Меню

Эмла инструкция для детей

Эмла инструкция по применению

Эмла — местноанестезирующий препарат; местный анестетик для поверхностной анестезии кожи и слизистых оболочек. Применяется для поверхностной анестезии кожных покровов и слизистой оболочки, в т.ч. половых органов: проведение инъекций, введение иглы для забора крови или катетеризации, поверхностные хирургические вмешательства, разрезы кожи или слизистой оболочки, удаление бородавок, хирургическая обработка хронических язв конечностей, взятие кожных лоскутов.

Эмла — новый препарат для анестезии интактных кожных покровов:

Анестезия интактных кожных покровов до сих пор была невозможна без предварительной болезненной инъекции раствора местного анестетика. Пациенты свыклись с мыслью о том, что безболезненная манипуляция в области кожных покровов должна сопровождаться предварительной болезненной инъекцией раствора местного анестетика. Введение в клиническую практику нового препарата для анестезии интактных кожных покровов Эмла крема (AstraZeneca) стало новым значимым шагом в преодолении ятрогенной боли.

Большая клиническая значимость в введении крема Эмла в клиническую практику, состоит в следующем:

  • болезненные процедуры (пункция вены, люмбарная пункция, удаление кандилом и т.п.) перешли в разряд безболезненных и не вызывающих негативных реакций пациента;
  • процедуры, которые обычно выполняются под общей анестезией (пункционная биопсия, пересадка кожных лоскутов и т.п.), теперь могут быть выполнены под анестезией Эмла кремом, что значительно снижает риск возможных осложнений и снижает стоимость анестезиологического пособия.

Состав: 1 г крема Эмла или 1 пластырь Эмла содержат лидокаина гидрохлорид 25 мг и прилокаина гидрохлорид 25 мг.

Эмла — местноанестезирующий препарат; местный анестетик для поверхностной анестезии кожи и слизистых оболочек. Лидокаин и прилокаин, входящие в состав препарата Эмла, являются местными анестетиками амидного типа.

Эмла стабилизирует нейрональную мембрану, блокирует вольтажзависимые натриевые каналы, ингибирует ионный ток, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению возбуждения по нервным волокнам, что приводит к развитию местной анестезии.

Эмла, наносимый на интактные кожные покровы под плотной повязкой, оказывает анальгезирующее действие за счет высвобождения лидокаина и прилокаина из крема. Местные анестетики, проникая в слои эпидермиса и дермы, вызывают анестезию кожи.

Эмла на месте нанесения вызывает бифазную сосудистую реакцию, состоящую из начальной вазоконстрикции и последующей вазодилатации.

Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации крема Эмла. Время достижения необходимого уровня анестезии после применения Эмла для интактной кожи составляет Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее, чем интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата.

Длительность анестезии после воздействия препарата Эмла в течение составляет от 30 мин. до 2 ч. При пункционной биопсии применение крема Эмла обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 мин после нанесения.

У женщин через мин после нанесения крема Эмла на слизистую половых органов, достигается анестезия достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет мин (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 мин).

При обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность анестезии после нанесения крема Эмла составляет до 4 ч. Не отмечено негативного действия препарата Эмла на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.

Фармакокинетика:

Системная резорбция лидокаина и прилокаина из крема Эмла зависит от дозы, длительности аппликации, толщины кожи и других ее особенностей. После аппликации Эмла на кожу лица (10 г/100 см^2 в течение 2 ч) показатель системной резорбции составляет приблизительно 10%. У взрослых после нанесения 60 г крема Эмла на интактную кожу бедра площадью 400 см^2 (0.2 г на 10 см^2) на 3 ч, системная абсорбция лидокаина составляет приблизительно 3%, прилокаина — 5%. Всасываются медленно. Максимальная концентрация в плазме крови лидокаина и прилокаина достигается через после аппликации Эмла. При лечении трофических язв нижних конечностей время достижения Cmax лидокаина и прилокаина в плазме крови составляет с момента нанесения препарата Эмла на язвенную поверхность крема на 30 мин). После аппликации на слизистую оболочку 10 г крема Эмла в течение 10 мин максимальная концентрация лидокаина и прилокаина в плазме крови достигалась через При многократном нанесении крема Эмла кумуляции прилокаина, лидокаина и их метаболитов не отмечается. У пациентов с распространенным нейродермитом скорость всасывания увеличивается.

Крем Эмла применяется для поверхностной анестезии кожных покровов при проведении следующих манипуляций:

  • проведение инъекций, введение иглы для забора крови или катетеризации;
  • поверхностные хирургические вмешательства (разрезы кожи);
  • хирургическая обработка хронических язв конечностей (механическая очистка);
  • взятие кожных лоскутов.

Крем Эмла применяется для поверхностной анестезии слизистой оболочки, в т.ч. половых органов при проведении следующих манипуляций:

  • хирургические вмешательства на слизистых оболочках (разрез слизистой оболочки, удаление бородавок);
  • перед проведением инфильтративной анестезии (инъекции местных анестетиков).

Топическая анестезия является оптимальным видом обезболивания при литотрипсии. Анестезию кремом Эмла проводили в группе из 25 больных в возрасте лет с МКБ. Применение крема Эмла при литотрипсии является безопасным и эффективным методом обезболивания.

Инструкция по применению

Эмла применяется наружно. Доза препарата Эмла и время аппликации зависят от проводимой манипуляции.

