Меню

Антирезусный иммуноглобулин за и против

Антирезусный иммуноглобулин

Медицинский эксперт статьи

Алексей Портнов, медицинский редактор
Последняя редакция: 27.04.2021

  • Код по АТХ
  • Действующие вещества
  • Показания к применению
  • Форма выпуска
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Использование во время беременности
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Взаимодействия с другими препаратами
  • Срок годности
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологическое действие
  • Код по МКБ-10

Антирезусный иммуноглобулин представляет собой вещество белкового происхождения, которое применяется в различных сферах медицины. Основное его применение связано с профилактикой резус-конфликта (применение в гинекологии и акушерстве, трансплантологии, гематологии и пересадке тканей). Как показывает статистика, основной процент применения препарата приходится на гинекологию.

Антирезусный иммуноглобулин: за и против

Действующее вещество оказывает иммуностимулирующее действие, оказывает противодействие резус-фактору. Выступает биологически активным компонентам естественного происхождения. Ведутся многочисленные споры относительно назначения антирезусного иммуноглобулина. Одни выступают за его применение, другие – против. Но в любом случае, есть немало сведений, указывающих на эффективность.

Убедительно подтверждается тот факт, что основное действие препарата направлено на стабилизацию биохимических процессов и предотвращение реакции агглютинации между различными по резус-фактору группами крови. Как известно, резус-фактор представляет собой белок, которые присутствует в крови резус-положительных людей, и отсутствует в крови резус-негативных людей. Если человеку с отрицательным резусом влить кровь с положительным резусом при переливании, наступает реакция агглютинации, при которой эритроциты склеиваются, разрушаются, что приводит к полному свертыванию крови, образованию тромбов с дальнейшей гибелью человека. Аналогичная картина наблюдается при пересадке органов.

Предотвращает отторжение пересаженных тканей, выкидыши, самопроизвольные аборты, существенно увеличивается число мертворождений, невынашивания, материнской смертности, послеродовых осложнений. Различия по резус-фактору между женщиной и мужчиной может стать причиной невозможности зачать.

Ввиду того, что антирезусный иммуноглобулин предотвращает реакцию агглютинации клеток, выступает в качестве средства профилактики изоиммунизации, вряд ли можно выступать против применения его в курсе лечения. Тем не менее. За назначение данного препарата можно выступать только после тщательного обследования, поскольку некорректное его применение также может повлечь за собой серьезные последствия, вплоть до летального исхода. Поэтому крайне важно знать группу крови человека, которые будет получать лечения. Эти сведения несколько раз перепроверяются. [1]

Код по АТХ

J06BB01 Anti-D(rh) immunoglobulin

Действующие вещества

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Показания к применению антирезусного иммуноглобулина

Нужно учитывать, что средство крайне опасно и требует серьезного подхода и предварительных исследований. При применении этого средства неправильно может наступить летальный исход, поэтому можно сказать, что в данном случае права на ошибку нет. Назначать лекарство должен сугубо специалист, к тому должны быть веские основания. [2]

Резус-конфликт в любом его проявлении является прямым основанием к назначению антирезусного иммуноглобулина. Показанием к применению является ситуация, при которой мать выступает в качестве резус-отрицательного лица и имеет сенсибилизацию по отношению к резус-фактору ребенка, который в свою очередь, является резус-положительным. В таком случае, любая ситуация, связанная с попаданием крови ребенка в организм матери требует немедленного введения иммуноглобулина. Обычно это делают в течение трех дней после реального или вероятного контакта. Это делается после родов, или с целью профилактики за несколько дней родов, а также до или после любых манипуляций, когда кровь плода может контактировать с кровью матери, например, при взятии биопсии, при выкидышах и абортах, при амниоцентезе и других подобных мероприятиях, а также при травмах. Сюда же относят и случаи пересадки биологического материала, переливание крови и эритроцитарной массы. [3]

Форма выпуска

Лекарство имеет жидкий вид, прозрачное и бесцветное. Темная жидкость — это признак загрязнения. При просвечивании напротив дневного света жидкость может быть опалесцирующей, иметь небольшой блеск на поверхности жидкости. В основном в ампуле содержится 1 мл жидкости, что рассчитано на 1 дозу. Они упакованы в картонную коробку (по 10 ампул на коробку). Также в коробку помещается ампульный нож. Перед применением следует встряхивать ампулу, поскольку раствор имеет свойство образовывать осадок.

