Меню

Что необходимо учесть в закупках медизделий

Что необходимо учесть в закупках медизделий

Закупки медизделий всегда вызывают много вопросов и жалоб в ФАС. Ограничение в закупках этих товаров регулируется ПП РФ №102. В статье расскажем особенности постановления, и как оно применяется на практике.

иллюстратор — Маргарита Федосеева

Изменения в 2021 году

ПП РФ №967 утратило свою силу, но его продолжают применять в закупках, которые разместили до 07.02.2021 г.

ПП РФ №76 внесло изменения в ПП РФ №102 и оно теперь состоит из:

— перечня №2 товаров одноразового применения,

— показателей локализации собственного производства.

Новая версия постановления действует с 07.02.2021 г.

Ограничения и условия допуска

Заказчик отклоняет все заявки с иностранным товаром, если подано не менее двух заявок, которые соответствуют требованиям закупки. Медизделия, независимо от перечня, должны быть из ЕАЭС и иметь разных производителей.

Если товары из перечня №2, то дополнительно учитывается:

  • что процентная доля итоговой стоимости использованных иностранных материалов соответствует показателю локализации,
  • есть документ, который подтверждает, что собственное производство соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н.

Когда применяется

  • В любых конкурентных процедурах.
  • Предметом одного контракта или лота могут быть только те товары, которые входят в перечень №1 или в перечень №2.
  • Если закупаются изделия из перечня №2, необходимо рассчитать НМЦК по методике Приказа Минздрава России № 759н и Минпромторга России № 3450 от 04.10.2017.

Когда не применяется

Если изделие по перечню №1 закупается на территории иностранного государства, чтобы обеспечить свою деятельность.

Как подтвердить

Страна происхождения подтверждается сертификатом СТ-1. Процентная доля — актом экспертизы.

Можно ли заменить товары при поставке

Если при выборе победителя применили правило «Третий лишний«, то во время исполнения контракта нельзя заменить:

  • производителя,
  • медизделия не из ЕАЭС,
  • процентную долю.

Распространяется ли на закупки по 223-ФЗ

ПП РФ №102 применяется только в закупках по 44-ФЗ. В 223-ФЗ нацрежим регулируется ПП РФ №925 и ПП РФ №878.

Можно ли разместить товары с разными ОКПД2 в одном лоте

Если заказчик планирует применить в закупке ППРФ №102, то не сможет объединять в одном лоте медизделия, которые включены и не включены в перечень №1 либо в перечень №2.

Обязан ли заказчик ограничить закупку и использовать наименование продукции, а не только код

Заказчики иногда указывают не точное наименование, как в классификаторе ОКПД2. Например, заказчик использует при описании объекта закупки КТРУ 32.50.11.000-00000068 — Наконечник бормашины стоматологической, пневматический и такое же наименование. Этот КТРУ относится к ОКПД2 32.50.11.000 Иглы корневые, на который распространяется ПП РФ №102. В таком случае заказчик обязан прописать ограничение и на наконечник бормашины.

Можно ли в одной закупке установить два ограничения

Применение того или иного постановления зависит от ОКПД2 или КТРУ, который заказчик использует при описании объекта закупки. Если товар попадает в перечень, то заказчик в документах закупки указывает ссылку на правовой акт.

Такие формы национального режима, как запрет и ограничения, заказчик вместе установить не может. Либо только запрет, либо только ограничение. А вот ограничение вместе с условием допуска можно установить.

Например, ОКПД2 32.50.50.000 входит в перечень

Отклонят или нет, если во всех заявках один производитель

Нет, так как нет условий для применения ПП РФ №102. Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н. Участник декларирует страну происхождения. Если вы не приложили декларацию, то заявка считается иностранной. В случае победы из вашей цены вычтут 15% или 20%.

Нужно ли получать СТ-1 для подтверждения товара из Беларуси

Товар из Беларуси считается отечественным. Его происхождение подтверждается СТ-1, если в закупке применяется ПП РФ №102.

