Дезал — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
1 мл раствора содержит:
действующее вещество: дезлоратадин — 0,50 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол — 147,15 мг, пропиленгликоль — 102,30 мг, лимонной кислоты моногидрат — 21,06 мг, натрия цитрата дигидрат — 16,38 мг, гипромеллоза 2910 — 2,00 мг, сукралоза — 1,00 мг, динатрия эдетат — 0,04 мг, ароматизатор тутти-фрутти — 0,03 мг.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
Фармакодинамика:
Антигистаминный препарат длительного действия блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления в т. ч. Высвобождение провоспалительных цитокинов включая интерлейкины ИЛ-4 ИЛ-6 ИЛ-8 ИЛ-13 высвобождение провоспалительных хемокинов продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами адгезию и хемотаксис эозинофилов выделение молекул адгезии таких как Р-селектин IgE-опосредованное высвобождение гистамина простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций обладает противозудным и противоэкссудативным действием уменьшает проницаемость капилляров предупреждает развитие отека тканей спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах.
В клиникофармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика:
Приём дезлоратадина в форме раствора эквивалентен его применению в таблетированной форме содержащей аналогичное количество действующего вещества.
После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 3 ч. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Связь с белками плазмы крови составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. В исследовании однократной дозы проведенном с использованием дозы дезлоратадина 75 мг не наблюдалось влияние пищи (высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров) и грейпфрутового сока на распределение дезлоратадина. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Не является ингибитором изоферментов CYP3A4in vivoи CYP2D6 in vitro и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина который затем глюкуронизируется.
Терминальная фаза периода полу выведения составляет около 27 ч. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2%) и через кишечник (меньше 7%).
Показания:
Для облегчения или устранения симптомов:
— аллергического ринита (чихание заложенность носа ринорея зуд в носу зуд неба зуд и покраснение глаз слезотечение);
— крапивницы (кожный зуд сыпь).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность — к дезлоратадину другим компонентам препарата или лоратадину;
— беременность и период грудного вскармливания;
— детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);
— наследственные заболевания (непереносимость фруктозы нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме) в связи с наличием сорбитола в составе.
С осторожностью:
— Тяжелая почечная недостаточность;
— одновременный прием алкоголя.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется в грудное молоко поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Раствор принимают внутрь независимо от приема пищи.
Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) — по 10 мл (5 мг) раствора 1 раз/сутки.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 25 мл (125 мг) раствора 1 раз/сутки.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет — по 5 мл (25 мг) раствора 1 раз/сутки.
Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента оценивая течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить и возобновить после их повторного появления.
В случае круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Побочные эффекты:
В клинических исследованиях дезлоратадина в лекарственной форме раствор для приема внутрь принимали 246 пациентов возрасте от 6 месяцев до 11 лет. У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же как при применении плацебо. У грудных детей и детей младшего детского возраста (от 6 до 23 месяцев) при применении дезлоратадина отмечались следующие нежелательные явления частота которых была несколько выше чем при применении плацебо: диарея (37%) повышение температуры тела (23%) бессонница (23%). В дополнительном исследовании не наблюдалось нежелательных явлений у пациентов в возрасте от 6 до 1 1 лет при приеме дезлоратадина в дозе 25 мг в виде раствора для приема внутрь.
В клинических исследованиях при приеме дезлоратадина взрослыми и подростками согласно показаниям включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу о нежелательных реакциях сообщалось у 3% пациентов что превышало аналогичное значение в группе плацебо. Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции частота их превышала в группе плацебо: повышенная утомляемость (12%) сухость слизистой оболочки полости рта (08%) головная боль (06%).
В клинических исследованиях с участием 578 подростков от 12 до 17 лет наиболее часто сообщалось о головной боли. Она возникала у 59% пациентов принимающих дезлоратадин и у 69% пациентов принимающих плацебо.
Частота появления нежелательных реакций выявленных в ходе клинического изучения дезлоратадина которые превышали по частоте появления аналогичные значения в плацебо группе а также иные нежелательные реакции о которых сообщалось в пострегистрационный период наблюдения перечислены далее.
Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 Детский возраст
Исследования взаимодействия дезлоратадина были проведены только с участием взрослых пациентов.
Особые указания:
В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью (см. раздел «Фармакокинетика»).
Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей провести тщательный сбор анамнеза обследование а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.
У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет низкая способность к метаболизму дезлоратадина дезлоратадин у данной группы пациентов имеет более высокую экспозицию (см. раздел Фармакокинетика).
Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.
