Меню

Бубо Кок инструкция по применению способ и дозировка

Бубо-Кок

Латинское название: Bubo-Kok

Код ATX: J07CA05

Действующее вещество: дифтерийный анатоксин (Diphtheria toxoid), столбнячный анатоксин (Tetanus toxoid), коклюшные бактерии (Pertussis bacteria), HBsAg (HBS-протеин – основной поверхностный антиген вируса гепатита B) [HBsAg (HBS-interdum est consectetur superficiem antigen of hepatitis B virus)]

Производитель: Комбиотех НПК, ЗАО (Россия)

Бубо-Кок – медицинский иммунобиологический препарат (МИБП), комбинированная вакцина для профилактики гепатита B, столбняка, дифтерии и коклюша.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – суспензия для внутримышечного (в/м) введения: гомогенная, желтовато-белого цвета; при хранении разделяется на два слоя – бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый желтовато-белый осадок, который при встряхивании полностью разбивается [по 0,5 мг (1 дозе) в ампулах, по 10 ампул в ячейковых контурных упаковках, в картонной пачке 1 упаковка, ампульный нож и инструкция по применению Бубо-Кок (при использовании ампул с точками надлома ампульный нож не вкладывается)].

Состав Бубо-Кок на 1 дозу (0,5 мл):

  • активные компоненты: дифтерийный анатоксин ‒ 15 Lf (флокулирующих единиц), столбнячный анатоксин ‒ 5 EC (единиц связывания), коклюшные бактерии (Bordetella pertussis) ‒ 10 млрд, HBsAg (HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B) ‒ 5 мкг;
  • вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Al3+) ‒ 400 мкг, мертиолят (консервант) – 50 мкг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Состав Бубо-Кок представляет собой смесь столбнячного и дифтерийного анатоксинов, коклюшных микробов 1 фазы, убитых формальдегидом, и поверхностного рекомбинантного антигена вируса гепатита B (HBsAg), адсорбированных на алюминия гидроксиде.

При введении вакцины по утвержденной схеме формируется специфический иммунитет против столбняка, дифтерии, коклюша и гепатита В.

Фармакокинетика

Информация по фармакокинетике препарата отсутствует.

Показания к применению

Курс вакцинации Бубо-Кок проводят для профилактики у детей до 4 лет таких заболеваний, как коклюш, дифтерия, столбняк, гепатит B.

Противопоказания

  • афебрильные судороги в анамнезе;
  • прогрессирующие заболевания нервной системы;
  • любые острые заболевания или обострение хронических заболеваний*;
  • аллергия на дрожжи;
  • сильные реакции при введении или поствакцинальные осложнения после введения предыдущей дозы вакцины Бубо-Кок, вакцины против гепатита В или АКДС-вакцины.

*Вакцинация может проводиться не ранее чем через 4 недели после полного выздоровления или наступления стойкой ремиссии. При легких формах респираторных заболеваний (рините, неосложненной гиперемии зева и т. д.) прививку Бубо-Кок можно делать через 2 недели после выздоровления.

Бубо-Кок, инструкция по применению: способ и дозировка

Бубо-Кок вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок. Сроки вакцинации должны предусматривать одновременную вакцинацию против столбняка, гепатита B, дифтерии и коклюша.

Суспензию вводят в/м в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра. Однократная доза составляет 0,5 мл. Перед применением препарата ампулу следует хорошо встряхнуть, чтобы суспензия приобрела гомогенную структуру.

Вскрытие ампул, наполнение шприца и процедура вакцинации должны проводиться со строгим соблюдением правил антисептики и асептики.

После вскрытия ампулы хранить вакцину запрещено. Нельзя использовать препарат в случае нарушения целостности ампул, отсутствия маркировки, изменения физических свойств суспензии (изменения цвета, наличия неразбивающихся хлопьев и т. п.), неправильного хранения или истекшего срока годности.

Детям, которые до 3-месячного возраста не были привиты против гепатита B, Бубо-Кок вводят трижды: в 3 месяца, в 4,5 месяца и в 6 месяцев.

Сокращать интервалы между введениями препарата нельзя. Если сделать очередную прививку в установленное время нет возможности, следует ввести вакцину в ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.