Сертификат СТ-1 может быть:

  • разовый, если выдается участнику закупки,
  • годовой, если выдается производителю. Годовой сертификат не выдается на изделия из кодов ОКПД2 26.60.11.111 — 26.60.11.113, 26.60.11.120 .

Порядок выдачи сертификатов СТ-1 для ПП РФ №102 регулируется Приказом ТПП от 10.04.2015 № 29.

Практика ФАС

Подходит товар только одного производителя

Поставщик сравнил характеристики не менее пяти производителей и решил, что техническим характеристикам заказчика соответствует только один производитель товара.

Провел изучение рынка ультразвуковых сканеров и сделал вывод, что техническому заданию соответствуют не менее двух моделей разных производителей медицинского оборудования. При формировании технического задания использовал минимальные и максимальные показатели.

Участником закупки могло выступить любое лицо, которое готово поставить товар, в том числе и не производитель. Установление определенных характеристик к товару не должно удовлетворять всем существующим на рынке вариантам. Доводы жалобы не нашли своего подтверждения, так как заявитель не представил доказательств, что товар производит только один производитель.

Можно ли закупить шприцы, которые рекомендуют зарубежные производители

ПП РФ №102 не может быть применено, поскольку заказчик установил требование: «Шприц должен быть рекомендован к использованию с насосами марки Перфузор». В числе шприцов, совместимых с данными шприцевыми насосами, значатся шприцы исключительно зарубежных производителей, что фактически исключает возможность поставить шприцы отечественного производства.

Например, к аппаратам multiFiltrate Fresenius установлен перечень совместимых с данным оборудование шприцов — BD Perfusion, BD Plastipak, Braun Omnifix, Braun Perfusor, Braun Omnifix, Didactic Line, Fresenius Injectomat, Map Gliss, Monoject, Terumo, Monoject, Didactic Perfusion, Dipomed Spritze, Fresenius P Spritze, Tutoject, Braun Perfusor.

Читайте также:  Enlighten Brick Гонки 406 Перевозчик гоночных автомобилей F1

В аукционной документации не используются конкретные марки производителей шприцев, что свидетельствует о возможности поставить товары широкого круга производителей.

Заказчик не представил информации, что подходят товары из ЕАЭС. Это ограничивает число участников, которые готовы поставлять товар из ЕАЭС и и делает невозможным применять ПП РФ №102.

Жалоба была признана обоснованной. В действиях заказчика нашли нарушения и выдали предписание.

Ответим на вопросы

Эксперты ответят на ваши вопросы по теме статьи в первые сутки после публикации. Потом отвечают только участники закупок, а вопрос экспертам можно задать в специальной рубрике .

Источник



Примите в группу с вязальным аппаратом «МЕДА».

Всем доброго времени суток!

Примите меня в группу с моим аппаратиком МЕДА

Предыстория — Очень я мечтала о простенькой вязальной машине Северянке или Неве. Но судьба распорядилась иначе. Около года назад мне подарили ручной вязальный аппарат Меда. 1972 года выпуска. Эстония. В хорошем состоянии. Вяжет платочной и различными узорами на ее основе.

Но инструкции к этому чуду не было. А разве рукодельниц это когда-то останавливало? И, Гугл в помощь. Я все нашла: инструкцию, книги — Р. В. Раскутина Е. В. Маркова Вяжите на машинах, Н. Ф. Александрова Вязание на аппаратах «Буковинка» и «Черновчанка», М. Я. Балашова Вяжите на машинках, а главное энциклопедию «Рукоделие» под редакцией И. А. Андреевой.

Начала изучать инструкцию и поняла, что я ничего не понимаю. Начала изучать книги — и примерно с таким же результатом. Даже петли не могла набрать. Получался какой-то клубок. Самое обидное, что даже принципа не понимала. Но самолюбие же взыграло, как же это я и не разберусь с этой машинкой!

