Меню

Диспорт 300 ЕД лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 3 мл 1 шт

Диспорт 300 ЕД №1 флакон

Комплекс ботулинический токсин типа A-гемагглютинин

Ипсен Биофарм Лтд, Великобритания

Показания

У взрослых:

спастичность мышц руки после инсульта;

гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

У детей старше 2 лет:

  • динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП.

Противопоказания

острая фаза сопутствующих заболеваний.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.

Побочные действия

Блефароспазм и гемифациальный спазм. Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата в близлежащие к месту инъекции группы мышц. Необходимо также учитывать анатомо-физиологические особенности инъецируемых мышц пациента. Наиболее часто встречается блефароптоз. У нескольких пациентов отмечались диплопия или симптомы, свидетельствующие о распространении миорелаксирующего действия на соседние мышцы лица (эти явления проходят в течение 2–4 нед после произведенной инъекции). Возможно появление сухости глаз и развитие кератита вследствие уменьшения частоты моргания (в этих случаях показано применение искусственной слезы), появление гематомы и отечности век кратковременного характера, а также возникновение обратимой наружной офтальмоплегии при применении препарата в высоких дозах.

Инъекции могут сопровождаться чувством жжения в месте введения препарата, которое длится в течение 1–2 мин.

Крайне редко отмечаются аллергические реакции в виде кожной сыпи и гриппоподобных симптомов.

Спастическая кривошея. Побочное действие развивается в результате проведения глубокой инъекции или инъекции в неправильно выбранные мышцы и точки, что ведет к избыточной слабости близлежащих мышц. Инъекции могут сопровождаться чувством жжения в месте введения препарата, которое длится в течение 1–2 мин.

Наиболее часто встречается дисфагия. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата дисфагия отмечалась у 29% больных, которым назначали Диспорт® в дозе 500 ЕД, и у 10% больных, получавших плацебо. Дисфагия носит дозозависимый характер и отмечается наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. При развитии дисфагии необходимо воздерживаться от употребления грубой пищи до исчезновения симптомов. У пациентов с выраженной дисфагией при ларингоскопии отмечалось скопление слюны. В редких случаях у таких пациентов может потребоваться аспирация слюны, особенно при нарушениях проходимости дыхательных путей.

Возможно развитие слабости мышц шеи, сухости во рту, изменение голоса.

В редких случаях отмечались общая слабость, нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения), затруднение дыхания (при применении препарата в высоких дозах).

Эти побочные эффекты проходят в течение 2–4 нед. Могут развиваться аллергические реакции в виде кожной сыпи и гриппоподобных симптомов.

Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа пациентов, которым проводили терапию Диспортом® при лечении кривошеи. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

Спастичность руки у взрослых после инсульта. Наиболее часто развивается слабость близлежащих к месту инъекции мышц, гриппоподобные симптомы (6,1%), сухость во рту, боль в месте инъекции, фарингит, общая слабость, запор, диарея, сонливость (каждая побочная реакция отмечалась не более чем у 4,1% пациентов). Бóльшая часть этих побочных эффектов исчезает в течение 2 нед.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП, у детей старше 2 лет. Может развиваться боль в ноге, фарингит (до 8%), слабость мышц, приводящая к случайным травмам (падениям) (до 7%), бронхит и лихорадка (до 6%).

С частотой от 1 до 5% могут проявляться вирусная инфекция, инфекции верхних дыхательных путей, астения, астма, ринит, судороги, кашель, рвота, насморк, диарея, недержание мочи, аномальная походка, гастроэнтерит, ларингит и сонливость. Частота многих из этих реакций (фарингит, бронхит, лихорадка, вирусные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, рвота, насморк) аналогична той, которая отмечалась у больных, получавших плацебо.

Астения и недержание мочи возникали при введении Диспорта® в высоких дозах (20–30 ЕД/кг) и могли быть результатом системного воздействия токсина.

Коррекция гиперкинетических складок (мимических морщин) лица. Возможно возникновение обратимого птоза верхнего века (3%), болезненности в месте инъекции, головной боли (1,3%), гематомы в месте инъекции (3–10%), опущение или подъем бровей ( Взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность.