Детям, не привитым против гепатита B, которым одну или две прививки провели с помощью АКДС-вакцины, недостающее до трех количество прививок может быть осуществлено вакциной Бубо-Кок, при этом недостающее количество прививок против гепатита B проводят соответствующей моновакциной.

С помощью АКДС-вакцины ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка делают однократно в возрасте 18 месяцев (если сроки были нарушены, то через 12‒13 месяцев после окончания полного курса вакцинации). В случаях, когда ревакцинация АКДС-вакциной совпадает по времени с введением вакцины против гепатита B, ее можно проводить вакциной Бубо-Кок.

Введение вакцины медицинский представитель регистрирует в установленных учетных формах, указывая номер серии вакцины, ее срок годности и предприятие-производитель, дату прививки, а также характер реакции на введение Бубо-Кок.

Примечание! Детям, которые до достижения 4 лет не получили ревакцинацию вакциной Бубо-Кок или АКДС, ее проводят АДС-анатоксином, предназначенным для возраста от 4 лет до 5 лет 11 месяцев 29 дней, или вакциной АДС-М-анатоксином для возраста от 6 лет. Когда ревакцинация против дифтерии и столбняка по времени совпадает с прививкой против гепатита B, ее можно осуществлять вакциной Бубо-М.

Побочные действия

В первые двое суток после прививки Бубо-Кок могут наблюдаться кратковременные местные (отечность, гиперемия, болезненность) и общие (недомогание, повышение температуры тела) реакции.

В редких случаях возможно развитие осложнений: аллергические реакции (полиморфная сыпь, крапивница, ангионевротический отек), эпизоды пронзительного крика, судороги (обычно вследствие повышения температуры тела).

Передозировка

Случайная передозировка препарата невозможна, поскольку в 1 ампуле содержится 1 прививочная доза.

Особые указания

Для выявления противопоказаний к вакцинации лечащий врач в день прививки должен провести опрос родителей и осуществить осмотр ребенка с обязательной термометрией. Детей, временно освобожденных от прививки, берут под наблюдение, чтобы своевременно провести иммунизацию.

В связи с риском развития у особо чувствительных детей аллергических реакций немедленного типа в течение 30 минут после введения Бубо-Кок ребенок должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Прививочный кабинет должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т. п.) не являются поводом для отказа от вакцинации. В этом случае прививку делают на фоне соответствующей терапии.

Развитие фебрильных судорог при введении предыдущей дозы вакцины не является противопоказанием к применению Бубо-Кок. Однако в течение 1‒2 дней после вакцинации рекомендуется принимать парацетамол (по 10‒15 мг/кг 3‒4 раза в сутки).

В случае развития у ребенка выраженной общей реакции (повышение температуры тела в первые 2 дня более 40 °С, гиперемия и отек в месте введения препарата диаметром более 8 см) или поствакцинального осложнения продолжение курса вакцинации с помощью Бубо-Кок противопоказано. Если ребенок был привит дважды, тогда курс иммунизации против столбняка и дифтерии считают законченным, а ревакцинацию против гепатита B заканчивают однократным введением моновакцины через месяц после второй прививки Бубо-Кок. Ребенку, которому была сделана только одна прививка, вакцинацию продолжают вакциной Бубо-М и вводят ее однократно минимум через 3 месяца. Иммунизацию против гепатита B в данном случае заканчивают однократным введением моновакцины через месяц. В обоих случаях первую ревакцинацию осуществляют АДС-М-анатоксином через 9‒12 месяцев после последнего введения Бубо-Кок или Бубо-М. Если осложнение развилось после третьей вакцинации Бубо-Кок, первую ревакцинацию проводят через 12–18 месяцев АДС-М-анатоксином. Последующие ревакцинации делают АДС-М анатоксином в декретированных возрастах.

Информация для специалистов: введение вакцины текущей серии прекращают, если более чем у 1% детей отмечено повышение температуры тела выше 38,5 °С или более чем у 4% привитых возникли выраженные местные реакции (инфильтрат более 2 см в диаметре, отек мягких тканей диаметром более 5 см). Вопрос о дальнейшем использовании вакцины данной серии решает ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича.

Применение при беременности и лактации

Бубо-Кок применяют для вакцинации детей.

