Меню

Глибенкламид инструкция по применению

Глибенкламид

Глибенкламид

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Аналоги
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Беременность и лактация
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

Сахарный диабет типа 2 (при неэффективности диетотерапии). Комбинированная терапия с инсулином для дневного контроля уровня гликемии.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Противопоказания

Гиперчувствительность, сахарный диабет типа 1 (в т.ч. в детском и юношеском возрасте), диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома, гиперосмолярная кома, микроангиопатия, печеночная и/или почечная недостаточность, обширные ожоги, травма, большие хирургические вмешательства, кишечная непроходимость, парез желудка, состояния, сопровождающиеся нарушением всасывания пищи и развитием гипогликемии (инфекционные заболевания), лейкопения, беременность, период лактации.C осторожностью. Лихорадочный синдром, алкоголизм, надпочечниковая недостаточность, заболевания щитовидной железы (гипотиреоз или тиреотоксикоз).

Как применять: дозировка и курс лечения

Величина дозы зависит от возраста, тяжести течения диабета, концентрации глюкозы крови натощак и через 2 ч после еды. Средняя суточная доза колеблется от 2.5 до 15 мг. Кратность приема — 1-3 раза в сутки за 20-30 мин до еды. Дозы более 15 мг/сут не увеличивают выраженность гипогликемического эффекта. Начальная доза у пожилых пациентов — 1 мг/сут.

При замене гипогликемических ЛС со сходным типом действия назначают по схеме, приведенной выше, а предшествующий препарат сразу отменяют. При переходе с бигуанидов начальная суточная доза — 2.5 мг, при необходимости суточная доза повышается каждые 5-6 дней на 2.5 мг до достижения компенсации. При отсутствии компенсации в течение 4-6 нед необходимо решать вопрос о проведении комбинированной терапии.

Фармакологическое действие

Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами. Стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Действует во второй стадии секреции инсулина. Оказывает гиполипидемическое действие, снижает тромбогенные свойства крови. Гипогликемический эффект развивается через 2 ч и длится 12 ч.

Побочные действия

Гипогликемия (при нарушении режима дозирования и неадекватной диете); увеличение массы тела, лихорадка, артралгия, протеинурия, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), диспепсия (тошнота, диарея, ощущение тяжести в эпигастрии), неврологические расстройства (парезы, нарушения чувствительности), нарушения кроветворения (гипопластическая или гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия, тромбоцитопения), нарушения функции печени (холестаз), поздняя кожная порфирия, изменения вкусовых ощущений, полиурия, фотосенсибилизация, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, головокружение.

Передозировка. Симптомы: гипогликемия (чувство голода, повышенное потоотделение, резкая слабость, сердцебиение, тремор, тревожность, головная боль, головокружение, бессонница, раздражительность, депрессия, отек мозга, нарушение речи и зрения, нарушение сознания), гипогликемическая кома.

Лечение: если пациент в сознании, внутрь принять сахар, при потере сознания — в/в ввести декстрозу (в/в болюсно — 50% раствор декстрозы, затем инфузия 10% раствора), 1-2 мг глюкагона п/к, в/м или в/в, диазоксид 30 мг в/в в течение 30 мин, контроль концентрации глюкозы через каждые 15 мин, а также определение pH, азота мочевины, креатинина, электролитов в крови. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии). При отеке мозга — маннит и дексаметазон.

Особые указания

Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточную кривую содержания глюкозы в крови и моче.

В случае хирургических вмешательств или при декомпенсации диабета необходимо учитывать возможность применения препаратов инсулина.

Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола (в т.ч. возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: боль в животе, тошнота, рвота, головная боль), НПВП, при голодании.

Во время лечения не рекомендуется длительно пребывать на солнце.

Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.

Клинические проявления гипогликемии могут маскироваться при приеме бета-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период лактации.

Взаимодействие

Ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы H2-гистаминовых рецепторов (циметидин), противогрибковые ЛС (миконазол, флуконазол), НПВП (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон), фибраты (клофибрат, безафибрат), противотуберкулезные (этионамид), салицилаты, антикоагулянты кумаринового ряда, анаболические стероиды, бета-адреноблокаторы, ингибиторы МАО, сульфаниламиды длительного действия, циклофосфамиды, бигуаниды, хлорамфеникол, фенфлурамин, акарбоза, флуоксетин, гуанетидин, пентоксифиллин, тетрациклин, теофиллин, блокаторы канальцевой секреции, резерпин, бромокриптин, дизопирамид, пиридоксин, инсулин, аллопуринол усиливают эффект.