Крем Эмла:

Взрослым для поверхностной анестезии интактной кожи крем Эмла следует наносить не менее, чем за 1 ч до начала процедуры, под повязку; препарат может быть оставлен на несколько часов. Нанести необходимое количество крема Эмла на поверхность кожи. Взять прилагаемую повязку и удалить ее центральную часть. Убрать защитную бумагу. Прикрыть крем так, чтобы образовался толстый слой под повязкой. Осторожно разгладить повязку, избегая утечки. Снять бумажную рамку. Время нанесения препарата Эмла можно указать непосредственно на повязке. Убирая повязку, вытереть остатки крема, очистить поверхность спиртом и подготовить пациента к операции.

Для анестезии кожи взрослым крем Эмла наносят около 1,5 г/10 см^2 в течение (на малые процедуры — введение иглы, пункция или катетеризация сосуда, хирургическая обработка небольших повреждений) и см^2 в течение (на большие поверхности — пересадка кожи).

Для поверхностной анестезии трофических язв нижних конечностей перед их хирургической обработкой (механической очисткой) крем Эмла следует нанести толстым слоем на язвенную поверхность под окклюзионную повязку из ПВХ в дозе см2 (не более 10 г за процедуру) на 30 мин. Если проникновение препарата Эмла в ткани язвы затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку язвы следует начинать не позднее 10 мин после удаления крема.

Для поверхностной анестезии половых органов перед инъекциями местных анестетиков крем Эмла следует нанести толстым слоем на кожу мужчинам в дозе см^2 на 15 мин, женщинам в дозе 1 г/10 см^2 на 60 мин.

Анестезия слизистой половых органов у взрослых при хирургическом лечении локализованных повреждений, удалении бородавок (condylomata acuminata): крема Эмла на мин (без плотной повязки). Процедуру следует проводить сразу же после удаления крема.

Применение Эмла у детей:

Доза и время аппликации крема Эмла зависят от возраста ребенка.

Максимальная площадь нанесения (суммарная доза крема)

Источник



Эмла: инструкция по применению

Состав

Действующие вещества: лидокаин, прилокаин;

1 г крема содержит лидокаина 25 мг прилокаина 25 мг

Вспомогательные вещества : масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное карбомер 974 Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: белый, мягкий, однородный крем.

Фармакологическая группа

Препараты для местной анестезии.

Фармакологические свойства

Крем Эмла содержит лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками группы замещенных амидов. При проникновении в эпидермис и дерму данные вещества обеспечивают анестезию кожи. Степень анестезии зависит от продолжительности аппликации и дозы.

При длительности аппликации 1-2 часа эффект длится примерно 2:00 после снятия окклюзионной наклейки.

В клинических исследованиях нанесения лекарственного средства Эмла на неповрежденную кожу не было обнаружено различий по безопасности и эффективности (включая продолжительность анестезии) применение между группами пациентов пожилого возраста (65-96 лет) и младших человек.

Эмла влияет на поверхностное сосудистое русло, что может проявляться в виде временной бледности или покраснения. Данная реакция более быстро, в течение всего 30-60 минут, развивается у пациентов с атопическим дерматитом, что указывает на более быстрое всасывание через кожу.

Исследование с участием здоровых добровольцев с неповрежденной кожей показало, что у 90% лиц анестезия достаточная для ввода дерматома (диаметром 4 мм) на глубину 2 мм после аппликации продолжительностью 60 минут и на глубину 3 мм после аппликации продолжительностью 120 минут.

В исследованиях влияния на эмбрионально / фетальный развитие, в рамках которого крысам и кроликам лекарственное средство применяли в период органогенеза, не наблюдалось тератогенных эффектов. Токсическое воздействие на эмбрион отмечался у кроликов при применении лекарственного средства в токсичных для материнского организма дозах. Для потомства крыс, подвергалось воздействию токсичных для материнского организма доз на поздних стадиях беременности и в период кормления грудью, характерно снижение показателя постнатальной выживаемости.

Исследования репродуктивной токсичности прилокаина не завершены.

В исследовании комбинации, в рамках которого прилокаин и лидокаин применялись у беременных крысам в период органогенеза, не было выявлено влияния на эмбриональное / фетальный развитие. Однако данных о системного воздействия и клинического значения последнего недостаточно.

Генотоксичность и канцерогенность

Исследование генотоксичности лидокаина дали отрицательные результаты. Канцерогенность лидокаина не изучали. Метаболит лидокаина 2,6-ксилидин обладает генотоксическим потенциалом in vitro . В исследовании канцерогенности 2,6-ксилидину у крыс in utero , постнатально и в течение жизни было зарегистрировано образования опухолей в носовой полости, гиподерме и печени. Клиническое значение развитию опухолей при кратковременном / нерегулярном применении лидокаина неизвестно.

Исследование генотоксичности прилокаина дали отрицательные результаты. Канцерогенность прилокаина не изучали. Метаболит прилокаина орто-толуидин обладает генотоксическим потенциалом in vitro . В исследовании канцерогенности орто-толуидин у крыс, мышей и хомяков было зарегистрировано образования опухолей в различных органах. Клиническое значение развитию опухолей при кратковременном / нерегулярном применении прилокаина неизвестно.

Препарат Эмла одинаково эффективен независимо от цвета / пигментации кожи (типы кожи I-VI).