Способ применения и дозы

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

Для взрослых и пожилых пациентов для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза — 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0,1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0,2 мл (40 ЕД) латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышц каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. На рисунке 1 показаны места введения препарата.

места-проведения-инъекций.png

Рисунок 1. Места проведения инъекций препарата Диспорт®.

Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2–4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 нед.

Для профилактики рецидива введение препарата следует повторять каждые 8 нед или в зависимости от клинической ситуации. При каждом последующем введении дозу следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например — 0,1 мл (20 ЕД) медиально и 0,1 мл (20 ЕД) латерально выше и ниже глаза по способу, представленному выше. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз за счет исключения введения медиально в нижнее веко. Последующие дозы определяются в зависимости от полученного эффекта.

При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.

Спастическая кривошея

Содержимое флакона разводят 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта®. Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при выраженном похудании или у лиц пожилого возраста со сниженной мышечной массой тела.

Для лечения спастической кривошеи начальная рекомендуемая разовая доза — 500 ЕД, препарат вводят частями в 2 или 3 наиболее активные мышцы шеи.

При ротационной кривошее 500 ЕД препарата вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации.

При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 ЕД — ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.

При введении препарата в 3 мышцы доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу, 100 ЕД — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, 100 ЕД — в третью мышцу.

При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы.

При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. Затем могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (до 250 ЕД на мышцу). Повторные инъекции могут быть сделаны спустя 6 нед, если не отмечается достаточного эффекта.

Следует учитывать, что двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск развития слабости мышц шеи.

При последующем введении препарата в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными эффектами дозы можно довести до оптимальных. Рекомендуются дозы — 250–1000 ЕД. При применении препарата в дозе более 1000 ЕД увеличивается риск развития побочных эффектов, особенно дисфагии. Поэтому применение препарата в дозе более 1000 ЕД не рекомендуется.

Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 нед после инъекции. Рекомендуется повторное введение препарата каждые 8–12 нед или по необходимости для предупреждения рецидивов.

Лечение всех других форм кривошеи проводится по индивидуальным схемам, которые подбирает врач с учетом данных электромиографии (ЭМГ) относительно наиболее активных мышц. ЭМГ следует применять для диагностики всех сложных форм кривошеи или при обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата. ЭМГ также используют при введении Диспорта® в глубокие мышцы или у пациентов с избыточной массой тела при слабо пальпируемых мышцах шеи.

Спастичность руки после инсульта у взрослых

Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0,9% раствор натрия хлорида, получая раствор, содержащий 500 ЕДДиспорта® в 1 мл. Максимальная доза — 1000 ЕД, которую необходимо распределить между следующими 5 мышцами: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digitorum superfacialis, m.flexor carpi ulnaris, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

При выборе места инъекции следует ориентироваться на стандартные точки ЭМГ, а непосредственное место инъекции определять пальпацией. Во все мышцы, кроме biceps brachii, инъекции проводят в одну точку. M.biceps brachii инъецируют в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.

Начальная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, инъекция в m.biceps brachii не проводится или делается в несколько точек одной мышцы.

Клиническое улучшение наступает в течение 2 нед. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 нед или по необходимости, для поддержания эффекта, но не чаще чем каждые 8 нед.

Лечение гиперкинетических складок (мимических морщин) лица

Основной областью применения препарата с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже (в данных областях предпочтительно использовать другие методы).

Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД Диспорта®.

Суммарная рекомендуемая доза при однократном инъецировании всех четырех областей (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД Диспорта®.

Межбровная область. Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в m.corrugator supercilii по 10–20 ЕД на 2–4 точки и m.procerus по 5–10 ЕД в 1–2 точки. Общая доза — от 30 до 100 ЕД.

Область лба. Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m.frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Инъекции производятся в общей дозе 20–90 ЕД Диспорта® из расчета по 5–15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4–6.

Область наружного угла глаза. Коррекция складок в области наружного угла глаза («гусиные лапки») осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5–15 ЕД Диспорта® на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны — 120 ЕД.

