8,1 4,6 3,0
сниженно аппетита 21,5 * *
сыпь 8,4 2,7 2,0
Боль в теле или мышечная слабость 4,6 30,4 21,9
Воспаление или отек суставов 4,0 11,3 9,1
Усталость / недомогание 31,5 30,2 24,3
озноб 7,1 15,1 8,1
Отек влагалищных лимфатических узлов 5,4 6,6 6,5

Данные постреестрацииного наблюдения

Следующие неблагоприятные события были зарегистрированы во время пострегистрационных применения АДАСЕЛЬ. Поскольку отчеты по этим реакций поступали добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда представляется возможным точно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с использованием вакцины.

Определены реакции были разделены следующим образом: 1) серьезные; 2) те, которые часто наблюдались или 3) связанные причинно-следственной связью с прививкой вакциной АДАСЕЛЬ.

Со стороны иммунной системы. Реакция гиперчувствительности (анафилактические) — ангионевротический отек Квинке, сыпь, гипотензивное синдром.

Со стороны нервной системы. Парестезии, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, головокружение, миелит.

Сердечно-сосудистая система. миокардит

Кожа и подкожно — жировая клетчатка. Зуд, уртикарная сыпь

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Миозит, мышечный спазм.

Общие и местные реакции.

Сильная местная реакция (> 50 мм) и распространенный отек конечности от места прививки за пределы одного или двух суставов были зарегистрированы после прививки АДАСЕЛЬ у подростков и взрослых.

Такие реакции наблюдались в течение 24-72 часов после прививки, сопровождались покраснением, локальным повышением температуры, напряженности или болезненностью в месте введения и исчезали через 3 — 5 суток самостоятельно. Риск появления зависит от количества полученных ранее доз вакцины, содержащей ацелюлярных коклюшный компонент. Гематома в месте прививки. Стерильный абсцесс.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины АДАСЕЛЬ или реакция на предыдущее введение препарата АДАСЕЛЬ или иного, содержащий аналогичные компоненты (см. Качественный и количественный состав ).

Так как невозможно выяснить, на какой именно из компонентов вакцины возникла реакция, не следует вводить препарат при наличии любой аллергической реакции на предыдущие прививки.

Читайте также:  ЕТКС Специалист по охране труда

Острые неврологические расстройства:

Энцефалопатия (например кома, снижение уровня сознания, длительные судороги) в течение 7 дней после предыдущей прививки, содержащей коклюшный компонент является противопоказанием для последующего прививки любой вакциной, содержащей коклюшный компонент, в том числе и АДАСЕЛЬ .

Особенности применения

Перед применением АДАСЕЛЬ следует информировать пациента обо всех преимуществах и рисках, связанных с иммунизацией , оценить состояние здоровья пациента, анамнез относительно возможной гиперчувствительности к этой или подобных вакцин, анамнез прививок, наличие противопоказаний к вакцинации в соответствии с действующим законодательством.

Очень важно спросить пациента или родственников или опекунов в отношении любых симптомов, реакций, неблагоприятных событий после предыдущих прививок (см. Противопоказания, Побочные эффекты ).

Частота и интенсивность неблагоприятных событий у пациентов, получавших столбнячный анатоксин, зависит от количества предыдущих доз и имеющегося уровня антитоксина.

Как и любой другой иммунобиологических препаратов, вакцина АДАСЕЛЬ не может защитить 100% вакцинированных.

Категорически запрещено вводить вакцину АДАСЕЛЬ в сосудистое русло (убедиться в отсутствии пенетрации иглы в сосудистое русло).

Не вводить внутрикожно, подкожно. Не следует вводить в ягодичную мышцу.

Острые заболевания или заболевания, сопровождающиеся лихорадкой

Вакцинация должна быть отложена в случае острого заболевания или заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела.

Однако, заболевания, сопровождающиеся незначительным повышением температуры тела, не является причиной отложения иммунизации.