Препарат выпускается под различными коммерческими названиями, тем не менее, единственно возможным действующим веществом является иммуноглобулин человека, тропный по отношению к резус-рецепторам. В фармацевтической промышленности встречаются в продаже: камроу, гиперроу, иммуноро кедрион, резонатив, и собственно антирезусный Ig. Фармакологические характеристики одинаковы во всех препаратах, действущее вещество – одно и то же.

Производится в Израиле. Аналогичен чистому отечественному. В одной ампуле содержится разовая дозировка.

В состав входит иммуноглобулин человека. Нужно учитывать, что иммуноглобулин не проникает через трансплацентарный барьер, поэтому, соответственно, вреда плоду он не приносит. Он снижает сенсибилизацию и уничтожает резус-фактор только в крови матери, но не в крови ребенка.

  • Иммуноро кедрион

Порошок, предназначенный для приготовления суспензии. Иммуноро кедрион производится Италией.

Резонатив производится в Швеции и выпускается в виде ампул дозировкой 150 мкг и 300 мкг.

  • Антирезусный иммуноглобулин Д

Осуществялет нарушение основных биохимических свойств и уровня активности резус-фактора, а также снижает восприимчивость (сенсибилизированность) организма по отношению к данному фактору. Иммуноглобулин способствует тому, что чувствительность организма по отношению к этому веществу резко снижается, соответственно, антитела не вырабатываются. Антирезусный иммуноглобулин Д выпускается отечественными производителями и применяется во многих областях медицины.

Фармакодинамика

Говоря о фармакодинамике, стоит отметить, что само вещество относится к группе белковых компонентов (иммуноглобулинов), которые оказывают корригирующее воздействие на молекулярные и клеточные компоненты и механизмы обмена веществ.

При нарушении отдельных компонентов крови корректирует состояние, при снижении функционального состояния иммунитета, стимулирует его активность, при склонности к аутоиммунной агрессии на фоне гиперфункции и напряженности иммунитета, оказывает нормализующее (ингибирующее воздействие). Но основное действие состоит в том, что препарат предотвращаетрезус-конфликт.

Фармакокинетика

При анализе особенностей фармакокинетики, стоит отметить, что он обладает высокой степенью иммунологической активности.

Препарат достаточно долго циркулирует в крови, не менее 3-4 недель, оказывая, таким образом, защитное воздействие.

Использование во время беременности антирезусного иммуноглобулина

Если в организме беременной женщины образуются антитела к резусу, они направлены сначала на нейтрализацию того резус-фактора, который попал в кровеносную систему женщины, а затем и на сам плод как источник, синтезирующий опасные для жизни женщины вещества. При отсутствии лечения обычно развиваются различные осложнения у матери, ребенка вплоть до летального исхода.

  • Антирезусный иммуноглобулин после родов

Назначают в течение нескольких дней после родов, и делают уколы как минимум три дня подряд. Это способствует тому, что в организм матери попадает вещество, снижающее его активность против компонентов эритроцитов ребенка. Соответсвенно, резус-конфликт предотвращается.

  • Антирезусный иммуноглобулин после аборта, выкидыша

Сроки введения должны быть минимальны. Как только появилась даже малейшая вероятность негативного исхода, уколы делают незамедлительно. Рекомендуется при различных мероприятиях, сопровождающихся попаданием в организм резус-фактора (при трансплантации, вливании эритроцитарной массы).

Противопоказания

Запрещено колоть препарат новорожденным детям. Нельзя применять родильницам и роженицам, которые сенсибилированы по отношению к резус-фактору, то есть, имеют в крови антитела к нему.

Побочные действия антирезусного иммуноглобулина

Препарат приносит вред резус положительным личностям. Побочные действия связаны с разрушением резус-фактора и инактивации антител к нему. Само собой, это опасно для тех людей, которые по этому признаку являются положительными. Стоит отметить, что несомненную пользу он приносит людям с отрицательным статусом. Не исключается головная боль, легкое подташнивание, диспептическое расстройства, нарушение координации движений, легкая головная боль.

