Меню

Форма выпуска упаковка и состав препарата Тиогамма

Тиогамма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.

1 таб.
тиоктовая кислота 600 мг

[PRING] гипромеллоза — 25 мг, кремния диоксид коллоидный — 25 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH112) — 49 мг, лактозы моногидрат — 49 мг, кроскармеллоза натрия — 16 мг, тальк — 36.364 мг, диметикон — 3.636 мг, магния стеарат — 16 мг.

Состав оболочки: макрогол 6000 — 0.6 мг, гипромеллоза — 2.8 мг, тальк — 2 мг, натрия лаурилсульфат — 0.025 мг.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).

В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.

В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полиневропатии.

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения C max (4 мкг/мл) — около 30 мин.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. Т 1/2 — 25 мин.

  • диабетическая полиневропатия;
  • алкогольная полиневропатия.

Препарат назначают внутрь по 600 мг (1 таблетка) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность курса лечения составляет 30-60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более чем у 1 из 10 проходящих лечение), часто (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение), иногда (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение), редко (менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение), очень редко (менее чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно установить из имеющихся данных).

Очень редко ( Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.

Со стороны нервной системы: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны обмена веществ и питания: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Частота не известна (невозможно установить из имеющихся данных):

Со стороны кожи и подкожных тканей: экзема.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Источник

Тиогамма ®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 ампула 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл содержит:

активное вещество: меглюмина тиоктат — 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты);

вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000,00 мг, меглюмин 6,00-18,00 мг, вода для инъекций до 20 мл.

Описание

Прозрачный раствор желтого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).

В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот.

В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.

Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжёлых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие.

Улучшает трофику нейронов.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутадиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации — 10-11 мин, максимальная концентрация составляет около 20 мкг/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс — 10- 15 мл/мин. Тиоктовая кислота и её метаболиты выводится почками (80-90 %), в небольшом количестве — в неизменном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.

Показания

Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

В начале терапии препарат Тиогамма ® концентрат для приготовления раствора для инфузий вводят внутривенно в виде инфузий в дозе 600 мг (1 ампула) в сутки в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием пероральной формы тиоктовой кислоты (Тиогамма ® , таблетки покрытые оболочкой) в дозе 600 мг в сутки.

Правила приготовления раствора для инфузий : содержимое 1 ампулы (содержит 600 мг — тиоктовой кислоты) смешивают с 50-250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия. Сразу после приготовления флакон с полученным раствором для инфузий накрывают светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету.

Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий — не более 6 часов.

Вводят медленно в виде инфузии не менее чем за 30 мин.

Побочное действие

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

более, чем у 1 из 10 проходящих лечение

менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение

менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение

менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение

менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

очень редко: тромбопатия, пурпура;

Со стороны иммунной системы:

в отдельных случаях: системные аллергические реакции: прурит, тошнота, дискомфорт и проч., вплоть до развития анафилактического шока;

Со стороны ЦНС:

очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений; эпилептический припадок;

Со стороны органов зрения:

очень редко: диплопия;

Болезни кожи и подкожной клетчатки:

в отдельных случаях: аллергические реакции кожи — крапивница, зуд, экзема, сыпь.

Другие побочные реакции:

очень редко: аллергические реакции в месте инъекций — раздражение, покраснение или припухлость;

часто: в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение уровня сахара в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приёма доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приёме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера, и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии.

В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении Тиогаммы ® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжёлом общем состоянии могут развиться серьёзные анафилактические реакции.

Потребление алкоголя во время терапии препарата Тиогамма ® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма ® , следует воздержаться от употребления алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл.

По 20 мл в ампулы, изготовленные из коричневого стекла (тип I). На ампулу краской наносят белую точку.

По 5 ампул помещают в картонный поддон с разделителями.

По 1, 2 или 4 поддона с ампулами вместе с подвесным светозащитным футляром, изготовленным из полиэтилена черного цвета и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Хранение

В защищённом от света места, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Источник



Тиогамма ® (Thiogamma) инструкция по применению

Тиогамма инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тиогамма ®

Раствор для инфузий прозрачный, светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

1 фл.
тиоктовой кислоты меглуминовая соль1167.7 мг,
что эквивалентно тиоктовой кислоты600 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000 мг, меглумин, вода для инъекций — до 50 мл.

