Меню

Без побочных эффектов директор центра им Чумакова об особенностях новой российской вакцины от COVID 19

«Без побочных эффектов»: директор центра им. Чумакова об особенностях новой российской вакцины от COVID-19

Новая российская вакцина «КовиВак» не имеет противопоказаний и других побочных эффектов. Об этом в интервью RT рассказал директор Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова Российской академии наук, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов. По мнению специалиста, разработанный в этом учреждении иммунобиологический препарат относится к классическим цельновирионным инактивированным вакцинам. «КовиВак» благополучно прошёл ускоренную регистрацию и две стадии клинических испытаний, а для его быстрого ввода в гражданский оборот создана отдельная производственная линия, которая способна выпускать около 500 тыс. вакцин ежемесячно.

— Айдар Аратович, расскажите, пожалуйста, в чём принципиальное отличие вашей вакцины?

— Наверное, правильнее говорить, чем отличаются другие вакцины от нашей. Вакцина центра им. Чумакова — наиболее классическая вакцина, которая используется во всём мире. Не данная вакцина, а платформа, которая с ней связана. Почти 100% вакцин используют метод инактивированной либо живой вакцины, когда в состав входит цельный вирус. В нашем случае мы использовали инактивацию, убийство вируса. Итак, мы имеем дело с инактивированной цельновирионной вакциной.

— Не могли бы вы подробнее рассказать о принципе работы вакцины?

— По сути, инактивированная цельновирионная вакцина — искусственное моделирование процесса, который происходит при инфицировании. Внедряется вирус, организм отвечает на это своими системами контроля, начинает с ним бороться. По такому же принципу относительно прирученный, либо убитый, либо ослабленный вирус и используется в этой системе, входит в состав вакцины. Организм сначала получает сигнал о том, что он может в будущем столкнуться с таким объектом. Затем через две недели он получает дополнительный сигнал, который позволяет в большей степени мобилизовать защитные силы. И будет готов к возможному столкновению с инфекцией.

— Сколько заняла разработка вакцины? Расскажите про её испытания.

— Почти год, и это очень маленький срок. Основным этапом разработки является выделение вируса. С этим наши сотрудники работали в различных лечебных учреждениях, где брали кровь от больных и тестировали на присутствие вируса.

Один из вирусов, один из штаммов одного из больных, оказался в большей степени приручаем и начал жить на наших клетках Vero, которые являются одной из составных частей нашей платформы. Создалась возможность его культивировать. В результате происходит наработка вируса, затем его убийство — инактивация. Мы получаем линейку, промышленный штамм вируса, он у нас депонирован в международной системе. И теперь можем время от времени брать какое-то количество этого штамма и ставить новые партии нашей вакцины.

После всех этих этапов идут две большие стадии. Это стадия доклинических и стадия клинических испытаний. Доклиническая стадия — это эксперименты на животных. Клиническая — исследования на добровольцах. Мы таких две стадии прошли, получили регистрационное удостоверение в ходе второй фазы клинических исследований. Нам ещё предстоит третья стадия, третья фаза клинических испытаний, когда происходит наработка значительного количества материала.

В первых фазах нам надо было доказать самое главное — что (препарат. — RT) безвреден, и второе — что существуют определённые иммунологические реакции, то есть мы можем документировать наличие иммунологической эффективности, наработку антител. Теперь предстоит третий этап, на который мы готовим документы (и надеемся на положительное решение). После чего уже пойдёт несколько тысяч человек, и мы уже сможем говорить об эффективности, о протективности: сколько людей заболеют в группе привитых и непривитых.

Самое главное, на сегодняшний день у нас есть препарат, который не имеет побочных эффектов. У всех наших добровольцев нет побочных реакций. Может быть нежелательная болезненность в месте укола, с которой люди в общем справляются.

Источник



КовиВак

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

на 1 дозу (0,5 мл)

Наименование компонента Количество
Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг**
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид 0,3–0,5 мг
Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл

* получен путём репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero

** является величиной расчётной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путём репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Читайте также:  Термометр инфракрасный бесконтактный модель f01

Показания

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18–60 лет.