Полезла опять интернет и наткнулась на шесть фотографий процесса вязания на Меде (пусть уж простит автор сейчас и не вспомню на каком сайте).

Примите в группу с вязальным аппаратом

И тут все сложилось! И инструкция стала, понятной и с процессом набора петель разобралась. Однако, хочу отметить, что энциклопедия «Рукоделие» самый доступный по изложению материал.

Освоила. Связала бактус. Но, меня мучил вопрос — а зачем это у аппарата две планки со штифтами (вроде бы правильно написала название штырьков )?
По Меде и так информации немного, не до вопроса двух планок. И вот буквально вчера серфя по Ютубу наткнулась на видео —

. Девушка, я предполагаю на испанском объясняет принцип набора петель и вязания на устройстве, которое называют knitting board. У меня в голове как тумблер щелкнул — есть две планки, что мешает мне сделать то же самое? И тут Остапа понесло. Я вспомнила, что видела инструкцию на Ивушку, а там тоже куча узоров и их можно так же применить. И возможности Меды расширяются.

А вы как думаете правильно ли я поняла? И для этого две планки со штифтами у Меды или у них другое предназначение?

Источник

Вязальная машина “Чернивчанка”

  1. История
  2. Характеристики Чернивчанки
  3. Основные переплетения и функции
  4. Инструкция к вязальной машине Чернивчанка

История

Ручная машинка «Чернивчанка» впервые была выпущена на территории бывшего СССР, на Черновицком заводе легкого машиностроения – город Черновцы, ПО «Черновцылегмаш» в 1972 году. Сейчас эти аппараты не выпускаются, но в свое время, обладание ею было единственной возможностью облегчить ручное вязание.

Среди самых известных и распространенных моделей завода можно выделить: «Меда», «Буковинка», «Мастерица».

Характеристики Чернивчанки

  1. Класс – 5-й;
  2. Количество игл – 159 шт.;
  3. Количество крючков – 160 шт.;
  4. Рабочая ширина – 800 мм.;
  5. Размеры – 915х132х80 мм.;
  6. Масса – 4 кг.

Комплект состоит из аппарата и дополнительной приставки с деталями. Ограничений по ассортименту, который может связать машина, практически нет. Из предметов гардероба на ней можно связать все, от носков и до верхней одежды. Площадь производимого полотна контролируется шириной фонтуры.

Все подобные аппараты, предназначенные для бытового использования, называются плосковязальными. Основным критерием при выборе машинки для вязания, является ее класс. «Чернивчанка» – оптимальный вариант для домашнего использования. В отличие от «Невы» и «Северянки», она использует пряжу плотностью от 350 до 500 м. на 100 г., и имеет большие возможности для создания узорчатых плетений.

Машинка имеет одну фонтуру – игольницу, на которой происходит процесс основной вязки и одну каретку – устройство, передвигающееся по игольнице и производящее отбор определенных игл, учитывая установленный узор. В результате получается одностороннее полотно, которое будет иметь и изнаночную и лицевую часть.

С помощью «Чернивчанки» можно на основе кулирного полотна вязать различные узоры.

Источник

Инструкция для вязального аппарата меда

Настоящая инструкция по охране труда разработана специально для безопасной работы с приборами и аппаратами медицинского назначения.