Препарат Эмла может быть применен перед подкожной или внутримышечной вакцинацией. По внутрикожной вакцинации живой вакциной, например БЦЖ см. «Особенности применения».

Слизистая оболочка половых органов

Время начала действия нужной анестезии короче, поскольку всасывание происходит быстрее, чем в случае нанесения на неповрежденную кожу.

Через 5-10 минут после нанесения крема Эмла на слизистую оболочку половых органов у женщин, местная анестезия по боли, вызванной аргоновым лазером, продолжалась в течение 15-20 минут (индивидуальные различия от 5 до 45 минут).

Не наблюдали негативного влияния на заживление язвы или на бактериальную флору.

Обработка язв на нижних конечностях кремом Эмла обеспечивает облегчение боли в 4:00 после нанесения.

Системное всасывание препарата Эмла зависит от количества нанесенного крема, экспозиции, толщины кожи (отличается на разных участках тела) и состояния кожи, в частности наличии кожных заболеваний (например, всасывания возрастает при атопическом дерматите) и бритья. При нанесении на язву характеристики язвы ног могут повлиять на всасывание, например, всасывания увеличивается с увеличением размера язвы ног.

После нанесения 60 г крема Эмла на 400 см 2 (1,5 г на 10 см 2 ) в течение 3:00 на неповрежденную кожу (бедра) у взрослых системная абсорбция отвечала 3% для лидокаина и 5% для прилокаина. Всасывание происходит медленно. В вышеупомянутой дозе максимальная концентрация в плазме для лидокаина (в среднем 0,12 мкг / мл) и прилокаина (в среднем 0,07 мкг / мл) достигались в течение около 4:00 после нанесения. Только в концентрации 5-10 мкг / мл риск возникновения токсических симптомов. В этом случае бритья кожи осуществляли с 8 — 12:00 перед нанесением крема.

После нанесения 5-10 г крема Эмла течение 30 минут на язвы ног максимальные уровни в плазме лидокаина и прилокаина были достигнуты после около 1-2,5 ч (для лидокаина в диапазоне 0,05-0,84 мкг / мл и для прилокаина 0 , 02-0,08 мкг / мл).

При многократном нанесении Эмла на язвы существенного накопления в плазме лидокаина, прилокаина или их метаболитов не наблюдали. 2-10 г крема Эмла наносили на 30-60 минут на максимальную площадь 62 см 2 всего 15 раз за 1 месяц, 3-7 лечебных сеансов в неделю.

Слизистая оболочка половых органов

После нанесения 10 г крема Эмла на слизистую оболочку влагалища в течение 10 минут максимум концентрации в плазме (средние концентрации лидокаина 0,18 мкг / мл прилокаина 0,15 мкг / мл) наблюдали после примерно 35 минут.

Читайте также:  Технологическая карта урока русского языка во 2 классе по теме Редактирование текста план конспект урока по

Показания

Крем Эмла применяют для поверхностной анестезии:

  • кожи в месте осуществления инъекции
  • например, при отборе образцов крови или введении периферического венозного катетера;
  • при проведении поверхностных хирургических вмешательств
  • слизистых оболочек половых органов, например, при проведении поверхностных хирургических вмешательств или перед введением местного анестетика;
  • трофических язв нижних конечностей перед очисткой и проведением поверхностных хирургических вмешательств, например удалением фибрина, гноя и некротических тканей.

Крем Эмла применяют детям от рождения в зависимости от показаний в следующих возрастных группах: новорожденные в возрасте 0-2 месяца, дети 3-11 месяцев и дети 1-11 лет — для поверхностной анестезии кожи в месте осуществления инъекции, например, при отборе образцов крови или введении периферического венозного катетера, и при проведении поверхностных хирургических вмешательств. Крем Эмла можно назначать детям при удалении контагиозных моллюсков.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к местным анестетикам группы замещенных амидов, таких как бупивакаин, етидокаин, мепивакаин или любой из вспомогательных веществ. Нарушение целостности кожи в месте нанесения крема (активный опоясывающий герпес, атопический дерматит или раны).

Эмла не следует применять:

  • детям 0-12 месяцев при совместном применении лекарственных средств, индуцируют образование метгемоглобина;
  • недоношенным младенцам (рожденных до 37 недели беременности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эмла может повысить образования метгемоглобина у пациентов, принимающих некоторые лекарственные средства, способствующие образованию метгемоглобина (например, сульфаниламиды).

При применении больших доз лекарственного средства Эмла следует учитывать риск развития аддитивного эффекта у пациентов, применяющих местные анестетики или лекарственные средства, структурно подобные последних, например токаинид.

Специальные исследования взаимодействия с местными анестетиками и антиаритмическими лекарственными средствами III класса (например амиодарон) не проводились, но следует применять такие комбинации с осторожностью.

Лекарственные средства, снижающие клиренс лидокаина (например циметидин или бета-блокаторы), потенциально могут способствовать постепенному достижению его токсических плазменных концентраций при повторном применении лидокаина в высоких дозах в течение длительного времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при кратковременном лечении с применением лидокаина в рекомендованных дозах.

Прилокаин в высоких дозах может привести к увеличению уровней метгемоглобина, в частности в сочетании с метгемоглобин индуцирующими лекарственными средствами (такими как сульфаниламиды, нитрофурантоин, фенитоин, фенобарбитал). Этот список не является исчерпывающим.

