Меню

Гамк ковид вак инструкция

Гам-КОВИД-Вак

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 дозу.

Компонент Ⅰ содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 10 11 частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Компонент Ⅱ содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 10 11 частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат-80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание

Замороженный препарат

Компонент Ⅰ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент Ⅱ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Жидкий препарат

Компонент Ⅰ. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент Ⅱ. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ.

В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента Ⅱ входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42 день от начала вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител составило 8996, уровень сероконверсии — 98,25. При сравнении уровня RBD-специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница была показана для группы 18–30 лет относительно остальных возрастных групп; среднее геометрическое значение титра антител составило 18102–22067, уровень сероконверсии — 100 %. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у иммунизированных добровольцев составил 44,47, уровень сероконверсии — 95,83 %. Статистически значимой разницы у добровольцев различного пола и возраста не выявлено.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген- специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций T лимфоцитов: T хелперных (CD4+) и T киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91 %.

Показания

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
  • тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента Ⅱ

  • тяжёлые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжёлые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.) на введение компонента Ⅰ вакцины.

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

  • с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний)
  • со злокачественными новообразованиями

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом Ⅰ в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели — компонентом Ⅱ в дозе 0,5 мл.

Препарат вводят внутримышечно: вначале компонент Ⅰ в дозе 0,5 мл, затем через 3 недели компонент Ⅱ в дозе 0,5 мл.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконов) и АО «Биннофарм» (ампул)

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по цветной точке.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконов), ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА» (флаконов, ампул) и ЗАО «ЛЕККО» (флаконов)

Замороженный препарат

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы — не более 2 часов при комнатной температуре.

Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Жидкий препарат

Внимание! Не использовать флакон или ампулу с препаратом с видимыми дефектами укупорочной системы и/или стекла. Замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Приготовление раствора для инъекций.

Флакон или ампулу достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °C.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой или вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.

Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконов)

Перед вакцинированием флакон с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания.

Остаток включений льда не допускается!

Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием.

Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл!

Повторное замораживание не допускается!

Внимание. К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путём внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочные эффекты

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции).

Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печёночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В рамках проведённых клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отёк, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития — очень часто и часто.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития — часто.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль — часто, головокружения, обмороки — редко.

«Желудочно-кишечные нарушения» тошнота, рвота, диспепсия — часто.

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества С04-лимфоцитов, снижение количества СВ4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CDS- лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий.

Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжёлой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, компонент Ⅰ — 0,5 мл/доза + компонент Ⅱ — 0,5 мл/доза.

Хранение

Замороженный препарат

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше минус 18 °C. Повторное замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Жидкий препарат

Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Замороженный препарат

При температуре не выше минус 18 °C.

Для флаконов по 0,5 мл производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), флаконов по 3,0 мл производства АО «ГЕНЕРИУМ», ЗАО «ЛЕККО», ОАО

«Фармстандарт-УфаВИТА» и ампул по 0,5 мл производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» допускается повышение температуры не выше минус 10 °C не более 3 суток.

Жидкий препарат

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Срок годности

Замороженный препарат

Производственная площадка ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия:

Компонента Ⅰ — 8 месяцев. Компонента Ⅱ — 8 месяцев.

Производственные площадки АО «Биннофарм», Россия, АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, ЗАО «БИОКАД», Россия, ЗАО «ЛЕККО», Россия, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, АО «Р-Фарм», Россия:

Читайте также:  Datalogic QW2400 QW2420 BK перестал работать

Компонента Ⅰ — 6 месяцев. Компонента Ⅱ — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Жидкий препарат

Компонент Ⅰ — 2 месяца. Компонент Ⅱ — 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений.

Источник

Гамк ковид вак инструкция

В государственном реестре лекарственных средств появилась инструкция к применению первой зарегистрированной российской вакцины для профилактики коронавируса «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»), разработанной НИЦЭМ имени Гамалеи. Она содержит сведения о составе вакцины, условиях хранения и введения, а также о «нежелательных явлениях». Из инструкции следует, что 38 взрослых добровольцев, которые участвовали в клинических испытаниях, столкнулись со 141 побочным эффектом.

