Меню

Брамитоб Инструкция по применению

Брамитоб

Брамитоб Инструкция по применению

Группа товаров:

Условия хранения:

Хранить в сухом месте

По рецепту

Беречь от детей

Общее описание

Антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия

Производитель

Голопак Ферпакунгстехник ГмбХ/ Кьези Фармацевтичи

Страна происхождения

Лекарственная форма

Раствор для ингаляций

Описание лекарственной формы

Состав

тобрамицин 300 мг; Вспомогательные в-ва: кислота серная, натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций, азот

Особые условия

Системное применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения превышает риск развития побочных эффектов в следующих случаях: у пациентов с нарушением функции почек, слуха, при миастении и паркинсонизме.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном применении тобрамицина с фуросемидом и этакриновой кислотой возможно усиление ототоксического действия; с другими аминогликозидами, полипептидными антибиотиками, некоторыми цефалоспоринами — возможно усиление нефротоксического действия тобрамицина; с миорелаксантами (тубокурарин и т.п.) — возможно усиление их мышечно-расслабляющего действия.

Показания

Для системного применения: тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тобрамицину возбудителями (сепсис, менингит, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции костной ткани). Для местного применения: инфекции глаз (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим аминогликозидам.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ототоксическое действие, головная боль, вялость, дезориентация, нарушение нервно-мышечной передачи. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови. Со стороны системы кроветворения: анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Местные реакции: боли в месте инъекции. Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия. Прочие: возможно нефротоксическое действие, аллергические реакции.

Источник



Брамитоб

Раствор для ингаляций от светло-желтого до желтого цвета, прозрачный.

1 мл 1 амп.
тобрамицин 75 мг 300 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4.5 мг, натрия гидроксид 1M — до pH 4.5-5.5, серная кислота 1M — 0.4 мл до pH 4.5-5.5, вода д/и — до 1 мл.

4 мл — ампулы пластиковые (4) — стрипы алюминиевые (14) — пачки картонные.

Антибиотик группы аминогликозидов, продуцируется грибами вида Streptomyces tenebrarius. Угнетает синтез белка в микробной клетке, что приводит к нарушению проницаемости клеточной мембраны, ее повреждению и гибели бактериальной клетки.

Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации в отношении Pseudomonas aeruginosa (МИК).

При ингаляционном применении тобрамицина у большинства пациентов с муковисцидозом концентрация тобрамицина в мокроте была в 25 раз выше МИК для Pseudomonas aeruginosa.

В группу чувствительных к тобрамицину микроорганизмов входят: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus.

Нечувствительными являются: Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Alcaligenes xylosoxidans.

Тобрамицин не активно проникает через мембраны эпителиальных клеток. Системная биодоступность тобрамицина после ингаляции зависит только от фракции активного вещества, достигнувшей дыхательных путей, т.к. тобрамицин не всасывается при приеме внутрь. Биодоступность тобрамицина индивидуальная и зависит от анатомических и функциональных особенностей дыхательных путей и от свойств ингалятора. Через 10 мин после ингаляции 300 мг тобрамицина средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35-7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. После 20 недель применения средняя концентрация активного вещества в мокроте через 10 мин после ингаляции составляет 1154 мкг/г (39-7414 мкг/г). Спустя 2 ч после ингаляции содержание тобрамицина в мокроте составляет 14% от его концентрации в мокроте через 10 мин после ингаляции.

Средняя концентрация тобрамицина в плказме через 1 ч после ингаляции в дозе 300 мг у пациентов с муковисцидозом составляет 0.95 мкг/мл (максимально допустимое содержание тобрамицина в плазме крови — 3.62 мкг/мл). Через 20 недель после начала лечения средняя концентрация тобрамицина в плазме крови спустя 1 ч после ингаляции составляет 1.05 мкг/мл. После ингаляции тобрамицин, в основном, концентрируется в дыхательных путях. Связывание тобрамицина белками плазмы крови незначительно.

Тобрамицин не метаболизируется и в неизмененном виде выводится почками.

