Biotime Экспресс тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG IgM к 2019 nCoV пр во КНР РУ РЗН от 22 05 2020 г

Экспресс-тест для качественного выявления антител
иммуноглобулина G (IgG) и
иммуноглобулина М (IgM) к COVID-191

Телефон горячей линии:

• Высокая точность – более 92,9%
• Быстрый результат, анализ за 10 минут
• Прост в использовании, не требует дополнительного оборудования
• Сертифицирован СЕ-IVD
• ISO 13485:2016

Назначение

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM представляет собой иммунохроматографический анализ для качественного определения антител IgG и IgM к COVID-19 в пробах цельной крови.

Принцип действия

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (цельная кровь)
Представляет собой качественный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к COVID-19 в пробах цельной крови. Этот тест состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM.

В компоненте IgG нечеловеческий IgG нанесен в области тестовой линии IgG. Во время тестирования проба реагирует с частицами, покрытыми антигеном COVID-19 в тест-кассете. Затем смесь перемещается вверх по мембране хроматографически по капиллярному принципу и реагирует с нечеловеческим IgG в области тестовой линии IgG, если проба содержит антитела IgG к COVID-19. В результате этого в области тестовой линии IgG проявится цветная линия. Аналогично, нечеловеческий IgM нанесен в области тестовой линии IgM, и если проба содержит антитела IgM к COVID-19, комплекс конъюгат-образец реагирует с нечеловеческим IgM. В результате в области тестовой линии IgM проявится цветная линия.

• Если проба содержит антитела IgG к COVID-19, в области тестовой линии IgG проявится цветная линия.
• Если проба содержит антитела IgM к COVID-19, в области тестовой линии IgM проявится цветная линия.
• Если проба не содержит антител к COVID-19, цветная линия не проявится ни в одной из областей тестовой линии, что указывает на отрицательный результат.
• Для контроля процедуры тестирования, в области контрольной линии всегда будет проявляться цветная линия, указывающая на то, что был использован правильный объем пробы и произошло впитывание мембраной.

Реагенты

Тест содержит нечеловеческий IgM и нечеловеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген COVID-19 в качестве реагента для обнаружения.

Забор и подготовка проб

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM можно выполнять с использованием цельной крови (венепункция или из пальца).

Для отбора проб цельной крови из пальца:

• Вымойте руку пациента мылом и теплой водой или протрите спиртовым тампоном. Дайте коже высохнуть.
• Помассируйте руку, не касаясь места прокола, потерев ее по направлению к кончику среднего или безымянного пальца.
• Сделайте прокол кожи стерильным ланцетом. Удалите первые признаки крови. Осторожно потрите руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы образовалась округлая капля крови на месте прокола.

Добавьте пробу цельной крови из пальца в тест, используя капиллярную трубку или пипетки для забора крови, идущие в наборе:

• Прикоснитесь концом капиллярной трубки к крови до наполнения приблизительно до 20 мкл.
• Избегайте образования пузырьков воздуха.
• Отделите сыворотку или плазму от крови как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.
• Используйте только чистые не гемолизированные пробы.
• Тестирование должно проводиться сразу после того, как были взяты пробы. Не оставляйте образцы на длительное время при комнатной температуре. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при 2-8° C до 7 дней. Для длительного хранения образцы сыворотки/плазмы необходимо хранить при температуре ниже -20° C. Цельная кровь, собранная венепункцией, должна храниться при температуре 2-8° C, если тест будет проведен в течение 2 дней после сбора. Не замораживайте образцы цельной крови. Цельная кровь, взятая из пальца, должна тестироваться немедленно.
• Доведите образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и тщательно перемешаны перед тестированием. Образцы не должны быть заморожены и разморожены повторно.
• Образцы, подлежащие транспортировке, должны быть упакованы в соответствии с местными нормами, регулирующими перевозку этиологических агентов.
• ЭДТА К2, гепарин натрия, цитрат натрия и оксалат калия могут использоваться в качестве антикоагулянтов для сбора образца.

Источник



Biotime Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к 2019-nCoV (пр-во КНР, РУ РЗН от 22.05.2020 г.)