50 мл — флаконы коричневого стекла типа II (1) с футлярами подвесными светозащитными (1 шт.) — пачки картонные.
50 мл — флаконы коричневого стекла типа II (10) с футлярами подвесными светозащитными (10 шт.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия (восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы.

В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты (ПВК) и альфа-кетокислот.

По биохимическому механизму действия близка к витаминам группы В.

Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов:

  • связываясь с избыточным количеством свободных кислородных радикалов, защищает клетки от повреждения продуктами распада; при сахарном диабете уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, тем самым, ослабляя проявления полиневропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей;
  • участвует в регулировании углеводного обмена (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентность тканей);
  • стимулирует метаболизм холестерина, снижая его концентрацию в плазме крови; участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов, благодаря чему восстанавливается поврежденная структура клеточных мембран; нормализуется энергетический обмен и проведение нервных импульсов.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При в/в введении время достижения C max — 10-11 мин, C max составляет около 20 мкг/мл. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

Метаболизм и выведение

Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80-90%), в небольшом количестве — в неизменном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.

Источник

Тиогамма ®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 ампула 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл содержит:

активное вещество: меглюмина тиоктат — 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты);

вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000,00 мг, меглюмин 6,00-18,00 мг, вода для инъекций до 20 мл.

Описание

Прозрачный раствор желтого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).

В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот.

В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.

Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжёлых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие.

Улучшает трофику нейронов.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутадиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации — 10-11 мин, максимальная концентрация составляет около 20 мкг/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс — 10- 15 мл/мин. Тиоктовая кислота и её метаболиты выводится почками (80-90 %), в небольшом количестве — в неизменном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.

Показания

Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

В начале терапии препарат Тиогамма ® концентрат для приготовления раствора для инфузий вводят внутривенно в виде инфузий в дозе 600 мг (1 ампула) в сутки в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием пероральной формы тиоктовой кислоты (Тиогамма ® , таблетки покрытые оболочкой) в дозе 600 мг в сутки.

Правила приготовления раствора для инфузий : содержимое 1 ампулы (содержит 600 мг — тиоктовой кислоты) смешивают с 50-250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия. Сразу после приготовления флакон с полученным раствором для инфузий накрывают светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету.

Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий — не более 6 часов.

Вводят медленно в виде инфузии не менее чем за 30 мин.

Побочное действие

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

более, чем у 1 из 10 проходящих лечение

менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение

менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение

менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение

менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

очень редко: тромбопатия, пурпура;

Со стороны иммунной системы:

в отдельных случаях: системные аллергические реакции: прурит, тошнота, дискомфорт и проч., вплоть до развития анафилактического шока;

Со стороны ЦНС:

очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений; эпилептический припадок;

Со стороны органов зрения:

очень редко: диплопия;

Болезни кожи и подкожной клетчатки:

в отдельных случаях: аллергические реакции кожи — крапивница, зуд, экзема, сыпь.

Другие побочные реакции:

очень редко: аллергические реакции в месте инъекций — раздражение, покраснение или припухлость;

часто: в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение уровня сахара в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приёма доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приёме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера, и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии.

В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении Тиогаммы ® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжёлом общем состоянии могут развиться серьёзные анафилактические реакции.

Потребление алкоголя во время терапии препарата Тиогамма ® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма ® , следует воздержаться от употребления алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл.

По 20 мл в ампулы, изготовленные из коричневого стекла (тип I). На ампулу краской наносят белую точку.

По 5 ампул помещают в картонный поддон с разделителями.

По 1, 2 или 4 поддона с ампулами вместе с подвесным светозащитным футляром, изготовленным из полиэтилена черного цвета и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Хранение

В защищённом от света места, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Источник

Читайте также:  Макропен гранулы для приг сусп для внутр прим 175мг 5мл 115мл