Исследование эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 50 60 100 120 150 или 300 мл во флаконах из тёмного стекла (тип III) закрытых пластиковой крышкой с системой безопасности от детей вместе с мерной ложкой на 25 мл или 5 мл или шприцем-дозатором для перорального применения объёмом 5 мл и инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Балканфарма — Троян АД, 1 Krayrechna str., 5600 Troyan, Bulgaria, Болгария
Источник
Инструкция альдекол дез 03
назад
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. АЛЬДЕКОЛ ДЕЗ® ФФ (ALDECOL DES® FF) — дезинфицирующее средство в форме жидкости, предназначенное для дезинфекции объектов ветнадзора и профилактики инфекционных болезней животных.
2. АЛЬДЕКОЛ ДЕЗ® ФФ содержит в своем составе в качестве активного вещества глютаральдегид (содержит метанол как условное загрязнение)-112г/л, QAC(соединение четвертичного аммония) смесь следующих компонентов: хлорид-бензил-коко-алкил-диметил-аммония, хлорид додецил диметил аммония, (содержит изопропанол как растворитель)-120г/л, а так же вспомогательные средства: вода (растворитель)- сколько необходимо до 1 литра, изопропанол (растворитель в соединении четвертичного аммония) 2,5%, метанол (загрязнение в глютаральдегиде)-0,5%.
3. АЛЬДЕКОЛ ДЕЗ® ФФ по внешнему виду представляет собой прозрачную желтоватого цвета жидкость с острым запахом. Разбавляется водой.
4. АЛЬДЕКОЛ ДЕЗ® ФФ выпускают расфасованным в бутыли по 1л, канистры по 5л, 10л, 25л, бочки по 200л.
Каждую единицу фасовки маркируют с указанием: организации производителя, названия, назначения и способа применения средства, названия и содержания действующих веществ, объема в упаковке, номера партии, даты изготовления, срока годности, условий хранения, мер предосторожности, номера государственной регистрации, информацию о подтверждении соответствия, снабжают инструкцией по применению и надписью «Для животных».
Хранят АЛЬДЕКОЛ ДЕЗ® ФФ в упаковке организации-производителя в сухом, прохладном, хорошо проветриваемом месте, защищенном от прямых солнечных лучей, при температуре от плюс 8°С до 25°С.
Срок годности дезинфицирующего средства при соблюдении условий хранения- 2года со дня изготовления. После вскрытия оригинальной упаковки препарат должен быть использован в течение 3 месяцев. Рабочие растворы при условии их хранения в чистых закрытых емкостях в темном месте при температуре 20°С сохраняют свою активность в течение 1,5 месяца.
АЛЬДЕКОЛ ДЕЗ® ФФ по истечению срока годности не должен применяться.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5. АЛЬДЕКОЛ ДЕЗ® ФФ является эффективным средством против всех видов бактерий, грибков и вирусов путем денатурации и инактивации белков.
6. По степени воздействия на организм АЛЬДЕКОЛ ДЕЗ® ФФ относится к едким средствам.
Источник
Декларация о соответствии РОСС DE.ОС16.Д00047
Альдекол дез 03 — дезинфицирующее средство в форме раствора, предназначенное для дезинфекции объектов ветнадзора и профилактики инфекционных болезней животных. Фасовка: по 1 дм3 в полимерных бутылях; по 5 дм3,10 дм3, 25 дм3 в полимерных канистрах; по 200 дм3 в полимерных или металлических бочках.
Сведения из реестра:
Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ
Регистрационный номер: РОСС DE.ОС16.Д00047
Дата начала действия: 06.11.2015
Дата окончания действия: 05.11.2016
Представленные документы письма Федеральной Службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору фс-нв-7/3093 от 27.02.2015 г. о том, что Альдекол дез 03 не является лекарственным препаратом для ветеринарного применения или кормовой добавкой для животных и не подлежит государственной регистрации Россельхознадзором, инструкции по применению.
Сведения об испытательной лаборатории:
Регистрационный номер аттестата аккредитации — РОСС RU.0001.21АЮ77
Наименование испытательной лаборатории (центра) — Испытательная лаборатория пищевой продукции, продовольственного сырья и кормов Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии»
Сведения о заявителе:
Тип заявителя — Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта — Продавец
Полное наименование/ФИО ИП — Общество с ограниченной ответственностью «САТУРН +»
ФИО руководителя — Романова Елена Владимировна
В лице — Генерального директора Романовой Елены Владимировны
Номер телефона — 8(495)657-76-39
ОГРН — 1077758168641
Адрес места нахождения ЮЛ/ИнЮЛ или жительства ИП — 109472, РОССИЯ, г. Москва, ул.Ташкентская, д.34, к.5
Сведения об изготовителе:
Тип изготовителя — Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП — «EWABO Chemikalien GmbH & Co.KG»
Адрес места нахождения ЮЛ/ИнЮЛ или жительства ИП — ГЕРМАНИЯ, Wietmarschen, Kolpingstrasse 4 D-49835
Сведения о продукции:
Тип объекта декларирования — Серийный выпуск
Происхождение продукции — Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) — Альдекол дез 03 — дезинфицирующее средство в форме раствора, предназначенное для дезинфекции объектов ветнадзора и профилактики инфекционных болезней животных. Фасовка: по 1 дм3 в полимерных бутылях; по 5 дм3,10 дм3, 25 дм3 в полимерных канистрах; по 200 дм3 в полимерных или металлических бочках.