В связи с риском образования гематом после введения, АДАСЕЛЬ нужно вводить с осторожностью лицам с любыми нарушениями свертывания крови, такими, как гемофилия или тромбоцитопения, или пациентам, получающим терапию антикоагулянтами. АДАСЕЛЬ не должна вводиться таким пациентам внутримышечно, за исключением случаев, когда польза превышает риск. В таком случае препарат следует вводить с осторожностью, чтобы избежать риска образования гематомы после инъекции.

Со стороны иммунной системы

Следует оценить возможность развития аллергических реакций у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к компонентам вакцины. Реакции гиперчувствительности после применения вакцины АДАСЕЛЬ могут наблюдаться даже у пациентов, не имеющих в анамнезе никаких реакций гиперчувствительности к компонентам вакцины. Как и при применении других вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания немедленной медицинской помощи в случае анафилактического шока. Медицинские работники должны владеть методами первичной догоспитальном помощи в случае развития анафилактической реакции, включая технику проведения сердечной реанимации.

В имуноскомпрометованих пациентов (по причине самого заболевания или его лечения) можно не получить максимальной иммунного ответа. По возможности, вакцинацию нужно отложить до завершения иммуносупрессивной терапии.

Однако, вакцинация рекомендована для пациентов с хроническими иммунодефицитами (например, ВИЧ — инфицированные), несмотря на возможное снижение иммунного ответа.

Вакцину АДАСЕЛЬ не следует применять у пациентов с прогрессирующими или нестабильными неврологическими заболеваниями, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до полного определения режима терапии, стабилизации состояния и периода, когда польза от вакцинации будет преобладать возможные риски.

Исследования Института медицины США показало возможную связь между введением столбнячного анатоксина и развитием плечевого неврита или синдрома Гийена-Барре.

Если синдром Гийена-Барре развился в течение 6 недель после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины АДАСЕЛЬ или любой другой вакцины, которая содержит столбнячный анатоксин, должно приниматься после детального анализа потенциальных преимуществ и рисков вакцинации.

Наблюдалось несколько случаев демиелинизирующих заболеваний ЦНС, периферичних мононевропатий и краниальных мононевропатий, которые отмечались после применения вакцин, содержащих дифтерийный и / или столбнячный анатоксины. Институт медицины США обнародовал выводы об отсутствии достоверного причинно-следственной связи между развитием этих заболеваний и вакцинацией.

Экстренная профилактика столбняка при ведении ран, согласно рекомендациям национальной консультативного совета в вопросам иммунизации Канады, проводится с соблюдением требований, приведенных в таблице 2.

Рекомендации по экстренной профилактики столбняка при ведении ран

анамнез прививок
против столбняка
Чистые, незначительные раны Все остальные раны
АДС-м или Tdap * ПИГ # (человеческий) АДС-м * ПИГ # (человеческий)
Неизвестно или 10 лет
** так, если с момента последней прививки прошло> 5 лет.
*** так, при иммунодефицитных состояниях пациента (ВИЧ-инфекция. Агаммаглобулинемия), когда ответ на столбнячный антиген может быть снижена.

Беременность и лактация

Возможное влияние вакцины АДАСЕЛЬ на эмбриогенез и развитие плода не исследовали. Вакцинация беременных не рекомендуется, если не определено риска заболевания коклюшем. Вакцина является инактивированной, поэтому риск влияния на эмбриогенез и развитие плода не является вероятным. Преимущества и риски применения АДАСЕЛЬ у беременных должны быть детально изучены с учетом риска увеличения частоты контактов беременной или вспышки инфекционной болезни. Влияние введения вакцины АДАСЕЛЬ в период кормления грудью не исследовался. Вакцина АДАСЕЛЬ является инактивированной, поэтому риск для матери и младенца маловероятно.

Однако, влияние на младенца, находящегося на грудном вскармливании женщиной, привитых вакциной АДАСЕЛЬ, не исследовали. Преимущества и риски вакцинации должны быть оценены к проведению прививки женщине, которая кормит младенца молоком.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Иммуносупрессивные препараты могут влиять на формирование иммунного ответа (см. Раздел. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ).

АДАСЕЛЬ можно вводить одновременно с инактивированной трехвалентного вакциной против гриппа и вакциной для профилактики гепатита В у детей 11-12 лет.

