Амоклав-1000: состав, показания, дозировка, побочные эффекты
Это антибактериальное лекарство. Легко проходит гистогематические барьеры, проникает в большинство тканей, органов, накапливается в перитонеальной жидкости, плевральном выпоте, легких, моче, желчном пузыре и желчи, тканях плода и т.д. Имеет широкий спектр противомикробного действия, включая Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, некоторые штаммы Salmonella, Proteus mirabilis, Shigella, Haemophilus influenzae, Klebsiella.
Состав и форма выпуска
Действующие компоненты: амоксициллин (875 мг), клавулановая кислота (125 мг).
Выпускается Амоклав-1000 в форме таблеток.
Показания
Показан Амоклав-1000 при инфекционных процессах, вызванных чувствительными к этому антибиотику микроорганизмами:
— при оториноларингологических инфекциях (фарингите, среднем отите, синусите, ангине);
— при инфекции нижних отделов дыхательного тракту (бронхите, пневмонии, эмпиеме, абсцессе легких);
— при инфекциях мочеполовой системы (уретрите, пиелонефрите, цистите, простатите, эндометрите, неосложненной гонорее);
— при инфекциях мягких тканей, кожи (фурункулезе, абсцессе, пиодермии, флегмоне);
— при инфекциях суставов, костей (артрите, остеомиелите);
— при инфекции органов брюшной полости (холецистите, перитоните, энтероколите, холангите, брюшном тифе);
— при лептоспирозе, менингите, листериозе, боррелиозе (болезни Лайма);
— для профилактики эндокардита, хирургической инфекции;
— для комбинированной терапии гастрита, язвенной болезни, ассоциированных с Helicobacter pylori.
Противопоказания
Препарат Амоклав-1000 не применяют:
— при непереносимости вспомогательных либо активных компонентов;
— при аллергии на пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы;
— при инфекционном мононуклеозе.
— при поливалентной гиперчувствительности к ксенобиотикам;
— при аллергических состояниях (аллергическом диатезе, поллинозе, бронхиальной астме);
— при почечной недостаточности;
— при заболеваниях пищеварительной системы в прошлом, связанных с применением антибиотиков (например, колите).
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение при беременности возможно при необходимости (только по решению врача). Категория воздействия на плод (FDA) — B.
При кормлении грудью решается вопрос прекращения вскармливания (пенициллины способны проникать в грудное молоко).
Способ применения и дозы
Порошок Амоклав-1000 применяют внутрь.
Стандартная доза для взрослых, детей старше 10 лет (а также с массой более 40 кг) — 500—1000 мг каждые 8 часов, при тяжелой инфекции — 1000—2000 мг каждые 8 часов.
Стандартная доза для пациентов с массой менее 40 кг — 45 мг/кг/сутки.
Максимальная доза в сутки для взрослых— 6000 мг.
Продолжительность терапии определяют индивидуально в зависимости от тяжести инфекционного процесса, особенностей его клинического течения, демонстрируемого терапевтического эффекта. Обычно 5—14 дней.
Передозировка
Симптомы: диарея, рвота, нарушение водно-электролитного баланса, нейротоксические реакции, тромбоцитопения.
Лечение: прекращение приема, промывание желудка, назначение сорбентов, слабительных, контроль и коррекция водно-электролитного баланса, применение гемодиализа.
Побочные эффекты
Аллергические реакции: ринит, гиперемия кожи, конъюнктивит, экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, макулопапулезная сыпь, анафилактический шок, зуд, отек Квинке, крапивница, эксфолиативный дерматит, реакция, подобная сывороточной болезни.
Пищеварительные расстройства: тошнота, изменение вкуса, рвота, диарея, стоматит, боли в области ануса, глоссит, геморрагический или псевдомембранозный колит.
Неврологические расстройства: возбуждение, бессонница, беспокойство, спутанность сознания, головная боль, изменение поведения, судорожные реакции, головокружение.
Кардиоваскулярные расстройства: тахикардия, тромбоцитопеническая пурпура.
Гематологические расстройства: транзиторные анемия, эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз.
Дыхательные расстройства: затрудненное дыхание.
Другие: боль в суставах, дисбактериоз, интерстициальный нефрит, повышение уровня трансаминаз в крови, кандидоз полости рта, кандидоз влагалища, суперинфекция.
Условия и сроки хранения
Хранить Амоклав-1000 в оригинальной упаковке при температуре до +25°С не более двух лет.