При использовании Эмла взрослыми пациентами с соблюдением рекомендаций по доз и способа применения формирования метгемоглобина под влиянием метаболитов прилокаина обычно не является клинической проблемой. Однако некоторые пациенты более склонны к развитию вызванного лекарственными средствами метгемоглобинемии, среди которых лица с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией. У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы антидот метиленовый синий неэффективен по снижению уровней метгемоглобина и сам по себе способен окислять гемоглобин, поэтому лечение метиленовым синим таким пациентам не назначается.

Нанесение крема вокруг глаз требует особой осторожности, так как он может вызвать раздражение глаз. Также потеря защитных рефлексов может привести к раздражению и возможного повреждения роговицы. Если препарат попадает в глаза, глаза необходимо немедленно промыть водой или раствором натрия хлорида и обеспечить их защиту к возвращению чувствительности.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с местной инфекцией в области применения, при травме в месте применения и при острых заболеваниях, ослабленным больным, пациентам пожилого возраста, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью.

Если во время применения препарата возникает чувство жжения или покраснение кожи, участок с предварительно нанесенным кремом необходимо промыть водой и прекратить применение, пока не исчезнет покраснение.

Исследования не показали, проявляет Эмла обезболивающий эффект при взятии крови из пятки у новорожденных.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей в возрасте до 3 месяцев были исследованы лишь при применении однократной дозы. В данных детей после нанесения крема Эмла часто наблюдалось временное повышение уровня метгемоглобина, что продолжалось до 13 часов. Однако выявлено повышение, скорее всего, не имеет клинического значения.

Крем Эмла не следует применять на участок поврежденной барабанной перепонки или в других ситуациях, когда существует риск попадания в среднее ухо. Из-за недостатка информации по абсорбции активных веществ препарат не следует наносить на открытые раны (за исключением трофических язв). За потенциально усиленное всасывание через только бритую кожу важно придерживаться рекомендованной дозы с учетом места нанесения и длительности применения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат Эмла не следует наносить на слизистые оболочки половых органов детей из-за недостаточности данных по всасывания.

Лидокаин и прилокаин проявляют бактерицидное и противовирусное свойства в концентрациях выше 0,5-2%. Поэтому следует проводить тщательный мониторинг результатов внутрикожного введения живых вакцин (например БЦЖ).

До получения достаточного объема клинических данных препарат Эмла не следует применять:

  • детям 0-12 месяцев при совместном применении лекарственных средств, индуцируют образование метгемоглобина;
  • недоношенным младенцам (рожденных до 37 недели беременности).

Пациенты, принимающие антиаритмические лекарственные средства III класса (амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением, следует рассмотреть необходимость проведения мониторинга ЭКГ у таких лиц, так как влияние лидокаина на сердце может иметь аддитивный эффект при совместном применении с антиаритмическими лекарственными средствами III класса .

Крем Эмла содержит масло касторовое полиетоксильовану, кондитерский, что может вызвать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по лечению беременных женщин лидокаином и прилокаин недостаточно.

Лидокаин и прилокаин проходят через плацентарный барьер. Нет указаний на то, что лидокаин и прилокаин могут вызывать нарушения репродуктивного процесса, такие как повышенная частота пороков развития или прямые или косвенный или косвенное влияние на плод. Однако риск применения человеку оценен не полностью.

Данные о влиянии лидокаина и прилокаина на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды и развитие после рождения, полученные в исследованиях на животных, не являются полными.

При кратковременном применении во время беременности считается, что польза превышает возможные риски.

Лидокаин и прилокаин в небольших количествах проникают в грудное молоко. При применении в рекомендованных дозах влияние на ребенка маловероятно. Поэтому кормление грудью во время применения лекарственного средства Эмла можно продолжать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лечение кремом Эмла не влияет на скорость реакции.

Источник

ЭМЛА — инструкция по применению

Регистрационный номер: П N014033/01

Торговое название: ЭМЛА®

Международное непатентованное или группировочное название: лидокаин + прилокаин

Лекарственная форма: крем для местного и наружного применения

Состав (на 1 г крема)
активные вещества: лидокаин 25,0 мг, прилокаин 25,0 мг;
вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (АРЛАТОН 289) 19,0 мг, карбомер 974 Р (карбоксиполиметилен) 10,0 мг, натрия гидроксид 5,2 мг для доведения рН до 8,7 — 9,7, вода очищенная до 1,0 г.

Описание: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: местноанестезирующее средство

Код АТХ: N01BB20

Фармакодинамика
ЭМЛА крем содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счёт проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.
Интактная кожа
После нанесения крема ЭМЛА® на интактную кожу на 1-2 часа продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2 часа. Не выявлено различий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при применении крема на интактную кожу между пожилыми (65-96 лет) и более молодыми пациентами.
За счет действия крема ЭМЛА® на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30-60 минут после нанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема через кожные покровы.
При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема ЭМЛА® обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 минут после нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 минут при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема ЭМЛА® не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I-IV).
При использовании комбинированных вакцин против таких инфекций как корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечных комбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilius influenza типа b, а так же при вакцинации против гепатита B, применение крема ЭМЛА® не влияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.
Слизистая оболочка половых органов
Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата. У женщин через 5-10 минут после нанесения крема ЭМЛА® на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 минут (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 минут).
Трофические язвы/ нижних конечностей
После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 часов. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.