Применение в детском возрасте

Вакцина Бубо-Кок применяется у детей в возрасте до 4 лет.

При нарушениях функции почек

При хронических заболеваниях почек прививку можно делать минимум через 4 недели после достижения стойкой ремиссии.

При нарушениях функции печени

При хронических заболеваниях печени прививку можно делать минимум через 4 недели после достижения стойкой ремиссии.

Источник



Что надо знать про вакцину «КовиВак»

Созданная в России для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19 вакцина «КовиВак» получила регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения РФ. Об этом сообщил 20 февраля на совещании в Москве председатель правительства России Михаил Мишустин.

Читайте также:  Кровать машина Тачка синяя с подъемным механизмом Бельмарко

Особенностью вакцины является то, что в ней используется цельный вирус. При этом вирус инактивирован и не может нанести вред организму человека, а иммунитет после вакцинации этим препаратом вырабатывается примерно такой же, как и после перенесенного заболевания. Такой подход принято называть «классикой вирусологии».

Говоря научным языком, «КовиВак» — это так называемая цельновирионная инактивированная вакцина. В ее основе — реальный образец вируса SARS-CoV-2, который специально обработан так, что лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. Такие вакцины содержат весь набор белков вирусной частицы, и, соответственно, иммунный ответ ожидается наиболее полным.

Исходным материалом для разработки «КовиВака» стал штамм коронавируса, выделенный у одного из пациентов больницы в Коммунарке (Московская область).

Вакцина «КовиВак» выпускается в форме суспензии для внутримышечного введения. Как следует из регистрационного удостоверения, может транспортироваться при температуре от +2 до +8 градусов, не должна подвергаться заморозке, срок годности — 6 месяцев с момента выпуска. Согласно реестру Минздрава РФ, регистрационное удостоверение выдано на срок до 1 января 2022 года.

В настоящий момент рекомендована к применению в возрастном диапазоне от 18 до 60 лет. Расширение показаний к применению будет возможно после прохождения второй фазы клинических исследований с участием добровольцев старше 60 лет и добровольцев с сопутствующими заболеваниями. Третья, пострегистрационная, фаза клинических исследований запланирована на март 2021 года, в ней примут участие 3 тысячи человек.

До момента официальной регистрации клинические исследования вакцины «КовиВак» проводились в Новосибирске, Санкт-Петербурге и Кирове, в них приняло участие 400 человек.

Вакцина создана в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук, который сейчас административно подчинен Минобрнауки. Центр образован на базе Института полиомиелита и вирусных энцефалитов Академии медицинских наук СССР. Основателем и первым директором института (до 1972 года) был академик Михаил Чумаков.

Центр является одним из ведущих мировых научных учреждений в области медицинской вирусологии, в том числе в изучении энтеровирусных инфекций, клещевого энцефалита, коронавируса и вирусных гепатитов. Центр обладает собственным биотехнологическим производством вакцин для календаря прививок.

Айдар Ишмухаметов, генеральный директор ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова, член-корреспондент РАН:

— Получение регистрационного удостоверения на вакцину «КовиВак» означает, что она успешно прошла клинические исследования с участием добровольцев, показав свою высокую эффективность и безопасность.

Источник

Бубо-Кок

Суспензия для в/м введения 0.5 мл
Bordetella pertussis 10 млрд. клеток
дифтерийный анатоксин 15 ФЕ
столбнячный анатоксин 5 EC
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 5 мкг

0.5 мл — ампулы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

  • профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В у детей.

Прививки против Бубо-Кок проводят детям до достижения возраста 4 года.

Вакцину вводят в соответствии с национальным календарем профилактических прививок в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В, коклюша, дифтерии и столбняка.

Дети, не вакцинированные против гепатита В до 3-х месячного возраста, получают вакцину трехкратно по схеме 3 мес, 4.5 мес и 6 мес.

Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей. При наличии одной или двух прививок ЛКДС-вакциной у детей, не привитых против гепатита В, недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной Бубо-Кок. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита В осуществляют моновакциной против гепатита В.

Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 месяцев (при нарушении сроков прививок — через 12-13 мес. после законченного курса вакцинации). В случае, если ревакцинация против коклюша, дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В, она может быть проведена вакциной Бубо-Кок.