Способ применения и дозы

Побочные действия, вред и ущерб организму наносится редко, в основном при неправильном применении препарата, а также при сильной склонности к аллергическим реакциям. К примеру, у некоторых людей, особенно у тех, кто имеет склонность к реакции гиперчувствительности немедленного типа, может развиться отек Квинке, анафилактический шок, приступ удушья. Но такое случается редко.

  • Сроки введения антирезусного иммуноглобулина

Рекомендумый срок – первые три дня после попадания в кровь резус-фактора. На самом деле, чем быстрее будет введен препарат, тем легче будет предотвратить последствия.

  • Куда колят антирезусный иммуноглобулин?

Рекомендуется колоть внутримышечно. Куда именно колоть определяет врач. Оптимальным местом является верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Но также колят в переднюю поверхность бедра (бедренную мышцу), в плечо (бицепс).

  • Антитела после антирезусного иммуноглобулина

В ответ на этот белковый компонент образуются антитела. Но после введения антирезусного иммуноглобулина, они нейтрализуются, а также снижается сенсибилизация организма.

  • Титры антител антирезусный иммуноглобулин

Известно 2 типа титров антител антирезусного иммуноглобулина: 1500 и 3000 ЕД вещества, что соответствует дозировке 150 мкг и 300 мкг. Это однократная дозировка, предназначенная для одного введения. Максимальное количество препарата возникает в крови через 24 часа, продолжает он циркулировать по крови 4-5 недель, защищая организм от разрушающего воздействия.

Применение для детей

Лечение гемолитической болезни у детей требует применения иммуноспецифического иммуноглобулина (группа иммуноглобулинов G). Отличительная черта этой препарата состоит в том, что основной механизм его действия направлен на стимуляцию функции кроветворения, общую стимуляцию иммунной системы, снижение синсибилизации организма, обеспечение противовирусной, антибактериальной, антитоксической защиты. При этом необходимо отметить, что зависимо от потребностей организма ребенка, могут использоваться различные средства: антистафилококковый, антигерпесный, антицитомегаловирусный.

Передозировка

Передозировка в практике не описана. Но в теоретических источниках есть указание: превышение дозы может повлечь за собой чрезмерную стимуляцию иммунной системы, стать причиной аутоиммунной агрессии.

Взаимодействия с другими препаратами

В реакции взаимодействия не вступает (естественное вещество, белкового происхождения).

Антирезусный иммуноглобулин и алкоголь

Обычно в организме сенсибилизированного человека, во взаимодействие и химические реакции не вступает. Теоретически, это позволяет нам предположить, что его можно совмещать с алкоголем. Но как показывает практика, этого лучше не делать.

Дело в том, что иммуноглобулин представляет собой антитело, а все антитела, как известно являются ферментами. Они синтезируются в организме, и любые вещества могут оказывать на них, как ингибирующее, так и стимулирующее воздействие. Алкоголь не исключение. Алкоголь стимулирует в организме фермент алкогольдегидрогеназу, который расщепляет алкоголь и продукты его распада. Таким образом, алкоголь обладает способностью стимулировать ферментативную активность. В результате перекрестной реакции между иммуноглобулином и алкогольдегидрогеназой, как и другими ферментами может возникнуть реакция. Чрезмерная активность, равно, как и замедленная активность, может негативно отразиться на состоянии здоровья, ферментативной активности, составе и свойствам крови. Стоит отметить, что это может нарушить все биохимические процессы в целом, а также повлечь за собой нарушение гормонального фона и иммунного статуса. Такое положение дел не только не способствует нормализации состояния, но и усугубляет патологию.

Читайте также:  Инструкция для микроволновой печи gorenje

Условия хранения

Препарат следует хранить при строгом соблюдении условий хранения. Рекомендуется хранить в холодильнике, при температуре не более 10-12 градусов и не ниже 2 градусов. Транспортируют при аналогичной температуре. Хранить в заводской упаковке. Непосредственно перед уколом следует вытащить из холодильника и подержать 1,5-2 часа при комнатной температуре, чтоб препарат нагрелся немного. Не следует оставлять под прямыми лучами солнца и вблизи батарей центрального отопления, обогревателей.

Срок годности

Что касается не распакованного препарата, срок годности его составляет 2-3 года. Вскрытый флакон хранить нельзя, его сразу же утилизируют (одна ампула и рассчитана на одну инъекцию, которая вводится однократно).