Фармакокинетика
Системное всасывание крема ЭМЛА® зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи, таких как заболевания кожи и бритье. При нанесении на язвенную поверхность нижних конечностей на абсорбцию препарата могут влиять особенности язв, например, величина (с увеличением площади язвы абсорбция увеличивается).
Интактная кожа:
У взрослых после нанесения 60 г крема на интактную кожу бедра площадью 400 см 2 (1,5 г на 10 см 2 ) на 3 часа системная абсорбция для лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%. Всасывание — медленное. Максимальная концентрация лидокаина (среднее значение 0,12 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0,07 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 часа с момента нанесения крема. Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации действующих веществ в плазме крови 5-10 мкг/мл. При нанесении крема ЭМЛА® на неповрежденную кожу через 8-12 часов после бритья, максимальная плазменная концентрация лидокаина и прилокаина как у молодых, так и у пожилых пациентов очень низкая и значительно ниже возможного токсического уровня.
Трофические язвы/ нижних конечностей:
Время достижения максимальной концентрации лидокаина (0,05-0,84 мкг/мл) и прилокаина (0,02-0,08 мкг/мл) в плазме крови составляет 1 -2,5 часа с момента нанесения препарата на язвенную поверхность (5-10 г крема на 30 мин). При неоднократном нанесении крема на язвенную поверхность не отмечалось кумуляции в плазме крови прилокаина, лидокаина или их метаболитов. 2-10 г крема ЭМЛА® наносились на язвенную поверхность площадью до 62 см 2 на 30-60 мин от 3-х до 7 раз в неделю (15 раз в течение месяца).
Слизистая оболочка половых органов:
Время достижения максимальной концентрации лидокаина и прилокаина в плазме крови (в среднем 0,18 мкг/мл и 0,15 мкг/мл, соответственно) составляет приблизительно 35 мин с момента нанесения препарата на слизистую оболочку влагалища (10 г крема на 10 мин).

Показания к применению
У взрослых:

  • поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;
  • поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;
  • поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.
    У детей: поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе, при удалении контагиозного моллюска).

  • повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
  • недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель; новорожденные с массой тела менее 3 кг.

    С осторожностью

    Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) (см. раздел «Особые указания»).

    Читайте также:  Мужские ценности обязанности мужчины

    Беременность и лактация

    Беременность.
    Недостаточно данных о применении крема ЭМЛА® у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод.
    Лактация.
    Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребёнка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

    Способ применения и дозы: наружно, на кожу или слизистую оболочку.
    Взрослые
    Поверхностная анестезия интактной кожи.

    Показание Доза и способ нанесения Время аппликации
    При введении иглы/, например, при катетеризации сосудов и при взятии проб крови половина 5 г тюбика (примерно 2 г) на 10 см 2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 1 час, максимум 5 часов
    При небольших хирургических манипуляциях, например, при выскабливании контагиозного моллюска, удалении бородавок, небольших косме тологических процедурах и эпиляции 1,5-2 г/10 см 2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 1 час, максимум 5 часов
    На большие площади свежевыбритой кожи (в амбулаторных условиях), в том числе, перед эпиляцией максимальная рекомендуемая доза 60 г, максимальная рекомендуемая площадь аппликации 600 см 2 ; нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 1 час, максимум 5 часов
    При поверхностных процедурах на больших площадях (в стационарных условиях), например, взятие кожи методом расщепленного лоскута 1,5-2 г/10 см 2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 2 часа, максимум 5 часов

    Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей: При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1-2 г/10 cм 2 ; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.
    Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента. В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 минут после удаления крема. При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем ЭМЛА® применяли до 15 раз в течение 1 -2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.
    Поверхностная анестезия половых органов:
    Кожа половых органов:
    Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:
    Мужчины: 1 г/10 cм 2 . Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 15 мин.
    Женщины: 1-2 г/10 cм 2 . Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 60 мин.
    Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов: При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5-10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5-10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.Дети
    Обезболивание при введении иглы (в том числе, при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях.
    Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см 2 .

    Возраст Площадь нанесения Продолжительность аппликации
    0-3 мес максимально 10 см 2 (суммарно 1 г крема) (максимальная суточная доза) 1 час (важно: не более 1 часа)
    3-12 мес максимально 20 см 2 (суммарно 2 г крема) 1 час
    1-6 лет максимально 100 см 2 (суммарно 10 г крема) 1 час, максимально 4 часа
    6-12 лет максимально 200 см 2 (суммарно 20 г крема) 1 час, максимально 4 часа

    Полоска крема ЭМЛА® длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г.
    Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут. Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.
    Рекомендации по нанесению препарата

    1. Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек (прилагаются к упаковке 5 х 5 г).
    2. a. Возьмите одну из окклюзионных наклеек и удалите её центральную часть.
      b. Отделите бумажную подкладку от бумажной окантовки с обратной стороны повязки.
      При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ.
    3. Прикройте повязкой нанесённый крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема.
    4. В случае использования прилагаемой к упаковке окклюзионной наклейки снимите бумажную рамку. Время нанесения препарата можно записать непосредственно на повязке.
    5. По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.
    6. Побочное действие
    7. При нанесении на интактную кожу
    Частые (≥1%, 0,1%, Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
    У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), крем ЭМЛА® может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови. При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в том числе токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении высоких доз крема ЭМЛА®. Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов.
    Фармацевтическое взаимодействие: не обнаружено.
    Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (например, кремом ЭМЛА®) в рекомендованных дозах.