Читайте также:  Электрошашлычницы Redmond правила выбора

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта — 3–4 мес. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза Диспорта® может быть уменьшена на 15–20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение периода действия препарата до 6–9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Область спинки носа. Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5–10 ЕД на 1–2 точки в каждую мыщцу.

Точки введения препарата показаны на рисунке 2.

точки-введения.png

Рисунок 2. Точки введения Диспорта® с целью косметической коррекции, где 1 — точки коррекции области лба; 2 — точки коррекции межбровной области; 3 — точки коррекции области спинки носа; 4 — точки коррекции наружного угла глаза.

Миорелаксирующее действие Диспорта® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2–3-й день после введения и достигает максимума на 14–15-й день. Дозы Диспорта®, используемые в эстетической медицине, не оказывают системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей старше 2 лет

Содержимое флакона растворяют в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

Препарат вводят в/м в икроножные мышцы. Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг, она делится поровну между икроножными мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, и последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов суммарная доза не должна превышать 1000 ЕД. Преимущественно препарат вводят в m.gastrocnemius, однако возможно введение в m.soleus и m.tibialis posterior. Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод ЭМГ. Начальную дозу препарата снижают для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему или требуется введение препарата в дополнительные мышечные группы. В ходе последующей оценки результатов лечения вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД/кг и распределяться между мышцами обеих ног. Клиническое улучшение наступает в течение 2 нед после введения препарата. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 нед или по необходимости, для поддержания эффекта, но не чаще чем через 8 нед.

Правила приготовления раствора для инъекций

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон нужный объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2 до 8 °C после растворения, при условии, что растворение проводилось в асептических условиях.

Правила обработки инструментов и уничтожения отходов

Сразу же после проведения инъекции оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой. Пролитый препарат должен быть удален абсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гипохлорита.

Передозировка

Симптомы: генерализованная мышечная слабость.

Лечение: показана поддерживающая терапия, ИВЛ при параличе дыхательных мышц. Специфического антидота нет. Введение анатоксина (противоботулинической сыворотки) не эффективно.

Меры предосторожности

Лечение препаратом Диспорт® должно проводиться специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении данных заболеваний и прошедшим подготовку по способу введения этого препарата.

С особой осторожностью следует повторно вводить препарат пациентам, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию. Риск возникновения аллергической реакции следует учитывать при оценке возможной пользы лечения.

С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями нарушения нервно-мышечной передачи. Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам типа Диспорт®, что может вызвать ярко выраженную мышечную слабость.

Специальные меры предосторожности при хранении

Препарат отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях при наличии квалифицированного и обученного медперсонала.

Диспорт® хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.

Диспорт® нельзя выдавать на хранение пациенту.

Особые указания

При острых стадиях сопутствующих заболеваний введение препарата возобновляется после выздоровления.

Единицы действия препарата Диспорт® являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента.

Источник



Диспорт, 300 ЕД, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 3 мл, 1 шт.

фото упаковки Диспорт

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 фл.
комплекс ботулинический токсин типа A-гемагглютинин 500 ЕД
(1 ЕД эквивалентна LD50 дозы для мышей при внутрибрюшинном введении)
вспомогательные вещества: альбумин человека — 125 мкг; лактоза — 2,5 мг

во флаконах стеклянных объемом 3 мл, в коробках пластиковых или в картонных держателях 1 флакон; в пачке картонной 1 коробка.

Фармакодинамика

Действующим началом является токсин Clostridium botulinum типа А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата.

Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.

Диспорт: Показания

спастичность мышц руки после инсульта;

гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

У детей старше 2 лет:

динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП.

Характеристика

Способ применения и дозы

Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм

Для взрослых и пожилых пациентов для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза — 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0,1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0,2 мл (40 ЕД) латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышц каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. На рисунке 1 показаны места введения препарата.

Рисунок 1. Места проведения инъекций препарата Диспорт ® .

Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2–4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 нед.