Одновременное применение вакцины АДАСЕЛЬ и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины было изучено в клиническом исследовании с участием 696 взрослых пациентов в возрасте от 19 до 64 лет. Показатели безопасности и иммуногенности при одновременном введении двух вакцин совпадали с результатами отдельного использования этих вакцин с интервалом в один месяц. Одновременное использование вакцины АДАСЕЛЬ и вакцины против гепатита В было изучено в клиническом исследовании с участием 269 подростков в возрасте от 11 до 12 лет. Показатели безопасности и иммуногенности при одновременном введении двух вакцин совпадали с результатами при отдельном использовании этих вакцин с интервалом в один месяц.

Не наблюдалось влияния на иммунный ответ любых вакцинных антигенов при применении АДАСЕЛЬодновременно или по отдельности с вакциной против гепатита В.

АДАСЕЛЬ может применяться с другими вакцинами при условии проведения прививки разными шприцами и в разные участки тела. АДАСЕЛЬ нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами для парентерального введения.

Условия хранения

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. В случае замораживания препарат следует уничтожить. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Источник



«Адасель» ― вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка

Вакцинация против коклюша, дифтерии и столбняка рекомендована для всех людей любых возрастов. Многим такую прививку делают в детстве, но иммунитет к этим заболеваниям может с годами снижаться. Для того чтобы организм сохранял иммунитет, требуется повторное введение вакцины, то есть ревакцинация. «Адасель» ― новая вакцина, которая предназначена для ревакцинации и поддержания иммунной памяти. Разберемся, когда, кому и зачем ставить эту вакцину.

Кому и когда можно ставить вакцину «Адасель»?

При плановой вакцинации детям с 3 месяцев делают другие вакцины против столбняка, дифтерии и коклюша, так как «Адасель» не рекомендована для введения первой вакцины. Но если детей прививают позже, «Адасель» могут применять для завершения серии детских вакцин с 4 лет .

Читайте также:  Обзор на Плита электрическая FLAMA AE 1406 W

Вакцина «Адасель» может использоваться для ревакцинации, которую, согласно национальному календарю прививок , необходимо делать взрослым раз 10 лет.

Также вакцина «Адасель» применяется для ревакцинации во время беременности с 27-й по 36-ю неделю для защиты новорожденного от коклюша.

Самые важные 500 дней малыша

Подготовьтесь к его встрече правильно
Подробнее>>>

Почему не рекомендуется использовать «Адасель» для первичной вакцинации?

Это будет неэффективно, поскольку «Адасель» необходима для поддержания иммунной памяти.

Обычно вакцины содержат агент, который напоминает вызывающий заболевание микроорганизм. Агент стимулирует иммунную систему организма распознавать его как угрозу, уничтожать и далее выявлять и уничтожать любые микроорганизмы, связанные с этим агентом, с которыми он может столкнуться в будущем.

В вакцине «Адасель» снижено количество таких агентов. Это позволяет обеспечить лучшую переносимость вакцины и «напомнить» иммунитету о необходимости быть в тонусе против данных инфекций. При этом нет уверенности в том, что в качестве первичной вакцины препарат будет эффективен.

Какую вакцину против коклюша, дифтерии и столбняка выбрать для взрослых и детей, не привитых ранее?

Вакцина АДС-М является вакциной, компоненты которой предназначены для выработки иммунитета против двух заболеваний ― дифтерии и столбняка. В АДС-М тоже снижено количество агентов, но в «Адасель» их еще меньше. Это не снижает эффективность ревакцинации, зато обеспечивает лучшую переносимость.

Не привитому ранее взрослому рекомендуется начать с двух доз АДС-М с интервалом месяц, а через 6 месяцев можно сделать ревакцинацию вакциной «Адасель», которая, в отличие от АДС-М, защищает еще и от коклюша.

Детям педиатр или семейный врач подберет соответствующую вакцину в зависимости от возраста и наличия вакцинации от других инфекций (от полиомиелита, гепатита В, гемофильной инфекции). Это может быть АКДС, АДС, АДС-М, «Инфанрикс», «Инфанрикс Гекса» или «Пентаксим».