Ослабляют эффект барбитураты, ГКС, адреностимуляторы (эпинефрин, клонидин), противоэпилептические ЛС (фенитоин), БМКК, ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), тиазидные диуретики, хлорталидон, фуросемид, триамтерен, аспарагиназа, баклофен, даназол, диазоксид, изониазид, морфин, ритодрин, сальбутамол, тербуталин, глюкагон, рифампицин, гормоны щитовидной железы, соли Li+, в высоких дозах — никотиновая кислота, хлорпромазин, пероральные контрацептивы и эстрогены.

Подкисляющие мочу ЛС (аммония хлорид, CaCl2, аскорбиновая кислота в больших дозах) усиливают действие за счет уменьшения степени диссоциации и повышения реабсорбции глибенкламида.

ЛС, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Источник



Глибенкламид

  • Состав
  • Форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика и фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Инструкция по применению Глибенкламида (Способ и дозировка)
  • Передозировка
  • Взаимодействие
  • Особые указания
  • Условия продажи
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги
  • С алкоголем
  • Отзывы
  • Цена, где купить

Состав

В состав препарата входит активный компонент глибенкламид – 5 мг.

Форма выпуска

Выпускается Глибенкламид в форме таблеток, упакованных по 120 штук во флакон, который помещён в пачку.

Фармакологическое действие

Препарат обладает антитромботическим, гиполипидемическим и гипогликемическим действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Глибенкламид является пероральным гипогликемическим препаратом, относящимся к производным сульфонилмочевины. Механизм действия Глибенкламида предполагает стимулирование секреции инсулина β-клетками в поджелудочной железе, увеличивая высвобождение инсулина. Преимущественно эффективность проявляется во второй стадии выработки инсулина. При этом увеличивается чувствительность периферических тканей к действию инсулина, а также его связи с клетками-мишенями. Кроме того, для Глибенкламида характерно гиполипидемическое действие и понижение тромбогенных свойств крови.

Внутри организма отмечена быстрая и полноценная всасываемость вещества из ЖКТ. Связь с белками плазмы соответствует почти 95%. Метаболизм препарата осуществляется в печени, в результате чего образуются неактивные метаболиты. Выведение происходит преимущественно в составе мочи и часть – желчи, в виде метаболитов.

Показания к применению

Глибенкламид назначается пациентам при сахарном диабете 2 типа, когда невозможно компенсировать гипергликемию диетой, снижением массы тела и физической активностью.

Противопоказания к применению

Препарат не рекомендован к приёму при:

  • гиперчувствительностик Глибенкламиду или сульфаниламидам и тиазидным диуретикам;
  • диабетическом прекоматозном или коматозном состоянии;
  • кетоацидозе;
  • обширных ожогах;
  • травмах и хирургических вмешательствах;
  • кишечной непроходимости и парезе желудка;
  • различных формах нарушения всасывания пищи;
  • развитии гипогликемии;
  • лактации, беременности;
  • сахарном диабете 1 типа и так далее.

Побочные эффекты

При лечении Глибенкламидом возможно развитие нежелательных симптомов, затрагивающих работу эндокринной, пищеварительной, нервной, периферической и системы кроветворения. Поэтому может проявиться: гипогликемия различной степени тяжести, тошнота, диарея, нарушение функций печени, холестаз, головная боль, слабость, усталость и головокружение.

Также не исключено проявление аллергических и дерматологических реакций в виде: кожной сыпи, зуда, фотосенсибилизаций и прочих симптомов.

Инструкция по применению Глибенкламида (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Глибенкламида сообщает, что доза препарата устанавливается индивидуально и зависит от возраста, тяжести заболевания и уровня гликемии. Таблетки принимают внутрь, натощак или спустя 2 ч после употребления еды.

Среднюю суточную дозу устанавливают в пределах 2,5-15 мг, с частотой приёма 1-3 раза в день.

Суточные дозы выше 15 мг используют редко, при этом не отмечено значительное усиление гипогликемического эффекта. Пожилым пациентам в начале лечения устанавливают суточную дозу 1 мг. Все переходы с одного препарата на другой, манипуляции с дозой и так далее, необходимо выполнять под контролем специалиста.

Передозировка

В случае передозировки возможно развитие гипогликемии, которая способна сопровождаться ощущением голода, слабостью, беспокойством, головной болью, головокружением, потливостью, сердцебиением, мышечной дрожью, отёком мозга, расстройством речи и зрения и так далее.

Лечение предполагает срочный приём сахара, фруктового сока, сладкого горячего чая, кукурузного сиропа, мёда – в лёгких случаях.