Аналоги

В качестве аналогов можно рассматривать все лекарственные препараты, в качестве действующих веществ которых выступает антирезусный иммуноглобулин Д человека. Это может быть отечественный препарат с аналогичным названием. Также применяют и зарубежные аналоги, такие, как: гиперроу, камроу, иммуноро кедрион, резонатив, и другие препараты.

Отзывы

Если проанализировать отзывы, то можно отметить, что среди них преобладают положительные. Отрицательные отзывы встречались только 2 раза и были связаны с неправильным применением препарата и его индивидуальной непереносимость. В первом случае развилась аллергия в виде крапивницы и повысилась местная температура в месте укуса (препарат был неправильно введен, либо неправильно приготовлена суспензия).

Во втором случае, развилась непереносимость препарата иммуноро кедрион. Девушка жаловалась на головную боль, головокружение, тошноту, рвоту, вздутие живота. Возможно, это было связано с тем, что в состав его входят и другие компоненты, в частности вспомогательные субстанции. В этом случае препарат заменили на чистый, отечественный антирезусный иммуноглобулин, и состояние нормализовалось. В остальном отзывы были положительными: препарат эффективно устранял и предотвращал резус-конфликт. Характерной чертой является то, что препарат действует быстро, и требует однократного введения. Сохраняется в крови до 5 недель, обеспечивая надежную защиту организма.

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Код по МКБ-10

O36.0 Резус-иммунизация, требующая предоставления медицинской помощи матери

Внимание

Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата Антирезусный иммуноглобулин переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.
Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.

Источник



Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Иммуноглобулин человека антирезус RhO (D)

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека антирезус RhO (D)

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Активное вещество: иммуноглобулин по белку — 10%

Вспомогательное вещество: стабилизатор — глицин (кислота аминоуксусная) 2%, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 ВИЧ-2) вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G содержащий неполные aнти-Rho(D)-антитела. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rho(D)-антител) при беременности у резус-отрицательных женщин родивших Rho(D)-положительных детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho(D)-положительной принадлежности крови мужа.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови после внутримышечного введения Иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) достигается через 24 часа период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания:

Препарат применяют только по назначению врача.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка при искусственном и спонтанном аборте при прерывании внематочной беременности при угрозе прерывания беременности на любом сроке после проведения амниоцентеза и других процедур связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери а также при получении травмы брюшной полости.

Противопоказания:

Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам сенсибилизированным к антигену Rho(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют только внутримышечно.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Одна доза (300 мкг) соответствует 1 мл при титре антител 1: 2000 или 2 мл при титре антител 1:1000.

При беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится неспецифическая десенсибилизирующая терапия при сроке 10-12 24-25 32-33 недели беременности. Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно.

При Rh(+) (положительном резус-факторе) крови мужа введение иммуноглобулина антирезус Rho(D) 300 мкг внутримышечно при сроке 28-30 недель.

Повторное введение иммуноглобулина не позднее 48-72 часов после родов при рождении резус-положительного ребенка.

При искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг). Если беременность прервана при сроке менее 13 недель рекомендуется ввести 50 мкг препарата.

При травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата (300 мкг).

Если травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности следует ввести еще одну дозу (300 мкг) при сроке 26-28 недель беременности.

Побочные эффекты:

В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте введения и повышения температуры до 375 °С в течение первых суток после введения а также диспепсические явления.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа а в исключительных случаях — анафилактический шок поэтому лица получившие препарат должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.

В помещении где вводят препарат должны иметься средства противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами в частности антибиотиками.

Особые указания:

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D).

Нельзя вводить внутривенно.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 10 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1: 2000 или по 20 мл (300 мкг) при титре антител 1: 1000 в ампулах.

По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Препарат хранят в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.

Непригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета помутнение раствора наличие неразбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности при неправильном хранении.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности:

Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Государственное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» (ГУЗ «ИОСПК»), 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А, Россия

Источник

КамРОУ — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: КамРОУ

Международное непатентованное или группировочное название: иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)

Лекарственная форма:

Состав:

Описание
Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная или светло желтого цвета жидкость.
Может содержать небольшое количество взвешенных протеиновых частиц

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: [J06BB0I].