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10455 от 25.05.2020

Результат за 10 минут

Специфичность 100%*

ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ

Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo (далее – Изделие) представляет собой устройство иммунохроматографического анализа для быстрого качественного выявления антител тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) IgG/IgM в цельной крови, в сыворотке или плазме человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19 и у лиц, не имеющих признаков простудного заболевания и не являющихся контактными с больными COVID-19. Он предназначен для качественного экспресс-анализа на наличие антител IgG/ IgM к принципиально новому коронавирусу 2019 (2019-nCoV, SARS-CoV-2) в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека. Изделие — дополнительный способ выявления COVID-19 у предположительно инфицированных пациентов, помимо исследования нуклеиновых кислот, который может значительно увеличить точность диагностики COVID-19.

Изделие предназначено для клинико-диагностических лабораторий лечебных и лечебно-профилактических учреждений здравоохранения и других организаций лечебного профиля. Потенциальные потребители Изделия – медицинский работник со средним и высшим медицинским или высшим биологическим образованием.

Назначение Изделия — диагностика инфекционных заболеваний, вызываемых вирусами; функциональное назначение – диагностика инфекционного заболевания, вызванного коронавирусом 2019 (2019-nCoV, SARS-CoV-2).

Качественный экспресс-тест на IgG/IgM SARS-CoV-2 предназначен для применения во всех регионах страны для всех слоев населения.

При использовании по назначению и в соответствии с настоящей инструкцией противопоказаний к применению изделия нет.

Изделие не содержит лекарственного средства. Изделие содержит материалы животного и человеческого происхождения.

КРАТКИЙ ОБЗОР

Заболевание коронавирус 2019 (COVID-19) – это острое инфекционное заболевание, вызываемое принципиально новым коронавирусом 2019 (SARS-CoV-2). Инкубационный период составляет от 1 до-14 дней, в большинстве случаев 3-7 дней. В течение инкубационного периода заболевание является инфекционным. Заболевание, протекающее бессимптомно, также может быть источником заражения. Основные пути передачи инфекции – это передача воздушно-капельным путем и прямой контакт. На ранней стадии у пациентов наблюдается жар, слабость и кашель, постепенно развивается затрудненность дыхания и другие серьезные проявления заболевания. Большинство пациентов имеют хорошие прогнозы к выздоровлению, в некоторых тяжелых случаях может наблюдаться синдром острой дыхательной недостаточности, септический шок или даже смерть. В настоящее время специального лечения заболевания не существует.

После инфицирования 2019-nCoV проходит несколько дней инкубационного периода. Антитела IgM могут быть выявлены вскоре после инкубационного периода и сохраняются в течение короткого периода. Подтверждение наличия антител IgM в образцах крови может быть показателем острой инфекции. Антитела IgG формируются через несколько дней после инкубационного периода и сохраняются в течение длительного периода. Подтверждение наличия антител IgG в образцах крови может быть показателем инфицирования или ранее перенесенной инфекции.

Тип анализируемого образца – биологический (сыворотка крови, плазма или цельная кровь человека).

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Изделие основано на принципе иммунохроматографии. Мышиные антитела против IgG человека и антитела против IgM человека лишаются подвижности в НЦ-мембране, соответственно наличию двух индивидуальных тестовых полосок (IgG и IgM) в тестовом окне испытательного устройства. Полоска IgM в тестовом окне расположена ближе к лунке для образца, за ней располагается тестовая полоска IgG. Когда испытываемый образец проходит через мембрану испытательного устройства, цветной антиген-коллоидный золотистый конъюгат 2019-nCoV объединяется с особыми антителами (IgG и/или IgM) новейшего коронавируса 2019 при условии их наличия в образце. Этот комплекс движется далее по мембране к тестовой зоне, где фиксируется антителами к IgG человека и/или IgM человека, покрывающим мембрану, что приводит к появлению цветной полоски, которая говорит о положительном результате анализа. Отсутствие цветной полоски в тестовом окне подтверждает отрицательный результат. Предусмотренная при создании устройства контрольная полоса будет всегда проявляться в тестовом окне при правильном проведении анализа, вне зависимости от наличия или отсутствия антител новейшего коронавируса 2019 в образце.

ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

1. Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo, Тест-картриджи – 25 кассет;
2. Буфер для образца – 1 флакон;
3. Пипетка для забора образца – 25 шт;
4. Инструкция – 1 шт.

По согласованию с заказчиком количество Изделий, входящих в состав набора, может варьировать.

Изделие не требует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию.

Изделие предназначено для одноразового применения, повторному применению не подлежит.

Изделие не производит излучения (электромагнитного, ионизирующего).