Тяжёлые случаи требуют введения раствора глюкозы 50%, непрерывной инфузии в вену раствора Декстрозы 5–10%, введения Глюкагона внутримышечно, Диазоксида внутрь. Кроме этого, необходим контроль уровня гликемии, определения pH, креатинина, азота мочевины, электролитов.

Взаимодействие

Сочетание с противогрибковыми препаратами системного действия, фторхинолонами, тетрациклинами, хлорамфениколом, H2-блокаторами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ и МАО, клофибратом, безафибратом, пробенецидом, Парацетамолом, этионамидом, анаболическими стероидами, пентоксифиллином, аллопуринолом, циклофосфамидом, Резерпином, сульфаниламидом и Инсулином способно потенцировать гипогликемию.

Одновременное применение с барбитуратами, фенотиазинами, диазоксидом, глюкокортикоидными и тиреоидными гормонами, эстрогенами, гестагенами, глюкагонами, адреномиметическими препаратами, солями лития, производными никотиновой кислоты и салуретиками может ослабить гипогликемический эффект.

Средства, способные подкислять мочу, например: кальция хлорид, аммония хлорид, большие дозы аскорбиновой кислоты могут усиливать действие препарата. Комбинации с Рифампицином ускоряют инактивацию и снижают его эффективность.

Читайте также:  Бензиновый триммер Варяг БТ 4318Р

Особые указания

Рекомендуется с осторожностью проводить лечение больных, страдающих нарушениями печени и почек, при лихорадочных состояниях, патологическом функционировании надпочечников или щитовидной железы, хроническом алкоголизме.

Для протекания полноценного терапевтического процесса необходим тщательный контроль уровня глюкозы в составе крови и экскреции глюкозы.

Если развивается гипогликемия у пациентов в сознании, то сахар или глюкоза назначаются внутрь. В случаях потери сознания глюкоза вводится внутривенно, а глюкагон – внутримышечно, подкожно или внутривенно.

Когда сознание будет восстановлено, больному сразу дают еду, насыщенную углеводами, чтобы избежать повторной гипогликемии.

Условия продажи

Глибенкламид отпускают по рецепту.

Условия хранения

Для хранения лекарства подходят обычные условия. При этом место должно быть недоступно детям.

Источник

Манинил® 5

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — глибенкламид 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, Понсо 4R (Е 124).

Описание

Таблетки с плоской поверхностью, розового цвета, с фаской и риской на одной стороне. Диаметр (7.0  0.1) мм, высота (3.0  0.2) мм.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Производные сульфонилмочевины. Глибенкламид.

Код АТХ А10ВВ01

Фармакологические свойства

Манинил® 5 быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте после перорального назначения. Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание глибенкламида.

Уровень связывания глибенкламида с альбумином плазмы составляет более 98 %.

Максимальные концентрации глибенкламида после однократного приема Манинила® 5 в сыворотке крови достигаются в среднем через 3 и 2,5 часа соответственно и составляют приблизительно 22 и 100 нг/мл. По прошествии 8-10 часов после приема концентрации глибенкламида в сыворотке крови снижаются до уровня 5 и 10-20 нг/мл соответственно, в зависимости от принятой дозы.

Период полувыведения из крови после внутривенного назначения глибенкламида составляет приблизительно 2 часа; при пероральном назначении препарата период полувыведения составляет примерно 7 часов. Однако, результаты некоторых исследований указывают на то, что у пациентов, страдающих сахарным диабетом, период полувыведения может быть более длительным и составлять 8 ‑ 10 часов.

Глибенкламид полностью метаболизируется в печени. Главным метаболитом глибенкламида является 4–транс-гидроксиглибенкламид ; кроме того, в результате метаболизирования образуется 3-цис-гидроксиглибенкламид. Метаболиты глибенкламида не обладают значительной фармакологической гипогликемической активностью. Метаболиты выводятся с мочой и со стулом в приблизительно равных пропорциях с достижением полного выведения назначенной дозы в течение 45 ‑ 72 часов после приема препарата.

Выведение действующего вещества препаратов Манинил из крови замедлено у пациентов с нарушенной функцией печени.

У пациентов с почечной недостаточностью происходит компенсаторное увеличение выведения метаболитов с желчью в зависимости от степени нарушений почечной функции. При почечной недостаточности средней степени (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) общая скорость выведения препарата из организма не изменяется; при тяжелой почечной недостаточности возможна аккумуляция препарата в организме.

Фармакодинамика

Манинил® 5 оказывает гипогликемическое действие, которое обусловлено увеличением секреции инсулина бета-клетками островков поджелудочной железы, причем повышение секреции инсулина имеет место как у лиц без нарушений метаболизма глюкозы, так и у пациентов, страдающих инсулиннезависимым сахарным диабетом (тип 2, ИНСД). Выраженность фармакологического действия препарата зависит от концентрации глюкозы в среде, окружающей бета-клетки островков поджелудочной железы.

