Меню

Феринжект как капать капельница инструкция

Феринжект (Ferinject) — инструкция по применению

Международное наименованиеferinject

Состав и форма выпуска.

Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный. В 1 мл содержится железа карбоксимальтозат — 156-208 мг,что соответствует содержанию железа — 50 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5.0-7.0, вода д/и — до 1 мл.

Раствор д/в/в введения 50 мг/1 мл: фл. 2 мл 1 или 5 шт.; фл. 10 мл 1, 2 или 5 шт.

2 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
2 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (2) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Препарат железа. Феринжект содержит железо (III) в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59 Fe и 52 Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.

Фармакокинетика.

Распределение. Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект быстро выводились из крови и переносились в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

После однократного в/в введения препарата Феринжект в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови — около 3 л.

Выведение. После инъекции или инфузии железо быстро выводилось из плазмы. T1/2составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось

Показания к применению феринжекта.

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Режим дозирования и способ применения.

Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

В/в инфузия: Феринжект можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии

Феринжект Железо Кол-во стерильного
0.9% раствора
натрия хлорида
для инъекций
Минимальное время
введения
>2 до 4 мл >100 до 200 мг 50 мл
>4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мл 6 мин
>10 до 500 до 1000 мг 250 мл 15 мин

Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.

Струйное введение: Феринжект можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг железа) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа.

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина

Hb
(г/дл)
Пациенты с массой тела
от 35 до 1/100, 1
Со стороны костно-мышечной системы
Миалгия, боль в спине, боль в суставах,
судороги мышц
Со стороны обмена веществ
Гипофосфатемия
Результаты лабораторных исследований
Повышение активности АЛТ Повышение активности АСТ, ГГТ, ЛДГ, ЩФ
Общие реакции
Реакции в месте
инъекции 2
Лихорадка, слабость,
боль в груди, периферические отеки, боль, озноб
Дрожь, недомогание

1 — Включает следующие предпочтительные термины: сыпь (индивидуальная частота этой побочной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).

2 — Включает следующие предпочтительные термины: чувство жжения в месте введения, боль, гематомы, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех побочных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота побочной лекарственной реакции оценивается как редкая).

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах

В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект наблюдались следующие серьезные побочные эффекты.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения

Система или орган Наиболее часто встречающиеся симптомы 1
Со стороны нервной системы Потеря сознания и вертиго
Психические нарушения Тревога
Со стороны сердечно-сосудистой системы Обморок, предобморочное состояние
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица
Со стороны дыхательной системы Бронхоспазм

1 — Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Противопоказания к применению феринжекта.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; анемии, не связанные с дефицитом железа; симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа; дети в возрасте до 14 лет.

С осторожностью: пациенты с нарушенной функцией печени — железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг состояния железа. Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, астме, экземе и атопической аллергии. Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект у пациентов с текущей бактериемией, поэтому у пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии.

1 мл препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой. Применение препарата Феринжект не исследовалось у детей.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Данные по применению препарата при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во II и III триместрах.

Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по применению у женщин, кормящих грудью, маловероятно, что препарат представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Применение при нарушениях функции печени.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.

Применение препарата у детей.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 14 лет.

Особые указания при приеме.

Препарат не предназначен для в/м или п/к введения.

Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного применения.

Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного применения.

Препарат Феринжект следует назначать только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринжект следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.

Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные эффекты (в т.ч. головокружение, обморок, предобморочное состояние) могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные эффекты, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Передозировка.

Введение препарата Феринжект в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если аккумуляция железа проявляет угрозу по стандартной медицинской практике, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Любые парентеральные препараты железа не должны назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как это уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта.

Фармацевтическая совместимость : Препарат Феринжект совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Условия отпуска из аптек.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°C. Не замораживать. Срок годности — 3 года.