Примечание: если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной или вакциной Бубо-Кок, то ее проводят ЛДС-анатоксином для возрастов 4 года — 5 лет 11 мес. 29 дней или для возрастов 6 лет и старше вакциной АДС-М анатоксином. В случае, если ревакцинация против дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В, она может быть проведена вакциной Бубо-М.

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра в дозе 0.5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Примечание: при развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40°С, в месте введения вакцины — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной Бубо-Кок. Если ребенок был привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита В заканчивают моновакциной однократно через месяц после второй вакцинации Бубо-Кок. Если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена Бубо-М, которую вводят однократно не ранее чем через 3 месяца. Вакцинацию против гепатита В в этом случае заканчивают моновакциной однократно через месяц. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки Бубо-Кок или Бубо-М. Если осложнение развилось после третьей вакцинации Бубо-Кок, первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М анатоксином.

При повышении температуры выше 38.5°С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрата диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают. Вопрос о ее дальнейшем использовании решает ФГУН ГИСК им. Л.Л. Тарасевича Роспотребнадзора.

Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, аллергические реакции на дрожжи, сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы АКДС-вакцины, вакцины против гепатита В, вакцины Бубо-Кок.

Наличие фебрильных судорог при введении предыдущей дозы вакцины не является противопоказанием к введению Бубо-Кок, после ее введения целесообразно назначение парацетамола (10-15 мг/кг 3-4 раза в день) в течение 1-2 суток.

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления, при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Прививки вакциной Бубо-Кок можно проводить одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо-Кок может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 18 мес

Источник

Вакцины против COVID-19. Чем прививаться?

Вакцины против COVID-19. Чем прививаться?

image

Обычно процесс выпуска новой вакцины занимает несколько лет, но везде есть исключения. В 2020 году человечество столкнулось с пандемией нового коронавируса, и фармацевтические компании вступили в гонку, пытаясь создать вакцины против COVID-19 в рекордные сроки. Сегодня на разных стадиях клинических испытаний находятся 63 кандидата, и некоторые из них уже вышли на рынок. Разберемся, чем же они отличаются друг от друга.

S-белок: кусочек вируса в вакцине

Большую роль в создании вакцин против COVID-19 играют S-белки (spike-белки) на поверхности возбудителя инфекции — коронавируса SARS-CoV-2. Эти белки формируют шипы на поверхности вирионов, которые помогают вирусу внедряться в клетку. Именно на их присутствие и реагирует иммунная система (рис. 1).

Вирион — это вирусная частица. Она состоит из РНК или ДНК вируса и белковой оболочки, капсида. Коронавирусы — это РНК-вирусы, их генетический материал представлен одноцепочечной рибонуклеиновой кислотой.

Для того, чтобы получить вакцину, ученые используют либо сам белок или его фрагменты, либо гены вирусной РНК, кодирующие производство S-белков. Иногда в ход идет и весь вирус целиком.

Рисунок 1. Spike-белки нового коронавируса вызывают сильный иммунный ответ. Источник: МедПортал

Сегодня все разрабатываемые вакцины можно разделить на 5 видов в зависимости от того, какая технология была выбрана для их получения (табл. 1).

Таблица 1. Какими бывают вакцины против новой коронавирусной инфекции.

Тип вакцины

Что в основе

Вектор — вирус, лишенный способности размножаться в клетках и вызывать болезнь. Для получения вакцин против COVID-19 чаще всего используют аденовирусные векторы, геном которых представлен двухцепочечной ДНК. В векторную ДНК встроен ген коронавируса, кодирующий S-белок

Фрагменты вирусных S-белков, целые белки или белки, собранные в вирусоподобные частицы

Матричная РНК коронавируса, кодирующая S-белки. РНК называют матричной, потому что с нее, как с матрицы, считывается информация о первичной структуре белков

ДНК, содержащая гены, кодирующие вирусные S-белки

Целые ослабленные или инактивированные (убитые) вирусы

Как проходят исследования новых вакцин

Перед тем, как новая вакцина появится в поликлиниках, она должна пройти несколько фаз испытаний и получить одобрение от национального контролирующего органа (рис. 2). В России таким органом является Минздрав.