Кроме того, у препаратов Манинила были описаны ингибирующие эффекты на высвобождение глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы, а также фармакологические эффекты за пределами поджелудочной железы (репликация рецепторов инсулина, повышение чувствительности к инсулину в периферических тканях), однако, клиническое значение данных эффектов не выяснено.

Показания к применению

лечение инсулиннезависимого сахарного диабета у взрослых (ИНСД, тип 2) в тех случаях, когда другие мероприятия, такие как строгое соблюдение диабетической диеты, снижение избыточного веса тела и адекватные физические нагрузки, не приводят к удовлетворительному контролю уровня глюкозы в крови.

Манинил® 5 можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с метформином.

Способ применения и дозы

Изменения дозы препарата Манинил® 5 должны производиться только врачом и сопровождаться соответствующей корректировкой диеты. Дозы препаратов Манинил должны соответствовать результатам анализов метаболического статуса (анализа уровня глюкозы в крови и моче).

Терапию препаратом Манинил рекомендуется начинать с наиболее низкой дозы. Данная рекомендация особенно касается пациентов, предрасположенных к развитию гипогликемии, а также пациентов с массой тела менее 50 кг.

Начало лечения препаратом

Дозу препарата следует повышать постепенно, начиная с наиболее низкой дозы:

Начальная доза составляет ½ — 1 таблетка Манинил® 5 (соответствует 2,5 — 5 мг глибенкламида) в сутки.

Если начальная доза не приводит к достижению адекватного метаболического статуса, дозу препаратов Манинил следует поэтапно повышать. Наращивание дозы следует производить с интервалами от несколько дней до одной недели, вплоть до достижения требуемой терапевтической дозы, которая, однако, не должна превышать 3 таблетки Манинила® 5 (соответствует 15 мг глибенкламида) в сутки.

Замена других гипогликемических препаратов на терапию Манинилом:

Замену другого противодиабетического средства на терапию Манинилом® 5 следует проводить осторожно, начиная с дозы: ½ (до 1) таблетки Манинила® 5 (соответствует от 2,5 до 5 мг глибенкламида) в сутки.

Манинил следует принимать перед едой. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом воды).

При суточной дозе, превышающей две таблетки Манинила® 5, общую суточную дозу рекомендуется делить на два приема утром и вечером в соотношении 2:1.

Манинил важно всегда принимать в одно и то же время суток. Никогда не следует пытаться компенсировать ошибки, допущенные при приеме препарата, например пропущенная доза, путем увеличения последующей дозы.

Длительность лечения зависит от течения заболевания.

У пожилых, ослабленных или истощенных пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени обычную начальную и поддерживающую дозу Манинила следует снизить в связи с риском развития гипогликемии. Кроме того, в случае изменений веса тела или образа жизни пациента следует также решить вопрос о целесообразности корректировки дозы Манинила.

Побочные действия

— гипогликемия (возможно при пропуске приемов пищи, передозировке препарата, при усиленных физических нагрузках, а также при интенсивном употреблении алкоголя). Проявляется следующими симптомами: внезапное потоотделение, сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, парестезия в полости рта, бледность кожных покровов, головная боль, сонливость, расстройства сна, пугливость, неуверенность в движениях, преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, нарушения чувствительности). В большинстве случаев это состояние удается устранить, немедленно приняв глюкозу, сахар или богатую сахаром пищу.

— тошнота, рвота, чувство распирания и переполнения в желудке, боль в животе, понос, отрыжка, металлический привкус во рту

— зуд, уртикарная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, пурпура.

— преходящие расстройства зрения и аккомодации

— преходящее повышение печеночных ферментов, щелочной фосфатазы, лекарственный гепатит, внутрипеченочный холестаз (обусловленные, аллергической реакцией тканей печени)

— генерализованные реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией и желтухой

— лейкопения, эритропения, гранулоцитопения вплоть до агранулоцитоза, панцитопения, гемолитическая анемия

— слабое диуретическое действие

— возможна перекрестная аллергия с сульфонамидами, производными сульфонамидов и пробенецидом

— аллергические реакции на краситель кошениль красная

Противопоказания

— повышенная чувствительность к глибенкламиду или другим компонентам препарата

— повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, к сульфонамидам, диуретикам, являющимся производными сульфонамида и к пробенециду

— сахарный диабет 1-го типа

— полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете 2-го типа

— прекома и диабетическая кома

— состояние после резекции поджелудочной железы

— тяжелые нарушения функции печени и почек

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных)

— наследственная непереносимость фруктозы, дефецит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

— если пациенты принимают бозентан

Лекарственные взаимодействия

Манинил® 5 можно комбинировать с метформином, препаратами из группы глитазонов (розиглитазон, пиоглитазон), пероральными противодиабетическими препаратами, не стимулирующими выброс β-клетками эндогенного инсулина (гуармел или акарбоза).