Для профилактики рецидива введение препарата следует повторять каждые 8 нед или в зависимости от клинической ситуации. При каждом последующем введении дозу следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например — 0,1 мл (20 ЕД) медиально и 0,1 мл (20 ЕД) латерально выше и ниже глаза по способу, представленному выше. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз за счет исключения введения медиально в нижнее веко. Последующие дозы определяются в зависимости от полученного эффекта.

При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.

Спастическая кривошея

Содержимое флакона разводят 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта ® . Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при выраженном похудании или у лиц пожилого возраста со сниженной мышечной массой тела.

Для лечения спастической кривошеи начальная рекомендуемая разовая доза — 500 ЕД, препарат вводят частями в 2 или 3 наиболее активные мышцы шеи.

При ротационной кривошее 500 ЕД препарата вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации.

При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 ЕД — ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.

При введении препарата в 3 мышцы доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу, 100 ЕД — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, 100 ЕД — в третью мышцу.

При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы.

При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. Затем могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (до 250 ЕД на мышцу). Повторные инъекции могут быть сделаны спустя 6 нед, если не отмечается достаточного эффекта.

Следует учитывать, что двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск развития слабости мышц шеи.

При последующем введении препарата в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными эффектами дозы можно довести до оптимальных. Рекомендуются дозы — 250–1000 ЕД. При применении препарата в дозе более 1000 ЕД увеличивается риск развития побочных эффектов, особенно дисфагии. Поэтому применение препарата в дозе более 1000 ЕД не рекомендуется.

Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 нед после инъекции. Рекомендуется повторное введение препарата каждые 8–12 нед или по необходимости для предупреждения рецидивов.

Лечение всех других форм кривошеи проводится по индивидуальным схемам, которые подбирает врач с учетом данных электромиографии (ЭМГ) относительно наиболее активных мышц. ЭМГ следует применять для диагностики всех сложных форм кривошеи или при обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата. ЭМГ также используют при введении Диспорта ® в глубокие мышцы или у пациентов с избыточной массой тела при слабо пальпируемых мышцах шеи.

Спастичность руки после инсульта у взрослых

Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0,9% раствор натрия хлорида, получая раствор, содержащий 500 ЕД Диспорта ® в 1 мл. Максимальная доза — 1000 ЕД, которую необходимо распределить между следующими 5 мышцами: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digitorum superfacialis, m.flexor carpi ulnaris, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

При выборе места инъекции следует ориентироваться на стандартные точки ЭМГ, а непосредственное место инъекции определять пальпацией. Во все мышцы, кроме biceps brachii, инъекции проводят в одну точку. M.biceps brachii инъецируют в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.

Читайте также:  Обращение в прокуратуру образец
Мышцы Количество единиц препарата
m.biceps brachii 300–400
m.flexor digitorum profundus 150
m.flexor digitorum superficialis 150–250
m.flexor carpi ulnaris 150
m.flexor carpi radialis 150
Общая доза 1000

Начальная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, инъекция в m.biceps brachii не проводится или делается в несколько точек одной мышцы.

Клиническое улучшение наступает в течение 2 нед. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 нед или по необходимости, для поддержания эффекта, но не чаще чем каждые 8 нед.

Лечение гиперкинетических складок (мимических морщин) лица

Основной областью применения препарата с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже (в данных областях предпочтительно использовать другие методы).

Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД Диспорта ® .

Суммарная рекомендуемая доза при однократном инъецировании всех четырех областей (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД Диспорта ® .

Межбровная область. Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в m.corrugator supercilii по 10–20 ЕД на 2–4 точки и m.procerus по 5–10 ЕД в 1–2 точки. Общая доза — от 30 до 100 ЕД.

Область лба. Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m.frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Инъекции производятся в общей дозе 20–90 ЕД Диспорта ® из расчета по 5–15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4–6.

Область наружного угла глаза. Коррекция складок в области наружного угла глаза («гусиные лапки») осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5–15 ЕД Диспорта ® на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны — 120 ЕД.

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта — 3–4 мес. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза Диспорта ® может быть уменьшена на 15–20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение периода действия препарата до 6–9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.

Область спинки носа. Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5–10 ЕД на 1–2 точки в каждую мыщцу.

Точки введения препарата показаны на рисунке 2.