Источник
Амоклав-1000
Производитель: ООО «Фармленд» Республика Беларусь
Код АТС: J01CR02
Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Таблетки.
Общие характеристики. Состав:
Действующие вещества: 875 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата), 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).
Вспомогательные вещества — микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят, TabcoatTC-1709 MBбелый (гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, этилцеллюлоза, тальк, диоксид титана), тальк, пропиленгликоль, диметикон.
Противомикробный препарат группы полусинтетического аминопенициллина, имеет широкий спектр антибактериальной активности против многих грам-положительных и грам-отрицательных микроорганизмов.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза мукопептидов клеточной стенки. Амоксициллин подвергается разрушению бета-лактамазами, поэтому в спектр его антибактериальной активности не входят микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы. Клавулановая кислота — бета-лактам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, ферментов, которые обычно продуцируют микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она обладает высокой активностью против клинически значимых плазмидных бета-лактамаз, с которыми часто связана лекарственная резистентность, но менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа.
Присутствие клавулановой кислоты в составе Амоклава защищает амоксициллин от разрушения бета- лактамазами и расширяет спектр его антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Таким образом, Амоклав обладает свойствами антибиотика с широким спектром бактерицидного действия и ингибитора бета-лактамаз. Амоклав эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
— Грам-положительные аэробы: Bacillus anthracis, Corynebacteriumspecies, Enterococcusfaecalis, Enterococcusfaecium, Listeriamonocytogenes, Nocardiaasteroids, Staphylococcusaureus, Coagulasenegativestaphylococci (включая Staphylococcusepidermidis), Streptococcusagalactiae, Streptococcuspneumonia, Streptococcuspyogenes, Streptococcusspecies, Streptococcusviridans;
— Анаэробы: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species;
— Грам-отрицательныеАэробы: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella species, Legionella species, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis ), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;
— Анаэробы: Bacteroides species включаяBacteroides fragilis), Fusobacterium species;
— Другие: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum
Фармакокинетика. Оба компонента Амоклава полностью растворяются в воде при физиологических значениях pH, быстро и хорошо всасываются при приеме внутрь. Абсорбция Амоклава является оптимальной при условии его приема в начале еды.
Амоксициллин и клавулановая кислота не обладают высокой способностью связываться с белками плазмы. Только около 25 % клавулановой кислоты и около 18% амоксициллина от общего содержания препаратов в плазме связано с белками. Клавуланат в следовых количествах и амоксициллин определяются в грудном молоке. Однако, у детей, находящихся на грудном вскармливании, существует только риск сенсибилизации без других отрицательных воздействий.
Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плаценту. Однако, нет данных о негативном влиянии на репродуктивную функцию и о вреде для плода.
Элиминация. Как и у всех пенициллинов, у амоксициллина основной путь элиминации почечный, тогда как у клавуланата почечный и внепочечный путь выведения. После однократного приема внутрь одной таблетки приблизительно 60%-70% амоксициллина и около 40%-65% клавулановой кислоты в течение первых 6 часов выделяется с мочой в неизмененном виде.
Амоксициллин частично экскретируется в мочу в виде неактивной пеницилловой кислоты в количестве, эквивалентном 10%-25% от первоначальной дозы.
Клавулановая кислота экстенсивно метаболизируется в организме до 2,5-дигидро-4-(2 – гидроэтил)-5-оксо-1 Н-пирол-3-карбоксиловой кислоты и 1-амино-4гидрокси-бутан-2-один и выделяется с мочой и фекалиями, а также в виде углеродистого диоксида через выдыхаемый воздух.
Показания к применению:
Амоклав применяется для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе:
— Инфекции верхних дыхательных путей (в том числе инфекции уха, горла, носа), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит. Эти инфекции наиболее часто вызываются Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.
— Инфекции нижних дыхательных путей, например, острый бронхит и обострение хронического бронхита , долевая пневмония и бронхопневмония, которые обычно вызываются Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.
— Инфекции урогенитального тракта, например, цистит (особенно рецидивирующий и осложненный), уретрит, пиелонефрит, гинекологические инфекциии, которые обычно вызываются Enterobacteriaceae ( главным образом , Escherichia coli ), Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus species, и гонорея, которая вызывается Neisseria gonorrhoeae.
— Инфекции кожи и мягких тканей, которые обычно вызываются Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Bacteroides species.