Применение препарата феринжект только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Источник



Феринжект — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название или группировочное название:

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл препарата содержит:
действующее вещество:
железа карбоксимальтозат 156–208 мг;
эквивалентно содержанию железа 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0-7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Феринжект ® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Феринжект ® , раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно).
Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект ® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59 Fe и 52 Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект ® варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.
Фармакокинетика
Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект ® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут – 1,21 часа после инъекции соответственно.
Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Показания к применению

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;
  • Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
  • Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
  • Дети в возрасте до 14 лет.

С осторожностью

У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект ® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Применение препарата Феринжект ® не исследовалось у детей до 14 лет.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект ® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.
Период грудного вскармливания
Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект ® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Внутривенно – струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект ® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).

Внутривенная инфузия:
Феринжект ® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект ® ) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Руководство по разведению препарата Феринжект ® для инфузии

Феринжект® Железо Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций 1 Минимальное время введения
>2 до 4 мл >100 до 200 мг 50 мл
>4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мл 6 мин
>10 до 20 мл >500 до 1000 мг 250 мл 15 мин

Примечание:
1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект ® не учитывается).

Струйная инъекция:
Феринжект ® может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа
Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb)

Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Hb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.
Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа
Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Побочное действие

Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата)
Побочные действия препарата Феринжект ® , наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (n=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100,

Система или орган Часто
(≥1/100, 1
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц
Общие расстройства и нарушения в месте введения Реакции в области инъекции/инфузии 2 Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб Недомогание
Лабораторные и инструментальные данные Повышение активности аланинаминотрансферазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови

1 Включает следующие предпочтительные термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
2 Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных действиях
В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект ® наблюдались следующие побочные действия:

Спонтанные постмаркетинговые сообщения

Система или орган Наиболее часто встречающиеся симптомы 1
Нарушения со стороны нервной системы Потеря сознания и вертиго
Нарушения психики Тревога
Нарушения со стороны сердца и сосудов Обморок, предобморочное состояние
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхоспазм
Общие расстройства и нарушения в месте введения Гриппоподобное заболевание

1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Передозировка

Введение препарата Феринжект ® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект ® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.
Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект ® .
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект ® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Особые указания

Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
Каждый флакон препарата Феринжект ® предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект ® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочное действие»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл.
По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «Flip off».
1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland.

Производитель

БИПСО ГмбХ, Роберт-Гервиг-Штрассе 4, 78224 Зинген, Германия
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany
или
ГП Гренцах Продукционс ГмбХ, Эмиль-Барелл-Штрассе 7, 79639 Гренцах-Вилен, Германия
GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
или
АйДиТи Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Росслау, Германия
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roslau, Germany

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Источник

ФЕРИНЖЕКТ

Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ В/В ВВЕД

Производители

Инструкция по применению

Состав

1 мл препарата содержит:

действующее вещество:

железа карбоксимальтозат — 156-208 мг;

эквивалентно содержанию железа — 50 мг;

вспомогательные вещества:

натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0 — 7,0;

вода для инъекций до 1 мл.

Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа — гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59 Fe и 52 Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект® варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.

Фармакокинетика

Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут — 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).

Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Показания

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;
  • Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
  • Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
  • Дети в возрасте до 14 лет.

С осторожностью

У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.

Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.

Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.

Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.

Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет.

Беременность и лактация

Беременность

Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.

Период грудного вскармливания

Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способы применения и дозы

Внутривенно — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).

Внутривенная инфузия:

Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (до 20 мг максимального железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии

Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций 1

Минимальное время введения

1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).

Струйная инъекция:

Феринжект® может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb)

Hb (г/дл)

Пациенты с массой тела от 35 до 1/100, 1/100, 1/1000, 1/10000, 1

Нарушения в мышечной ткани, скелете и соединительной ткани

Миалгия, боль в спине, боль в суставах, судороги мышц

Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата

Реакции в области инъекции 2

Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб

Повышение активности аланинамино- трансферазы в крови

Повышение активности аспартатамино- трансферазы в крови, повышение активности гамма- глутамилтранс- феразы в крови, повышение активности лактатдегидро- геназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови

Нарушения метаболизма и обмена веществ

1 Включает следующие предпочтительные термины: сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).