Изделие не контактирует с телом человека. Пипетка, входящая в комплект набора, не контактирует с телом человека при пробоотборе.

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Часы или таймер, безопасные ланцеты, медицинская спиртовая салфетка, контейнер для сбора образцов, центрифуга, контейнер для биологически опасных отходов, одноразовые перчатки, обеззараживающее средство.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

1. Хранить Изделие при температуре от 2 до 30°C в индивидуальной упаковке. Не замораживать.
2. Срок хранения 1 год, обозначен на упаковке, действителен при соблюдении условий хранения.
3. До использования Изделие должно находиться в индивидуальной упаковке. После вскрытия использовать немедленно. Не использовать повторно.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Только для профессионального диагностического применения in vitro.
2. Не использовать по истечении срока годности.
3. Не использовать, если упаковка повреждена или нарушена герметичность.
4. Исследуемый образец является биологически инфицированным или потенциально инфицированным материалом, который заведомо или с высокой степенью вероятности содержит жизнеспособные микроорганизмы, которые достоверно или предположительно вызывают заболевания человека.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Сбор образцов сыворотки крови или плазмы проводится при стандартных лабораторных условиях в пробирки для иммунологии, содержащие коагулянт или ЭДТА (для плазмы и цельной крови). Отделяют плазму от сыворотки как можно быстрее, избегая гемолиза.

1. Следует избегать термоинактивации образцов, которая может привести к гемолизу или денатурированию белка.
2. Рекомендуется проводить анализ сразу же после забора образцов у пациентов. В случае необходимости хранения образцов следует удалить эритроциты во избежание гемолиза. Если анализ не проводится незамедлительно, сыворотку крови или плазму можно хранить в холодильнике при температуре 2-8°C до 3 дней. Для длительного хранения образцы следует заморозить при -20°C на 3 месяц (кроме цельной крови). Перед обработкой образцы необходимо согреть до комнатной температуры (+ 25˚С).
3. В качестве консерванта можно добавить до 0,1% азида натрия, не воздействуя тем самым на результат анализа.

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ДЕЙСТВИЙ (см.также фото 3 на данной странице)

1. Перед проведением анализа Изделие необходимо довести до комнатной температуры.
2. Откройте потребительскую упаковку и достаньте Изделие в индивидуальной упаковке.
3. После вскрытия индивидуальной упаковки Изделие следует незамедлительно использовать.
4. На Изделие нанесите данные пациента.
5. Расположите изделие на горизонтальной поверхности.
6. При помощи пипетки аккуратно возьмите образец (в случае капиллярной крови производится отбор стекающей капли крови без контакта с поверхностью кожи пациента). Нанесите 1 каплю (10-15 мкл) образца на область, помеченную «S».
7. Добавьте 3 капли буферного раствора (примерно 100 мкл) в лунку «D».
8. Через 10 минут можно анализировать результат. Резко-положительные образцы могут показать результат раньше.

Примечание: не рекомендуется оценивать результаты по истечении 20 минут, результаты могут быть неточными.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ (см. также фото 4 на данной странице)

Положительный

Положительный и IgG, и IgM

IgM положительный

IgG отрицательный

IgM отрицательный

IgG положительный

Появляется контрольная полоска и обе тестовые полоски. Наиболее вероятно активное инфицирование или ремиссия.

Появляется контрольная полоска и вторая тестовая полоска (нижняя тестовая плоска, находящаяся ближе к лунке с образцом). Наиболее вероятна ранняя стадия инфицирования.

Появляется контрольная полоска и вторая тестовая полоска (верхняя тестовая плоска). Наиболее вероятно наличие инфекции в прошлом или поздняя стадия инфицирования.

Отрицательный

Появляется только контрольная полоска. Наиболее вероятно отсутствие инфекции в прошлом и настоящем или период ранней сероконверсии.

Недействительный

Результат недействительный, если контрольная полоска не появляется в контрольной зоне. Образец подлежит повторной проверке с использованием нового устройства.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Контрольная полоска является встроенным индикатором и процедурным контролем. Она появляется в случае, если анализ был проведен правильно, и реагенты вступают в реакцию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ

Аналитические характеристики эффективности

Клиническая чувствительность составила: для цельной крови — 64,3% для IgM, 96.4% для IgG, 96.4% для IgM+Ig; для плазмы – 67,9% для IgM, 96.4% для IgG, 96,4% для IgG+IgM; для сыворотки – 81,7% для IgM, 95,8% для IgG, 96,3% для IgG+IgM.