    Особые указания
    Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.
    Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.
    Следует соблюдать осторожность при нанесении крема ЭМЛА® вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, немедленно промойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.
    Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 минут). У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения крема ЭМЛА® определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения. Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.
    Не следует наносить крем ЭМЛА® на повреждённую барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо. Не следует наносить крем на открытые раны.
    Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.
    Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).
    Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема ЭМЛА® и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.

    Влияние на способность управлять транспортом и работать с техникой
    Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.

    Форма выпуска
    Крем для местного и наружного применения (тубы алюминиевые) по 5 г и 30 г.
    По 5 г в алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытойнавинчивающимся колпачком. По 5 туб вместе с окклюзионными наклейками иинструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
    По 30 г в алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытой навинчивающимся колпачком. 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.
    Срок годности
    3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
    Хранить при температуре ниже 300С, в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

    Условия отпуска
    Без рецепта.

    Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
    АстраЗенека АБ, Швеция SЕ-151 85 Содерталье, Швеция
    AstraZeneca AB, Sweden SE-151 85 Sodertalje, Sweden

    Производитель
    Ресифарм Карлскога АБ, Швеция Бьоркборнсваген 5, SE-691 33 Карлскога, Швеция
    Recipharm Karlskoga AB, SwedenBjorkbornsvagen 5, SE-69133 Karlskoga, Sweden

    Выпускающий контроль качества
    1. АстраЗенека АБ, Швеция SE-151 85 Содерталье, Швеция AstraZeneca АВ, SwedenSE-15185 Sodertalje, Sweden
    2. Ресифарм Карлскога АБ, Швеция Бьоркборнсваген 5, SE-691 33 Карлскога, Швеция Recipharm Karlskoga АВ, Sweden Bjorkbornsvagen 5, SE-69133 Karlskoga, Sweden

    Дополнительная информация предоставляется по требованию:
    Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз: 125284 Москва, ул. Беговая, д.З, стр. 1

    Источник

    Эмла инструкция для детей

    Пластырь , состоящий из приклеивающейся лекарственной части и гибкой подложки; приклеивающаяся лекарственная часть — круглый целлюлозный диск диаметром 3.5 см, прикрепленный к гибкой подложке; целлюлозный диск белого или беловатого цвета пропитан 1 г 5% ЭМЛА эмульсии; по окружности целлюлозного диска расположена адгезивная лента квадратной формы с закругленными краями; гибкая подложка округлой формы с выступами — пластик/алюминий/пластик ламинат.

    1 пластырь (1 г эмульсии)
    лидокаин 25 мг
    прилокаин 25 мг

    Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (Арлатон 289) — 19 мг, карбоксиполиметилен (карбомер 974P) — 2.2 мг, натрия гидроксид (для доведения рН до 8.5-9.7) — около 1.2 мг, вода очищенная — до 1 г.

    1 шт. — упаковки безъячейковые контурные (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
    1 шт. — упаковки безъячейковые контурные (20) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

    Комбинированное местноанестезирующее средство для наружного и местного применения. Содержит лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счет проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. При нанесении на слизистую оболочку половых органов анестезия достигается быстрее, чем при нанесении на интактную кожу за счет более быстрой абсорбции активных веществ. Степень анестезии зависит от дозы и длительности аппликации.

    Системное всасывание активных веществ зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи, таких как заболевания кожи и бритье. При нанесении на язвенную поверхность нижних конечностей на абсорбцию активных веществ могут влиять особенности язв, например, величина (с увеличением площади язвы абсорбция увеличивается).

    Интактная кожа. У взрослых после нанесения количества препарата, содержащего данную комбинацию, в разовой дозе на 3 часа системная абсорбция лидокаина составляла приблизительно 3% и прилокаина — 5%. Всасывание — медленное. C max лидокаина (среднее значение 0.12 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0.07 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 ч с момента аппликации. Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации действующих веществ в плазме крови 5-10 мкг/мл.

    Трофические язвы нижних конечностей. Время достижения C max лидокаина (0.05-0.84 мкг/мл) и прилокаина (0.02-0.08 мкг/мл) в плазме крови составляет 1-2.5 часа с момента нанесения препарата на язвенную поверхность на 30 мин.

    При неоднократной аппликации на язвенную поверхность не отмечалось кумуляции в плазме крови прилокаина, лидокаина или их метаболитов.

    Слизистая оболочка половых органов. Время достижения C max лидокаина и прилокаина в плазме крови (в среднем 0.18 мкг/мл и 0.15 мкг/мл соответственно) составляет приблизительно 35 мин с момента аппликации на слизистую оболочку влагалища на 10 мин.

    У взрослых поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в т.ч. при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию; поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей; поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

    У детей: поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в т.ч. при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в т.ч. при удалении контагиозного моллюска).

    Наружно на кожу, местно — на слизистую оболочку половых органов.

    Доза и время аппликации устанавливаются в зависимости от показаний, клинической ситуации и возраста пациента.

    Местные реакции: в области аппликации возможны транзиторные местные реакции, такие как бледность, покраснение и отечность; в первый момент после нанесения — легкое жжение, зуд и ощущение тепла. Геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском.
    Раздражение роговицы вследствие случайного попадания лекарственного средства в глаза.

    Общие реакции: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок. Метгемоглобинемия и/или цианоз.

    Недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель; новорожденные с массой тела менее 3 кг; повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа.

