Голдлайн Goldline инструкция по применению

Голдлайн

Состав
Форма выпуска
Фармакологическое действие
Фармакодинамика и фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
Побочные действия
Таблетки Голдлайн: инструкция по применению
Передозировка
Взаимодействие
Условия продажи
Условия хранения
Срок годности
Особые указания
Аналоги
При беременности и лактации
Отзывы
Цена, где купить

Состав

В состав препарата входят 10 или 15 мг сибутрамина в качестве активного вещества, а также микрокристаллическая целлюлоза (Cellulose microcrystalline), лактоза (Lactose), коллоидный диоксид кремния (Silicium dioxide colloidal), стеарат магния (Magnesii stearas).

В состав корпуса капсул Голдлайн 10 мг входят: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate), красители (солнечный закат желтый и хинолин желтый).

Для изготовления корпуса капсул Голдлайн 15 мг используются: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate).

Состав крышечки капсул: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate), красители (бриллиантовый голубой и фуксин кислый D&C33).

Форма выпуска

Форма выпуска препарата Голдлайн — твердые желатиновые капсулы размера №2. Корпус капсул 10 мг — желтого цвета, корпус капсул 15 мг — белый. Крышечка голубая. Капсулы заполнены содержимым белого или практически белого цвета.

Фармакологическое действие

Препарат относится к категории средств, которые предназначены для регуляции аппетита и лечения страдающих от ожирения пациентов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Голдлайн — это обладающее центральным механизмом действия средство для лечения ожирения.

Его активное вещество сибутрамин — является пролекарством, проявляющим свои фармакологические свойства in vivo за счет первичных и вторичных аминов — продуктов метаболизма препарата, которые характеризуются способностью ингибировать обратный захват моноаминов (главным образом серотонина и норэпинефрина).

Применение лекарства позволяет увеличить чувство насыщения, снизить потребность в пище, а также повысить термопродукцию. Данные эффекты достигаются за счет повышения содержания нейротрансмиттеров в синапсах и, следовательно, повышения активности центральных серотониновых (типа 5-HT) и адренергических рецепторов.

Также сибутрамин обладает способностью воздействовать на бурую жировую ткань за счет опосредованной активации β3-адренергических рецепторов.

Потеря веса, в свою очередь, сопровождается повышением сывороточной концентрации ЛП высокой плотности и снижением концентрации ЛП низкой плотности, общего холестерина, мочевой кислоты и триглицеридов.

Ни сибутрамин, ни продукты его метаболизма:

не ингибируют фермент моноаминоксидазу (МАО);
не оказывают влияния на высвобождение моноаминов;
не имеют сродства с достаточно большим количеством нейромедиаторных рецепторов (в том числе серотониновые типов 5НТ1-, 5НТ1А-, 5НТ1В-, 5НТ2А-, 5НТ2С-; адренергические бета 1, 2 и 3, а также альфа 1 и 2; допаминовые D1 и D2; бензодиазепиновые, мускариновые, NMDAR, гистаминовые Н1-).

После приема p/os сибутрамин абсорбируется из пищеварительного тракта как минимум на 77%. При первом пассаже через печень вещество метаболизируется под воздействием изофермента P4503А4 до моно- и дидесметилсибутрамина, которые являются его активными метаболитами.

Вещество быстро распределяется по тканям. Показатель связывания с белками для сибутрамина — 97%, для его метаболитов — 94%.

Т1/2 сибутрамина — 1,1 часа, метаболитов — 14 и 16 часов (для моно- и дидесметилсибутрамина соответственно). После гидроксилирования и конъюгации активные метаболиты биотрансформируются в неактивные, которые элиминируются, главным образом, почками.

Показания к применению

Применение капсул Голдлайн показано в составе комплексного поддерживающего лечения пациентов с лишним весом при алиментарном (экзогенно-конституциональном) ожирении при индексе массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более, а также при ИМТ 27 кг/кв. м и более, если имеются другие, связанные с лишним весом факторы риска (в том числе дислипидемия или инсулиннезависимый сахарный диабет).