2 Включает следующие предпочтительные термины: чувство жжения в месте введения, боль, гематомы, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах

В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжектк наблюдались следующие серьезные побочные эффекты:

Спонтанные постмаркетинговые сообщения

Система или орган

Наиболее часто встречающиеся симптомы 1

Нарушения нервной системы

Потеря сознания и вертиго

Обморок, предобморочное состояние

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица

Дыхательные нарушения, расстройства в области грудной клетки и средостения

1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Передозировка

Введение препарата Феринжект в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Взаимодействие

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.

Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект.

Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Особые указания

Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.

Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.

Препарат Феринжект® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.

Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные эффекты (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочные эффекты»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные эффекты, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Условия хранения и срок годности

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Феринжект

Состав

действующее вещество:

1 мл раствора содержит 180 мг железа карбоксимальтозы, что эквивалентно 50 мг железа

вспомогательные вещества : натрия гидроксид и соляная кислота концентрированная (для корректировки рН), вода для инъекций.

Фармакодинамика

Механизм действия. Раствор препарата Феринжект ® для инъекций и инфузий содержит железо в стабильном состоянии — комплексе железа, состоит из полинуклеарный ядра гидроксида железа с углеводным лигандом. Благодаря стабильности комплекса количество слабосвязанного железа очень невелика (также известного как неустойчивое или свободное железо).

Комплекс создан в виде легкоусвояемого железа, подходит для использования, транспортировки железа и хранения в специальных белках организма (трансферрина и ферритина соответственно).

Клинические исследования показали, что гематологическая ответ и пополнения запасов железа осуществлялись быстрее после введения препарата Феринжект ® по сравнению с пероральным применением препаратов.

Фармакокинетика

Позитронемисийна томография (PET) показала, что 52 Fe и 59 Fe-меченных железо в карбоксимальтозному комплексе быстро выводится из крови, попадает в костного мозга и депонируется в печени и селезенке.

После введения разовой дозы карбоксимальтозы железа от 100 до 1000 мг железа пациентам с анемией пик концентрации железа в сыворотке крови составил от 37 до 333 мкг / мл в течение 15 минут-1,21 часа. Объем распределения центрального компартмента отвечал объема плазмы (примерно 3 л).

Железо с карбоксимальтозы быстро выводится из плазмы крови. В ходе одного из исследований диапазон конечного периода полувыведения составлял 7-12 часов, а диапазон среднего времени содержания — 11-18 часов. Почечной удаления железа было незначительным.

Показания

Феринжект ® применяют при железодефицитных состояниях пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности.

Диагноз должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к железу карбоксимальтозного комплекса, раствора железа карбоксимальтозы или других компонентов;
  • серьезная чувствительность к другим препаратам парентерального железа
  • анемия, не связанная с дефицитом железа, например, микроцитарная анемия
  • наличие признаков перенасыщение организма железом или нарушение процесса утилизации железа
  • тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия), нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, поздняя порфирия кожи.

Способ применения и дозы

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов относительно признаков и симптомов аллергических реакций во время и после каждого применения Феринжекту ® .

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. Каждый пациент должен быть под наблюдением, по крайней мере 30 минут после инъекции Феринжекту ® .

Феринжект ® предназначен только для внутривенного введения. Феринжект ® вводят путем инъекции, инфузии или в течение сеанса гемодиализа в неразбавленном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Нельзя применять Феринжект ® подкожно или внутримышечно.

Определение дозирования Феринжект ® является поэтапным: 1) определение индивидуальной потребности в железе; 2) расчет и применение доз (ы) железа 3) оценка насыщения железом.

Этап 1. Определение потребности в железе.

Индивидуальная потребность пополнения железа при применении препарата Феринжект ® определяется с учетом массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Для определения потребности в железе следует пользоваться таблицей 1.

Таблица 1. Определение потребности в железе.

Дефицит железа должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Этап 2. Расчет и применение максимальной индивидуальной дозы железа.