В документе отмечается, что вакцина была зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения «в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций». Инструкция подготовлена на основании «ограниченного объема клинических данных» по применению препарата.

«Гам-КОВИД-Вак» состоит из двух компонентов и вводится внутримышечно в два этапа. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2. В состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген того же белка. В качестве вспомогательных веществ используются сахароза, два вида соли, этанол 95%, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и химическое соединение «Трис».

Вакцина вводится в дельтовидную мышцу плеча либо в латеральную широкую мышцу бедра. Сначала вводится первый компонент препарата, через три недели — второй. Храниться вакцина должна при температуре не выше минус 18 градусов Цельсия, но перед применением ее необходимо выдержать при комнатной температуре до полного размораживания. Размороженный препарат хранится не дольше получаса, повторная заморозка не разрешается. После введения вакцины пациент должен 30 минут находиться под наблюдением медиков.

Согласно инструкции, вакцина имеет возрастное ограничение: ее можно вводить только взрослым от 18 до 60 лет. В Минздраве уже заявили, что готовятся документы для получения разрешения на тестирование препарата на детях. Пока же возраст до 18 лет является противопоказанием «в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности».

Беременным и кормящим препарат тоже противопоказан, «так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась». Противопоказаниями к применению являются гиперчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергии. При наличии острых заболеваний и обострении хронических болезней препарат можно вводить спустя 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ и острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта вакцинация проводится после нормализации температуры.

Если после введения первого компонента вакцины наблюдаются осложнения (анафилактический шок, тяжелые аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 градусов) — второй компонент вводить противопоказано.

Согласно инструкции, препарат следует применять с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, сердечно-сосудистых заболеваниях, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, болезнях легких, астме и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), у пациентов с метаболическим синдромом, аллергическими реакциями, атопией и экземой. Места, где проводится вакцинация, должны быть оборудованы средствами противошоковой терапии.

Инструкция сообщает, что «Гам-КОВИД-Вак» вызывает образование гуморального и клеточного иммунитета к SARS-CoV-2, то есть в организме появляются антитела и Т-клетки, «заточенные» на распознавание нового коронавируса, поясняет портал о науке N+1. Тем не менее, данные приведены только в отношении антител: согласно документу, их удалось обнаружить у всех участников испытания.

Средний титр (концентрация) антител, которые способны распознать S-белок коронавируса, составил 14703, а вируснейтрализующих антител — 49,3. Пока сложно сказать, много это или мало: эти значения сильно разнятся применительно к разным инфекциям. Количества, которых достаточно, чтобы справиться с одним вирусом, могут оказаться бессильны перед другим, пишет издание. Инструкция к вакцине гласит, что «защитный титр антител в данный момент неизвестен», как и продолжительность защиты.

Из документа следует, что вакцину получили 38 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет: девятерым в ходе первой фазы испытаний был введен только первый компонент, еще девять получили только второй компонент, а двадцати ввели обе дозы в ходе второй фазы. Состояние иммунной системы испытуемых оценивалось через шесть недель с начала вакцинации.

В первые пару дней после вакцинации можно ожидать местные реакции в месте укола: покраснение, отек, зуд, повышение температуры, снижение аппетита, недомогание. В числе других возможных побочных эффектов называются симптомы, схожие с гриппом (озноб, головная боль), а также диарея, боль в ротоглотке, першение в горле, заложенность носа.

Отмечается, что выявленные в ходе испытаний «нежелательные явления» (НЯ) были преимущественно легкой и средней степени выраженности и проходили в течение трех дней после вакцинации. Реже отмечались тошнота, диарея, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. Также в инструкции перечисляется список разнонаправленных отклонений показателей иммунологического статуса, например, повышение концентрации лимфоцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови, отклонения, связанные с количеством антител, отклонения в общем анализе мочи.

«Большинство нежелательных явлений завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ)», — говорится в инструкции. К 42-му дню испытаний у добровольцев еще наблюдался 31 побочный эффект, в частности лабораторные отклонения иммунологических показателей. Однако это «не имеет клинического значения», то есть дополнительная диагностика и терапия не нужны, говорится в документе.