    В ходе исследований у животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия данной комбинации на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод.

    Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препаратов, содержащих данную комбинацию, по показаниям в рекомендуемых дозах.

    С осторожностью: недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон).

    Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.

    Необходимо соблюдать осторожность в случае аппликации лекарственного средства на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 мин).

    Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.

    Не следует наносить лекарственное средство на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения препарата в среднее ухо.

    Не следует наносить препарат, содержащий данную комбинацию, на открытые раны.

    Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0.5-2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении лекарственного средства перед п/к введением живой вакцины (например, БЦЖ).

    Из-за недостатка данных по абсорбции не рекомендуется наносить на слизистую оболочку половых органов у детей.

    У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфогруппу), применении препаратов, содержащих даную комбинацию, может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.

    При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в т.ч. токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении данной комбинации в высоких дозах.

    Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов.

    Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени.

    Источник

    Эмла (крем)

    • Состав
    • Фармакологическое действие
    • Показания к применению
    • Способ применения
    • Побочные действия
    • Противопоказания
    • Беременность
    • Лекарственное взаимодействие
    • Передозировка
    • Форма выпуска
    • Условия хранения
    • Фармакологическая группа

    Наименование:

    Эмла (крем) (Emla)

    Состав

    1 г крема для наружного применения Эмла содержит:
    Лидокаина – 25 мг;
    Прилокаина – 25 мг;
    Дополнительные ингредиенты.

    Фармакологическое действие

    Эмла – местноанестезирующий препарат в форме крема. Эмла содержит лидокаин и прилокаин – лекарственные вещества группы местных анестетиков амидного типа. Обезболивание кожи происходит вследствие проникновения активных компонентов крема Эмла в глубокие слои эпидермиса и дермы. Степень местной анестезии при применении крема Эмла зависит от времени аппликации и дозы лидокаина и прилокаина.
    При нанесении препарата Эмла на неповрежденные участки кожного покрова на 60-120 минут местноанестезирующий эффект длится в течение 2 часов после снятия окклюзионной повязки. Не отмечается изменений системной абсорбции и переносимости препарата Эмла у пациентов молодого и пожилого возраста (при условии нанесения крема на неповрежденные кожные покровы).

    Учитывая влияние активных компонентов на сосуды кожи возможно развитие гиперемии или бледности кожных покровов.
    Спустя 60 минут после нанесения крема достигается достаточная анестезия для проведения пункции с введением иголки на глубину 2 мм, спустя 120 минут – для проведения пункции с введением иголки на глубину 3 мм.
    Допускается применение крема Эмла для анестезии перед проведением вакцинации препаратами, которые предназначены для внутримышечного или подножного введения.
    Препарат Эмла не приводит к замедлению заживления ран и трофических язв, а также не влияет на бактериальную микрофлору (в терапевтических дозах).
    Системная абсорбция активных компонентов препарата Эмла зависит от дозы, места и площади нанесения крема.

    При нанесении на неповрежденные кожные покровы системная абсорбция лидокаина и прилокаина составляла 3% и 5% соответственно. Чрескожная абсорбция медленная, пик плазменных концентраций местноанестезирующих средств отмечается спустя 4 часа после местного применения.
    При обработке трофических язв пик пламенной концентрации лидокаина и прилокаина отмечался спустя 1,5-2 часа.
    При нанесении на слизистую оболочку половых органов пик плазменной концентрации активных компонентов препарата Эмла достигался в течение 30 минут.
    Лидокаин и прилокаин не кумулируют в организме.

    Показания к применению

    Крем Эмла применяют для поверхностной анестезии кожи при проведении пункций, поверхностных хирургических вмешательств, а также катетеризации сосудов.
    Крем Эмла может быть назначен для снижения болевых ощущений при проведении механической чистки трофических язв конечностей.
    Препарат Эмла также может быть назначен для поверхностной анестезии слизистых оболочек половых органов при подготовке к проведению болезненных манипуляций.

    Способ применения

    Крем Эмла предназначен для местного применения на коже и слизистых оболочках. Запрещено наносить крем Эмла на участки с поврежденным кожным покровом, на участки кожи вокруг глаз. Не следует применять крем Эмла в отоларингологической практике при риске попадания препарата в среднее ухо. Продолжительность аппликации и дозы препарата Эмла определяет врач.
    Взрослым при введении иголок или проведении небольших поверхностных операций (например, удалении бородавок), как правило, назначают нанесение толстого слоя крема Эмла под окклюзионную повязку. Рекомендованная продолжительность аппликации составляет 60 минут.

    Взрослым при проведении поверхностных хирургических вмешательств на больших участках, как правило, назначают нанесение толстого слоя крема Эмла под окклюзионную повязку. Рекомендованная продолжительность аппликации составляет 2 часа.
    Максимальное время аппликации для взрослых составляет 5 часов.
    При трофических язвах нижних конечностей перед механической очисткой, как правило, назначают нанесение 1-2 г крема Эмла на 10 см 2 кожного покрова. После нанесения крема участок кожи накрывают окклюзионной повязкой. Рекомендованное время аппликации составляет 30 минут. При затрудненной абсорбции крема время аппликации продляют до 60 минут.
    Для поверхностной анестезии кожи половых органов, как правило, рекомендуется нанесение 1-2 г крема Эмла. Время аппликации для мужчин составляет 15 минут, для женщин 60 минут.