Рисунок 2. Точки введения Диспорта ® с целью косметической коррекции, где 1 — точки коррекции области лба; 2 — точки коррекции межбровной области; 3 — точки коррекции области спинки носа; 4 — точки коррекции наружного угла глаза.

Миорелаксирующее действие Диспорта ® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2–3-й день после введения и достигает максимума на 14–15-й день. Дозы Диспорта ® , используемые в эстетической медицине, не оказывают системных побочных эффектов.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей старше 2 лет

Содержимое флакона растворяют в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.

Препарат вводят в/м в икроножные мышцы. Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг, она делится поровну между икроножными мышцами. При поражении только одной икроножной мышцы препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, и последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов суммарная доза не должна превышать 1000 ЕД. Преимущественно препарат вводят в m.gastrocnemius, однако возможно введение в m.soleus и m.tibialis posterior. Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод ЭМГ. Начальную дозу препарата снижают для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему или требуется введение препарата в дополнительные мышечные группы. В ходе последующей оценки результатов лечения вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД/кг и распределяться между мышцами обеих ног. Клиническое улучшение наступает в течение 2 нед после введения препарата. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 нед или по необходимости, для поддержания эффекта, но не чаще чем через 8 нед.

Правила приготовления раствора для инъекций

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон нужный объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2 до 8 °C после растворения, при условии, что растворение проводилось в асептических условиях.

Правила обработки инструментов и уничтожения отходов

Сразу же после проведения инъекции оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой. Пролитый препарат должен быть удален абсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гипохлорита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.

Диспорт: Противопоказания

острая фаза сопутствующих заболеваний.

Диспорт: Побочные действия

Блефароспазм и гемифациальный спазм. Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата в близлежащие к месту инъекции группы мышц. Необходимо также учитывать анатомо-физиологические особенности инъецируемых мышц пациента. Наиболее часто встречается блефароптоз. У нескольких пациентов отмечались диплопия или симптомы, свидетельствующие о распространении миорелаксирующего действия на соседние мышцы лица (эти явления проходят в течение 2–4 нед после произведенной инъекции). Возможно появление сухости глаз и развитие кератита вследствие уменьшения частоты моргания (в этих случаях показано применение искусственной слезы), появление гематомы и отечности век кратковременного характера, а также возникновение обратимой наружной офтальмоплегии при применении препарата в высоких дозах.

Инъекции могут сопровождаться чувством жжения в месте введения препарата, которое длится в течение 1–2 мин.

Крайне редко отмечаются аллергические реакции в виде кожной сыпи и гриппоподобных симптомов.

Спастическая кривошея. Побочное действие развивается в результате проведения глубокой инъекции или инъекции в неправильно выбранные мышцы и точки, что ведет к избыточной слабости близлежащих мышц. Инъекции могут сопровождаться чувством жжения в месте введения препарата, которое длится в течение 1–2 мин.

Наиболее часто встречается дисфагия. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата дисфагия отмечалась у 29% больных, которым назначали Диспорт ® в дозе 500 ЕД, и у 10% больных, получавших плацебо. Дисфагия носит дозозависимый характер и отмечается наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. При развитии дисфагии необходимо воздерживаться от употребления грубой пищи до исчезновения симптомов. У пациентов с выраженной дисфагией при ларингоскопии отмечалось скопление слюны. В редких случаях у таких пациентов может потребоваться аспирация слюны, особенно при нарушениях проходимости дыхательных путей.

Возможно развитие слабости мышц шеи, сухости во рту, изменение голоса.

В редких случаях отмечались общая слабость, нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения), затруднение дыхания (при применении препарата в высоких дозах).

Эти побочные эффекты проходят в течение 2–4 нед. Могут развиваться аллергические реакции в виде кожной сыпи и гриппоподобных симптомов.

Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа пациентов, которым проводили терапию Диспортом ® при лечении кривошеи. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

Спастичность руки у взрослых после инсульта. Наиболее часто развивается слабость близлежащих к месту инъекции мышц, гриппоподобные симптомы (6,1%), сухость во рту, боль в месте инъекции, фарингит, общая слабость, запор, диарея, сонливость (каждая побочная реакция отмечалась не более чем у 4,1% пациентов). Бóльшая часть этих побочных эффектов исчезает в течение 2 нед.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП, у детей старше 2 лет. Может развиваться боль в ноге, фарингит (до 8%), слабость мышц, приводящая к случайным травмам (падениям) (до 7%), бронхит и лихорадка (до 6%).

С частотой от 1 до 5% могут проявляться вирусная инфекция, инфекции верхних дыхательных путей, астения, астма, ринит, судороги, кашель, рвота, насморк, диарея, недержание мочи, аномальная походка, гастроэнтерит, ларингит и сонливость. Частота многих из этих реакций (фарингит, бронхит, лихорадка, вирусные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, рвота, насморк) аналогична той, которая отмечалась у больных, получавших плацебо.

Астения и недержание мочи возникали при введении Диспорта ® в высоких дозах (20–30 ЕД/кг) и могли быть результатом системного воздействия токсина.

Коррекция гиперкинетических складок (мимических морщин) лица. Возможно возникновение обратимого птоза верхнего века (3%), болезненности в месте инъекции, головной боли (1,3%), гематомы в месте инъекции (3–10%), опущение или подъем бровей ( ® при коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица и учета анатомо-физиологических особенностей каждого конкретного пациента.

Источник

Диспорт

Диспорт Инструкция по применению

Группа товаров:

По рецепту

Беречь от детей

Общее описание

Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина

Производитель

Ипсен Биофарм Лтд.

Страна происхождения

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Описание лекарственной формы

Флаконы стеклянные (1) — коробки пластиковые. Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона — пачки картонные.

Состав

комплекс ботулинический токсин типа A — гемагглютинин 500 ЕД Вспомогательные вещества: альбумин человека (125 мкг), лактоза (2.5 мг).

Особые условия

Лечение препаратом Диспорт® должны проводить специалисты, имеющие опыт диагностики и лечения данных заболеваний и прошедшие подготовку по проведению лечения этим препаратом. С особой осторожностью следует повторно вводить препарат пациентам, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию. Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата. Пациенты, получающие Диспорт® в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении препарата в минимальных эффективных дозах. С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость. С осторожностью следует вводить Диспорт® пациентам с нарушениями функций глотания и дыхания, т.к. данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы. У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации. При терапии ботулиническими токсинами типа А и В были зарегистрированы единичные случаи летального исхода, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со значительной астенией. Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания. Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию препаратом Диспорт®. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата. У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении в предполагаемом месте введения Диспорт® следует применять в случаях крайней необходимости. Единицы действия препарата Диспорт® являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не установлено влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.

Читайте также:  Egorxo Blog Ducati Diavel Carbon

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность.

Фармакокинетика

Данных о фармакокинетике препарата Диспорт® не имеется.

Показания

— блефароспазм, гемифациальный спазм, спастическая кривошея, спастичность мышц руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица у взрослых; — динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше; — лечение гипергидроза аксилярной области.

Противопоказания

— острая фаза сопутствующих заболеваний; — беременность; — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Передозировка

генерализованная мышечная слабость

Побочные действия

Со стороны нервной системы: редко — невралгическая амиотрофия. Дерматологические реакции: редко — кожная сыпь. Местные реакции: часто — боль и гематома в месте введения; иногда — раздражение, чувство жжения в месте инъекции, которое длится 1-2 мин. Прочие: часто — общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром. Спастичность руки у взрослых после инсульта Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента. Со стороны пищеварительной системы: часто — дисфагия (была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения). Со стороны костно-мышечной системы: часто — слабость мышц руки. Прочие: часто — случайная травма/падение. Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов. Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея. Со стороны костно-мышечной системы: часто — слабость мышц ноги. Со стороны мочевыделительной системы: часто — недержание мочи Прочие: часто — случайная травма вследствие падения и аномальная походка, которые являются следствием чрезмерной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента

Источник

Dysport

Диспорт® (Dysport®) – это ботулинический токсин типа А, который представляет собой гемагглютинин комплекс. Препарат относится к группе средств, влияющих на нервно-мышечную передачу. За счет этого и обеспечивается эффективность инъекций Диспорта в борьбе с мимическими морщинами, блефароспазмом и лечении гипергидроза различных участков тела.