Противопоказания

Препарат имеет ряд противопоказаний, среди которых:

повышенная чувствительность к его компонентам;
наличие у пациента органических причин ожирения;
психические болезни;
врожденные пороки сердца;
нервная булимия или анорексия;
болезнь Туретта;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
аритмия и тахикардия;
облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей;
ишемическая болезнь сердца;
цереброваскулярные болезни(включая, в том числе, транзиторные нарушения кровообращения в мозге и инсульты);
артериальная гипертензия(когда показатели АД более 145/90 мм рт. ст.);
дисфункция почек или печени в тяжелой форме;
феохромоцитома;
гипертиреоз;
аденома простаты, которая сопровождается появлением остаточной мочи;
закрытоугольная глаукома;
прием в комбинации с ингибиторами МАО или другими средствами, которые оказывают влияние на центральную нервную систему (а также в случае, если после их отмены прошло менее 14 дней);
одновременный прием других анорекисгенных средств;
установленная алкогольная, лекарственная или наркотическая зависимость;
возраст старше 65 лет и моложе 18 лет.

С осторожностью рекомендуется назначать Голдлайн пациентам с легкими и умеренно выраженными расстройствами функции печени и/или почек; неврологическими нарушениями (включая умственную отсталость и повышенную судорожную активность, в том числе в анамнезе), двигательными или вербальными тиками (в том числе в анамнезе); недостаточностью кровообращения в хронической форме, болезнями коронарных артерий (в том числе в анамнезе); холелитиазом, аритмией в анамнезе; контролируемой артериальной гипертензией, а также в случае, если АГ отмечена в анамнезе.

Побочные действия

Наиболее часто побочные эффекты на фоне применения препарата Голдлайн возникают в первые недели лечения (обычно они отмечаются в течение первого месяца). С течением времени их выраженность и частота возникновения уменьшаются.

В целом, связанные с приемом средства побочные эффекты не представляют угрозы здоровью и носят обратимый характер.

Наиболее частые нежелательные явления (отмечаются как минимум у каждого 10 пациента):

бессонница;
потеря аппетита;
чувство сухости во рту;
запор.

Иногда (возникают с частотой 1-10%) могут появляться:

головные боли;
повышенное беспокойство;
головокружения;
парестезии;
вазодилататорный эффект(в том числе гиперемия кожных покровов);
умеренное повышение частоты пульса (в среднем на 3-7 ударов в минуту);
тахикардия;
повышение показателей АД(в состоянии покоя они повышаются в среднем на 1-3 мм рт. ст.);
сердцебиение;
обострение геморроя;
тошнота и изменение вкуса;
повышенное потоотделение.

На начальных этапах лечения Голдлайном возможно более существенное изменение показателей АД и частоты пульса (обычно подобные явления отмечаются в первые 4-8 недель приема препарата).

В единичных случаях фиксировались такие клинически значимые побочные эффекты, как: зуд кожи, развитие гриппоподобного синдрома, дисменорея, боли в спине и животе, отеки, парадоксальное повышение аппетита, сонливость, кровотечения, судороги, повышенная жажда, насморк, депрессия, лабильность настроения, раздражительность, нервозность, тревожность, острый интерстициальный нефрит, ревматическая пурпура, транзиторное повышение активности ферментов печени в крови, тромбоцитопения.

У одного больного с шизоаффективным психозом, который, вероятнее всего, существовал до начала курса лечения препаратом, после прекращения его приема развился острый психоз.

Ответ организма на прекращение приема Голдлайна, проявляющийся в виде головных болей и повышения аппетита, развивается редко.

Данные о том, что после прекращения курса лечения может возникнуть синдром отмены, абстинентный синдром или нарушения настроения, отсутствуют.

Таблетки Голдлайн: инструкция по применению

Как принимать капсулы Голдлайн

Стартовая доза препарата — 10 мг/сут. Если при ее применении не отмечается ожидаемого эффекта (в ситуациях, когда за месяц лечения масса тела снижается менее чем на 2 кг), а также при хорошей переносимости средства, дозу увеличивают до 15 мг/сут.

Если эффект отсутствует и при применении более высокой дозировки (вес снижается менее чем на 2 кг за месяц), лечение сибутрамином прекращают.

У пациентов, которые недостаточно адекватно реагируют на назначенное лечение, то есть в течение трех месяцев их вес снижается менее чем на пять процентов от исходного, длительность применения Голдлайна не должна быть более 3 месяцев.

Максимальная длительность курса лечения — два года. Это связано с отсутствием достоверных данных о безопасности и эффективности применения сибутрамина в течение более продолжительного отрезка времени.

Не следует продолжать прием препарата, если после достигнутого снижения веса в ходе дальнейшего лечения пациент вновь набирает три (и более) килограмма.