1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ТРУДА

1.1. Данная инструкция распространяется на соблюдение требований охраны труда при эксплуатации приборов и аппаратов медицинского назначения (далее – приборы и аппараты) медицинской помощи:
— ручных дефибрилляторов и других приборов для проведения электроимпульсного лечения;
— электрокардиографов и других портативных приборов для исследования сердечно-сосудистой системы;
— аппаратов искусственной вентиляции легких, составной частью которых являются встроенные в приборный ящик кислородные баллоны;
— фетальных мониторов матери и плода;
— установок для обеззараживания и очистки воздуха;
— инкубаторов для новорожденных, установок для фототерапии, неонатальные фототеррапевтические облучатели;
— лабораторного оборудования.
1.2. К самостоятельной работе с медицинскими аппаратами и приборами допускается медицинский персонал (далее — персонал) не моложе 18 лет с законченным медицинским образованием, не имеющий противопоказаний по состоянию здоровья, прошедший все виды инструктажей по охране труда, обучение безопасным приемам работы, проверку знаний требований охраны труда, аттестованный на II группу по электробезопасности.
1.3. Персонал должен проходить обязательный предварительный медицинский осмотр при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры не реже одного раза в 24 месяца.
1.4. При пользовании приборами (аппаратами) и их составляющими всегда помнить, что пренебрежение правилами безопасности угрожает здоровью и жизни человека.
1.5. Постоянно следить за техническим состоянием прибора и аппарата, исправностью электропроводки, выключателей, штепсельных розеток, осторожно и бережно обращаться с приборами (аппаратами).
1.6. Персонал должен быть обеспечен выдаваемой бесплатно санитарно-гигиенической одеждой:
— халат хлопчатобумажный;
— колпак или косынка хлопчатобумажная;
— полотенце.
— щетка для мытья рук – дежурная.
1.7. Среднему и младшему медицинскому персоналу вместо халата можно выдавать:
— платье хлопчатобумажное.;
— фартук хлопчатобумажный.
1.8. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и правила ношения санитарно-гигиенической одежды.
1.9. Персонал обязан уметь оказать первую помощь при электротравмах, ожогах, переломах и т.п. и знать место нахождения аптечки с набором необходимых приспособлений и лекарственных средств для оказания первой помощи пострадавшему.
1.10. При эксплуатации электрооборудования возможно воздействие на персонал и пациентов повышенного напряжения в электрической цепи, замыкание которой может пройти через тело человека.
1.11. При работе с аппаратами, составной частью которых являются баллоны с кислородом под давлением, следует помнить, что сжатый кислород в соединении с маслом взрывоопасен, поэтому нельзя допускать наличия жировых и масляных пятен на одежде и руках, на поверхности деталей аппарата и изделий, комплектующих аппарат. Не смазывать руки питательным кремом, содержащим жировую основу.
1.12. Кислородный баллон, комплектующий аппарат, проходит освидетельствование 1 раз в 5 лет в специализированной организации. На клейме кислородного баллона должна быть указана дата освидетельствования и дата следующего испытания.
1.13. Запрещается комплектовать аппарат баллоном, если:
— срок освидетельствования его истек;
— его окраска и подписи не соответствуют требованиям;
— имеются наружные повреждения (коррозия, трещины, выбоины, раковины и т.п.);
— имеются неисправности переходников и вентилей.
1.14. Ремонт приборов (аппаратов) проводится только специалистами или в специализированных организациях.
1.15. Запрещается хранить и эксплуатировать приборы во влажных, сырых, пыльных помещениях, в условиях воздействия агрессивных сред и коррозийно-активных элементов, в зонах, где существует опасность взрыва.
1.16. Персонал обязан немедленно извещать своего непосредственного или вышестоящего руководителя о любой ситуации, угрожающей жизни и здоровью работников, о каждом несчастном случае, происшедшем на производстве, или об ухудшении состояния своего здоровья, в том числе о проявлении признаков острого профессионального заболевания (отравления).
1.17. Работники, допустившие нарушение инструкции по охране труда, подвергаются дисциплинарному взысканию в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка и, при необходимости, внеочередной проверке знаний норм и правил охраны труда.