— Инфекции костей и суставов, такие, как остеомиелит, который обычно вызывается Staphylococcus aureus и требует более длительной терапии.
Другие инфекционные заболевания, например, септический аборт, послеродовый сепсис, внутрибрюшной сепсис.
— Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, поддаются лечению Амоклавом, поскольку в его состав входит амоксициллин.
Амоклав эффективен и при смешанных инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину и микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазы, которые нечувствительны к амоксициллину.
Способ применения и дозы:
Прием внутрь. Амоклав назначается в начале приема пищи, чтобы уменьшить побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта.
Абсорбция Амоклава оптимальная при условии приема в начале еды.
Нельзя проводить лечение Амоклавом более 14 дней без оценки целесообразности его продолжения. Терапию можно начать с парентерального введения Амоклава, а затем продолжить прием препарата внутрь.
Зависят от возраста, массы тела, функции почек пациентов и от тяжести инфекции.
Взрослые и дети старше 12 лет: тяжелые инфекции (включая хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей и инфекции нижних дыхательных путей): 1 таблетка«Амоклав-1000» 2 раза в день.
Детям до 12 лет с массой тела 40 кг и более назначаются дозы препарата, как у взрослых.
Пожилые: корректировки дозы не требуется, применяются такие же дозы, как у взрослых.
Особенности применения:
Перед назначением терапии Амоклавом следует тщательно собрать анамнез у пациентов для выяснения в нем случаев гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.
Серьезные, часто фатальные реакции (анафилактические) были отмечены при применении пенициллина, особенно у пациентов с гиперчувствительностью на пенициллин. Если такие реакции развиваются, Амоклав следует отменить и назначить соответствующую терапию. Тяжелые анафилактические реакции требуют неотложной терапии с применением адреналина, а также могут потребоваться кислород, внутривенное введение кортикостероидов и интубация.
В целом Амоклав хорошо переносится и обладает низкой токсичностью антибиотиков группы пенициллина. Рекомендуется в процессе терапии наблюдать за функцией печени, почек и гематологическими показателями.
При применении Амоклава могут наблюдаться изменения функциональных тестов печени. Хотя клиническая значимость этих изменений не ясна, Амоклав следует применять с осторожностью при нарушении функции печени.
Иногда сообщается о развитии холестатической желтухи, которая может быть выраженной по тяжести, но обратимой.
У детей, получающих амоксициллин, зарегистрирована эритематозная сыпь с железистой лихорадкой.
Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных к нему микроорганизмов.
Амоклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку мононуклеозоподобная сыпь может развиться при применении амоксициллина.
Коррекция доз должна проводиться у взрослых пациентов с нарушением функции почек.
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенных эффектов у Амоклава. Назначение Амоклава следует избегать при беременности, особенно в первом триместре, если только врач не сочтет это необходимым. Амоклав может назначаться в период лактации. За исключением риска сенсибилизации, никаких других нежелательных симптомов, Амоклав не вызывает у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Неблагоприятного влияния на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами не наблюдалось.
Побочные действия:
Побочные эффекты для Амоклава как правило, слабо выражены и транзиторны.
Желудочно-кишечные симптомы. Имеются сведения о развитии диареи, нарушении пищеварения, тошноте, рвоте и кандидозе кожи и слизистых оболочек. Колит, ассоциированный с приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморагический колит, встречается редко. Тошнота, хотя и не типична, но возникает при приеме внутрь высоких доз Амоклава. Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме Амоклава в начале еды.
Печень. Иногда наблюдается умеренное бессимптомное повышение уровня АСТ и /или АЛТ и щелочной фосфатазы. Гепатит и холестатическая желтуха встречаются редко. Симптомы со стороны печени более характерны для Амоклава, чем для других пенициллинов, и чаще встречаются у мужчин и пациентов пожилого возраста старше 65 лет. Риск возрастает при продолжительности лечения более 14 дней. Очень редко подобные осложнения встречаются у детей.
Симптомы вовлечения печени обычно развиваются во время лечения или вскоре после его окончания, но иногда только через несколько недель после отмены препарата. Они обычно обратимы, хотя бывают значительно выраженными, очень редко заканчиваются летально.
Кровь. Как и при приеме других пенициллинов, редко встречаются транзиторная лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Реакции гиперчувствительности. Иногда появляются крапивница или эритематозная кожная сыпь, кожный зуд, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, сывороточная болезнь и гиперчувствительный васкулит.
Лечение следует прекратить при появлении одного из перечисленных симптомов.