Рисунок 2. Создание новой вакцины — клинические исследования. Источник: МедПортал

Однако с началом пандемии COVID-19 во многих странах, включая Россию, процесс регистрации вакцин против коронавируса был ускорен. В нашей стране первые вакцины были предварительно одобрены (разрешены для использования) до начала самой длительной и дорогостоящей третьей фазы.

Экстренный вывод на рынок коронавирусных вакцин до завершения фазы 3 клинических исследований стал практически повсеместной практикой. Как правило, вакцины разрешают использовать в экстренном порядке после получения предварительных результатов об их безопасности и эффективности. Кроме того, фазы клинических испытаний стали совмещать, то есть некоторые вакцины проходят 1 и 2 или 2 и 3 фазы клинических исследований одновременно.

Разумеется, с выходом на рынок таких «ускоренных» вакцин исследования не прекращаются. Все необходимые этапы проверки проходит каждый препарат, просто в условиях пандмии некоторые из них стали пострегистрационными. После проведения всех необходимых испытаний вакцины получают полное одобрение. Если же в ходе испытаний что-то пошло не так, их приостанавливают, а препарат могут отозвать с рынка.

Российские вакцины

В России первыми на рынок вышли отечественные препараты. Вакцина «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак»), разработанная в Центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, была зарегистрирована в августе 2020 года и стала первой в мире вакциной против новой коронавирусной инфекции. В октябре 2020 года была зарегистрирована вторая вакцина — «ЭпиВакКорона», полученная в Научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор». Третьим доступным для россиян препаратом, вероятно, станет вакцина от Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова. Расскажем о них подробнее.

«Спутник V»: векторная вакцина

НАЗВАНИЕ: Спутник V или Гам-КОВИД-Вак

ТИП ВАКЦИНЫ: векторная

КОЛИЧЕСТВО ДОЗ: 2 дозы с интервалом 21 день

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ: инъекция в плечо

СТАДИЯ ИСПЫТАНИЙ: 3 фаза, раннее одобрение в России и ряде др. стран

Вакцина «Спутник V» является векторной. Она получена с использованием двух вирусных векторов — аденовирусов, лишенных возможности размножаться. При этом в ДНК каждого вектора встроен ген нового вируса SARS-CoV-2. Он кодирует S-белок, вызывающий иммунный ответ (рис. 3).

Рисунок 3. Как работают векторные вакцины. Источник: МедПортал

Вакцинация Спутником включает 2 дозы вакцины с интервалом 3 недели: сперва человек получает один вектор, а затем — второй. Повторная вакцинация незнакомым для организма аденовирусным вектором позволяет усилить выработку защитных антител (рис. 4).

Рисунок 4. Как работает двукратная вакцинация «Спутником V». Источник: МедПортал

Сегодня «Спутник V» находится на третьей стадии клинических испытаний. Вакцину уже используют в России, Беларуси, Аргентине и ряде других стран. Ее эффективность, согласно предварительным результатам, составляет 91,4%.

В начале января 2021 года Минздрав одобрил начало испытаний упрощенной версии вакцины — «Спутник Лайт», призванной способствовать скорейшему повышению охвата вакцинацией. Вакцина будет включать один из компонентов «Спутника V», курс будет состоять из 2 доз. Ожидаемая длительность иммунитета после такой прививки составляет всего 3-4 месяца, однако облегченный препарат сможет защитить людей от тяжелой инфекции, а через 3 месяца привитые смогут допривиться вторым компонентом Спутника, чтобы усилить и продлить иммунный ответ.

«ЭпиВакКорона»: пептидная вакцина

ТИП ВАКЦИНЫ: пептидная

КОЛИЧЕСТВО ДОЗ: 2 дозы с интервалом 21 день

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ: инъекция в плечо

ЭФФЕКТИВНОСТЬ: не установлена

СТАДИЯ ИСПЫТАНИЙ: 3 фаза, раннее одобрение в России

Вакцина «ЭпиВакКорона» успешно прошла 1 и 2 фазы клинических испытаний и уже получила раннее одобрение Минздрава. Этот препарат, в отличие от «Спутника V», содержит синтетические пептиды — фрагменты трех вирусных S-белков. Антигены в составе вакцины объединены с белком носителем, в качестве адъюванта (вещества, усиливающего иммунный ответ) вакцина содержит гидроксид алюминия. Третья фаза испытаний «ЭпиВакКорона» началась в ноябре 2020 года, в ходе исследования вакцину получат более 3 тысяч человек.