Читайте также:  Блок питания для синтезатора PSR350 550 Yamaha PA6B

2. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ТРУДА ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ

2.1. Перед началом работы необходимо надеть санитарно — гигиеническую одежду, сменить обувь.
2.2. Внешним осмотром проверить:
— исправность состояния изоляции электропроводки, кабеля, штекера, электродов, датчиков;
— укомплектованность аппарата освидетельствованным кислородным баллоном.
2.3. Убедиться в отсутствии трещин и проколов резиновых деталей, повреждений узлов и деталей аппарата и комплекта ЗИП; в правильности установки переключателя напряжения сети.
2.4. Внимательно осмотреть баллон и аппарат в целом и убедиться в отсутствии следов масел и жировых загрязнений.
2.5. Проверить наличие и состояние предупредительных табличек на корпусе прибора (аппарата). Недостающие или поврежденные таблички должны быть заменены.
2.6. Подключение приборов к сети производить в следующем порядке: шнур подключается к прибору, а затем к сети. При подключении прибора (аппарата) к сети убедиться в исправном состоянии электророзетки.
2.7. Для подзарядки использовать только специально предназначенное зарядное устройство. При использовании других зарядных устройств существует опасность удара током.
2.8. При обнаружении неисправностей в работе аппарата, его эксплуатацию приостанавливают до устранения неполадок. Прибор передают на ремонт ответственному лицу.

3. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ТРУДА ВО ВРЕМЯ РАБОТЫ

3.1. Работу производить в строгой последовательности, согласно инструкции по эксплуатации, составленной производителем.
3.2. При работе с электрооборудованием и медицинскими приборами во избежание поражения электротоком запрещается:
— перекручивать провода;
— вытягивать за шнур вилку из электророзетки;
— одновременно касаться прибора и металлических конструкций помещения (труб, батарей и т.д.);
— пользоваться аппаратом и прибором, имеющим механические повреждения корпуса, электродов, кабелей;
— вскрывать аппарат;
— самим устранять неисправности в электропроводке, аппаратах и приборах;
— с приборами ЭКГ производить разряд при извлеченных из корпуса и не наложенных на пациента электродах дефибрилляции;
— устанавливать и извлекать предохранители при включенном аппарате;
— в момент дефибрилляции прикасаться к пациенту и токоведущим деталям, имеющим контакт с пациентом. Все приборы и оборудование, не имеющие защиты от импульсов дефибрилляции, должны быть отсоединены от пациента;
— оставлять прибор включенным в сеть без присмотра.
3.3. Во избежание опасности взрыва не разрешается пользоваться электронными приборами (дефибриллятор) во взрывопожарных помещениях, а также в помещениях с высоким содержанием кислорода, вблизи горючих веществ (газов). Во время работы дефибриллятора временно прекратить подачу кислорода (искусственную вентиляцию легких) во избежание повышения содержания кислорода вблизи дефибрилляционных электроприборов.
3.4. Не производить без крайней необходимости деффибрилляцию в условиях повышенной влажности или сырости.
3.5. Замену теплового пера производить только при выключенном приборе во избежание получения ожогов. Не прикасаться к нагревательному элементу теплового пера при включенном приборе, т.к. температура при работе электрокардиографа достигает 200-250 °С.
3.6. Для предотвращения нежелательных путей прохождения электрического тока:
— помещать пациента на плоской, жесткой поверхности, где обеспечивается электроизоляция;
— не допускать соприкосновения пациента с металлическими предметами (кроватью и т.д.), не помещать его на влажную поверхность;
— электроды аппарата не должны соприкасаться с другими электродами или металлическими частями, соприкасающимися с пациентом;
— грудная клетка пациента должна быть сухой, при использовании горючих веществ для очистки кожи дождаться полного высыхания;
— убедиться, что между пациентом и окружающими отсутствует проводящий контакт, предупредить окружающих о начале дефибрилляции;
— не дотрагиваться до пациента и электродов до полной разрядки и предупредить об этом всех окружающих, т.к. на электродах присутствует высокое напряжение до полной разрядки.
3.7. Перед дефибрилляцией тщательно протереть «утюжки» и ручки, особенно, если они влажные.
3.8. Перед очисткой прибора отсоединить его от сети, удалить подзаряжаемую батарею. Перед очисткой «утюжков» отсоединить их от прибора.Не допускать попадания жидкости в корпус прибора. При попадании жидкости в корпус прибора он должен быть проверен сервисным специалистом перед последующим использованием.
3.9. При работе с аппаратами, имеющими кислородные баллоны под давлением, во избежание взрыва необходимо:
— баллоны с кислородом, а также аппарат в целом располагать на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, а от печей и других источников тепла с открытым пламенем – не менее 10 м;
— предохранять баллоны с кислородом от толчков, ударов, падений, от сильного нагревания;
— вентиль баллона с кислородом открывать медленным движением полностью (до отказа);
— не смазывать баллон и резьбовые соединения части прибора какими бы то ни было жирами (маслами);
— не применять резиновые прокладки, т.к. резина от соприкосновения со сжатым кислородом разлагается и загорается.
3.10. Электродные кабели и электроды, а также корпус аппарата следует протирать щеткой или ветошью, смоченной в растворе формальдегида и др. по схеме, указанной заводом-изготовителем или требования санэпидрежима.
3.11. Запрещается погружать электродные кабели в не предусмотренные заводской инструкцией дезинфицирующие и чистящие растворы (жидкости), подвергать высокотемпературной паровой или воздушной стерилизации, а также обработке эфиром.