Фармакологические свойства
Иммуноглобулин человека антирезусный Rho (D) представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV), вирусу гепатита С (anti-HCV) и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg). Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные aнти-Rho(D)-антитела. Используется для предотвращения изоиммунизации резус-отрицательной матери, подвергшейся воздействию резус-положительной крови плода при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Сокращает частоту резус-изоиммунизации матери при введении препарата в течение 72 часов после рождения доношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной матерью.

Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа после внутримышечного введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D). Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) из организма — 4-5 недель.

Показания к применению
1. Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии:

  • первой беременности и рождения резус-положительного ребенка;
  • при искусственном или спонтанном аборте;
  • при прерывании внематочной беременности;
  • при угрозе прерывания беременности;
  • при проведении амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери;
  • резус-положительной принадлежность крови мужа;
  • при получении травмы брюшной полости;
    2. Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты.

  • гиперчувствительность;
  • резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;
  • новорожденные;
  • резус-положительные пациентки.

    Читайте также:  Обзор газовых колонок Демрад лучшие модели отзывы неисправности

    Способ применения и дозы
    Препарат применяется путем внутримышечного введения.
    До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (18-22 °С). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Препарат вводят только внутримышечно, однократно: родильнице — в течение первых 48-72 часов после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000. Нельзя вводить внутривенно. Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) вводят по одной дозе 300 мкг (1500 ME), иногда две дозы 600 мкг (3000 ME) внутримышечно однократно: родильнице — в течение 72 часов после родов; при прерывании беременности -непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдение следующих критериев:
    1. Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rho (D).
    2. Ее ребенок должен быть резус-положительным.
    Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

    Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами:
    1. Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести одну дозу 300 мкг (1500 ME) препарата КамРОУ предпочтительно в течение 72 часов после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В одной дозе 300 мкг (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата КамРОУ, которые необходимо ввести. Если в результате вычисленной дозы получается дробь, округляйте число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 вводите 2 дозы препарата 600 мкг (3000 ME)).
    2. Для проведения профилактики в предродовой период приблизительно на 28-й неделе беременности вводят одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). За этим обязательно нужно ввести еще одну дозу 300 мкг (1500 ME), предпочтительно в течение 48-72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
    3. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в вышеприведенном пункте 1.
    4. После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы КамРОУ (приблизительно 50 мкг (250 ME)).
    5. После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введение препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME) на сроке 26-28 недель. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rho (D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) составляет 28-35 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 48-72 часов после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

    Побочное действие
    Кожные реакции: дискомфорт, припухлость и гиперемия в месте введения, гипертермия до 37.5° С (в течение первых суток после введения).
    Со стороны системы пищеварения: диспепсия.
    Аллергические реакции: редко — (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgA) — аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).

    Передозировка
    Случаев передозировки у резус-отрицательных женщин не описано.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с антибиотиками. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобина антирезус.

    Особые указания
    У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rho(D). Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
    Если установлено, что отец Rho(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости. После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий.

    Форма выпуска
    Раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл).
    По 2 мл раствора для внутримышечного введения во флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP) тип I, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off). По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и иглой с фильтром (в стерильной упаковке из бумаги и пвх) помещают в картонную пачку.

    Условия хранения
    В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    2 года.
    Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Производитель
    Камада Лтд., Израиль Kamada Ltd., Israel
    Адрес: Сапир 7, Кирьят Вайцман Сайенс Парк, 74036 Несс-Зиона, Израиль 7 Sapir St., Kiryat Weizmann Science Park, 74036 Ness-Ziona, Israel

    Представительство в России:
    Претензии потребителей принимаются по адресу представительства компании Генфа Медика С.А., Швейцария: 119421, Москва, Ленинский пр., д.99

    Источник

    Инструкция по применению ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС АНТИ-D (IMMUNE GLOBULIN HUMAN ANTIRHESUS ANTI-D)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

    1 амп.
    иммуноглобулин человека антирезус Rh 0 (D) не менее 1500 МЕ

    Содержание общего белка — 100-110 мг/мл.
    Иммуноглобулин G — не менее 97% от общего содержания белка.

    Вспомогательные вещества: глицин — 67.5 мг, натрия хлорид — 27 мг, вода д/и — до 3 мл.

    3 мл — ампулы (10) — коробки картонные.