Вакцина Центра М.П. Чумакова: цельновирионная вакцина

ТИП ВАКЦИНЫ: цельновирионная инактивированная

ЭФФЕКТИВНОСТЬ: не установлена

СТАДИЯ ИСПЫТАНИЙ: 3 фаза

В ближайшие месяцы должны завершиться клинические испытания цельноклеточной (цельновирионной) вакцины, разработанной в Научном центре им. М.П. Чумакова. Главное отличие нового препарата от других отечественных вакцин — содержание в ней целых, убитых вирусов. Специалисты Центра считают, что такой подход позволит сформировать более полный иммунный ответ, ведь антитела в этом случае будут вырабатываться в ответ не на один или несколько вирусных белков, а на все белки, содержащиеся в вирусе.

Зарубежные вакцины-лидеры

Среди огромного количества вакцинных кандидатов за рубежом сформировался список лидеров. Все эти вакцины находятся на 2 или 3 фазе клинических испытаний. Есть и те, что уже используются. Поставка некоторых из этих вакцин возможна в Россию в будущем. Здесь мы расскажем про самые известные из них.

мРНК-вакцины: Pfizer-BioNTech и Moderna

В России вакцин на базе вирусной матричной РНК пока нет, а вот в других странах их активно разрабатывают и исследуют. Среди самых нашумевших и перспективных препаратов этой группы — вакцины компаний Pfizer-BioNTech и Moderna.

Вакцина Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

НАЗВАНИЕ: Comirnaty (tozinameran, BNT162b2)

ТИП ВАКЦИНЫ: мРНК-вакцина

КОЛИЧЕСТВО ДОЗ: 2 дозы с интервалом 21 день

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ: инъекция в плечо

СТАДИЯ ИСПЫТАНИЙ: 3 фаза, полностью одобрена в некоторых странах

В ноябре 2020 года Pfizer и BioNTech заявили об эффективности разработанной ими вакцины, превышающей 90%. Сейчас вакцина все еще находится в 3 фазе испытаний, которая должна включать более 40 тысяч добровольцев.

Comirnaty получена на базе вирусной матричной РНК (мРНК). Попадая в организм, РНК вируса заставляет клетки производить вирусные S-белки, вызывающие иммунный ответ (рис. 5).

Рисунок 5. Как работает мРНК-вакцина Comirnaty.

Вакцина с осени прошлого года используется в экстренном порядке в США, Канаде, ЕС и ряде других стран, она полностью одобрена в Саудовской Аравии, Бахрейне и Швейцарии.

Норвежское медицинское агентство 14 января сообщило о 23 случаях смерти среди пожилых людей, привитых Comirnaty. На данный момент обработаны 13 заявлений. Специалисты считают, что побочные эффекты мРНК-вакцин могут спровоцировать тяжелое течение болезни у ослабленных пациентов, в связи с чем возможно изменение рекомендаций по использованию вакцины.

Вакцина mRNA-1273 (Moderna)

ТИП ВАКЦИНЫ: мРНК-вакцина

КОЛИЧЕСТВО ДОЗ: 2 дозы с интервалом 4 недели

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ: инъекция в плечо

СТАДИЯ ИСПЫТАНИЙ: 3 фаза, раннее в США, ЕС и других странах

Вакцина от американской компании Moderna работает так же, как вакцина Comirnaty. Сегодня ее разрешено использовать в США, Канаде, Израиле, Великобритании, Швейцарии и в некоторых странах ЕС. В третьей фазе испытаний участвует более 30 тысяч человек.

Аденовирусные вакцины компаний Oxford-AstraZeneca, CanSino и Johnson and Johnson

Все аденовирусные вакцины, включая уже известный нам Спутник V, для доставки в клетки генетического материала коронавируса используют векторы — аденовирусы, которые не могут размножаться и вызывать болезнь.