Сообщается об ангионевротическом отеке и анафилаксии. Изредка может развиться интерстициальный нефрит.
ЦНС. Симптомы со стороны ЦНС развиваются очень редко. К ним относятся обратимая гиперактивность, головокружение, головная боль, судороги. Судороги могут возникнуть при нарушении функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы Амоклава.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
У пациентов, получающих Амоклав, отмечалось удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Амоклав следует применять с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты. Амоклав повышает эффективность непрямых антикоагулянтов, так как, подавляя кишечную флору, он снижает синтез витамина К и протромбина.
Он может понижать эффективность пероральных контрацептивов, этинилэстрадиола с риском развития кровотечений “ прорыва”. Одновременное применение с аллопуринолом может вызвать аллергические кожные реакции.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и другие препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина.
Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию Амоклава, аскорбиновая кислота повышает ее. Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергическое действие, бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) – антагонистическое.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе (например, к пенициллинам и цефалоспоринам).
— Желтуха/ нарушение функции печени, связанные с применением Амоклава или пенициллина, в анамнезе пациентов.
— Инфекционный мононуклеоз.
С осторожностью применять при беременности, в период лактации, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в т.ч. при колите, связанным с применением пенициллинов), при хронической почечной недостаточности.
Передозировка:
Возможно появление симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея, рвота) и нарушение водно-электролитного баланса.
Проводится симптоматическая терапия при симптомах нарушения водно-электролитного балланса. Амоклав может быть удален из крови с помощью гемодиализа.
Во время приема высоких доз амоксициллина необходимо поддерживать у пациентов адекватное потребление жидкости и выделение мочи, чтобы уменьшить вероятность развития амоксициллиновой кристаллурии.
Сообщается о приеме детьми сверхдозы амоксициллина не более 250 мг/кг, что не сопровождалось развитием выраженных клинических симптомов и не потребовало промывания желудка.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте.Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше + 25 °С.Срок годности 2 года. Не принимать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска:
Упаковка:
По 7 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. 2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.
Источник
Амоклав-1000 : инструкция по применению
Инструкция
Описание
Каждая таблетка Амоклав-1000 содержит активные вещества: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) — 875 мг, клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата) — 125 мг и вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка Аквариус Префферед белая (гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, глицерилкаприлкапрат, титана диоксид (Е171)).
Это лекарственное средство относится к группе бета-лактамных противомикробных средств и представляет собой комбинацию полусинтетического пенициллина с ингибитором бета-лактамаз для системного применения. Подавляет рост микроорганизмов, которые вызывают инфекции.
Код АТС J01CR02.
Показания к применению
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, у взрослых и детей.
Острый бактериальный синусит;
Острый средний отит;
Обострение хронического бронхита;
Инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. флегмона, укусы насекомых, тяжелый дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной;
Инфекции костей и суставов, в.т.ч. остеомиелит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амоксициллину и/или клавулановой кислоте; вспомогательным веществам, входящим в состав данного лекарственного средства.
Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа на введение других бета-лактамных антибиотиков (в.т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов, монобактамов).
Наличие в анамнезе холестатической желтухи или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Способ применения и рекомендуемые дозы
Амоклав-1000 принимается внутрь в начале приема пищи, чтобы свести к минимуму нарушения желудочно-кишечного тракта и улучшить всасывание амоксициллина/клавулановой кислоты.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг:
Стандартная доза (для всех показаний): 1 таблетка Амоклав-1000 два раза в сутки.
Более высокая доза (в частности, для таких инфекций, как острый средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей): 1 таблетка Амоклав-1000 три раза в сутки.
Дети с массой тела 1/10), частые (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
Если количество таблеток в день, которые вы приняли, превышают то количество, которое рекомендовал ваш врач, или ваш ребенок проглотил таблетки, обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Прием лекарственного средства прекратить! Передозировка может проявляться тошнотой, рвотой, диареей и нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с нарушением функции почек или при приеме больших доз возможно развитие судорог. Контроль АД, ЧСС. В качестве первой медицинской помощи рекомендовано промывание желудка и прием антацидных средств.
Меры предосторожности и особые указания
Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе угрожающих жизни, особенно при повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам, и у лиц с атопией. До начала терапии Амоклавом-1000 надо информировать врача о гиперчувствительности к пенициллинам или цефалоспоринам в прошлом.