Что делать, если уже начали первичную вакцинацию с «Адасель»?

Такое иногда бывает, когда в приоритете защита именно от коклюша. Например, если в семье ожидается появление новорожденного. Для составления дальнейшего эффективного графика нужно обратиться к педиатру, семейному врачу или иммунологу. Скорее всего, врач порекомендует сделать две вакцинации АДС-М по схеме 1-7 или, если ребенок младше 7 лет, ― «Инфанрикс».

Коклюш особенно опасен для новорожденных и детей первого года жизни. Инфекция довольно распространенная, несмотря на вакцинацию, так как иммунитет даже после перенесенного коклюша нестойкий. Не стоит из-за этого сомневаться в эффективности вакцинации ― ее задача не только снизить заболеваемость, но и предотвратить тяжелое течение болезни, в случае если она все же возникнет.

В США и во многих европейских странах первая вакцинация от коклюша проводится в 2 месяца . В нашей стране ― в 3 месяца , а иногда по разным причинам и позже. До этого времени ребенок, находясь в самом уязвимом для этой болезни возрасте, совершенно от нее не защищен. Именно поэтому во всем мире практикуется вакцинация беременных для создания пассивного иммунитета у новорожденного. Так как иммунитет от коклюша не стоек, то вакцинация беременных рекомендуется независимо от их прививочного статуса. То есть даже если женщина была вакцинирована год назад, целесообразно рекомендовать «Адасель», начиная с 27-й недели беременности.

Что значит пассивный иммунитет?

Это когда в организм вводятся уже готовые антитела. Антитела (иммуноглобулины IgM и IgG) ― это специальные белки, предназначенные для уничтожения инфекции.

Антитела проходят через плаценту, таким образом мать передает малышу иммунную защиту от тех инфекций, с которыми она сама встречалась или от которых была вакцинирована. Наиболее активно этот процесс происходит начиная с 27-й недели, с чем и связаны сроки, рекомендуемые для введения вакцины «Адасель».

Так как это пассивный иммунитет, то есть иммунитет ребенка не сам вырабатывал эти антитела, то он не создает никакой иммунной памяти, а количество полученных IgG прогрессивно снижается. Поэтому, если женщине во время беременности была сделана вакцинация «Адасель», это никак не влияет на сроки вакцинации ребенка ― они не сдвигаются.

Источник

Адасель : инструкция по применению

Состав

Описание

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Предостережения и особые указания

Передозировка

Побочные реакции

Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований
Безопасность АДАСЕЛЬ оценивалась, в общей сложности, у 4648 пациентов, которые получили однократно АДАСЕЛЬ в ходе клинических испытаний (298 детей от 4 до 6 лет, 1508 подростков и 2842 взрослых).
Болезненность в месте инъекции является наиболее часто выявляемой местной реакцией. Большинство реакций, возникающих в области введения, появлялось в течение первых трех дней после введения, а их средняя длительность составляла менее 3 дней. Наиболее частой общей реакцией у детей была утомляемость, а у подростков и взрослых — головная боль. Указанные реакции были, как правило, преходящими, от легкой до умеренной степени выраженности.

Подростки (N = 1184)

Взрослые (N = 1 752)