    р-р д/в/м введения 750 МЕ/1.5 мл: амп. 10 шт.
    Рег. №: 18/04/1324 от 15.08.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

    Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

    1 амп.
    иммуноглобулин человека антирезус Rh 0 (D) не менее 750 МЕ

    Содержание общего белка — 100-110 мг/мл.
    Иммуноглобулин G — не менее 97% от общего содержания белка.

    Вспомогательные вещества: глицин — 33.75 мг, натрия хлорид — 13.5 мг, вода д/и — до 1.5 мл.

    1.5 мл — ампулы (10) — коробки картонные.

    Фармакологическое действие

    Активным компонентом препарата являются специфические антитела (иммуноглобулин G) против D(Rh)-антигена эритроцитов человека.

    Во время беременности, и особенно во время родов, эритроциты плода могут попасть в кровоток матери. Если женщина Rh(D)-отрицательная, а плод Rh(D)-положителен, не исключена вероятность иммунизации женщины Rh(D)-антигеном и выработкой анти-Rh(D) антител, которые, проходя через плаценту, могут вызывать гемолитическую болезнь плода (новорожденного).

    Введение иммуноглобулина антирезус анти-D предотвращает Rh(D)-иммунизацию в более 99% случаев при условии, что необходимая доза лекарственного средства введена достаточно быстро после попадания Rh(D)-положительных эритроцитов плода в кровоток матери.

    Доказано, что введение 1500 МЕ иммуноглобулина человека антирезус анти-D предотвращает сенсибилизацию при попадании в кровоток матери 15 мл резус-положительных эритроцитов плода.

    Фармакокинетика

    Иммуноглобулин человека антирезус анти-D после в/м введения всасывается в системный кровоток постепенно. Измеримые уровни антител в крови пациентов достигаются приблизительно через 20 мин после в/м инъекции. C max антител в сыворотке обычно отмечается через 2 или 3 дня после введения.

    Распределение, метаболизм и выведение

    Распределение во внутрисосудистом и внесосудистом пространствах, метаболизм, Т 1/2 и элиминация иммуноглобулина из крови соответствуют стандартным показателям иммуноглобулина плазмы крови.

    Т 1/2 лекарственного средства из кровеносного русла пациентов с нормальными уровнями иммуноглобулина G составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

    Показания к применению

    • предотвращение Rh(D)-иммунизации у Rh(D)–отрицательных женщин.
  • плановая антенатальная профилактика;
  • антенатальная профилактика, проводимая при осложнениях беременности: выкидыш/угроза выкидыша, внематочная беременность, пузырный занос, внутриутробная смерть плода, трансплацентарная геморрагия, акушерские манипуляции, например, наружный акушерский поворот, амниоцентез, биопсия ворсин хориона, инвазивные вмешательства, кордоцентез, травма органов брюшной полости, внутриутробное терапевтическое вмешательство.
  • Читайте также:  Жировая добавка к красителям New Born 40 гр Россия

    — Rh(D)-отрицательным женщинам, не сенсибилизированным к аллоантигену (не выработавшим анти-D-антител), родившим Rh(D)-положительного (D, D слабый , D неполный ) ребенка.

  • предотвращение сенсибилизации у Rh(D)-отрицательных пациентов после несовместимых переливаний им Rh(D)-положительных эритроцитных компонентов крови.
  • Режим дозирования

    Доза анти-D-иммуноглобулина определяется количеством перелитых Rh(D)-положительных эритроцитов и основывается на том факте, что 0.5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D)-положительной крови нейтрализуется приблизительно 50 МЕ анти-D-иммуноглобулина.

    Предотвращение Rh(D)-иммунизации у Rh(D)–отрицательных женщин

    Согласно общим рекомендациям, дозы для введения варьируют от 250 до 1500 МЕ.

  • плановая антенатальная профилактика: однократное введение не менее 1500 МЕ всем Rh(D)-отрицательным женщинам, не сенсибилизированным Rh(D)-антигеном на 28-32 неделях беременности;
  • антенатальная профилактика, при состояниях, сопровождающихся осложнениями беременности: однократное введение 750 МЕ при сроке до 12 недель беременности или 1500 МЕ при сроке после 12 недель беременности. Введение иммуноглобулина проводят в первые 72 ч, по возможности, сразу после возникновения осложнения. При отсутствии образования анти-D-антител повторять введение каждые 6-12 недель на всем протяжении беременности.
  • После амниоцентеза и биопсии ворсин хориона лекарственное средство вводится однократно 1500 МЕ.