Случаев передозировки во время испытаний не наблюдалось, и их риск «крайне низок» ввиду того, что препарат предназначен только для лечебно-профилактических учреждений, а саму вакцинацию будут проводить только квалифицированные врачи. Однако предполагается, что в случае случайной передозировки возможно развитие токсических и аллергических реакций в более тяжелой степени. При этом специфического антидота к препарату не существует.

Взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не изучалось.

Первые партии российской вакцины будут выпущены в течение ближайших двух недель, и ее сразу начнут применять, сообщил сегодня глава Минздрава Михаил Мурашко. Первыми планируется привить медиков и учителей. Также, по словам Мурашко, идет работа над мобильным приложением, которое позволит следить за состоянием привитых и возможными нежелательными реакциями на вакцину, передает РИА «Новости». Министр также заявил, что сам собирается привиться от коронавируса.

Источник

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V)

  • Состав
  • Производители
  • Форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика и фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению
  • Передозировка
  • Взаимодействие
  • Условия продажи
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Особые указания
  • Аналоги
  • Детям
  • При беременности и лактации
  • Отзывы
  • Цена, где купить

Состав вакцины

Состав Гам-КОВИД-Вак указан на одну дозу, которая составляет 0.5 мл.

Компонент 1 содержит:

  • активное вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, в которых содержится ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 10 11 частиц с погрешностью 0.5 x 10 11 частиц;
  • вспомогательные компоненты: магния хлорида гексагидрат (2.19 мг), трис(гидроксиметил)аминометан (1.21 мг), сахароза (25 мг), хлорид натрия (2.19 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (19 мкг), вода для инъекции (до 0.5 мл), этанол 95% (2.5 мкл), полисорбат 80 (250 мкг).

Компонент 2 содержит:

  • активное вещество: аденовирусные рекомбинантные частицы 5 серотипа, которые содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 10 11 частиц в дозе с погрешностью 0.5 x 10 11 частиц;
  • вспомогательные вещества те же, что в первом компоненте.

В составе Гам-КОВИД-Вак-Лио содержится аналогичное количество активного компонента и вспомогательные элементы: магния хлорида гексагидрат (20.4 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (0.24 мг), сахароза (73.5 мг), хлорид натрия (1.4 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (3.8 мкг), полисорбат 80 (0.05 мг).

Производители

На данный момент известны следующие производители Гам-КОВИД-Вак:

  • ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России;
  • АО «Биннофарм»;
  • АО «ГЕНЕРИУМ»;
  • ЗАО «ЛЕККО»;
  • ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»;
  • ЗАО «БИОКАД».

Владельцем регистрационного удостоверения на производство вакцины Спутник V является ФГБУ « Национальный исследовательский центр микробиологии и эпидемиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Мин. здравоохранения РФ.

Когда вакцина зарегистрирована?

Вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована 11 августа 2020 года. На данный момент у лекарства имеется временная регистрация до 1 января 2021 года, чтобы проводить клинические испытания.

Форма выпуска

Препарат Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) выпускают в форме раствора для внутримышечного введения из двух компонентов. По 0.5 мл каждого компонента средства помещают во флаконы из нейтрального стекла и герметично укупоривают резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. На каждом флаконе есть этикетка из писчей бумаги. Вместе с инструкцией вакцину помещают в картонные упаковки.

При производстве в АО «Биннофарм» лекарственное средство помещают в ампулы из бесцветного стекла по 1 мл, на каждую ампулу наклеивают этикетку. Далее препарат помещают в контурные ячейковые упаковки и в картонные пачки. Вакцину также выпускают во флаконах, емкостью по 3 мл.

При заморозке раствора он превращается в плотную твердую белую массу, а после разморозки становится бесцветными или с желтым оттенком слегка опалесцирующим раствором.

Лиофилизат для приготовления р-ра для введения внутримышечно также состоит их двух компонентов. Его помещают в прозрачные флаконы и герметично укупоривают резиновыми пробками. Вместе в инструкцией по применению средство укладывают в картонные пачки.