У пациентов, с подозрением на инфекционный мононуклеоз, получающих амоксициллин, отмечались кореподобные высыпания.
При длительном лечении возможно развитие микроорганизмов, резистентных к лекарственному средству Амоклав-1000. Информировать врача об отсутствии эффекта лечения. Необходима соответствующая коррекция терапии.
Возникновение пустул на эритематозных участках кожи с лихорадкой в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Возникновение данной побочной реакции требует отмены лекарственного средства и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина. Комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна с осторожностью применяться у пациентов с признаками печеночной недостаточности. Возможно развитие антибиотико-ассоциированного колита, наблюдаемого на фоне терапии практически всеми антибактериальными средствами. Это осложнение может развиваться до состояния, угрожающего жизни. Информировать врача в случае развития диареи во время или после завершения любого курса аитибиотикотерапии! Лечение немедленно прекратить, обратиться за соответствующей терапией! Прием средств, угнетающих перистальтику кишечника, противопоказан.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового времени. При совместном назначении антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг, возможно потребуется коррекция дозы антикоагулянта.
У пациентов со сниженным количеством выделяемой мочи в очень редких случаях наблюдалось появление кристаллов в моче. При приеме высоких доз необходимо употребление достаточного количества жидкости для обеспечения выведения лекарственного средства с мочой и профилактики кристаллурии. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера.
При одновременном приеме антикоагулянтов обязателен надлежащий контроль показателей свертывающей системы. Может потребоваться коррекция дозы оральных антикоагулянтов для достижения желаемого терапевтического эффекта.
У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз могут возникать судороги.
У пациентов с почечной недостаточностью обязательна коррекция дозы в соответствии с уровнем недостаточности.
Во время лечения глюкозурии, оценку уровня глюкозы необходимо проводить с помощью ферментативных методов с глюкозооксидазой, так как другие методы могут дать ложноположительные результаты.
Возможно получение ложноположительных лабораторных результатов при проведении пробы Кумбса или иммуноферментного анализа (ИФА). Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих Амоклав-1000, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.
Беременность и период лактации
Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного воздействия комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие плода. Ограниченные данные по применению данного лекарственного средства у беременных не указывают на потенциальный риск пороков развития у плода. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодовых оболочек было установлено, что профилактическая терапия комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать приема Амоклава-1000 во время беременности, если только врач не сочтет это необходимым.
Оба активных вещества лекарственного средства проникает в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на детей, вскармливаемых грудным молоком, не известно).
В связи с этим существует вероятность развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота может применяться во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальных исследований не проводилось, однако возможно возникновение побочных реакций (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту врача.
По 7 таблеток в контурной безъячейковой упаковке фольга/фольга.
По 2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.
Информация о производителе
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд» (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 — 3;
Источник
Клавам 1000
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальнве препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты , п енициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Код АТХ J01CR02
Показания к применению
— острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
— острое воспаление среднего уха (острый отит)
— обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
— инфекции мочеполового тракта (цистит, пиелонефрит)
— инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
— инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата
— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
— желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты
— дети младше 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг (в данной возрастной группе Клавам назначают в виде суспензии для приема внутрь).
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Антикоагулянты
Были выявлены случаи увеличения протромбинового времени у пациентов, получавших антикоагулянты (аценокумарол и варфарин) совместно с приемом амоксициллина. При одновременном применении Клавама 1000 и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с корректированием дозы Клавама 1000 при необходимости.
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.
Не рекомендуется применять Клавама 1000 одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Клавама 1000 и пробеницида может приводить к изолированному повышению в крови уровня амоксициллина.
У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Клавамом 1000 концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50 %. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты. Однако рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами, принимающими микофенолат мофетил одновременно с Клавамом 1000 или сразу после приема антибиотика.
Одновременное применение аллопуринола и Клавама 1000 может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Клавама 1000 в настоящее время отсутствуют.
Клавам 1000 влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания эстрогенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Специальные предупреждения
Перед началом лечения препаратом Клавам 1000 необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Клавамом 1000 и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
Клавам 1000 не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение Клавамом 1000 может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.
Печеночная недостаточность
С осторожностью следует применять Клавам 1000 у пациентов с нарушением функции печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени, угрожающей жизни пациентов. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Клавамом 1000 должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование.
У пациентов, получающих Клавам 1000, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Клавама и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с возможным снижением дозы антикоагулянта в случае необходимости.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.