Клиническая специфичность составила: для цельной крови – 100% для IgM, 98,7% для IgG, 98,7% для IgG+IgM; для плазмы – 96,7% для IgM, 93,5% для IgG, 93,5% для IgG+IgM; для сыворотки – 98,3% для IgM, 95% для IgG, , 95% для IgG+IgM.

1. Другие инфекционные заболевания. Отсутствуют перекрестные реакции с образцами, содержащими других возбудителей респираторных заболеваний, включая Mycoplasma pneumoniae,Chlamydia pneumoniae, других коронавирусов (HKU1, OC43, NL63 и 229E). Для каждой инфекции было протестировано не менее 5 образцов.
2. Соединения в крови. Изделие использовалось для анализа образцов с высоким содержанием билирубина, гемоглобина. Результаты показали, что соединения, содержащиеся в крови, не повлияли на специфичность до указанных значений концентрации.

Ревматоидный фактор 3250 МЕ/мл

Билирубин 15 мг/дл

Триглицериды 400 мг/дл

Гемоглобин 20 г/дл

ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ

Следовать стандартной лабораторной процедуре и рекомендациям по биологической безопасности при работе и утилизации потенциально инфицированного материала. По завершении процедуры анализа утилизировать образцы после обработки в автоклаве при температуре 121°C не менее 20 минут или после обработки 0,5% гипохлоридом натрия в течение 1-2 часов.

Использованные Изделия и использованные расходные материалы утилизировать согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).

Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизировать согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Тест используется для качественного определения уровней антител против 2019-nCoV в сыворотке, плазме крови или цельной крови. Тест не способен определить точную концентрацию антител против 2019-nCoV.
2. У пациентов, получающих иммунотерапию мышиными моноклональными антителами в биопробах могут быть обнаружены человеческие анти-мышиные антитела (HAMA, human anti-mouse antibodies), необходимо оценивать результаты теста с учетом получаемой иммунотерапии.
3. На результаты теста оказывает влияние технология использования, операционные ошибки и другие преаналитические факторы.
4. Несмотря на точность теста в выявлении антител против 2019-nCoV, может наблюдаться небольшое количество неверных результатов. При получении спорных результатов необходимо использовать другие клинически доступные тесты.
5. Как при использовании любых диагностических тестов, конечный клинический диагноз не должен основываться на результатах одного теста, диагноз ставится врачом исключительно после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6. На ранних стадиях инфекции, если антитела против IgM и IgG не вырабатываются или если титр слишком низкий, могут быть получены ложноотрицательные результаты. Рекомендуется сдать анализы через 7-14 дней и провести анализ последних образцов, чтобы подтвердить наличие серологически положительной передачи или существенное увеличение титра. На поздних стадиях инфекции титр IgM снижается или даже является отрицательным, а титр IgG продолжает расти.
7. Получение положительного результата не означает, что пациент является носителем вируса, а является свидетельством того, что пациент был инфицирован в прошлом.
8. Тест не предназначен для тестирования пациентов, получающих вакцину или терапию антителами к SARS-Cov-2.

СИМВОЛЫ

Производитель Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd.

Address：No.188, Pingcheng South Road, Haicang District, Xiamen Fujian 361026 China.

Источник

Как работает экспресс-тест на коронавирус

Тестирование на COVID-19 не только помогает получать информацию о распространенности вируса, но также дает представление о том, как вирус распространился и накопил ли он потенциально значимые мутации. Многие методы тестирования основаны на анализе нуклеиновых кислот. Хотя эти подходы бесценны и позволяют определить активную инфекцию, они не дают полной картины. Как мы можем узнать, заразился ли кажущийся здоровым пациент вирусом? Что, если бы у этого человека не было симптомов носительства, и его обследовали после того, как инфекция прошла? Ответы на эти вопросы может помочь получить экспресс-тест на антитела к коронавирусу.

Что такое экспресс-тест на коронавирус и в чем его отличие от ПЦР

В рамках борьбы с патогенами ваша иммунная система вырабатывает антитела к патогену. Даже после того, как вирус был уничтожен, ваше тело продолжает вырабатывать эти антитела как своего рода иммунную «память», которая дает нам записи о прошлой инфекции. Диагностика с помощью экспресс-теста основана на выявлении этих антител. На данный момент используется иммуноферментный анализ (ИФА), который проводится только в условиях лаборатории, и иммунохроматографический анализ (ИХА), представляющий собой тест-полоску или кассету, на которую наносится капля крови.

Молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляет генетический материал вируса и, таким образом, может определить, инфицирован ли человек SARS-CoV-2 в настоящее время. Серологический анализ, к которым относятся экспресс-тесты, выявляет антитела к вирусу, измеряя количество антител, вырабатываемых после инфицирования, тем самым выявляя, был ли человек ранее инфицирован SARS-CoV-2. Серологические тесты не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2, поскольку антитела вырабатываются через несколько недель после заражения.

Что такое IgA, IgG, IgM

Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.

Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:

1. IgG — это самый распространенный изотип антител (около 70-75%) в крови. IgG преимущественно отвечает за длительный иммунитет после инфекции.
2. IgM составляет около 10% антител в крови и сначала вырабатывается в ответ на острую инфекцию.
3. IgA составляет еще около 10% антител в крови и в первую очередь отвечает за защиту поверхностей слизистых оболочек, поэтому он может быть особенно важен при COVID-19.

Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.

Как интерпретировать результаты экспресс-теста?

Проведение экспресс-тестирования — возможность получить достоверные результаты о наличии циркулирующих антител в крови. Есть 4 возможных результата диагностики:

1. IgM отрицательный, IgG отрицательный. Нет никаких доказательств текущей инфекции или предыдущей инфекции. Помните, что с момента появления симптомов проходит минимум 4 дня или 7 дней с момента контакта с вирусом, прежде чем антитела окажутся положительными. Это означает, что исследование на Ig не может обнаружить инфекцию на начальных стадиях. Если, несмотря на этот результат, есть подозрение на недавнее заражение, можно провести ПЦР-тест или повторить тест на антитела через несколько дней.
2. IgM положительный, IgG отрицательный: Это говорит о заражении на ранних стадиях заболевания. Если результат не совпадает с клинической картиной (например, нет симптомов), это могло быть ложноположительным. Результат может быть подтвержден с помощью ПЦР-теста или, если диагностика проводилась экспресс-тестом на антитела, с помощью теста ИФА, который является более надежным и использует другой метод.
3. IgM-положительный, IgG-положительный: Это говорит о наличии инфекции в промежуточной стадии заболевания. Инфекционность, вероятно, будет низкой.
4. IgM отрицательный, IgG положительный. Идет выздоровление и пациент не заразен. Может быть выявлен иммунитет к Covid-19, хотя пока неизвестно, в какой степени и как долго этот иммунитет может сохранять свою эффективность для реализации иммунного ответа после повторного проникновения вируса в организм. Меры предосторожности все же следует принимать.

Можно ли делать экспресс-тестирование на ковид дома?

Проведение диагностики с использованием иммунохроматографического анализа возможно и в домашних условиях. Для этого не требуются специальные знания, поскольку к каждому диагностическому набору прилагается краткая инструкция, в которой указано всего несколько действий, позволяющих получить быстрый результат. В большинстве комплектов содержится полоска, пипетка, буферный раствор и скарификатор для прокола кожи. Как правило, исследуемому нужно нанести на полоску каплю крови, а после — несколько капель буфера и подождать, пока уровень жидкости достигнет индикаторов для получения ответа.

С чем связана недостоверность результатов

Негативный результат ИХА экспресс-тестов не всегда отражает реальную картину, поскольку их чувствительность значительно ниже, нежели у ИФА.

Отрицательный результат может означать, что вы:

1. Не подвергались воздействию вируса, вызывающего COVID-19.
2. Подверглись воздействию, но иммунная система еще не начала вырабатывать антитела (их активный синтез начинается на 5-6 день после заражения).
3. У вас слишком низкий уровень антител, поэтому их невозможно обнаружить с помощью иммунохроматографического анализа. Например, потому что вы недавно перенесли инфекцию и еще не выработали антитела, или потому что инфекционный процесс протекал давно и уровни антител успели снизиться.

Кому стоит сделать тест на антитела к коронавирусной инфекции

Экспресс-тест на антитела к коронавирусу — простой метод диагностики, который отличается:

• невысокой стоимостью;
• высокой точностью;
• отсутствием серьезной подготовки (в сравнении с ПЦР);
• предоставлением информации о наличии иммунитета после инфекционного заболевания;
• возможностью проведения диагностики на дому.