Противопоказания

  1. Серьёзная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °C, гиперемия или отёк более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
  2. Отягощённый аллергологический анамнез (анафилактический шок, отёк Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
  3. Беременность и период грудного вскармливания.
  4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания:

  1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления. При ОРВИ лёгкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
  2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолёгочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путём внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины Ковивак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции лёгкой степени тяжести. Тяжёлых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1–3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:

Очень часто: боль в месте инъекции;

Часто: уплотнение в месте инъекции;

Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Читайте также:  Demaco power bank 30000 инструкция

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжёлой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °C, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведённую прививку регистрируют в установленных учётных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объёмом 1 мл, из стекла 1-го гидролитического класса.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Хранение

Хранить при температуре от 2 до 8 °C включительно. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Замораживание не допускается.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия

108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Тел.: (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21, (495) 549-67-60.

Просьба, сведения о рекламации на качество препарата направлять в адрес ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (e-mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ) направлять в службу фармаконадзора ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (е-mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор http://extemal.roszdravnadzor.ru/ или e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru).

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная):

Источник

В Центре Чумакова назвали ключевую особенность новой вакцины от COVID-19

В разработчике третьей вакцины от коронавируса — Центре им. Чумакова — назвали отличие препарата от двух других российских вакцин от COVID-19 и оценили, как это может повлиять на выработку иммунитета

Третья российская вакцина от коронавируса, разрабатываемая в Центре им. М.П. Чумакова, ориентировочно будет готова в феврале. Об этом сообщил главный научный сотрудник центра, академик РАН, профессор Алексей Егоров, передает Ura.ru.

«Главное отличие этой вакцины в том, что она сделана не из отдельных антигенов коронавируса, а из цельного инактивированного вируса. Поэтому она дает полный набор всех антигенов этого вируса, а это дает полный набор всех антител», — отметил Егоров.

По его мнению, благодаря этой особенности препарат лучше всего защитит организм от коронавируса. Егоров добавил, что вакцина будет готова ориентировочно в феврале.

Первую вакцину от коронавируса в России зарегистрировали в августе. Препарат разработал московский Центр им. Гамалеи, он получил название «Гам-КОВИД-Вак», или «Спутник V». Это векторная вакцина. Ее основу составляет неопасный аденовирус, в который встроили небольшой ген — участок генома коронавируса SARS-CoV-2. Этот аденовирус («вектор», то есть транспорт для доставки в клетки) доставляет в организм белки-антигены SARS-CoV-2 и провоцирует иммунный ответ.

В октябре была зарегистрирована вторая российская вакцина от коронавируса — «ЭпиВакКорона», разработанная в новосибирском научном центре «Вектор». Это пептидная вакцина. Она «состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков-пептидов, через которые обучается иммунная система», пояснила вице-премьер Татьяна Голикова.

Обе эти вакцины проходят третий, завершающий этап клинических испытаний. В них будут участвовать по 40 тыс. добровольцев, часть из которых получит плацебо.

Читайте также:  Сушильная машина Winia DWH 8TF4WW

В ноябре президент Владимир Путин сообщил, что в России «на подходе» третья вакцина от коронавируса. Это препарат Центра им. Чумакова. Как пояснил глава центра, доктор медицинских наук, профессор Айдар Ишмухаметов, это «классическая» вакцина. В ее основе цельный «убитый» вирус, как и у «99% вакцин в мире», отметил он.

По словам Ишмухаметова, за препаратами такого типа стоит «300 лет опыта вакцинологии», в то время как новые вакцины, например векторные, еще не до конца изучены. «Современные технологии позволяют уже использовать часть вируса, поэтому возникают векторные, новые вакцины. Это уже передовой край науки, скажем так, но эта тема еще не вполне хорошо развита», — отметил он.

Источник

КовиВак — вакцина от коронавируса центр им Чумакова

КовиВак — вакцина от коронавируса Covid-19 разработанная центром имени М. П. Чумакова. Инструкция по применению прививки, состав и противопоказания для вакцинации.

КовиВак - вакцина от коронавируса центр им Чумакова

Разработчик и Производство: Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН.