    Для анестезии слизистой оболочки половых органов (в том числе при удалении кондилом), как правило, назначают нанесение 5-10 г крема Эмла в зависимости от обрабатываемой площади. Крем Эмла следует наносить также в складки слизистой оболочки. Рекомендованное время аппликации составляет 5-10 минут.
    Детям количество крема определяют в зависимости от возраста и площади обрабатываемого участка. Максимальная рекомендованная доза составляет 1 г крема на 10 см 2 .
    Максимальная продолжительность аппликации для детей до 1 года составляет 60 минут, для детей старше 1 года – от 2 до 5 часов.
    Максимальная продолжительность аппликации для детей с атопическим дерматитом составляет 30 минут.

    Побочные действия

    Крем Эмла, как правило, не вызывал нежелательных эффектов у пациентов. Однако в ходе клинических исследований регистрировались единичные случаи побочных реакций, обусловленных лидокаином и прилокаином. В частности нельзя исключать развитие местных нежелательных эффектов в форме гиперемии или бледности кожных покровов, зуда, раздражения и отека кожи в месте нанесения крема.
    Кроме того, возможно развитие аллергических реакций при применении крема Эмла, в том числе крапивницы, ангионевротического отека и анафилактического шока.

    Преимущественно у детей или при применении высоких доз препарата Эмла возможно развитие метгемоглобинемии.
    Есть данные о единичных случаях развития геморрагической сыпи и точечных кровоизлияний при применении крема Эмла. Риск развития данных нежелательных эффектов выше у детей с атопическим дерматитом или бородавками.
    При случайном попадании препарата Эмла в глаза возможно развитие поражений роговицы.

    Противопоказания

    Эмла не назначают пациентам с гиперчувствительностью к прилокаину, лидокаину и другим местным анестетикам амидного типа, а также дополнительным компонентам крема.
    Запрещено применение крема Эмла у недоношенных новорожденных (которые родились ранее полных 37 недель беременности).
    Не следует назначать препарат Эмла детям младше 12 месяцев, которые получают лекарственные препараты, способные увеличивать образование метгемоглобина.
    Следует соблюдать особую осторожность, назначая крем Эмла пациентам, страдающим идиопатической или врожденной метгемоглобинемией, а также дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

    Эмла с осторожностью назначают пациентам с атопическим дерматитом (таким пациентам следует сокращать время аппликации).
    Следует соблюдать осторожность при назначении крема Эмла детям младше 1 года (в связи с высоким риском развития метгемоглобинемии).
    Необходимо тщательно наблюдать за результатами вакцинации живой вакциной при применении препарата Эмла (лидокаин и прилокаин в концентрациях более 0,5-2,0% оказывают противовирусное и бактерицидное действие).
    Эмла с осторожностью назначают пациентам с нарушениями сердечного ритма, получающим антиаритмические средства класса III.

    Беременность

    Недостаточно данных клинических исследований препарата Эмла у беременных женщин. Известно, что лидокаин и прилокаин проникают через гематоплацентарный барьер. Назначение крема Эмла беременным допускается только после тщательной оценки врачом рисков и пользы.
    Некоторые концентрации лидокаина и прилокаина определяются в грудном молоке. Не следует использовать крем Эмла во время кормления ребенка грудью.

    Лекарственное взаимодействие

    У пациентов, получающих сульфонамиды и другие лекарственные средства индуцирующие образование метгемоглобина, отмечается повышение риска развития метгемоглобинемии при применении препарата Эмла.
    Отмечается повышение риска аддитивных системных эффектов при сочетанном применении крема Эмла с другими местноанестезирующими средствами и лекарственными веществами, имеющими схожую химическую структуру (например, токаинидом).
    Следует с осторожностью применять препарат Эмла у пациентов, которые получают антиаритмические средства третьего класса.

    Передозировка

    При следовании инструкциям, представленным в аннотации, развитие передозировки препарата Эмла маловероятно. При применении высоких доз крема Эмла, нанесении препарата на большие участки кожного покрова или участки кожного покрова с нарушенной целостностью возможно развитие системной интоксикации лидокаином и прилокаином. При передозировке у пациентов отмечается развитие возбуждения центральной нервной системы, при дальнейшем повышении дозы возможно угнетение центральной нервной системы и сердечной деятельности. При интоксикации прилокаином у пациентов, преимущественно у детей, возможно развитие метгемоглобинемии (при нанесении 125 мг прилокаина на 5 часов у детей развивалась клинически значимая метгемоглобинемия). Кроме того, при передозировке местноанестезирующих средств возможно развитие судорог.

    Специфический антидот не известен. При развитии неврологических симптомов передозировки проводят соответствующую терапию. При метгемоглобинемии назначают метилтионин. Следует контролировать состояние пациента и в случае необходимости проводить противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.
    Учитывая длительность системной абсорбции лидокаина и прилокаина после нанесения крема Эмла, следует наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 2 часов после проведения терапии передозировки.

    Форма выпуска

    Крем для наружного применения Эмла по 5 г в тубах, в упаковке 5 туб с кремом в комплекте с 12 окклюзионными наклейками.

    Условия хранения

    Крем Эмла необходимо хранить в заводской упаковке при температуре, не превышающей 30 градусов Цельсия.
    Срок годности крема Эмла составляет 3 года.
    После вскрытия тубы крем не следует хранить, неиспользованные остатки утилизируют.

    Источник

    Adblock
    detector