Описание препарата

Одной из особенностей Диспорта является небольшая молекулярная масса, за счет которой средство хорошо распределяется в тканях, обеспечивая мощную блокаду мышц. При этом воздействие ограничивается зоной введения, то есть препарат не мигрирует в соседние ткани, внутренние органы и системы. Именно по этой причине его можно назвать максимально безопасным и безвредным для организма.

Состав вводится внутримышечно при помощи тонкой иглы. На месте введения остаются лишь незначительные повреждения кожи, отсутствует отечность, практически не возникает гематом и покраснений. Эффект от использования заметен через 2-3 дня, но полностью проявляется спустя 14 дней после процедуры.

Активное вещество и состав

Компонентами препарата являются:

  • Комплекс ботулинический токсин типа A – гемагглютинин (300 или 500 единиц активности фирмы).
  • Альбумин человека – 125 мкг.
  • Лактоза – 2,5 мг.

Основным действующим веществом в средстве является ботулотоксин типа А (Clostridium botulinum), который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечных тканях.

Это позволяет временно снять мышечный спазм и добиться необходимого косметологического эффекта при ботулинотерапии.

Постепенно происходит восстановление передачи нервного импульса за счет образования новых нервных окончаний, поэтому средство имеет ограниченный срок действия.

Форма выпуска

Диспорт представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для инъекций. Выпускается в стеклянных флаконах различного объема. В одном флаконе содержится 300 или 500 единиц препарата (единиц активности фирмы).

Единицы препарата являются специфическими, поэтому их нельзя сравнивать с единицами других препаратов на основе ботулотоксина.

Производитель препарата

Ipsen Biopharm Ltd производитель диспорт

Изначально препарат был зарегистрирован компанией Beafour Ipsen International (Франция). В настоящее время выпускается производителем Ipsen Biopharm Ltd. (Великобритания).

Информация о месте, дате выпуска и производителе указана на упаковке. Перед проведением процедуры вы можете ознакомиться с данными и попросить у врача сертификаты на препарат.

Фармакологическое действие

Представляет собой миорелаксант периферического действия. Воздействие на ткани происходит за счет токсина Clostridium botulinum типа А. Происходит высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечных тканях, что позволяет устранить мышечный спазм в зоне введения. Сведений о фармакокинетике состава не имеется.

Показания и противопоказания

  • Мимические морщины на лбу и возле глаз.
  • Блефароспазм.
  • Гипергидроз различных участков тела.
  • Гемифациальный спазм.
  • Спастичность мышц руки после инсульта.
  • Динамическая деформация стопы.
  • Беременность.
  • Обострение хронических заболеваний.
  • Острые инфекционные болезни.
  • Период лактации (грудного вскармливания).
  • Чувствительность к компонентам препарата.
  • С осторожностью – в период приема антибиотиков и антикоагулянтов.

Консультация по фото

В зависимости от показаний и индивидуальных особенностей пациента подбирается подходящая дозировка и способ введения препарата.

  • Для устранения мимических морщин (гиперкинетических складок)

Основная сфера применения инъекций Диспорт – это косметологическая коррекция верхней трети лица, реже – коррекция нижней трети и шеи. В этих целях используется раствор, полученный смешиванием флакона 300 ЕД с 1,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида или флакона 500 ЕД с 2,5 мл такого же раствора. В результате получается состав, в 1 мл которого содержится 200 единиц препарата Диспорт.

Для коррекции мимических морщин используется не более 1 мл для всех областей: межбровья, области лба, наружного угла глаза и спинки носа.

Для межбровной области применяется от 40 до 100 единиц состава. Инъекции выполняются в область мышцы, сморщивающей бровь.

В области лба препарат вводится в зону максимального напряжения лобной мышцы. Количество точек введения выбирается произвольно, однако они должны располагаться V-образно или выше линии бровей на 2 см. Общее количество точек обычно составляет 4-6, количество используемых единиц препарата – примерно 30-40 единиц (но не более 90).