Целесообразным считается дополнять терапию физическими нагрузками и диетой. Тренировки должны проводиться под контролем специалиста, который имеет достаточный практический опыт лечения людей, страдающих от ожирения.

Инструкция на Голдлайн Лайт

Голдлайн Лайт — это препарат, выпускаемый фармацевтической компанией ООО “Изварино Фарма”.

На официальном сайте таблеток указывается, что данное средство не является лекарственным препаратом и применяется людьми с избыточной массой тела, которые активно используют физические нагрузки с целью похудения, как БАД.

В суточной дозе препарата содержится 48 мг липоевой кислоты и 360 мг L-Карнитина (витамина ВТ).

В сочетании с умеренными физическими нагрузками и гипокалорийной диетой снижение веса на фоне применения средства повышается на 22% при регулярном его применении в течение полугода. При этом концентрация α-липоевой кислоты должна составлять не менее чем 1% от веса общего количества съедаемой пищи.

При средней интенсивности физических нагрузках сжигание жира увеличивается на 36-55%.

Кроме того, α-липоевая кислота является хорошим антиоксидантом, который, благодаря способности растворяться как в неполярных, так и в полярных растворителях, проявляет свои свойства и в клетках, и во внеклеточном пространстве.

Также она ингибирует активность оказывающей влияние на пищевое поведение человека цАТФ-зависимой протеинкиназы, в результате чего повышается расход энергии и снижается потребление пищи.

Эффект применения средства носит дозозависимый характер.

В соответствии с инструкцией, капсулы Голдлайн Лайт принимают по 1 или 2 примерно за 15-20 минут до начала тренировки и затем в течение 60-90 минут после ее окончания.

Липоевая кислота является лекарственным средством, которое назначают при циррозе или жировой дистрофии печени, гепатите А и хроническом гепатите. Липоевая кислота не отпускается без рецепта, поскольку нередко провоцирует следующие побочные эффекты:

выраженные аллергические реакции(это может быть кожный зуд, крапивница или системные аллергические реакции);
диспепсию.

При этом в прилагающейся к БАД Голдлайн Лайт инструкции производитель не предупреждает о возможности развития подобных побочных явлений.

Также следует помнить о том, что прием капсул не следует совмещать с приемом любых поливитаминных комплексов, препаратами для лечения анемии и прочими средствами, в состав которых входят ионы кальция, калия, железа или магния.

Передозировка

На сегодняшний день нет достаточного количества данных по передозировке сибутрамина. Наиболее вероятным считается усиление выраженности побочных реакций.

При возникновении предполагаемой передозировки препаратом Голдлайн следует поставить в известность своего лечащего врача.

Специфических антидотов и специального лечения не существует. Рекомендуется обеспечить больному свободное дыхание и держать под контролем состояние сердечно-сосудистой системы. Дальнейшая терапия — симптоматическая.

Своевременный прием активированного угля и процедура промывания желудка, позволяют снизить абсорбцию препарата в кишечном тракте.

Пациентам, у которых повышено артериальное давление, могут быть назначены β-адреноблокаторы.

Эффективность гемодиализа или форсированного диуреза не установлена.

Взаимодействие

Одновременное применение сибутрамина с ингибиторами микросомального окисления (в том числе изофермента CYP3А4) способствует повышению плазменной концентрации его метаболитов, частоты сердечных сокращений и провоцирует клинически несущественное увеличение интервала QT.

Серьезное взаимодействие возможно в случае одновременного назначения нескольких препаратов, которые способствуют повышению концентрации серотонина в крови.

В редких случаях серотониновый синдром развивается при применении сибутрамина в комбинации с:

селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, которые применяются для лечения депрессии и тревожных расстройств;
отдельными противомигренозными средствами(например, дигидроэрготамином или суматриптаном);
противокашлевыми средствами ( декстрометорфаном);
опиоидными анальгеиками( фентанилом, пентазоцином, петидином).

Сибутрамин не оказывает влияния на действие пероральных противозачаточных средств.

При одновременном применении сибутрамина с эфедрином, псевдоэфедрином, фенилпропаноламином и содержащими эти вещества комбинированными лекарственными средствами возрастает риск повышения АД и ЧСС.

Вещество не усиливает негативные эффекты этанола, однако употребление алкоголя в период лечения Голдлайном снижает эффективность диетических мероприятий.

Условия продажи

Условия хранения

Капсулы Голдлайн необходимо хранить в сухом месте, Оптимальная температура — не более 25°C.