Читайте также:  Азитрокс 200 как развести инструкция

4. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ТРУДА В АВАРИЙНЫХ СИТУАЦИЯХ

4.1. При возникновении ситуации, связанной с возможностью поражения электрическим током, необходимо срочно отключить электропитание, сообщив об этом руководителю отделения.
4.2. На время исчезновения напряжения приборы (аппараты) отключить от сети.
4.3. При аварии персонал обязан:
— при коротком замыкании, обрыве в системах электропитания, прекращении подачи электроэнергии отключить главный сетевой рубильник в помещении и вызвать дежурного электромонтера;
— при поражении человека электрическим током освободить пострадавшего от действия электрического тока, оказать первую медицинскую помощь и по показаниям госпитализировать пострадавшего.
4.4. Все случаи аварий, микротравм, а также принятые в связи с этим меры подлежат регистрации в специальном журнале произвольной формы.
4.5. При несчастном случае следует:
— освободить пострадавшего от воздействия опасных или вредных факторов;
— оказать первую помощь пострадавшему, при необходимости вызвать бригаду скорой помощи по телефону 103;
— сообщить руководителю о случившемся;
— принять меры по сохранению обстановки, при которой произошёл несчастный случай, если это не создает опасности для окружающих.
4.6. Если несчастный случай произошел с самим работником, ему следует прекратить работу, обратиться за медицинской помощью и самому или с помощью находящихся рядом работников сообщить о случившемся руководству.
4.7. При возникновении пожара следует:
— прекратить работу;
— сообщить руководству и принять меры к эвакуации людей из опасной зоны;
— принять меры к ликвидации или к ограничению распространению пожара с помощью первичных средств пожаротушения;
— при необходимости вызвать пожарную бригаду по телефону 101.

5. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ТРУДА ПО ОКОНЧАНИИ РАБОТЫ

5.1. После окончания работы (смены) необходимо отключить прибор от электросети.
5.2. Обо всех недостатках и неисправностях, обнаруженных во время работы, аварийных ситуациях сделать записи в журнале технического обслуживания оборудования, а так же сообщить заведующему отделением.
5.3. По окончании работы:
— сдать приборы и аппараты уполномоченному лицу;
— предупредить о необходимости замены баллона при использовании кислорода;
— сообщать обо всех неисправностях, выявленных во время работы.
5.4. Снять санитарно-гигиеническую одежду, убрать ее в отведенное место.

Источник

Adblock
detector