КовиВак вакцина от коронавируса

Вакцина от коронавируса КовиВак центра имени М. П. Чумакова разработана по классической схеме. Препарат содержит действующее вещество антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 не менее 3 мкг.

КовиВак разработана по традиционной методике, которая используется в самом цента имени Чумакова. Учитывая многолетний опыт и эффективность данного метода создавались препараты, которые спасли жизни от холеры, черной оспы и чумы. Вакцина стимулирует организм вырабатывать антитела от коронавируса.

Вакцина КовиВак официально зарегистрирована 20 февраля 2021 года. Поставки вакцины в регионы России начались с 28 марта. По состоянию на сегодня выпущено 70 000 доз вакцины. Планируемое производство препарата будет составлять 1 млн доз/месяц.

Состав КовиВак

В состав вакцины входит действующее вещество:

  • антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 — не менее 3 мкг.
  • гидроксид алюминия 0,3-0,5 мг.
  • буферный раствор (натрия гидрофасфат, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций) — до 0,5 мл вакцины.

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Вакцина КовиВак инструкция по применению

Вакцина КовиВак инструкция по применению

Лекарственное средство КовиВак предназначено для внутримышечного введения. Прививку ставят в верхнюю треть наружной поверхности плеча (дельтовидная мышца). Производится в ампулах по 0,5 мл (1 доза). Вакцина КовиВак применяется для профилактики коронавирусной инфекции и предусматривает двукратное введение с интервалом 14 дней.

После прохождения вакцинации, оставайтесь под присмотром врача 30 минут.

Производитель

Разработал «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН.

Регистрация вакцины КовиВак

Официальная дата регистрации вакцины — 20 февраля 2021 года. Удостоверение выдано — ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова.

Как называется вакцина центра Чумакова ?

Официальное название вакцины от коронавируса центра имени Чумакова — КовиВак.

Форма выпуска

Форма выпуска в виде суспензии для внутримышечного введения. Суспензия белого цвета, при длительном отстаивании разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый белый осадок.

Дозировка — ампулы по 0,5 мл (1 доза вакцины). Один флакон — одна доза. 10 флаконов с вакциной помещается в картонные упаковки.

Показания к применению

Вакцина КовиВак центра имени Чумакова применяется в качестве иммунологического средства, для профилактики коронавирусной инфекции у пациентов от 18 лет.

Противопоказания

Вакцинация препаратом КовиВак противопоказана:

  • людям с негативной реакцией организма на любую другую вакцину;
  • аллергикам (аллергия на вещества входящие в состав);
  • беременным и корящим женщинам;
  • детям (возрастом до 18 лет).
  • острые инфекции, лихорадка, неинфекционные заболевания в фазе обострения (вакцину можно ставить через 2-4 недели);
  • хронические инфекции в фазе обострения (ставят во время ремиссии);
  • выраженные нарушения работы нейроэндокринной системы, заболевания печени и почек;
  • патологии сердечно-сосудистой системы, миокардит, ишемия, эндокардит;
  • заболевания бронхов и легких, ХОБЛ, бронхиальная астма;
  • проблемы с пищеварительной системой.

Побочные эффекты

Данные опубликованы на основании клинических исследований вакцины КовиВак. Нежелательные реакции и побочные эффекты от вакцины центра имени Чумакова могут проявиться через 1-3 дня. Обычно они длятся не более 3-х дней.

  • небольшая боль и уплотнения в месте инъекции;
  • головные боли и проходящая гипертермия.

Не исключены другие реакции:

  • аллергическая реакция;
  • увеличение лимфатических узлов;
  • обострение хронических заболеваний.

Клинические данные говорят об безопасности и эффективности вакцины КовиВак.

Условия продажи

Приобрести лекарство самостоятельно нельзя. Вакцинация препаратом КовиВак проводится в прививочных пунктах.

Условия хранения

Ампулы (флаконы) хранят при температуре от 2 до 8 °C. Нельзя замораживать вакцину.

Срок годности

Срок годности — в течение 6 месяцев. Использовать вакцину после окончания срока годности — нельзя.

Детям

Противопоказана в возрасте до 18 лет.

При беременности и лактации

Противопоказан к использованию для беременных и кормящих женщин.

Источник

Adblock
detector