Тобрамицин выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизменном виде.

T 1/2 тобрамицина из плазмы крови после ингаляции 300 мг составляет 3 ч у пациентов с муковисцидозом.

Читайте также:  Регламент ТО Toyota Land Cruiser 200

Длительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой), у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.

Предназначени только для ингаляционного применения у взрослых и детей старше 6 лет.

Применяют по 300 мг 2 раза/сут в течение 28 дней независимо от массы тела пациента. Интервал между ингаляциями препарата должен составлять около 12 ч, но не менее 6 ч. После проведения 28-дневного курса терапии перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, потеря аппетита, рвота, язвы ротовой полости; очень редко — диарея, абдоминальная боль и кандидоз ротовой полости.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия.

Со стороны нервной системы: редко — головокружение, вкусовые нарушения, очень редко — сонливость.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — изменения голоса (включая охриплость), афония, одышка, усиление кашля, фарингит; редко — бронхоспазм, стеснение в области грудины, кашель, задержка дыхания, легочные нарушения, увеличение количества мокроты, кровохарканье, снижение легочной функции, ларингит, носовые кровотечения, ринит, обострение бронхиальной астмы; очень редко — гипервентиляция, гипоксия, синусит; частота не известна — боль в ротоглотке.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах, снижение/потеря слуха; очень редко — боль в ушах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь; частота не известна — гиперчувствительность, зуд, крапивница.

Общие реакции: редко — боль в груди, астения, лихорадка, головная боль; очень редко — аллергические реакции, включая крапивницу и кожный зуд, грибковая инфекция, общее недомогание, боль в спине.

Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим амингликозидам; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 6 лет.

При нарушениях функции слухового или вестибулярного аппаратов, при установленном или предполагаемом заболевании почек, у пациентов с нейромышечными расстройствами, такими как паркинсонизм или другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению (myasthenia gravis).

Поскольку при ингаляции с помощью небулайзера возможна активация кашлевого рефлекса, у пациентов с кровохарканьем применяют только в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии превышает потенциальный риск развития легочного кровотечения.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза.

Лечение с чередованием курсов терапии с перерывами проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При ухудшении течения заболевания на фоне лечения следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, активной в отношении Pseudomonas aeruginosa.

До и после вдыхания необходимо определить функцию внешнего дыхания — ОФВ1. При развитии бронхоспазма у больных, не получающих бронхолитическую терапию, определение ОФВ1 необходимо повторить, в отдельных случаях с применением бронходилататоров. Если бронхоспазм не устраняется после использования бронходилататоров, то причиной его развития может быть повышенная чувствительность к тобрамицину. При подозрении на аллергическую реакцию ингаляции тобрамицина следует прекратить и начать соответствующую бронхолитическую терапию.

Учитывая потенциальную нефротоксичность аминогликозидов при парентеральном использовании, перед началом терапии необходимо провести оценку функции почек.

Через каждые 6 полных циклов терапии повторно определяют содержание мочевины и креатинина в плазме крови.

Учитывая потенциальную ототоксичность аминогликозидов, во время лечения необходимо проводить определение остроты слуха у больных с любыми нарушениями слуха (шум в ушах, снижение остроты слуха), а также при риске появления таких осложнений (особенно при наличии предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами или при сопутствующей парентеральной терапии аминогликозидными антибиотиками).

У пациентов, получавших ранее длительное системное лечение аминогликозидами, до применения тобрамицина в виде ингаляций необходимо провести определение остроты слуха.

При наличии признаков нефротоксичности или ототоксичности лечение следует прекратить до тех пор, пока содержание тобрамицина в плазме крови не станет ниже 2 мкг/мл. После этого по усмотрению врача лечение может быть возобновлено. У пациентов с нормальной функцией почек через 1 ч после ингаляции тобрамицина сывороточная концентрация препарата приблизительно равна 1 мкг/мл.

У пациентов с нарушением слуха и/или функции почек, а также получающих сопутствующую парентеральную терапию аминогликозидами необходимо регулярно определять концентрацию тобрамицина в плазме крови.