При начинающейся вторичной неэффективности терапии глибенкламидом (снижение продукции инсулина в результате истощения β-клеток) возможно комбинированное с инсулином лечение. Однако, при полном прекращении секреции собственного инсулина организма показана монотерапия инсулином.

Гипогликемический эффект Манинила® 5 может усиливаться при одновременном приеме ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающих ферментов), анаболических средств, антидепрессантов (например, флуоксетин, ингибиторы МАО), блокаторов бета-рецепторов, производных хинолона, хлорамфеникола, фибратов, производных кумарина, дизопирамида, фенфлурамида, миконазола, парааминосалициловой кислоты, пентоксифиллина, пергексиллина, производных пиразолона, пробенецида, салицилатов, сульфонамидов, тетрациклина, тритоквалина, цитостатиков типа циклофосфамида.

При лечении ß-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином может нарушаться восприятие симптомов-предвестников гипогликемии.

Действие Манинила® 5 может снижаться под влиянием ацетазоламида, ß-адреноблокаторов, барбитуратов, диазоксида, диуретиков, глюкагона, изониазида, кортикостероидов, никотинатов, производных фенотиазина, фенитоина, рифампицина, гормонов щитовидной железы, гормональных противозачаточных средств, симпатомиметиков.

Блокаторы Н2-рецепторов, клонидин и резерпин могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие препарата.

Пентамидин в отдельных случаях может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии.

Действие производных кумарина может усиливаться или ослабляться.

При одновременном приеме алкоголя возможно как усиление, так и ослабление сахароснижающего действия Манинила® 5 (особенно при хроническом алкоголизме).

Читайте также:  Кошачий коготь Now Foods показания и противопоказания

Особые указания

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушениями функции печени или почек либо со сниженной активностью щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников.

У пациентов в пожилом и преклонном возрасте существует риск развития продолжительной гипогликемии. Следовательно, наращивание дозы Манинила у пациентов данной возрастной категории следует производить с особой осторожностью. Кроме того, такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в начальной фазе терапии Манинилом. Назначение производных сульфонилмочевины с меньшей продолжительностью действия более предпочтительно в начальной фазе терапии пациентов пожилого и преклонного возраста.

У пациентов с явными признаками атеросклероза сосудов мозга и у пациентов, не склонных к сотрудничеству, риск развития гипогликемии, в общем случае, выше.

Продолжительное голодание, неадекватный прием углеводов с пищей, непривычные физические нагрузки, диарея или рвота являются обстоятельствами, связанными с высоким риском развития гипогликемии .

Эффекты медикаментов с центральным типом действия, блокаторов бета-адренергических рецепторов, а также автономные невропатии могут маскировать ранние симптомы гипогликемии.

Однократный или хронический прием алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или ослаблять гипогликемический эффект Манинила® 5.

Частое употребление слабительных средств (злоупотребление) может приводить к нарушениям метаболического статуса.

Уровень глюкозы в крови может увеличиваться, если пациент не придерживается плана терапии. Повышенный уровень глюкозы в крови может также быть обусловлен недостаточным на данном этапе лечения терапевтическим эффектом Манинила® 5, а также определенными стрессовыми ситуациями.

К симптомам гипергликемии могут относиться выраженная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухая кожа, грибковые заболевания или кожные инфекции, а также снижение продуктивности.

Чрезвычайные стрессовые ситуации (например, повреждения, операции, инфекции с лихорадкой) могут сопровождаться метаболическими нарушениями, которые, в свою очередь, могут приводить к развитию гипергликемии. Такие случаи могут потребовать временной терапии инсулином.

Пациентов следует проинформировать о настоятельной необходимости без промедления консультироваться с лечащим врачом в случаях развития других заболеваний во время лечения Манинилом® 5. Пациентов также следует проинструктировать о том, что в случае смены лечащего врача (например, при стационарном лечении, в связи с несчастным случаем, болезнью или отпуском), им следует обратить внимание нового врача на наличие сахарного диабета.