На основе определенной выше потребности в железе следует применять необходимые дозы, учитывая нижеследующем:

Однократное применение препарата Феринжект ® не должно превышать:

  • 15 мг железа / кг массы тела (для струйного введения) или 20 мг железа / кг массы тела (для инфузии)
  • 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект ® ).

Максимальная рекомендованная кумулятивная доза Феринжект ® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата) в неделю.

Этап 3. Оценка насыщения железом.

Повторную оценку должен проводить врач с учетом состояния пациента. Повторно оценивать уровень гемоглобина следует не ранее, чем через 4 недели после последнего введения препарата Феринжект ® для обеспечения достаточного времени для процессов эритропоэза и усвоения железа. В случае если пациенту необходимо дальнейшее введение железа, следует повторно вычислить потребность в железе по таблице 1.

Струйное введение. Феринжект ® можно вводить струйно в неразбавленном виде в максимальной однократной дозе из расчета 15 мг железа / кг, но не более 1000 мг железа. Скорость введения указанной в таблице 2.

Таблица 2. Скорость струйного введения препарата Феринжект ® .

Инфузионная введения. При инфузионном введении препарат Феринжект ® должно быть разбавлен. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа / кг и не должна превышать 1000 мг железа.

Непосредственно перед инфузионных введением препарат можно разводить только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении, указанном в таблице 3.

Таблица 3. План разведения раствора железа карбоксимальтозы для инфузии

Примечание. Для обеспечения стабильности раствора Феринжект ® разведения в концентрации менее 2 мг железа / мл (не включая объем флакона Феринжект ® ) не допускается.

Хроническая болезнь почек, зависящая от гемодиализа. Разовую максимальную суточную дозу 200 мг железа нельзя превышать при струйном введении для пациентов с хронической болезнью почек, зависимой от гемодиализа.

Перед применением препарата необходимо визуально проверить флаконы на наличие осадка и повреждений. Используйте только флаконы с однородным раствором без осадка.

Каждый флакон препарата Феринжект ® предназначен только для разового использования. Любой неиспользованный продукт или его остатки нужно утилизировать в соответствии с требованиями местных органов.

Дети. Клинические исследования по применению препарата детям не проводились, поэтому Феринжект ® не следует применять детям до 14 лет.

Предостережения, контроль терапии

особенности применения

Препарат Феринжект ® не содержит декстран в своем составе.

Препараты железа для парентерального введения могут привести к возникновению аллергических реакций, включая серьезные и потенциально опасные для жизни анафилактоидные реакции. В случае возникновения каких-либо аллергических реакций или признаков непереносимости при вводе, лечение следует немедленно прекратить. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа, даже при отсутствии каких-либо осложнений в анамнезе.

Наблюдается повышение риска развития реакций гиперчувствительности при применении препарата пациентам с имеющимися аллергиями, включая медикаментозные аллергии, в том числе пациентам с тяжелой формой астмы, экземой и другими атопическим нарушениями в анамнезе.

Также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности к парентеральных комплексов железа у пациентов фоне иммунных или воспалительных процессов (таких как, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе применяют железо для парентерального введения после проведения тщательной оценки соотношения польза / риск.

Каждый пациент должен быть под наблюдением, по крайней мере 30 минут после каждой инъекции раствора железа карбоксимальтозы, для своевременного выявления побочных реакций. Лечение необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования для сердечно-легочной реанимации и препаратов для лечения острых анафилактических / анафилактоидных реакций, в том числе инъекции раствора адреналина 1: 1000. В качестве дополнительной терапии следует применять антигистаминные препараты и / или кортикостероиды.

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия.

Пациентам с дисфункцией печени препараты железа для парентерального введения применяют после тщательной оценки соотношения польза / риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором, в частности поздней порфирии кожи. Необходимо тщательно контролировать уровень железа во избежание перенасыщения железом.

Данные по безопасности по применению однократной дозы более 200 мг железа пациентам с хронической болезнью почек, зависимой от гемодиализа отсутствуют.