Фармакологическое действие

Комбинированная векторная вакцина Гам-КОВИД-Вак применяется в качестве иммунологического средства.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Согласно исследованиям препарата в институте Гамалеи вакцина способствует формированию клеточного и гуморального иммунитета по отношению к вирусной инфекции, ассоциированной SARS-CoV-2. Обладает иммунологической активностью. Безопасность и иммунологические свойства изучались в клинических исследованиях у взрослых пациентов обоих полов. Возраст испытываемых составлял от 18 до 60 лет. При этом 9 человек получали первый компонент и 9 — второй, 20 человек проходили вакцинацию в режиме прайм-буст.

Иммуногенность средства была оценена по уровню спец. антител к белку коронавируса и уровню нейтрализующих вирус антител. У всех пациентов, принимающих участие в исследовании в результате образовывались специфические агенты. Через 42 дня в сыворотке крови всех добровольцев были обнаружены антитела к вирусу.

В центре Гамалеи оценку уровня иммуноглобулинов проводили по сравнению с исходным уровнем до иммунизации. Степень активности клеточного иммунитета была оценена в тесте лимфопролиферации CD8+ и CD4+, по скорости прироста интерферонов гамма в ответ на стимуляцию гликопротеином S.

После проведения вакцинации Спутником V был сформирован напряженный ангитен-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у всех добровольцев. Формировались антиген-специфичные клетки Т-хелперов, Т-киллеров, наблюдалось повышение уровня ИФНγ.

На данный момент испытания вакцины Cпутник V продолжаются, а защитный титр антител достоверно неизвестен. Испытания должны выявить продолжительность защиты организма. Также, пока не проводились клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности средства.

Показания к применению

Применяют для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина Спутник V, противопоказания

Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви:

  • сверхчувствительность к компонентам средства или к вакцинам, содержащим аналогические ингредиенты;
  • наличие тяжелых аллергических реакций у пациента ранее;
  • неинфекционные и инфекционные острые заболевания;
  • обострение хронического заболевания (вакцинацию рекомендуется проводит не ранее, чем через 2-4 недели после полного выздоровления или достижения ремиссии);
  • кормление грудью и беременность;
  • возраст до 18 и более 60 лет.

Перед тем, как сделать прививку 2 компонентом нужно выяснить у пациента, не возникали ли тяжелые осложнения ( аллергические реакции, анафилактический шок, судороги, повышение температуры выше 40 градусов) после инъекции 1 компонента.

Осторожность следует соблюдать:

  • при хронических заболеваниях почек и печени;
  • пациентам с сахарным диабетом и выраженными нарушениями работы эндокринной системы;
  • при тяжелых заболеваниях системы кроветворения;
  • больным эпилепсией;
  • после инсульта или с другими заболеваниями центральной нервной системы;
  • при патологиях сердечно-сосудистой системы, инфарктев анамнезе, миокардите, перикардите, эндокардите, ишемической болезни;
  • пациентам с первичным и вторичным иммунодефицитом;
  • при аутоимунных заболеваниях;
  • больным астмой, с заболеваниями легких, ХОБЛ;
  • при метаболическом синдроме;
  • пациентам с атопией, аллергическими реакциями, экземой.

В учреждении, где проводят вакцинацию должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В день проведения прививки пациента необходимо осмотреть, измерить температуру. Нельзя делать укол, если у пациента температура выше 37 градусов.

Вакцина Спутник V, побочные эффекты

Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.

Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:

  • гриппоподобный синдром, озноб, рост температуры тела, миалгия, артралгия, общая слабость;
  • астения, головные боли, недомогание;
  • боли в месте инъекции, отечность и повышение температуры в месте укола.
  • тошнота, несварение желудка, потеря аппетита;
  • увеличение лимфоузлов, аллергические реакции;
  • рост уровня ферментов печени, креатинина, трансаминаз, креатинфосфокиназы в крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.

Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:

  • боль, отек, зуд в месте введения вакцины;
  • понос, боли в ротоглотке, заложенность носа и першение в горле, ринорея;
  • рост уровня Т-лимфоцитов, CD4-лимфоцитов и процентного их содержания;
  • снижение числа естественных «киллеров», СD8;
  • отклонения в общем анализе мочи, наличие в ней эритроцитов.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению

Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.

Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.

Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса. Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство.

Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.

Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.

Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.

Читайте также:  Можно ли отменить ликвидацию ООО

Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Передозировка

Нет данных о передозировке Спутник Ви. Вакцина от ковида выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.

Предполагается, что при случайной передозировке могут возникнуть токсические и токсико-аллергические реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Рекомендуется симптоматическая терапия, прием жаропонижающих препаратов и НПВС, кортикостероидов парентерально.

Взаимодействие

Неизвестно вступает ли вакцина от коронавируса Спутник V во взаимодействие с другими препаратами.

Условия продажи

Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно.

Условия хранения векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак

Раствор для внутримышечного введения хранят в защищенном от света месте при температуре не более 18 °C. Не допустимо хранение размороженного препарата для флаконов по 0,5 мл.

Для флаконов по 3,0 мл — средство можно хранить более 2 часов при комнатной температуре. Держать вакцину дальше от детей.

Срок годности

Срок хранения составляет пол года для всех лек. форм и обоих компонентов средства.

Особые указания

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или больные иммунодефицитом могут не получить достаточного иммунного ответа. Поэтому применение средств, угнетающих работу иммунной системы противопоказано за 30 дней до и 30 дней после вакцинации. Пренебрежение правилом может привести к снижению иммуногенности.

Неизвестно, влияет ли инъекция препарата на способность управлять транспортом и опасными механизмами.

Узнать подробности о лекарстве можно на официальном сайте института Гамалеи.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В октябре 2020 года в РФ прошла регистрацию вторая вакцина под названием ЭпиВакКорона. Лекарство было разработано в новосибирском научном центре «Вектор» и представляет собой искусственно синтезированные короткие фрагменты вирусных пептидов, «обучающие» иммунную систему бороться с вирусом. Сейчас препарат также проходит третий этап клинических испытаний.

Также, в феврале 2021 года прошла регистрацию третья вакцина КовиВак исследовательского центра им. Чумакова, в ее состав включен цельный инактивированный вирус.

На данный момент сложно предугадать, какая из вакцин окажется наиболее эффективной.

Детям

Вакцина от ковида Спутник Ви не применяется в возрасте до 18 лет.

При беременности и лактации

Делать прививки нельзя беременным женщинам и во время грудного вскармливания.

Вакцина Спутник V, отзывы

Известно, что в Российской Федерации разработкой лекарства от новой коронавирусной инфекции занялся институт Гамалеи. Вакцина от коронавируса получила уже широко известное название «Спутник V». Перед тем, как проводить иммунизацию массово, лекарству необходимо пройти стадию клинических испытаний. И на данный момент средство проходит этот этап пострегистрационного исследования в Москве. Сделать прививку в тестовом режиме планируется 40 тысячам человек, четверть из них получат плацебо. Параллельно уже началась иммунизация мед. работников и врачей.

Сейчас среди скептически настроенного населения идут горячие споры об эффективности вакцины Спутник V, учитывая тот факт, что некоторые добровольцы, которым делали уколы Гам-КОВИД-Вак, заразились уже на следующий день после прививки. В общем известно около 20 подобных случаев. Это объясняется тем, что большинство заболевавших не успели получить второй укол и иммунитет у них выработаться тоже не успел. Ведь, как известно, устойчивость у вирусу развивается только на 42 день после проведения полного цикла вакцинации. Именно так объяснил данные инциденты директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Минздрава РФ Вадим Тарасов, который подчеркивает высокую эффектность Спутник V.

Отзывы врачей о препарате в большинстве своем положительные. При этом медики подчеркивают, что вакцина не призвана защитить от болезни на все 100%, она также должна предотвратить развитие тяжелой формы заболевания и летальный исход. Допускается, что после применения лекарства болезнь будет просто протекать в легкой форме и без осложнений.

Интерес также вызывают отзывы привитых добровольцев, которые приняли участие в третьей фазе клинических испытаний. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование началось 26 августа 2020 года.