У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (недостаточность G6PD) терапия препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глибенкламид относится к химическому классу производных сульфонилмочевины, у пациентов с недостаточностью G6PD данный медикамент следует применять с осторожностью. У таких пациентов следует подумать о замене Манинила на альтернативную терапию противодиабетическими препаратами, не относящимися к производным сульфонилмочевины.

У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы терапия Манинилом® 5 противопоказана.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время подбора дозы препарата, при смене препаратов или при нерегулярном применении Манинила снижается скорость психомоторных реакций, в связи с этим пациентам не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия. Имеется опасность затяжной гипогликемии, имеющей склонность (после нескольких дней успешного начала лечения) к рецидивам. У пациентов с помутнением сознания может быстро развиться гипогликемическая кома, которая проявляется потерей сознания, тахикардией, влажностью кожи, гипертермией, двигательным беспокойством, гиперрефлексией, парезами, положительным рефлексом Бабинского.

Лечение: легкую гипогликемию (без потери сознания) пациент в состоянии устранить самостоятельно, приняв приблизительно 20 г глюкозы, сахар или богатую сахаром пищу.

При тяжелой гипогликемии (с потерей сознания) следует немедленно начать введение глюкозы внутривенно (инъекция 40-80 мл 40%-го раствора глюкозы, а затем инфузия 5-10%-го раствора глюкозы). Затем можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона внутримышечно или внутривенно. Если пациент не приходит в сознание, то мероприятия можно повторить; далее может потребоваться проведение интенсивной терапии, немедленная госпитализация пациента.

При затяжной гипогликемии требуется наблюдение за пациентом в течение нескольких дней с регулярным контролем гликемии и, в случае необходимости, проведением инфузионной терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 120 таблеток помещают во флакон бесцветного стекла, укупоренный штепсельной пластинчатой пробкой из полиэтилена с сильфоном.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Организация — упаковщик

Менарини — Фон Хейден ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Источник

Глибенкламид — инструкция по применению

Торговое наименование: Глибенкламид

Международное непатентованное наименование:
глибенкламид

Лекарственная форма: таблетки

Состав на одну таблетку 1,75 мг:
Действующее вещество: глибенкламид -1,75 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 76,50 мг, крахмал кукурузный — 15,00 мг, ПОВИДОН-К25 — 3,00 мг, магния стеарат-0,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 3,00 мг

Состав на одну таблетку 3,5 мг:
Действующее вещество: глибенкламид — 3,50 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 153,00 мг, крахмал кукурузный — 30,00 мг, повидон-К25 — 6,00 мг, магния стеарат — 1,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 6,00 мг

Состав на одну таблетку 5 мг:
Действующее вещество: глибенкламид — 5,00 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 151,50 мг, крахмал кукурузный — 30,00 мг, повидон-К25 — 6,00 мг, магния стеарат — 1,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 6,00 мг

Описание:
Таблетки белого или почти белого цвета. Дозировки 1,75 мг и 3,5 мг — круглые плоскоцилиндрические с риской с одной и фасками с двух сторон. Дозировка 5 мг — круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны. Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфо- нилмочевины II поколения.

Код ATX: А10ВВ01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Глибенкламид обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами. Стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани (внепанкреатические эффекты). Действует во второй стадии секреции инсулина. Оказывает гиполипидемическое действие, снижает тромбогенные свойства крови. Гипогликемический эффект развивается через 2 ч, достигает максимума через 7-8 ч и длится 12 ч. Препарат обеспечивает плавное нарастание концентрации инсулина и плавное снижение концентрации глюкозы в плазме крови, что уменьшает риск возникновения гипогликемических состояний. Активность глибенкламида проявляется при сохраненной эндокринной функции поджелудочной железы.

Фармакокинетика
Абсорбция
При приеме внутрь абсорбция из желудочно-кишечного тракта составляет 48-84%. Время достижения максимальной концентрации в крови (Т mах) — 1-2 ч. Биодоступность глибенкламида составляет 100%. Одновременный прием пищи не оказывает значимого влияния на всасывание глибенкламида.

Распределение
Объем распределения (Vd) 9-10 л. Связь с белками плазмы составляет 95-99%. Плацентарный барьер проходит плохо.

Метаболизм
Глибенкламид почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов.

Выведение
Один из неактивных метаболитов выводится почками, другой — через кишечник приблизительно в равных пропорциях. Период полувыведения (Т 1/2) — от 3 до 10-16 ч.

Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени выведение действующего вещества из плазмы крови замедлено.

Фармакокинетика при почечной недостаточности
У пациентов с почечной недостаточностью компенсаторно возрастает выведение метаболитов через кишечник. При клиренсе креатинина > 30 мл/мин суммарное выведение остается без изменений, при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Сахарный диабет 2 типа в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами, кроме производных сульфонилмочевины и глинидов.