    Согласно общим рекомендациям, дозы для введения варьируют от 500 до 1500 МЕ. Если вводится меньшая доза (500 МЕ), следует провести определение количества эритроцитов плода, попавших в кровоток матери.

    Стандартная доза — 1500 МЕ.

    Для постнатальных целей препарат следует вводить как можно раньше, в течение 72 ч после родов резус-положительного ребенка. В случае если постнатальная профилактика не проведена в течение 72 ч, от введения не следует отказываться, а провести профилактику как можно раньше.

    Постнатальная доза вводится и в случаях, если была проведена антенатальная профилактика, и если определяется остаточная активность антирезус анти-Rh(D)-антител в сыворотке крови матери после антенатальной профилактики.

    При подозрении на обильное фето-материнское кровотечение (более 4 мл) необходимо определить его степень соответствующим методом (например, методом Клейхауэра-Бетке) для обнаружения фетального гемоглобина или методом проточной цитометрии, которая идентифицирует Rh(D)-положительные клетки. Дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина должны быть введены соответственно 50 МЕ на 0.5 мл эритроцитов плода.

    Несовместимые переливания эритроцитных компонентов крови

    В случае Rh(D)-несовместимых переливаний рекомендуемая доза составляет 100 МЕ анти-D-иммуноглобулина на 1 мл эритроцитных компонентов или 2 мл перелитой Rh(D)-положительной консервированной крови. Для определения соответствующей дозы проводится консультация врача трансфузиолога. Каждые 48 ч у реципиента следует контролировать наличие Rh(D)-положительных эритроцитов, последующее введение дополнительной дозы анти-D-иммуноглобулина должно осуществляться до их полного выведения.

    Максимальная доза в 15 000 МЕ достаточна в случае объемных несовместимых переливаний, несмотря на то, что объем перелитых Rh(D)-положительных эритроцитов мог быть больше 300 мл.

    Использование альтернативного в/в анти-D-иммуноглобулина рекомендуется, поскольку это позволит немедленно достичь его адекватного уровня в плазме. Если препарат для в/в введения не доступен, большие дозы анти-D-иммуноглобулина следует вводить в/м в течение нескольких дней.

    Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.

    Особенностей применения иммуноглобулина человека антирезус анти-D в терапевтических дозах у пациентов с нарушенной функцией печени и почек не имеется.

    Препарат вводят в/м.

    Перед использованием препарат должен быть доведен до комнатной температуры.

    При необходимости введения большого объема препарата (более 2 мл для детей или более 5 мл для взрослых) дозу рекомендуется разделить на несколько частей и вводить раздельно в разные места. После инъекции место введения следует аккуратно помассировать и положить компресс.

    Побочные действия

    В месте введения может возникнуть местная боль и болезненность.

    Возможны следующие нежелательные эффекты:

    Со стороны иммунной системы:

    • анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция, гиперчувствительность.

    Со стороны нервной системы:

    • головная боль.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    • тахикардия, гипотензия.

    Со стороны дыхательной системы:

    • одышка.

    Со стороны ЖКТ:

    • тошнота и рвота.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

    • кожная реакция, эритема, зуд, крапивница.

    Со стороны костно-мышечной системы:

    • артралгия.

    Общие нарушения и реакции в месте введения:

    • лихорадка, чувство дискомфорта в груди, недомогание, озноб, реакция в месте введения (например, припухлость, боль, эритема, индурация, ощущение тепла, зуд, сыпь).

    Осложнения, связанные с нарушением техники введения:

    • гемолитическая реакция.

    Противопоказания к применению

    • повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата;
    • гиперчувствительность к иммуноглобулинам у пациентов с наличием IgA-антител;
    • тяжелая тромбоцитопения или другие нарушения гемостаза;
    • введение препарата Rh(D)-положительным женщинам, а также Rh(D)-отрицательным женщинам, сенсибилизированным к антигену Rh(D), в сыворотке которых обнаружены анти-D антитела;
    • запрещено вводить новорожденным.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Иммуноглобулин человека антирезус анти-D применяется при беременности.

    Препарат можно использовать во время грудного вскармливания.

