Форма выпуска упаковка и состав препарата Тиоктацид 600 Т

Тиоктацид 600 Т

Инструкция

Торговое название

Тиоктацид 600 Т

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения, 25 мг/мл

Состав

Одна ампула препарата содержит:

активное вещество – трометамоловая соль кислоты тиоктовой (альфа-липоевой) 952,3 мг (эквивалентно 600 мг кислоте тиоктовой),

вспомогательные вещества: трометамол (трометамин), вода для инъекций

Описание

Прозрачный желтоватый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Тиоктовая кислота

Код АТХ А16АХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Плазменный период полувыведения тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты составляет примерно 25 минут и общий плазменный клиренс составляет 9-13мл/мин*кг. К концу 12-ой минуты инфузии 600 мг препарата плазменный уровень тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты составляет примерно 47 µg/ml. Выведение препарата происходит преимущественно через почки, 80-90 % — в форме метаболитов.

С мочой выделяется только незначительное количество неизменного вещества.

Биотрансформация происходит в результате окисления боковой цепи (бета-окисление) и S-метилирования с тиоловыми группами.

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

Использование трометамоловой соли тиоктовой кислоты в растворах для внутривенного введения (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.

Альфа-липоевая кислота улучшает функциональные возможности периферических нервов при диабетической полинейропатии.

Показания к применению

— периферическая (сенсорно-моторная) диабетическая полинейропатия

Способ применения и дозы

Cуточная доза назначаемая пациентам с тяжелыми симптомами диабетической полинейропатии составляет 1 ампулу Тиоктацида 600 Т (соответствующий 600 мг альфа-липоевой кислоты). Раствор для инъекции используют в начальной фазе лечение в течение 2-4 недель. Лечение следует продолжать пероральными формами альфа-липоевой кислоты. Следует вводить внутривенно в виде медленной инфузии (со скоростью не более 50 мг альфа-липоевой кислоты или 2 мл раствора в минуту).

Введение неразведенного раствора можно непосредственно с помощью шприцов для инъекций и инфузии, время введения должно составлять по крайней мере 12 минут.

Так как активное вещество препарата фоточувствительно ампулы должны вскрывать непосредственно перед использованием.

В качестве растворителя для разведения следует использовать только физиологический раствор. Приготовленные инфузионные растворы должны быть немедленно защищены от воздействия света (например, с помощью алюминиевой фольги). Защищенный от света раствор стабилен в течение 6 часов.

В случае невозможности продолжать инфузионную терапию (например, на выходные дни), альфа-липоевую кислоту нужно принимать перорально.

Побочные действия

— при быстром внутривенном введении могут развиться чувство прилива крови к голове и затруднение дыхания, которые проходят самостоятельно.

— тошнота, рвота, изменение или нарушение вкусовых ощущений.

— реакции на месте инъекции аллергические реакции, такие как высыпания, зуд, экзема, также системные реакции гиперчувствительности могут развиться до анафилактического шока

— двоение в глазах

— геморрагическая сыпь, тромбоцитопатия

— гипогликемия, включая головокружение, потливость, головную боль и нарушения зрения.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Тиоктацид 600 Т снижает эффективность цисплатина при одновременном их назначении. Лечение Тиоктацидом 600 Т повышает интенсивность гипогликемического эффекта инсулина и оральных антидиабетических препаратов, поэтому рекомендуется регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях, может потребоваться снижение дозы инсулина или оральных антидиабетических препаратов, чтобы избежать симптомов гипогликемии. Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-и часов.

Альфа-липоевая кислота не совместима с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, реагирующими с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Особые указания

Использование раствора для инъекции Тиоктацид 600 Т может изменить запах мочи, который не имеет клинического значения.

Регулярное употребление алкоголя представляет определенный фактор риска для развития и прогрессирования клинической картины нейропатии, и может снизить эффективность лечения Тиоктацидом 600 Т, поэтому пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется воздержаться от приема алкоголя. Также следует этого придерживаться в перерывах между курсами лечения.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами в связи с возможным возникновением симптомов гипогликемии (головокружение, нарушение зрения)

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и головные боли.

Клинические признаки интоксикации могут проявиться психомоторным беспокойством или затуманиванием сознания, которые, в дальнейшем могут, сопровождаться генерализованными конвульсиями и лактат-ацидозом. Кроме того, как последствия передозировки высокими дозами альфа-липоевой кислоты, сообщалось о гипогликемии, шоке, рабдомиолизе, гемолизе диссемирированном внутрисосудистом свертывании (ДВС), угнетении костного мозга и развитии полиорганной недостаточности.

Лечение. При подозрении на передозировку требуется госпитализация и симптоматическое лечение. В настоящее время не подтверждена эффективность гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации для ускорения выведения альфа-липоевой кислоты.

Форма выпуска и упаковка

По 24 мл препарата помещают в ампулы янтарного стекла с 2 цветными кольцами.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полипропилена. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

«гамельн фармасьютикалз ГмбХ», Лангес Фельд 13, 31789 Гамельн, Германия

Источник

Тиоктацид 600 т раствор для инъекций 25мг/мл 24мл 5 шт

В наличии в 174 аптеках

Под заказ в 569 аптеках

Препарат отпускается по рецепту

Описание

Состав и описание

Активное вещество:
1 ампула раствора содержит: тиоктата трометамол – 952,2876, в пересчете на тиоктовую (альфа-липоевую) кислоту — 600 мг.