  • повышенная чувствительность к глибенкламиду и/или любому вспомогательному веществу препарата;
  • повышенная чувствительность к другим производным сульфонилмочевины; сульфаниламидам; диуретическим средствам, содержащим в молекуле сульфонамидную группу; пробенециду, т. к. могут возникать перекрестные реакции;
  • сахарный диабет 1 типа;
  • диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
  • состояние после резекции поджелудочной железы;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин); печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести; церебральном атеросклерозе; у пациентов пожилого возраста из-за опасности развития гипогликемии.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Применение глибенкламида во время беременности противопоказано. При наступлении беременности прием препарата необходимо прекратить. При планировании беременности терапию пероральными гипогликемическими препаратами необходимо заменить на инсулинотерапию.
Неизвестно, проникает ли глибенкламид в грудное молоко. Поскольку другие производные сульфонилмочевины проникают в грудное молоко, применение глибенкламида в период грудного вскармливания противопоказано.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь. Препарат следует принимать до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Препарат следует принимать в одно и то же время суток. Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, тяжести течения сахарного диабета, концентрации глюкозы крови натощак и через 2 ч после еды.

Таблетки 5 мг. Таблетка может быть разделена на 2 равные части. Диапазон суточной дозы составляет от ½ до 3 таблеток (от 2,5 мг до 15 мг). Начальная доза составляет 2,5-5 мг (½-1 таблетку) в сутки. Максимальная суточная доза -15 мг (3 таблетки).
Увеличение дозы следует проводить с интервалами от нескольких дней до 1 недели до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную.

Таблетки 1,75 мг. Начальная доза обычно составляет 1-2 таблетки (1,75 мг — 3,5 мг) 1 раз в сутки. Средняя суточная доза — 3,5 мг (2 таблетки). При необходимости дозу постепенно повышают до достижения компенсации углеводного обмена. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток (10,5 мг). При необходимости приема более трех таблеток переходят на прием таблеток дозировкой 3,5 мг. Увеличение дозы следует проводить с интервалами от нескольких дней до 1 недели до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную.

Таблетки 3,5 мг. Начальная доза обычно составляет ½-1 таблетку 1 раз в сутки. Средняя суточная доза — 3,5 мг (1 таблетка). При необходимости дозу постепенно повышают до достижения компенсации углеводного обмена. Максимальная суточная доза составляет 10,5 мг (3 таблетки). Суточные дозы препарата до 2 таблеток обычно принимают 1 раз в день — утром. Более высокие дозы делят на 2 приема — утренний и вечерний приемы в соотношении 2:1. При пропуске одного приема препарата, следующую дозу препарата следует принять в обычное время, при этом не разрешается принимать более высокую дозу.

Переход с других гипогликемических препаратов
При переходе с других гипогликемических средств со сходным типом действия препарат Глибенкламид назначают по схеме, приведенной выше, а предшествующий препарат сразу отменяют.

Применение в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами
Препарат Глибенкламид может применяться в составе комбинированной терапии с метформином и другими пероральными гипогликемическими препаратами, не стимулирующими секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы.

Применение у пожилых, ослабленных пациентов и пациентов с пониженным питанием
У пожилых, ослабленных пациентов или пациентов с пониженным питанием начальную и поддерживающую дозы необходимо снизить из-за опасности развития гипогликемии.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени
Применение препарата Глибенкламид у пациентов с тяжелым нарушением функции почек и печени противопоказано. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина >30 мл/мин) и нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести начальную и поддерживающую дозы необходимо снизить из-за опасности развития гипогликемии.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Глибенкламид метаболизируется цитохромом CYP2C9, что должно учитываться при его одновременном применении с индукторами или ингибиторами CYP2C9. Усиление гипогликемического действия глибенкламида наблюдается при одновременном применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, анаболических средств и мужских половых гормонов, других пероральных гипогликемических препаратов (например, акарбозы, бигуанидов) и инсулина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), азапропазона, бета-адреноблокаторов, гуанетидина, хинина, производных хинолона, хлорамфеникола, клофибрата, производных кумарина, дизопирамида, фенфлурамина, фенирамидола, флуоксетина, ингибиторов моноаминооксидазы, противогрибковых средств (миконазола, флуконазола), парааминосалициловой кислоты, пентоксифиллина (в больших дозах, вводимых парентерально), пергексилина, производных пиразолонов, фенилбутазонов, фосфамидов (например, циклофосфамида, ифосфамида, трофосфамида), пробенецида, салицилатов, сульфинпиразона, сульфаниламидов, тетрациклинов, кларитромицина и тритоквалина. Подкисляющие мочу средства (аммония хлорид, кальция хлорид) усиливают действие глибенкламида за счет уменьшения степени его диссоциации и повышения его реабсорбции. Гипогликемическое действие глибенкламида может уменьшаться при одновременном применении барбитуратов, изониазида, циклоспорина, диазоксида, глюкокортикостероидов, глюкагона, эпинефрина, никотинатов (в больших дозах), фенитоина, фенотиазинов, рифампицина, ритордина, клонидина, тиазидных диуретиков, ацетазоламида, эстрогенов (например, пероральных гормональных контрацептивов), препаратов йодсодержащих гормонов щитовидной железы, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, симпатомиметических средств и солей лития. При одновременном применении с пентамидином в единичных случаях возможно выраженное снижение или повышение концентрации глюкозы в крови. Блокаторы Н 2-гистаминовых рецепторов, клонидин и резерпин способны, как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие глибенкламида. Под действием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции в ответ на гипогликемию могут уменьшаться или отсутствовать. Однократное или хроническое употребление алкоголя может, как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие глибенкламида.