Читайте также:  Аира корневища инструкция по применению

Учитывая риск развития кумулятивной токсичности, необходимо обеспечить наблюдение за пациентами, получающими сопутствующую парентеральную терапию другими аминогликозидными антибиотиками.

Аминогликозиды могут оказывать курареподобное действие на нейромышечную передачу и усиливать мышечную слабость.

Существует теоретически возможный риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в тобрамицину.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с возможным возникновением головокружения или сонливости пациенты должны соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Следует избегать одновременного и/или последовательного применения тобрамицина в виде ингаляций с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью.

Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в плазме крови и тканях. Тобрамицин в виде ингаляций не следует применять вместе с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитолом.

Следующие препараты также могут увеличивать потенциальную токсичность вводимых парентерально аминогликозидов: амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (возможно усиление нефротоксического эффекта); соединения платины (возможно усиление нефротоксического и ототоксического действия); антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную систему).

Источник

Брамитоб: инструкция по применению

Состав

действующее вещество: тобрамицин; 1 ампула (4 мл) содержит 300 мг тобрамицину;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для ингаляций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, желтоватого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальные аминогликозиды. Код АТХ J01G B01.

Фармакологические свойства

Тобрамицин — аминогликозидный антибиотик, который производят микроорганизма-ми Streptomyces tenebrarius. Основной механизм действия заключается в нарушении синтеза белка, что приводит к изменению проникновения мембраны клетки, прогрессирующего разрушения клеточной оболочки и в конечном итоге к гибели клетки. Препарат оказывает бактерицидное действие в концентрациях, равных или несколько больших от подавляющего концентраций.

Фармакокинетика. Всасывания и распределение Системное всасывание после ингаляционного применения тобрамицину очень низкое, и ограниченное количество препарата после ингаляции попадает в системный кровоток. По оценкам примерно 10% массы препарата, введенного через небулайзер, попадает в легкие, а остальные 90% остается или в небулайзере, или на стенках ротовой части глотки, после чего больной проглатывает препарат или выдыхает в воздух. Вывод Вывод тобрамицину при ингаляционном применении не изучали. Неабсорбированными после приема препарата тобрамицин главным образом, вероятно, выводится с мокротой.

Клинические характеристики. Показания. Лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa у больных муковисцидозом.

Противопоказания

Применение Брамитобу противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к тобрамицину, других аминогликозидов или к любому компоненту препарата.

Противопоказано одновременное лечение сильнодействующими диуретиками, например фуросемидом или этакриновой кислотой, оказывающих ото действие.

Особые меры безопасности

Тобрамицин следует с осторожностью применять больным с установленным или подозреваемым нарушением функции почек, функции вестибулярного и слухового аппаратов или нейромышечной дисфункцией и при остром активном кровохарканье. Необходимо проводить постоянный контроль функции почек и восьмой пары черепных нервов у пациентов с установленной или подозреваемой почечной недостаточностью, а также у пациентов с исходными показателями функции почек в пределах нормы, но с проявлениями почечной дисфункции при проведении лечения. При признаках поражения почек, вестибулярного и / или слухового аппарата следует отменить прием препарата или откорректировать дозу. С целью контроля концентраций тобрамицину в сыворотке крови, забор крови следует проводить путем венопункции, а не прокалыванием пальца, поскольку такая процедура не является валидированного. Установлено, что загрязнение кожи пальцев препаратом и из-за распыления тобрамицину могут привести к повышению ложных показателей уровня препарата в сыворотке крови. Мытье рук непосредственно перед проведением анализа не позволяет полностью устранить остатки препарата. Бронхоспазм.

При ингаляционном применении тобрамицина, как и других лекарственных средств, может развиться бронхоспазм. Первую дозу Брамитобу следует вводить под контролем, с назначением перед ингаляцией бронходилататора, если он уже входит в схему лечения больного. До и после ингаляции следует измерять ОФВ1 (объем форсированного выдоха). При подозрении на аллергическую реакцию прием препарата Брамитоб необходимо отменить. Для снятия бронхоспазма следует провести надлежащую терапию.