Вакцина AZD1222 (Oxford-AstraZeneca)

НАЗВАНИЕ: AZD1222 или Covishield

ТИП ВАКЦИНЫ: векторная

КОЛИЧЕСТВО ДОЗ: 2 дозы с интервалом 4 недели

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ: инъекция в плечо

СТАДИЯ ИСПЫТАНИЙ: 3 фаза, разрешена в Великобритании, Индии

Вакцина AZD1222 была получена на базе аденовируса ChAdOx1, заражающего шимпанзе. Ее разработкой занималась англо-шведская компания AstraZeneca.

Осенью исследования вакцины AZD1222 прерывались после случая поперечного миелита у одного из испытуемых, но затем были продолжены. Хотя третья фаза испытаний еще не закончена, вакцина уже разрешена для использования в Великобритании, Индии и ряде других стран. В декабре 2020 года AstraZeneca объявила о сотрудничестве с Центром Гамалеи, разработавшим вакцину Спутник V. Предполагается, что комбинация двух вакцин будет обладать лучшей эффективностью.

Вакцина Convidecia (CanSinoBIO)

НАЗВАНИЕ: Convidecia или Ad5-nCoV

ТИП ВАКЦИНЫ: векторная

КОЛИЧЕСТВО ДОЗ: 1 доза

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ: инъекция в плечо

ЭФФЕКТИВНОСТЬ: не установлена

СТАДИЯ ИСПЫТАНИЙ: 3 фаза, разрешена в Китае

Вакцина китайской компании CanSinoBIO на базе аденовирусного вектора Ad5 в настоящее время проходит третью стадию клинических испытаний в России (в нашей стране вакцина называется Ad5-nCoV), Пакистане, Мексике и Чили. Еще до начала завершающей фазы исследований препарат был одобрен в Китае, в ноябре 2020 года вакцину там получило порядка 50 тысяч человек.

Вакцина Ad26.COV2.S (Johnson & Johnson)

ТИП ВАКЦИНЫ: векторная

КОЛИЧЕСТВО ДОЗ: 1 доза

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ: инъекция в плечо

ЭФФЕКТИВНОСТЬ: не установлена

СТАДИЯ ИСПЫТАНИЙ: 3 фаза

Для создания вакцины Ad26.COV2.S был использован вектор аденовируса Ad26, уже успевший послужить ученым верой и правдой. В прошлом сотрудниками американской компании Johnson & Johnson на его основе были получены вакцины против лихорадки Эбола и других инфекций.

Третья фаза испытаний, начавшаяся в сентябре 2020 года, будет включать 45 тысяч человек, ее результаты ожидаются в январе. В ноябре 2020 года компания заявила о дополнительных испытаниях, чтобы оценить преимущества введения двух доз вакцины. После одобрения предполагаемые объемы производства препарата составят около 1 млрд доз в год, вакцина будет доступна по всему миру.

Протеиновая вакцина Novavax

ТИП ВАКЦИНЫ: пептидная

КОЛИЧЕСТВО ДОЗ: 2 дозы с интервалом 21 день

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ: инъекция в плечо

ЭФФЕКТИВНОСТЬ: не установлена

СТАДИЯ ИСПЫТАНИЙ: 3 фаза

Третья фаза испытаний пептидной вакцины от американской компании Novavax стартовала в сентябре 2020 года. Суммарно в Великобритании и США в исследовании вакцины должны принять участие более 45 тысяч человек. После регистрации препарата его планируется поставлять в США, Англию и Австралию.

В состав вакцины входит вирусный S-белок NVX-CoV2373, наработанный в клетках моли, инфицированных бакуловирусом (бакуловирусы вызывают заболевания у насекомых). В этот бакуловирус ученые предварительно встроили ген целевого коронавирусного S-белка, заставив клетки моли служить фабрикой для производства вирусных протеинов. После этого белки были собраны в наночастицы, а в качестве адъюванта в состав препарата вошли сапонины — вещества, получаемые из экстракта мыльного дерева.

Цельновирионные вакцины: Sinopharm, Sinovac, Bharat Biotech

Цельноклеточные вакцины содержат целые, ослабленные или предварительно инактивированные (убитые) частицы коронавируса. В России такой препарат разрабатывает Научный центр имени М.П. Чумакова.