Реакции в месте инъекции

Болезненность или припухлость суставов

Опухание подмышечных лимфатических узлов

Данные пострегистрационного наблюдения
Следующие нежелательные явления (НЯ) были зарегистрированы в ходе пострегистрационного применения АДАСЕЛЬ. Поскольку отчеты по данным явлениям поступают спонтанно, из популяции неопределенного размера, точно оценить частоту развития данных неблагоприятных явлений или установить причинно-следственную связь между применением вакцины и развитием НЯ не всегда представляется возможным. Решение включить информацию об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основывалось на наличии одного или нескольких следующих факторов: 1) тяжесть данной реакции, 2) частота спонтанных сообщений о данном НЯ или 3) степень убедительности причинной связи с введением вакцины АДАСЕЛЬ.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакция гиперчувствительности (анафилактическая) — ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.
Нарушения со стороны нервной системы
Парестезия, гипоэстезия, синдром Гийена-Барре, плечевой неврит, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.
Нарушения со стороны сердца
Миокардит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Зуд, крапивница
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей
Миозит
Общие реакции и реакции в месте введения
Сообщалось о появлении выраженных реакций в области инъекции (>50 мм), а также обширного отека конечности, распространяющегося от места инъекции за пределы одного или двух суставов после введения АДАСЕЛЬ у подростков и взрослых. Эти реакции обычно появляются через 24-72 часа после вакцинации, могут сочетаться с покраснением, локальным повышением температуры кожи, чувствительностью или болезненностью в месте введения и самопроизвольно проходят в течение 3-5 дней. Риск развития данных реакций, по-видимому, зависит от количества ранее полученных доз вакцины, содержащей бесклеточный коклюшный компонент.
Кровоподтек в месте введения, стерильный абсцесс.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Применение в период беременности и лактации

Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами

Форма выпуска и упаковка

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Пастер Лимитед
1755 Стиле авеню Уэст, Торонто, Онтарио, M2R3T4, Канада

Читайте также:  Для чего лекарство нимесил порошок инструкция

Производитель готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка, серийный выпуск
Санофи Пастер Лимитед
1755 Стиле авеню Уэст, Торонто, Онтарио, M2R3T4, Канада
Обо всех случаях НСПИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения лекарственного средства необходимо направить сообщение в:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А, тел: +375-17-345-71-01).
«Санофи-Авентис груп» Представительство АО в Республике Беларусь (220004, г.Минск, ул. Димитрова 5, оф. 5/2, тел + 375 (17) 203-33-11)

Источник

Адасель [Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена),стобняка и коклюша (бесклеточная),комбинированная,адсорбированная]

Суспензия для в/м введения беловатая, мутная, гомогенная.

1 доза (0.5 мл)
столбнячный анатоксин, адсорбированный 5 Lf (более 20 МЕ)
дифтерийный анатоксин, адсорбированный 2 Lf (более 2 МЕ)
бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая:
коклюшный анатоксин, адсорбированный 2.5 мкг
филаментозный гемагглютинин, адсорбированный 5 мкг
агглютиногены фимбрий типов 2 и 3, адсорбированные 5 мкг
пертактин, адсорбированный 3 мкг

Вспомогательные вещества*: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 1.5 мг (0.33 мг), 2-феноксиэтанол — 0.6% (о/о) (3.33 мг), вода д/и — до 0.5 мл.

* остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0.5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0.5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг).

1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 2 мл (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 2 мл (5) — пачки картонные.

Столбняк: защита от столбняка достигается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом минимальная защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере, 0.01 МЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода ELISA, была определена как 0.1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1.0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥0.1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

Дифтерия: защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0.01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0.1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный или превышающий 1.0 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥0.1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

Коклюш: эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 мес, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг. (Sweden I). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84.9% против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя Bordetella pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля, с выделением Bordetella pertussis) эпидемиологическая эффективность вакцины составила 77.9%.

Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству КА (2.5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в исследовании Sweden I.

Эффективность вакцин для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточных) [АдСбк], в т.ч. вакцины Адасель, для профилактики коклюша, была подтверждена в ходе многих исследований. У подростков, иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла от 66% до 75%. Аналогично, у подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной коклюшной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла 73-75% в течение первого года после вакцинации.

Иммуногенность у детей, подростков и взрослых

Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель.

В клинических исследованиях у 100% детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина ≥0.1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (≥0.1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель у 100% детей, у 99.8% подростков и у 94.1% взрослых.

Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2-5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина >86.6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА >40.0 ЕД/мл, уровень антител к ПРН >108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ >341 ЕД/мл в исследовании Sweden I).

Продолжительность защитного действия

Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (≥0.01 МЕ/мл) и дифтерийного (≥0.01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99.2% и у 92.6% соответственно). Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня. Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.

Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.

Источник

Adblock
detector