Читайте также:  Должностная инструкция классификация документа

Тобрамицин следует с осторожностью применять пациентам с нейромышечными заболеваниями, такими как болезнь Паркинсона или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая миастенией гравис, поскольку аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за возможной курареподобное действие на нейромышечную проводимость.

Хотя нефротоксичность связывают с парентеральным приемом аминогликозидов, по данным клинических исследований тобрамицину, не поступало сообщений о развитии нефротоксичности. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с установленной или подозреваемой почечной дисфункцией и проводить контроль концентраций тобрамицину в сыворотке крови. Определение количественного содержания в сыворотке крови следует проводить после приема двух или трех доз, с интервалами в три-четыре дня во время лечения в случае необходимости позволит провести коррекцию дозы.

При появлении признаков нефротоксичности лечения тобрамицином следует прервать до достижения минимальных концентраций в сыворотке менее 2 мкг / мл. После чего, в соответствии с медицинскими показаниями, лечение тобрамицином можно восстановить. Пациенты, одновременно получающих парентеральную терапию другими аминогликозидами, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в связи с вероятностью развития кумулятивной токсичности. Особенно важно проводить мониторинг функции почек у больных пожилого возраста, которые могут иметь пониженную функцию почек. Следует проводить анализ мочи по повышенной экскреции протеина, клеток и цилиндров. Периодически следует проводить количественное определение креатинина сыворотки или клиренса креатинина (более целесообразно, чем определение мочевины крови). Ототоксичность.

При парентеральном применении аминогликозидов отмечали развитие ототоксичности, которая проявлялась как кохлеарной, так и вестибулярной токсичностью. Проявления вестибулярной токсичности могут включать вертиго, атаксию или головокружение.

Врачам следует учитывать возможность того, что аминогликозиды могут приводить к вестибулярной и кохлеарной токсичности, и поэтому необходимо контролировать функцию слуха при лечении Брамитобом. Больным с фактором риска в результате предварительного длительного приема аминогликозидов рекомендуется провести аудиометрические исследования до начала лечения тобрамицином. Если больной сообщает о возникновении шума в ушах или потерю слуха, врач должен рассмотреть возможность проведения аудиологического обследования. Кровохарканье.

При ингаляции растворов для распыления возможно проявление кашлевого рефлекса. Применение ингаляционного Брамитобу больным с острым активным кровохарканьем следует проводить только тогда, когда польза от лечения превышает риск провокации дальнейшей кровотечения.

По данным клинических исследований, у некоторых больных, получавших ингаляции тобрамицином отмечали повышение минимальной подавляющего концентрации аминогликозидов в отношении изученных выделенных штаммов P. aeruginosa .

Источник

Описание препарата БРАМИТОБ (BRAMITOB)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для ингаляций прозрачный, желтоватый.

1 мл
тобрамицин 75 мг

Вспомогательные вещества: серная кислота разведенная 2М до рН 4.5-5.5, натрия гидроксида раствор 1М — до рН 4.5-5.5, натрия хлорид, вода д/и — до 1 мл.

4 мл — ампулы (4) — стрипы (14) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны бактерий.

Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицин активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae; грамположительных бактерий:

  • Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Малоактивен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus spp.).

Показания к применению

Для системного применения:

  • тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тобрамицину возбудителями (сепсис, менингит, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции костной ткани).

Для местного применения:

  • инфекции глаз (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний, тяжести течения заболевания, возраста пациента.

Вводят в/м, в/в капельно. Применяют наружно и местно в соответствующих лекарственных формах.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • ототоксическое действие, головная боль, вялость, дезориентация, нарушение нервно-мышечной передачи.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови.

Со стороны системы кроветворения:

  • анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Местные реакции:

  • боли в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ:

  • гипокальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия.

Прочие:

  • возможно нефротоксическое действие, аллергические реакции.

Источник