Вспомогательные вещества:
Трометамол, вода для инъекций

Описание:
Прозрачный желтоватый раствор.

Форма выпуска:
Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл. По 24 мл раствора в ампулы темного стекла, гидролитического типа 1. Непосредственно на ампулу нанесена маркировка, указывающая место приложения усилия для вскрытия ампулы: два кольца красного цвета и белая точка. По 5 ампул в пластиковом поддоне белого цвета, по 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Противопоказания

Показания к применению

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Передозировка

Случаев передозировки препаратом тиоктовой кислоты в форме раствора для внутривенного введения не отмечено.

В случае передозировки- лечение симптоматическое, при необходимости-противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно-важных органов.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Метаболическое средство
Код АТХ: А05ВА

Фармакодинамика:
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В.

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы

Фармакокинетика:
Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Объем распределения-около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения-20-50 минут. Общий плазменный клиренс – 10-15 мл/мин.

Источник



Тиоктацид ® 600 Т (Thioctacid ® 600 T) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тиоктацид ® 600 Т

Раствор для в/в введения прозрачный, желтоватого цвета.

1 амп.
тиоктата трометамол	952.3 мг
что соответствует содержанию тиоктовой (α-липоевой) кислоты	600 мг

Вспомогательные вещества: трометамол, вода д/и.

24 мл — ампулы темного стекла (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В.

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глутатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полиневропатии.

Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Фармакокинетика

Распределение и метаболизм

V d — около 450 мл/кг. Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация.

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). T 1/2 — 20-50 минут. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.

Показания препарата Тиоктацид ® 600 Т

• диабетическая полиневропатия;
• алкогольная полиневропатия.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Препарат применяют в/в. Рекомендуемая доза при тяжелой полиневропатии составляет 600 мг (1 амп.) 1 раз/сут в течение 2-4 недель.

В дальнейшем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид ® БВ в дозе 600 мг (1 таб.)/сут.

Правила приготовления и введения инфузионного раствора

Препарат Тиоктацид ® 600 Т может применяться в виде инфузий в 0.9% растворе хлорида натрия (объем инфузий — 100-250 мл) в течение 30 мин. Инфузионный раствор следует защищать от света (например, обернув сосуд алюминиевой фольгой). Раствор для в/в введения, защищенный от света, годен в течение 6 ч.

В/в введение препарата следует проводить медленно (не быстрее 2 мл/мин). Возможно также в/в введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 мин.

Из-за чувствительности активного вещества к свету, ампулы следует извлекать из картонной упаковки непосредственно перед применением.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); чaсто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, покраснение кожи, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

Со стороны нервной системы и органов чувств: очень редко — судороги, диплопия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — пурпура, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из-за нарушения функций тромбоцитов), тромбоцитопатия, тромбофлебит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус); редко — тошнота и рвота.

Со стороны организма в целом: часто — при быстром в/в введении может наблюдаться повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят; редко — аллергические реакции в месте инфузий; очень редко — из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).

Противопоказания к применению

• беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
• период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
• детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков);
• повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано назначение препарата при беременности и в период лактации, т.к. отсутствует достаточный опыт применения препарата в эти периоды.

Применение у детей

Особые указания

Употребление алкоголя является фактором риска развития полиневропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид ® 600 Т, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Лечение диабетической полиневропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Передозировка

Случаев передозировки препаратом тиоктовой кислоты в форме раствора для в/в введения не отмечено.

Лечение (в случае передозировки): симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненноважных органов.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и S-группами, этанолом.

Условия хранения препарата Тиоктацид ® 600 Т

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Тиоктацид 600 т раствор для инъекций 25мг/мл 24мл 5 шт

В наличии в 174 аптеках

Под заказ в 569 аптеках

Препарат отпускается по рецепту

Описание

Состав и описание

Активное вещество:
1 ампула раствора содержит: тиоктата трометамол – 952,2876, в пересчете на тиоктовую (альфа-липоевую) кислоту — 600 мг.

Вспомогательные вещества:
Трометамол, вода для инъекций

Описание:
Прозрачный желтоватый раствор.

Форма выпуска:
Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл. По 24 мл раствора в ампулы темного стекла, гидролитического типа 1. Непосредственно на ампулу нанесена маркировка, указывающая место приложения усилия для вскрытия ампулы: два кольца красного цвета и белая точка. По 5 ампул в пластиковом поддоне белого цвета, по 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Противопоказания

Показания к применению

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Передозировка

Случаев передозировки препаратом тиоктовой кислоты в форме раствора для внутривенного введения не отмечено.

В случае передозировки- лечение симптоматическое, при необходимости-противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно-важных органов.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Метаболическое средство
Код АТХ: А05ВА

Фармакодинамика:
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В.

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы

Фармакокинетика:
Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Объем распределения-около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения-20-50 минут. Общий плазменный клиренс – 10-15 мл/мин.

Источник