При выраженных «гусиных лапках» коррекция производится при помощи введения препарата в точки в 1 см от наружного угла глаза. С каждой стороны используется по 5-10 единиц препарата, количество точек – 2-4. Максимальная дозировка – 120 единиц.

Для коррекции спинки носа используется примерно по 5-10 единиц в 1-2 точках. Максимальная дозировка – 120 единиц.

Частота повторных инъекций зависит от индивидуальных особенностей организма. Эффект в среднем сохраняется на 3-6 месяцев. В дальнейшем дозировку Диспорта можно сократить на 15-20 единиц, интервал между процедурами увеличивается до 6-9 месяцев.

Эффект от введения препарата проявляется на 2-3 день и достигает максимума спустя 2 недели.

  • Для лечения блефароспазма

Содержимое флакона 300 ЕД разводят в 1,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или 500 ЕД – в 2,5 мл того же раствора. 1 мл полученного состава содержит 200 единиц препарата. Этот раствор используется для непосредственного введения в ткани.

При лечении двустороннего блефароспазма на каждый глаз потребуется доза от 120 единиц (дозировка рассчитана для взрослых и пожилых пациентов).

Средство вводится медиально и латерально в объеме 0,1-0,2 мл в соединение между верхней и нижней частями круговой мышцы глаза. При выполнении инъекций врач придерживается определенной схемы и техники, позволяющей не травмировать мышцу верхнего века.

Результат лечения становится заметен через 2-3 дня, максимальный лечебный эффект проявляется в течение 2 недель.

Чаще всего для устранения блефароспазма требуется комплексное лечение, предполагающее инъекции каждые 12 недель для предупреждения рецидивов. Дозировку постепенно уменьшают до 60 единиц.

При наличии у пациента одностороннего блефароспазма Диспорт вводится в область пораженного глаза. Аналогичная схема введения и дозировка используется при гемифациальном спазме.

  • Для лечения гипергидроза

Диспорт можно использовать для введения в подмышечные впадины. Содержимое флакона 300 ЕД разводят в 1,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или 500 ЕД – в 2,5 мл того же средства. 1 мл готового раствора содержит 200 единиц препарата.

На одну подмышку используется 100 единиц препарата. Если необходимый эффект не достигается, дозировку можно увеличить до 200 единиц.

Точки введения определяются заранее при помощи пробы Минора. Диагностика выполняется при температуре 22-24°С после 15-минутного отдыха пациента. Потребуется 5% спиртовой раствор йода, крахмал, маркер, спиртовые салфетки.

Во время диагностики пациент располагается на кушетке, руки под головой. Подмышечные впадины обрабатываются йодом, а через минуту на кожу наносится крахмал. Через 5 минут можно оценить результаты теста – зоны с повышенным потоотделением визуально окрасятся в синий цвет. После этого зоны с гипергидрозом отмечаются маркером, а крахмал убирают при помощи спиртовых салфеток.

Для инъекций выбираются 10 точек, в каждую вводится по 10 единиц. Максимальный эффект от Диспорта проявляется спустя 14-15 дней. Повторная процедура возможна не ранее, чем через 12 недель. Периодичность определяется выраженностью потоотделения у пациента.

Особые указания

Лечение гипергидроза Диспортом могут проводить только специалисты, имеющие медицинское образование и прошедшие специальную подготовку. Недопустимо самостоятельное использование препарата в лечебных и косметологических целях.

Передозировка

При значительном превышении допустимого количества возможна передозировка препаратом. Симптомом является генерализованная мышечная слабость. В этом случае показана поддерживающая терапия, при параличе дыхательных мышц используется ИВЛ. Специфического антидота к ботулотоксину нет. Однако хотелось бы отметить, что передозировка случается крайне редко и невозможна при проведении косметологических процедур.

Если у вас остались вопросы о Диспорте и его применении, то врачи нашей косметологии «Космос» обязательно на них ответят. Записывайтесь на процедуру по телефону или при помощи сайта!

Источник

Adblock
detector