При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.
Совместное применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность развития кожных аллергических реакций.
Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.
Присутствие клавулановой кислоты в Клаваме 1000 может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.
Были сообщения о ложноположительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не обнаружили инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами в тесте Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Поэтому, положительные результаты анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.
Были получены сообщения о развитии серьезных реакций риперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.
Применение в педиатрии
Препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не назначают детям младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).
Применение во время б еременность и кормлен и е грудью
Беременность
Ограниченные данные по использованию амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных уродств. В единственном исследовании женщин с преждевременными родами, преждевременным разрывом эмбриональной мембраны сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском некротизирующего энтероколита у новорождённых.
Клавам 1000 не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.
Кормление грудью
И амоксициллин, и клавулановая кислота выделяются в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на вскармливаемого грудью ребенка неизвестно). Следовательно, не исключено развитие диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек у вскармливаемого грудью ребенка, в связи с чем, кормление, возможно, придется прекратить. Амоксициллин/клавулановая кислота должны применяться во время кормления грудью только после оценки выгоды/ риска лечащим врачом.
Особенности влияния на способность управлять транспорт ным средством и потенциально опасными механизмами
В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Клавам может применяться для лечения инфекций, вызываемых амоксициллин-чувствительными микроорганизмами, и смешанных инфекций, вызываемых амоксициллин/клавуланат-чувствительными штаммами, продуцирующими бета-лактамазу.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, инфекционных агентов, а также от степени тяжести инфекции.
Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).
Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
Легкое и среднетяжелое течение инфекции (стандартная доза)
1 таблетка 2 раза в сутки
Тяжелые инфекции (отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочеполового тракта)
1 таблетка 2 или 3 раза в сутки
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет, составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой. Максимальная суточная доза равна 1750 мг амоксициллина/250 мг кислоты клавулановой (при приеме 2 раза в день) или 2625 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (при приеме 3 раза в день).
Особые группы пациентов
Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают Клавам в виде суспензии для приема внутрь.
П ациенты пожилого возраста
Снижать дозу Клавам 1000 не нужно; дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Корректировка доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.
Режим дозирования Клавама
Корректировка дозы не требуется
1 таблетка 2 раза в сутки
Способ применения
Для снижения потенциального риска влияния на желудочно-кишечный тракт, Клавам рекомендуется принимать вместе с пищей, в начале еды для его максимальной абсорбции.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.
Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения.
Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Клавам 1000 выводится из крови с помощью гемодиализа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание н ежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до Очень часто (≥1/10)
— — кандидоз кожных и слизистых покровов
— тошнота, рвота, диарея
Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи.
Нечасто (≥1/1000,
— головокружение, головная боль
— умеренное повышение уровня печеночных ферментов
— кожная сыпь, зуд, крапивница
— обратимая лейкопения (включая нейтропению)
Очень редко (от )
— реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS — синдром )
— антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)
— черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)
— обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали.
— быстрый рост нечувствительных организмов
— увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
— ангионевротический отек, анафилаксия
— синдром, сходный с сывороточной болезнью
— обратимая повышенная активность
— гепатит, холестатическая желтуха
— токсический эпидермальный некролиз
— эксфолиативный буллёзный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.
— интерстициальный нефрит, кристаллурия
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http :// www . ndda . kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллина тригидрата
эквивалентно амоксициллину 875.000
калия клавуланата разбавленного
эквивалентно кислоты клавулановой 125.000
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят , кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
состав оболочки Insta moistshield A 21 R 00008 (белый): гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк очищенный, титана диоксид (Е171).
Описание
Таблетки, капсуловидной формы, двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета или почти белого цвета , с гравировкой А M и CL разделенные линией разлома на одной стороне и 1000 на другой стороне .
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурн ую ячейков ую упаковк у из фольги алюминиевой.
По 1 контурно й ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
Alkem Laboratories L td
Alkem Hourse “Devashish”
Senapati Bapat Marg
Mumbai – 400013, India
Держатель регистрационного удостоверения
Alkem Laboratories Ltd
Alkem Hourse “Devashish”
Senapati Bapat Marg
Mumbai – 400013, India
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан.
ТОО «The Pharma Network» (« Зэ Фарма Нэтворк »)
г. Алматы, Сейфуллина, д №404/67/9
Номер телефона +7 727 244 66 11
Адрес электронной почты: rgm @ tpnalkem . com
Источник