Вакцина BBIBP-CorV (Sinopharm)

ТИП ВАКЦИНЫ: цельновирионная инактивированная

КОЛИЧЕСТВО ДОЗ: 2 дозы с интервалом 21 день

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ: инъекция в плечо

СТАДИЯ ИСПЫТАНИЙ: 3 фаза, полностью одобрена в Китае и др. странах

Инактивированная бета-пропиолактоном цельновирионная вакцина BBIBP-CorV прошла третью фазу испытаний и была окончательно одобрена в Китае, ОАЭ и Бахрейне. В конце декабря Sinopharm заявила, что эффективность препарата составляет порядка 79%, подробный отчет о результатах исследований пока не опубликован.

Вакцина CoronaVac (Sinovac)

НАЗВАНИЕ: CoronaVac или PiCoVacc

ТИП ВАКЦИНЫ: цельновирионная инактивированная

КОЛИЧЕСТВО ДОЗ: 2 дозы с интервалом 14 дней

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ: инъекция в плечо

СТАДИЯ ИСПЫТАНИЙ: 3 фаза, разрешена в Китае, Индонезии

Третья фаза испытаний китайской вакцины компании Sinovac проходит в Бразилии, Индонезии и Турции. В Китае и в Индонезии ее разрешено использовать для экстренной вакцинации. Несмотря на то, что эффективность препарата пока уточняется, Sinovac планирует крупномасштабное производство, ориентированное на экспорт.

Вакцина Covaxin (Bharat Biotech)

НАЗВАНИЕ: Covaxin или BBV152 A, B, C

ТИП ВАКЦИНЫ: цельновирионная инактивированная

КОЛИЧЕСТВО ДОЗ: 2 дозы с интервалом 4 недели

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ: инъекция в плечо

ЭФФЕКТИВНОСТЬ: не установлена

СТАДИЯ ИСПЫТАНИЙ: 3 фаза, разрешена в Индии

Инактивированная вакцина Covaxin индийской компании Bharat Biotech была экстренно одобрена в Индии еще до разглашения результатов третьей фазы клинических испытаний, начавшихся в октябре 2020 года. Сейчас компания занимается разработкой вакцины для рынка США совместно с Ocugen.

Другие кандидаты

Помимо перечисленных, множество других перспективных препаратов в настоящее время проходят клинические и доклинические испытания. Среди них:

мРНК-вакцина CVnCoV (CureVac, Германия),

ДНК-вакцина AG0302-COVID19 (AnGes, Япония),

ДНК-вакцина ZyCoV-D (Zydus Cadila, Индия),

ДНК-вакцина INO-4800 (Inovio, США),

ДНК-вакцина компании Arcturus Therapeutics (США) и медицинской школы Duke-NUS (Сингапур),

мРНК-вакцина HGC019 (Gennova Biopharmaceuticals-HDT Bio, Индия и США),

ДНК-вакцина компании GeneOne Life Science (Южная Корея),

векторная вакцина компании ReiThera (Италия),

векторная вакцина на основе ослабленного вируса кори компаний Merck (США) и Themis Bioscience (Австрия),

векторная назальная вакцина на основе ослабленного вируса гриппа (University of Hong Kong и Xiamen University, Китай),

пептидная вакцина ZF2001 (Anhui Zhifei Longcom, Китай),

пептидная вакцина на основе вирусоподобных частиц (Medicago, Канада),

пептидная вакцина компании Clover Biopharmaceuticals (Китай),

пептидная вакцина Sanofi (Франция) и др.

Что в итоге

Пандемия COVID-19 заставила фармацевтические компании всего мира вступить в гонку, целью которой стала разработка вакцин против новой коронавирусной инфекции. И пусть современные платформенные технологии позволяют получать кандидатные препараты в очень короткий срок, необходимость в клинических испытаниях все еще заметно тормозит выпуск новых лекарств. Среди вакцин-лидеров можно отметить препараты из США, России, Китая, Европы и Индии (табл. 2). Их исследования продолжаются и сегодня.

Таблица 2. Вакцины-лидеры, предназначенные для профилактики COVID-19.

Вакцина

Страна

Компания

Тип вакцины

Эффективность

Центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи

Источник

Adblock
detector