    Применение при нарушениях функции печени

    Применение при нарушениях функции почек

    Применение у детей

    Особые указания

    Не вводить лекарственное средство в/в (риск возникновения шока). Инъекции должны производиться в/м, в качестве меры предосторожности перед введением лекарственного средства следует немного оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

    При послеродовом применении Иммуноглобулин человека антирезус анти-D предназначен для введения матери. Его не следует вводить новорожденному ребенку.

    Лекарственное средство не предназначено для Rh(D)–положительных пациентов и для лиц, уже иммунизированных к Rh(D) антигену.

    За пациентами следует наблюдать в течение, по меньшей мере, 20 мин после введения препарата. Если появляются симптомы реакции аллергического или анафилактического типа, необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства.

    Редко человеческий анти-D иммуноглобулин может вызвать падение АД с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые переносили предшествующее лечение иммуноглобулином человека.

    В случае подозрений на реакции аллергического или анафилактического типа следует немедленно прекратить инъекцию. В случае возникновения шока должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.

    Случаи артериальных и венозных тромбоэмболических явлений, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию, были ассоциированы с использованием иммуноглобулинов. Тромбоэмболические осложнения не наблюдались для иммуноглобулина человека антирезус анти-D для в/м введения, что может быть связано с обычным использованием малых доз.

    Необходимо проявлять осторожность при использовании иммуноглобулина человека антирезус анти-D для в/м введения, особенно при назначении более высоких доз, у пациентов с существующими факторами риска тромботических осложнений (пожилой возраст, гипертензия, сахарный диабет и сосудистая болезнь или тромботические эпизоды в анамнезе, у пациентов с приобретенными или врожденными тромбофилическими расстройствами, у пациентов с пролонгированными периодами иммобилизации, у пациентов с тяжелой гиповолемией, у пациентов с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).

    Истинные реакции сверхчувствительности случаются редко, однако могут иметь место аллергические реакции на анти-D-иммуноглобулин. Пациентов следует проинформировать о ранних признаках реакций сверхчувствительности, включая крапивницу, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию. Лечение зависит от тяжести реакции.

    Иммуноглобулин человека антирезус анти-D для в/м введения содержит небольшое количество иммуноглобулина А. При применении препарата у лиц с дефицитом иммуноглобулина А имеется предрасположенность к образованию антител к данному иммуноглобулину. Поэтому возможно развитие анафилактических реакций после введения им компонентов крови, содержащих иммуноглобулин А. Лечащий врач должен сопоставить пользу терапии с возможным риском возникновения реакций гиперчувствительности.

    Пациенты с несовместимой трансфузией, получающие очень большие дозы анти-D-иммуноглобулина, должны находиться под клиническим наблюдением, их биологические параметры должны контролироваться в виду риска гемолитической реакции.

    В числе стандартных мер, направленных на предотвращение инфекций в результате использования лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, можно назвать отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и объединенной в пул плазмы на предмет наличия специфических маркеров инфекции, а также включение в производственный процесс эффективных стадий для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарственные средства, приготовленные из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и прочим патогенам.

    Принимаемые методы считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченное действие против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.

    Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия случаев передачи вирусов гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, а также есть предположение, что важный вклад в безопасность от вирусов вносит содержание антител. Рекомендовано, чтобы каждый раз, когда пациенту вводится Иммуноглобулин антирезус анти-D, производилась регистрация наименования и номера партии лекарственного средства, с тем чтобы сохранялась связь между пациентом и партией продукта.

    Интерференция при серологическом тестировании

    После инъекции иммуноглобулина преходящее повышение содержания различных пассивно передаваемых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам при серологическом тестировании.

    Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например А, В, D, может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), особенно у Rh(D)-положительных новорожденных, чьи матери получали антенатальную профилактику.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься операторской деятельностью не наблюдалось.

    Передозировка

    В отношении передозировки данных не имеется.

    В случае несовместимых переливаний эритроцитсодержащих компонентов крови реципиенты, получившие большие дозы анти-D-иммуноглобулина, должны наблюдаться в клинике с целью предупреждения гемолитических реакций.

    При условии развития анафилактоидных реакций проводят противошоковую терапию.

    Лекарственное взаимодействие

    Иммуноглобулин человека антирезус анти-D при введении не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

    Лечение иммуноглобулинами снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки следует проводить не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

    Условия отпуска из аптек

    Условия хранения препарата

    Препарат следует хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре от 2°С до 8°С.

    Источник