Глибенкламид может усиливать или ослаблять действия производных кумарина. Глибенкламид может увеличить концентрацию в плазме циклоспорина и потенциально привести к повышению его токсичности, поэтому рекомендуется контроль концентрации и коррекция дозы циклоспорина при одновременном применении с глибенкламидом.

При применении глибенкламида одновременно с бозентаном отмечено увеличение случаев повышения активности «печеночных» ферментов, т.к. глибенкламид и бозентан угнетают перенос желчных кислот из клеток печени, что приводит к их внутриклеточному накоплению и усилению их цитотоксического эффекта. В связи с этим одновременное применение глибенкламида и бозентана противопоказано.

Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Препарат следует принимать регулярно и, по возможности, в одно и то же время. Необходимо тщательно соблюдать режим приема препарата и режим питания. Врач должен тщательно рассмотреть вопрос о назначении глибенкламида пациентам с нарушением функции печени и почек, а также при гипофункции щитовидной железы, передней доли гипофиза или коры надпочечников. Необходима коррекция дозы глибенкламида при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.

К факторам, способствующим риску развития гипогликемии, относятся:

  • нежелание или неспособность пациента (чаще наблюдающееся у пациентов пожилого возраста) к сотрудничеству с врачом;
  • недоедание, нерегулярный прием пищи или пропуски приема пищи;
  • дисбаланс между физическими нагрузками и потреблением углеводов;
  • изменение диеты;
  • употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропусками приема пищи;
  • тяжелые нарушения функции почек;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • передозировка глибенкламида;
  • диарея, рвота;
  • некоторые декомпенсированные эндокринные расстройства, нарушающие углеводный обмен или адренергическую контррегуляцию в ответ на гипогликемию (например, некоторые нарушения функции щитовидной железы и переднего отдела гипофиза, недостаточность коры надпочечников);
  • одновременный прием некоторых лекарственных средств.

Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических лекарственных средств и назначения инсулина.

Во время лечения не рекомендуется длительно пребывать на солнце.
Применение производных сульфонилмочевины, к которым относится глибенкламид, у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может привести к развитию гемолитической анемии, поэтому следует применять гипогликемические средства, не являющиеся производными сульфонилмочевины.

Одновременный прием лекарственных препаратов, обладающих действием на центральную нервную систему, снижающих артериальное давление (в т.ч. бета-адреноблокаторов), а также автономная нейропатия могут маскировать симптомы гипогликемии.

У пожилых пациентов риск развития гипогликемии несколько выше, поэтому необходим более тщательный подбор дозы препарата и регулярный контроль концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи, особенно в начале лечения.

Алкоголь может провоцировать развитие гипогликемии, а также развитие дисульфирамоподобной реакции (тошнота, рвота, боли в животе, ощущение жара кожи лица и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль), поэтому следует воздерживаться от приема алкоголя во время лечения препаратом Глибенкламид. При каждой смене врача (например, при госпитализации в больницу, при заболевании в отпуске) пациент обязательно должен сообщить лечащему врачу о том, что болен сахарным диабетом.

Фертильность
Данные о влиянии глибенкламида на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При приеме препарата Глибенкламид возможно развитие гипогликемии, и, как следствие, снижение реакции и способности к концентрации внимания, поэтому во время лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки 1,75 мг; 3,5 мг и 5 мг
По 10, 14, 25, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11

Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий): 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6

Источник

Adblock
detector