Срок годности

Особые указания

Таблетки для похудения Голдлайн назначают лишь в тех случаях, когда все другие направленные на снижение веса мероприятия оказываются неэффективными. Лечение должно проводиться под контролем специалиста, который имеет достаточный опыт коррекции веса при ожирении в рамках комплексного лечения (включая физические нагрузки, пересмотр режима питания, привычного образа жизни, диету).

Период приема Голдлайна в дозе, равной 15 мг, должен быть ограничен по времени.

В первые 8 недель лечения следует каждые 2 недели контролировать показатели ЧСС и АД. По прошествии этого времени контроль проводят раз в месяц.

Пациентам с артериальной гипертензией (когда давление находится на уровне 145/90 мм рт. ст.) АД и ЧСС рекомендуется контролировать чаще и более тщательно. Если давление 2 раза поднимается выше указанных значений, лечение Голдлайном прекращают.

Появление в период лечения препаратом болей в грудной клетке, отеков ног, а также прогрессирующего диспноэ может свидетельствовать о развитии у больного легочной гипертензии (подобные состояния требуют обращения к врачу).

Женщинам детородного возраста на протяжении всего курса применения средства следует использовать действенные меры контрацепции.

Сибутрамин обладает способностью уменьшать саливацию, вызывать чувство дискомфорта в ротовой полости, провоцировать развитие кариеса и заболеваний периодонта, молочницы.

В период лечения следует отказаться от выполнения работ, которые потенциально могут угрожать здоровью и жизни, а также от управления автомобилем.

Источник

Голдлайн ®

Лекарственная форма

Состав

В 1 капсуле содержится:

Капсулы 10 мг:

Активный ингредиент: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10,00 мг.

Оболочка капсулы:

Корпус: краситель солнечный закат жёлтый (E110), краситель хинолиновый жёлтый (E104), натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

Капсулы 15 мг:

Активный ингредиент: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 15 мг

Оболочка капсулы:

Корпус: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

Описание

Капсулы 10 мг: твёрдые желатиновые капсулы размером № 2 с голубой крышечкой и жёлтым корпусом, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы 15 мг: твёрдые желатиновые капсулы размером № 2 с голубой крышечкой и белым корпусом, содержащие порошок от белого до почти белого цвета

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счёт метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бета3-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань.

Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП и мочевой кислоты.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют моноаминооксидазу (МАО); не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-НТ₁, 5-НТ_1А, 5-НТ₁_В, 5-НТ_2А, 5-НТ₂с), адренергические (бета1, бета₂, бета₃, альфа₁, альфа₂), дофаминовые (D1, D₂), мускариновые, гистаминовые (H1), бензодиазепйновые и NMDА рецепторы.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта не менее чем на 77 %. При «первом прохождении» через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента цитохрома P450 ЗA4 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). После приёма разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в крови (C_max) монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (3,2–4,8 нг/мл), дидесметилсибутрамина — 6,4 нг/мл (5,6–7,2 нг/мл). С_max достигается через 1,2 ч (сибутрамин), 3–4 ч (активные метаболиты): Одновременный приём пищи понижает С_max метаболитов на 30 % и увеличивает время её достижения на 3 ч, не изменяя AUC. Быстро распределяется по тканям. Связь с белками составляет 97 % (сибутрамин) и 94 % (моно- и дидесметилсибутрамин). Равновесная концентрация активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приёма разовой дозы. Период полувыведения сибутрамина — 1,1 ч, монодесметилсибутрамина — 14 ч, дидесметилсибутрамина — 16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые экскретируются преимущественно почками.

Показания

Алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м 2 и более;
алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м 2 и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией.

Противопоказания

Установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;
наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
серьёзные нарушения питания — нервная анорексия или нервная булимия;
психические заболевания;
синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
одновременный приём ингибиторов МАО или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Голдлайн; применение других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
ишемическая болезнь сердца, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врождённые пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм.рт. ст.) (См. также раздел «Особые указания »);
тиреотоксикоз;
тяжёлые нарушения функции печени и/или почек;
доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
феохромоцитома;
закрытоугольная глаукома;
установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
беременность и период кормления грудью;
возраст до 18 лет и старше 65 лет

С осторожностью

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмия в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в том числе в анамнезе), холелитиаз, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в том числе в анамнезе), нарушение функции печени и/или почек лёгкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.

Применение при беременности и лактации

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат не следует применять в период беременности.