Железо для парентерального введения применяют с осторожностью пациентам с острой или хронической инфекцией, бронхиальной астмой, экземой или атопическим аллергиями. Рекомендуется прекратить лечение препаратом Феринжект ® пациентам с бактериемией, продолжается. Пациентам с хроническими инфекциями применяют препарат после проведения тщательной оценки соотношения риск / польза, учитывая супрессии эритропоэза.

Во время введения препарата Феринжект ® необходимо уделять особое внимание избежанию паравенозные утечки. Паравенозное утечки препарата может приводить к раздражению кожи и длительного коричневой окраски кожи в этом месте. В случае паравенозные утечки следует прекратить введение препарата.

1 мл неразбавленного средства Феринжект ® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. На сегодня есть ограниченное количество клинических данных по применению препарата Феринжект ® . Препарат применяют при беременности после оценки соотношения риск / польза и в случае крайней необходимости.

Дефицит железа, возникает в I триместре беременности, может лечиться пероральными формами железа. Применение препарата Феринжект ® должно ограничиваться II и III триместрах беременности.

Доклинические данные свидетельствуют, что железо из препарата Феринжект ® может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.

Кормление грудью . Клинические данные показали, что поступление железа из препарата Феринжект ® в грудное молоко является незначительным (≤ 1%). Риск воздействия на ребенка маловероятно при применении терапевтических доз согласно ограниченных данных по применению препарата во время кормления грудью.

Фертильность . Клинических данных о влиянии препарата Феринжект ® на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятна. Но следует принимать во внимание возможные проявления побочного действия (см. Раздел «Побочные реакции»).

Побочные эффекты

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, > 1/1000, > 1 / 10000,

Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и / или сердечно-сосудистым коллапсом, сообщалось о летальных случаях.

При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.

Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4-х дней после введения препарата) могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2-4 дня и прекратиться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. При ревматоидном артрите возможно усиление боли в суставах.

Следующие побочные реакции зафиксированы во время проведения клинических исследований.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности.

Редко анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы .

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто парестезии, дисгевзия.

Редко потеря сознания 3 .

Со стороны психики.

Редко: ощущение тревоги 4 .

Со стороны сердца.

Со стороны сосудистой системы.

Часто артериальная гипертензия.

Нечасто: артериальная гипотензия, приливы.

Редко флебит в месте инфузии, обмороки 4 , пресинкопе 4 .

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Редко бронхоспазм 4 .

Со стороны пищеварительного тракта .

Нечасто рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, крапивница, эритема, сыпь 1 .

Редко ангионевротический отек 4 , бледность 3 и отек лица 3 .

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто реакции в месте введения 2 .

Нечасто: лихорадка, усталость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб.

Редко ригидность мышц, недомогание, грипп как заболевания 4 .

Лабораторные показатели .

Часто: повышение АлАТ.

Нечасто: повышение АсАТ, повышение гамма-глютамилтрансферазы, повышение ЛДГ, повышение щелочной фосфатазы в крови.

Со стороны обмена веществ.

1 Включает следующие реакции: сыпь (редко) и сыпь эритематозные, генерализованный, макулезно, макулопапулезная, зудящий (все редко).

2 Включает следующие реакции: жжение в месте инфузии, боль, гематома, изменение цвета, экстравазация, раздражения (все нечасто) и парестезии (редко).

3 Побочные реакции, зафиксированные исключительно во время постмаркетинговых исследований.

4 Побочные реакции, зафиксированные во время постмаркетинговых и клинических исследований.

Побочные реакции, зафиксированные в течение постмаркетинговых исследований.

Ниже представлены побочные реакции, зафиксированные в постмаркетинговый период

Со стороны нервной системы.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: неожиданное начало затруднение дыхания и / или сердечно-сосудистый коллапс.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Неизвестно: боль и чувство сжатия (дискомфорт) в груди.

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз. Мониторинг лабораторных параметров железа, таких как насыщение трансферрина и ферритина сыворотки крови (TSAT) позволяет определить уровень накопления железа. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Взаимодействие

Препарат не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Феринжекту

Условия и сроки хранения

срок годности

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 º С. не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Источник

Читайте также:  Lego com productfeedback инструкция