Некоторые интересуются, как правильно называть препарат, Спутник Ви или Спутник 5? Правильный ответ — Спутник Ви.

  • « … Решила попробовать эту вакцину на себе. На второй день после первой инъекции начала болеть рука, а к вечеру третьего дня поднялась температура 37,5. На пятый день температура спала. После второго укола температура была выше, до 38 Градусов и ощущала я себя, как при гриппе. Через три дня все вроде прошло. Потом сдавала кровь на антитела, уровень IgG составил 11,3, непонятно почему так мало».
  • « … Записался на вакцинацию как только узнал, что так можно. Во время прививки покалывало руку, а так не заметил каких-либо побочных реакций. Чувствую себя хорошо пока, вторая прививка тоже прошла нормально. Буду ждать теста на антитела«.
  • « … После вакцинации ощущаю себя так, будто переболела гриппом, была высокая температура, головные боли и ломило суставы. Еще болел левый бок. Сбивала температуру 2 недели. К сожалению после болезни антител у меня нет, что странно«.

После прохождения последнего этапа планируется наладить массовое производство вакцины Спутник V и провести иммунизацию достаточного количества населения страны, чтобы сформировать коллективный иммунитет.

Вакцина Спутник V, цена, где купить вакцину Спутник V в Москве

На данный момент указать даже примерную стоимость Спутник Ви сложно. Есть сообщения о том, что предельная стоимость препарата составит не более 1942 рублей за оба компонента. Однако, пока Гам-КОВИД-Вак не появилась в свободной продаже, говорить о точной цене рано.

Источник



Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) инструкция по применению

Гам-ковид-вак комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой sars-cov-2 инструкция по применению Гам-ковид-вак комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой sars-cov-2 инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Раствор для в/м введения (компонент I и компонент II).

Компонент I. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×10 11 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (1, 2, 5, 10) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы 6R (1) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы 2R (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Компонент II. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×10 11 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (1, 2, 5, 10) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы 6R (1) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы 2R (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Компонент I. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×10 11 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Компонент II. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×10 11 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S — вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42-й день от начала вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител составило 8996, уровень сероконверсии — 98.25%. При сравнении уровня RBD-специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница была показана для группы 18-30 лет относительно остальных возрастных групп: среднее геометрическое значение титра антител составило 18102-22067, уровень сероконверсии — 100%. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у иммунизированных добровольцев составил 44.47, уровень сероконверсии — 95.83%. Статистически значимой разницы у добровольцев различного пола и возраста не выявлено.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%/

Показания препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Режим дозирования

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I дозе 0.5 мл, затем, через 3 недели — компонентом II дозе 0.5 мл.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконов) и АО «Биннофарм» (ампул) и АО «Р-Фарм» (флаконов)

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Вскрывают ампулу по цветной точке.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

Применение вакиины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконов), ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА» (флаконов, ампул) и ЗАО «ЛЕККО» (флаконов)

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Читайте также:  Удобрение Гуми Кузнецова Гуми 20 инструкция по применению

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы — не более 2 часов при комнатной температуре. Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Внимание! Не использовать флакон или ампулу с препаратом с видимыми дефектами укупорочной системы и/или стекла. Замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Приготовление раствора для инъекций. Флакон или ампулу достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°С.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой или вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.

Применение вакиины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконов)

Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0.5 мл!

Повторное замораживание не допускается!

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата, путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженности местной реакции.

Реже отмечаются: тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления (НЯ).

Общие нарушения и реакции в месте введения : очень часто и часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, обморок.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, рвота, диспепсия.

Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина А (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови — увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи — эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (вакцинированные не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
  • тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- вакцинацию проводят после нормализации температуры;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

  • тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и
сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

  • с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
  • со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Источник

Первый пошел: читаем инструкцию к российской вакцине от COVID-19

Вакцина получила название «Спутник-V» (коммерческое название — Гам-КОВИД-Вак) — в честь первого спутника (гадать, что такое V, оставляем читателям). Строго говоря, в «гонке» вакцин российский «Спутник» занимает седьмое место: согласно данным Всемирной организации здравоохранения (последнее обновление — 10 августа), к третьей фазе клинических испытаний уже перешли четыре китайские вакцины, одна американская и одна британская. Третья фаза испытаний российской должна начаться в ближайшие дни, но пока еще впереди. Однако в странах, где созданы остальные вакцины, регистрировать даже для ограниченного применения их пока не стали, за исключением КНР, где военным на год разрешили применять аденовирусную вакцину — видимо, для вакцинации военнослужащих. Россия действительно стала первой страной, которая одобрила вакцину и готова вакцинировать представителей групп риска до завершения третьей фазы испытаний (невзирая на опасения Ассоциации организаторов клинических исследований).

Вместе с регистрацией в открытый доступ были выложены, помимо превосходного промо-ролика и «запрещенной» колонки директора РФПИ Кирилла Дмитриева, и некоторые официальные документы, без которых регистрация препарата, по-видимому, была технически невозможна. Среди них — и инструкция по применению вакцины.

Как работает вакцина?

Она представляет собой два аденовирусных вектора, то есть два обезвреженных аденовируса, которые несут в себе ген поверхностного S-белка SARS-CoV-2. Проникая в клетку, аденовирусы приносят с собой чужеродный ген, и клетки начинают производить коронавирусный белок, на который и реагирует иммунная система. Сами по себе модифицированные аденовирусы в организме не размножаются, то есть работают просто как система доставки (подробнее об этой и других технологиях производства антикоронавирусных вакцин читайте в нашем материале «На острие иглы»).

Вакцинация проходит в два этапа: сначала человек получает внутримышечно дозу одного аденовирусного вектора (серотип 26), через три недели — другого (серотип 5). Оба несут один и тот же коронавирусный S-белок. Такую двухфазную систему называют «прайм-буст»: первый вектор запускает иммунный ответ (prime), а второй его разгоняет и усиливает (boost).

В клинических испытаниях участвовала еще одна вакцина Центра Гамалеи, того же состава, но в лиофилизированной форме (в виде сухого концентрата, из которого необходимо на месте приготовить раствор). Данных о ее регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) пока нет.

Как проходили клинические испытания?

Результаты первых двух фаз клинических испытаний, по словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, появятся в открытом доступе лишь к концу августа. Однако кое-что о них можно прочесть уже в инструкции, в разделе «фармакологическое действие». Там сообщается о 38 взрослых (18-60 лет) добровольцах, которые участвовали в испытании: 9 получили только первую дозу вакцины, еще 9 — только вторую (эти две группы составляли первую фазу испытаний), а еще 20 — обе дозы согласно протоколу прайм-буст (это была вторая фаза). Состояние иммунной системы испытуемых врачи оценивали через 6 недель начала вакцинации.

Контрольную группу дизайн исследования не предусматривал. Силу иммунного ответа у добровольцев сравнивали с их собственными показателями до введения вакцины. Не было предусмотрено и какого бы то ни было ослепления: исследование было открытым, то есть все участники знали о том, кому и какая досталась вакцина.

Насколько вакцина безопасна?

Согласно инструкции по применению, в первые пару дней после вакцинации можно ожидать местные реакции (покраснение, отек, зуд) в области укола и «гриппоподобный симптом», реже — аллергические реакции и нарушение пищеварения, но все они сходят на нет в течение еще нескольких дней.

Участники клинических испытаний с ними столкнулись: в ходе исследования врачи зафиксировали почти 200 «нежелательных явлений», то есть в среднем около пяти побочных эффектов на человека. Впрочем, среди них встречались и совсем незначительные, вроде повышения температуры в месте инъекции, а тяжелых осложнений ни у кого не возникло. К 42-му дню испытаний 144 нежелательных явлений исчезли без последствий, и сохранялись еще несколько десятков явлений, которые авторы инструкции охарактеризовали как «лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения». В инструкции приводится длинный список этих отклонений, в их числе, например, повышение концентрации лимфоцитов в крови, отклонения, связанные с количеством антител и так далее.