Коды ОКП — 939240
ТН ВЭД ТС — 3808949000
Стандарты, нормативные документы —
— Обозначение национального стандарта или свода правил — ГОСТ 12.1.007-76 (пп. 1.2, 1.3) нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащие контролю при проведении обязательной сертификации
Сведения об органе по сертификации:
Источник
РЕЕСТР ДЕЗСРЕДСТВ
А-ДЕЗ
| А-ДЕЗ |
Химический состав: ЧАС, Третичный амин, Гуанидин, Поверхностно-активные вещества (ПАВ), Вспомогательные компоненты
Укажите свою цену для пересчета стоимости рабочих растворов:
1. Наименование дезсредства: А-ДЕЗ для целей дезинфекции, ПСО в ЛПО
2. Производитель: ООО «Дезконтракт», Россия Все дезсредства этого Производителя.
Получатель: ООО «Дезконтракт», Россия Все дезсредства этого Получателя.
3. Инструкция по применению дезсредства А-ДЕЗ: № 01/12 от 2012
4. Химический состав дезсредства А-ДЕЗ: ЧАС, Третичный амин, Гуанидин, Поверхностно-активные вещества (ПАВ), Вспомогательные компоненты
Действующие вещества: N,N-бис(3-аминопропил)додециламин 1 %, Алкилдиметилбензиламмоний хлорид (АДБАХ) 7 %, Ингибиторы коррозии , Полигексаметиленгуанидин гидрохлорид (ПГМГ) 1.4 %, ПАВы
Заявленный показатель активности водородных ионов (pH): от 9.3 до 10.3
Почему мы рекомендуем Септолит-Тетра?
- цена рабочего раствора от 3 коп. за литр
- 4 действующих вещества
- мерный колпачок в комплекте
5. Фacовка: жидкий концентрат — 1 дм3;
6. Срок годности: в упаковке — 5 лет, в рабочем растворе — 45 дней
Основные режимы применения дезсредства А-ДЕЗ
| Конц / эксп | |
|---|---|
| Дезинфекция поверхностей по бактериям (исключая туберкулез) | 0.1 % / 60 мин. 0.15 % / 45 мин. 0.25 % / 30 мин. 0.5 % / 5 мин. 1 % / 0.5 мин. |
| Дезинфекция поверхностей по вирусным инфекциям | 0.15 % / 60 мин. 0.25 % / 30 мин. 0.5 % / 15 мин. 1 % / 5 мин. |
| Дезинфекция поверхностей по кандидозу | 0.25 % / 30 мин. 0.5 % / 15 мин. 1 % / 5 мин. |
| Дезинфекция поверхностей по дерматофитам | 0.25 % / 90 мин. 0.5 % / 60 мин. 1 % / 30 мин. 1.5 % / 15 мин. 2 % / 5 мин. |
| Дезинфекция поверхностей по туберкулезу | 0.25 % / 60 мин. 0.5 % / 30 мин. 1 % / 15 мин. 1.5 % / 5 мин. |
| Дезинфекция ИМН при бактериальных, вирусных инфекциях и кандидозе | 0.25 % / 60 мин. 0.5 % / 30 мин. 1 % / 15 мин. 1 % / 20 мин. 2 % / 10 мин. |
| Дезинфекция, совмещенная с ПСО ИМН при бактериальных, вирусных инфекциях и кандидозе | 0.1 % / 60 мин. 0.25 % / 45 мин. 0.5 % / 20 мин. 1 % / 15 мин. |
| Предстерилизационная очистка ИМН | 0.1 % / 30 мин. |
| ДВУ эндоскопов | Нет режима |
| Стерилизация изделий медицинского назначения | Нет режима |
| Дезинфекция крови | 0.5 % / 90 мин. 1 % / 60 мин. 2 % / 30 мин. 3 % / 15 мин. 5 % / 5 мин. |
| Дезинфекция мокроты | 0.5 % / 90 мин. 1 % / 60 мин. 2 % / 30 мин. 3 % / 15 мин. 5 % / 5 мин. |
| Дезинфекция фекалий | 0.5 % / 90 мин. 1 % / 60 мин. 2 % / 30 мин. 3 % / 15 мин. 5 % / 5 мин. |
7. Расход дезсредства на поверхности:
| Способ применения | Объем | Ед. изм. |
|---|---|---|
| Расход средства на поверхности способом орошение «Квазар» | 150 | мл/м2 |
| Расход средства на поверхности способом орошение гидропультом | 300 | мл/м2 |
| Расход средства на поверхности способом протирание | 100 | мл/м2 |
8. Особые свойства: Не вызывает коррозии металлов; Сохранение свойств при замораживании/размораживании; Не обесцвечивает ткани; Не агрессивно по отношению к объектам обработки
9. Класс опасности: при введении в желудок — 4; при нанесении на кожу — 4; рабочего раствора — 4
10. Активно в отношении:
Бактерии — Mycobacterium tuberculosi, Анаэробныe инфекции, Возбудители ВБИ, Грамотрицательные бактерии, Грамположительные бактерии, Кишечные инфекции;
Вирусы — Аденовирусы, Атипичной пневмонии, ВИЧ, Гепатит С, Гепатита А, Гепатита В, Герпеса, Грипп, Коксаки, ECHO, Парентеральных гепатитов, Полиомиелит, Птичьего гриппа (H5N1), Свиной грипп (H1N1), Энтеральных гепатитов;
Возбудители паразитарных болезней — Цисты, ооцисты простейших, Яйца и личинки гельминтов, Яйца и личинки остриц;
Патогенные грибы — Дерматофитон, Кандида, Плесневые грибы;
Моющие свойства;
Дезодорирующие свойства;
11. Сфера применения дезсредства согласно инструкции: Акушерские стационары, ЛПУ, Клинические лаборатории, Бактериологические лаборатории, Детские учреждения (детсады, школы и т.п.), Пенитенциарные учреждения, Инфекционные очаги, Предприятия общественного питания, Предприятия продовольственной торговли, Потребительские рынки, Коммунальные объекты (бани, бассейны, гостиницы, общественные туалеты и т.п.), Учреждения соцобеспечения, Парикмахерские, Косметические и (или) массажные салоны, Прачечные, Санитарный транспорт, Отделения неонатологии, В быту населением, Предприятия фармацевтической промышленности, Учреждения культуры, отдыха (кинотеатры, музеи, театры), Спортивные и культурно-оздоровительные комплексы, Диагностические лаборатории, Вирусологические лаборатории, Лаборатории ПЦР, Морги и ритуальные учреждения
12. Объекты обработки (инструкция на дезсредство № 01/12 от 2012): Анестезиологическое оборудование, Аптечная посуда, Баки накопительные автономных туалетов, Белье нательное, Белье постельное, Бытовые кондиционеры, Вентиляционные фильтры, Воздух в помещениях, Воздуховоды, Вращающиеся стоматологические инструменты, Выделения больного (моча, фекалии, мокрота), Гемодиализные аппараты (контур циркуляции), Гибкие эндоскопы, Датчики диагностического оборудования (УЗИ и т.д.), Донорская кровь и препараты крови с истекшим сроком годности, Жесткая мебель, Жесткие эндоскопы, Заполнение дезбарьеров, дезматов, дезковриков, Игрушки, ИМН из металлов, резин на основе натурального и силиконового каучука, стекла, пластмасс, ИМН обычные, ИМН одноразовые перед утилизацией, Инструменты к эндоскопам, Инструменты стоматологические, Инструменты хирургические, Кровь, Крышные кондиционеры, Кувезы, Лабораторная посуда, Мед. отходы из текстильных материалов (ватные и марлевые тампоны, марля, бинты), Мокрота, Моча, Мусоросборочное оборудование, мусоропроводы, Мягкая мебель, Напольные покрытия, Наркозно-дыхательная аппаратура, Обивочные ткани, Обувь, Пищевые отходы, Пиявки медицинские, Плевательницы, Поверхности в помещениях, Поверхности приборов и аппаратов, Посуда из-под выделений, Почва, Предметы для мытья посуды, Предметы личной гигиены, Предметы обстановки, Предметы ухода за больными, Приспособления к кювезам, Раковины, ванны (фарфоровые, эмалированные, акриловые), Рвотные массы, Резиновые и полипропиленовые коврики, Санитарно-техническое оборудование, Санитарный транспорт, Системы вентиляции и кондиционирования воздуха, Скорлупа пищевых яиц, Слюноотсосы, Смывные воды, Спецодежда, Сплит-системы, мультизональные сплит-системы, Спортивный инвентарь, Столовая посуда, Стоматологические материалы (оттиски из альгината, силикона, полиэфирной смолы, зубопротезные заготовки, артикуляторы), Стоматологические отсасывающие системы, Транспорт для перевозки пищевых продуктов , Уборочный инвентарь, Фекалии, Эндоскопические смывные воды
Источник