Проведение этого вида диагностики рекомендовано людям, у которых более 5 дней назад наблюдались симптомы ОРВИ, и тем, кто был в контакте в зараженными коронавирусом, но в течение 14 дней симптомы инфекционного заболевания так и не проявили себя.

Что делать, если результат теста положительный

Позитивный результат означает, что на момент тестирования в вашем организме циркулируют антитела, которые образовались в ответ на заражение коронавирусом. Для получения подробных данных о состоянии иммунной системы рекомендуется дополнительно пройти ИФА диагностику для количественного определения антител острой фазы воспаления. Желательно воспользоваться проведением исследования на дому.

Для получения дополнительной информации о том, что нужно делать вам, всем, с кем вы живете, и всем, кто находится в вашем кругу общения, обратитесь за помощью к вашему врачу и после консультации выполните все инструкции, которые он вам предоставил.

Источник

Экспресс-тест на коронавирус : инструкция по применению

Назначение

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

2. В начале января 2020 года новый коронавирус (Novel coronavirus, 2019-nCoV) известный как SARS-CoV-2 был идентифицирован как возбудитель инфекции, которая привела к вспышке вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где возникли первые случаи заболевания в декабре 2019 года. Коронавирусы (CoV) — это большая семья РНК-вирусов, которые вызывают заболевания, начиная от обычной простуды до более тяжелых заболеваний, таких как респираторный синдром Ближнего Востока (MERS-CoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус — это новый штамм, который ранее не был идентифицирован у человека.

IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.

IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.

3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.

Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.

Характеристика и принцип работы

Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.

Тестовая кассета экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG состоит из: 1) подложки, содержащей рекомбинантные антигены коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгат), 2) нитроцеллюлозной мембраны, содержащий две тестовые зоны (линии IgG и IgM) и контрольную зону (C линия). На линии IgM сорбированы мышиные моноклональные антитела против IgM человека, на линии IgG — мышиные моноклональные антитела против IgG человека. При внесении в окошко тестовой кассеты исследуемого образца в достаточном количестве, он мигрирует под действием капиллярных сил вдоль нитроцеллюлозной мембраны. IgM к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем образованный иммунный комплекс взаимодействует с реагентом, сорбированным на линии IgM, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем иммунные комплексы взаимодействуют с реагентом, нанесенным на линию IgG, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Отсутствие окрашенных линий IgM и IgG свидетельствует об отрицательном результате. Контролем служит окрашенная линия С (розового или красного цвета), которая появляется в зоне контрольной линии, указывая на то, что объем образца добавлен в достаточном количестве. Если линия контроля качества C не появляется, это указывает на то, что результат теста является недействительным, и образец должен быть протестирован повторно.

Состав

В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:

— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

— пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

— буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.

Меры предосторожности при работе

1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.

2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.

3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.

4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.

5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел «Библиография»).

6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.

7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.

Сбор и подготовка образцов

1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).

2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.

3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.

4. Не замораживать образцы цельной крови.

5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.

6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.

Правила работы

1. Перед использованием экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °C.

2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.

3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.

4. Используйте прилагаемую пипетку.

Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).

Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.

Учет и интерпретация результатов

1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.

2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.

3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.

Аналитические характеристики

— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.

— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.

Сравнительные исследования одних и тех же образцов проводилось с использованием экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG и коммерческих ПЦР тестов. Было исследовано 86 клинических образцов с подтвержденным диагнозом коронавирусной инфекции. Статистическое сравнение результатов показало чувствительность 97,67 %. Для сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2 — 96,63%. Для сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2 — 98,70%.

100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.

Специфичность экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG при тестировании 63 образцов сывороток крови доноров, собранных в 2018 году, составляет 98,41 %. Для сывороток, не содержащих IgM к SARS-CoV-2 — 96,83% и для сывороток, не содержащих IgG к SARS-CoV-2 — 100%.

Условия хранения и применения

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.

2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.

3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.

4. Срок годности набора 24 месяца.

Производитель

УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь

По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38

Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.

В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.

Библиография

[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351

«Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г № 18 (ред. от 03.04.17)

[3] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2017 № 2 об утверждении Санитарных норм и правил «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки»

[4] Санитарные нормы и правила «Требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения вирусных гепатитов», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.02.2013 г. № 11

[5] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 г № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения»

[6] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2019 № 74 «О проведении обязательных и внеочередных медицинских осмотров работающих»

Источник