Большинство нежелательных явлений, возникающих в ответ на введение Гам-КОВИД-Вак, авторы инструкции сочли частыми (более чем 1 раз из 100) или очень частыми (более чем 1 раз из 10). Тем не менее, это так для многих других вакцин: например, в списке частых и очень частых побочных эффектов российской вакцины от коклюша АбКДС тоже более десятка пунктов. В испытаниях других вакцин, которые проводил Центр Гамалеи — например, от туберкулеза или лихорадки Эбола (последняя работает на том же аденовирусном «движке», что и вакцина от коронавируса) — доля испытуемых, которые перенесли хотя бы один побочных эффект, доходила до 100 процентов.

Так что в этом смысле вакцина от коронавируса ничем не уникальна. В первых фазах испытаний ее конкурентов — например, аденовирусной вакцины из Великобритании — тоже отмечали похожие побочные эффекты, которые, тем не менее, сочли достаточно безопасными.

Насколько вакцина эффективна?

Инструкция сообщает, что Гам-КОВИД-Вак вызывает образование гуморального и клеточного иммунитета к SARS-CoV-2, иными словами, в организме испытуемых появляются антитела и Т-клетки, «заточенные» на распознавание нового коронавируса. Тем не менее, данные приведены только в отношении антител: их удалось обнаружить у всех участников испытания (в исследованиях британской и китайской аденовирусной вакцин — лишь у половины испытуемых).

Средний титр (концентрация) антител, которые способны распознать S-белок коронавируса, составил 14703, а вируснейтрализующих (то есть тех, что «наводятся» на белок в составе вируса, а не отдельно на S-белок в растворе) — 49,3. Впрочем, пока сложно сказать, много это или мало — эти значения сильно разнятся для успешной «защиты» от разных инфекций, и те количества, которых достаточно, чтобы справиться с одним вирусом, могут оказаться бессильны перед другим. Кроме того, в некоторых исследованиях уже было подмечено, что пожилые люди, переболевшие COVID-19, отличаются повышенными титрами антител. С учетом того, что они часто переносят болезнь тяжелее молодых, «много» в данном случае может означать не защиту, а, наоборот, уязвимость. Так или иначе, в инструкции значится, что «защитный титр антител в данный момент неизвестен».

Кроме того, есть подозрение, что Т-клеточный иммунитет гораздо более эффективен против коронавирусной инфекции, чем антитела. По крайней мере, известно, что тяжелое течение COVID-19 сопровождается нехваткой Т-клеток. Однако о том, хватает ли этих клеток добровольцам, испытавшим на себе вакцину, мы до сих пор ничего не знаем. Инструкция сообщает, что у всех участников испытания обнаружены специфические к SARS-CoV-2 лимфоциты, как Т-киллеры, так и Т-хелперы, а при встрече с вирусным S-белком они активируются — то есть начинают делиться и производить противовирусный белок интерферон гамма. Сколько этих клеток и насколько они активны, однако, неясно.

Что будет дальше?

В ближайшее время (по словам Дмитриева — в ближайшие дни) стартует третья фаза испытаний вакцины. Ожидается также, что осенью экспериментальную дозу получат люди из группы риска. По некоторым сообщениям, в нее войдут врачи, учителя и пожилые люди. Впрочем, насчет последнего возникают сомнения: инструкция предусматривает применение вакцины у людей 18-60 лет. А графе «[применение] с осторожностью» значится внушительный список противопоказаний: болезни почек, печени, сердца, диабет и многие другие частые спутники людей пожилого возраста.

Пресс-служба Минздрава сообщила, что «срок действия» вакцины — около двух лет Здесь Минздрав опирается на слова директора Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, который так оценил длительность защиты от предыдущей разработки Центра — аденовирусной вакцины от лихорадки Эбола. Тем не менее, авторы инструкции по применению с этим не согласны: в ней значится, что «продолжительность защиты [от COVID-19] неизвестна». И действительно, в научном сообществе до сих пор нет консенсуса по поводу того, сколько длится иммунитет к SARS-CoV-2 — мы рассказывали об этом в материале «Мы его запомним?»

Источник