Женщины, находящиеся в детородном возрасте, во время приёма препарата Голдлайн должны пользоваться контрацептивными средствами.

Не следует принимать Голдлайн во время кормления грудью.

Способ применения и дозы

Голдлайн назначается внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 10 мг, при плохой переносимости возможен приём 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приёмом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5 % и более, то доза увеличивается до 15 мг/сут.

Лечение Голдлайном не должно продолжаться более 3 месяцев у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, то есть которым в течение 3-х месяцев лечения не удаётся достигнуть 5 % уровня снижения массы тела от исходного уровня. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приёма сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение Голдлайном должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Побочные эффекты

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжёлый и обратимый характер и, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке (часто >10 %, иногда 1–10%, редко 1-гистаминовых рецепторов блокаторы (астемизол, Терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиадорон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия. (См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Интервал между приёмом ингибиторов МАО и препарата Голдлайн должен составлять не менее 2 недель.

Хотя не установлена связь между приёмом препарата Голдлайн и развитием первичной лёгочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспное (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При пропуске дозы препарата Голдлайн, не следует принимать в следующий приём двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший приём препарата по предписанной схеме.

Длительность приёма Голдлайн не должна превышать 2 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Приём препарата Голдлайн может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Источник

Голдлайн: описание, инструкция, цена

ГОЛДЛАЙН (GOLDLINE) Представительство:
ИЗВАРИНО ФАРМА ООО код ATX: A08AA10 Владелец регистрационного удостоверения:
RANBAXY LABORATORIES, Ltd.
маркетинг и дистрибьюция в РФ ИЗВАРИНО ФАРМА, ООО
sibutramine

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с желтым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета. 1 капс.
сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: краситель солнечный закат желтый, краситель хинолин желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.
Состав крышечки капсулы: краситель фуксин кислый (D&C33), краситель бриллиантовый голубой, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.

10 — блистеры (1) — пачки картонные.
10 — блистеры (3) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с белым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета. 1 капс.
сибутрамина гидрохлорида моногидрат 15 мг

Состав корпуса капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.
Состав крышечки капсулы: краситель фуксин кислый (D&C33), краситель бриллиантовый голубой, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.

10 — блистеры (1) — пачки картонные.
10 — блистеры (3) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения ожирения центрального действия

Регистрационные №№:
капс. 10 мг: 10 или 30 — ЛСР-005820/09, 17.07.09
капс. 15 мг: 10 или 30 — ЛСР-005820/09, 17.07.09
Описание лекарственного препарата ГОЛДЛАЙН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ГОЛДЛАЙН для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Препарат для лечения ожирения центрального действия. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5НТ-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя β3-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО, не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5НТ1-, 5HT1A-, 5HT1В-, 5НТ2А-, 5НТ2C-), адренергические (β1-, β2-, β3-, α1-, α2-) , допаминовые (D1-, D2-), мускариновые, гистаминовые (H1-), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы.

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ не менее чем на 77%. При ‘первом прохождении’ через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента цитохрома Р450 3А4 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). После приема разовой дозы 15 мг Cmax монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), Cmax дидесметилсибутрамина — 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). Тmax сибутрамина — 1.2 ч, Тmax активных метаболитов — 3-4 ч. Одновременный прием пищи снижает Cmax метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя AUC.

Быстро распределяется по тканям. Связывание с белками составляет 97% (сибутрамин) и 94% (моно- и дидесметилсибутрамин). Css активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы.

Метаболизм и выведение

Т1/2 сибутрамина — 1.1 ч, монодесметилсибутрамина — 14 ч, дидесметилсибутрамина -16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками.

Показания к применению препарата ГОЛДЛАЙН

— алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2;

— алиментарное ожирение с ИМТ ≥ 27 кг/м2 в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией.

Голдлайн назначают внутрь 1 раз/ Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 10 мг, при плохой переносимости возможен прием 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то доза увеличивается до 15 мг/

Лечение Голдлайном не должно продолжаться более 3 мес у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3 мес лечения не удается достигнуть 5% снижения массы тела от исходного уровня. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают.

Источник

Голдлайн (Goldline) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Маркетинг и дистрибьюция в РФ:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Голдлайн

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с желтым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета.

1 капс.
сибутрамина гидрохлорида моногидрат	10 мг

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с белым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета.

1 капс.
сибутрамина гидрохлорида моногидрат	15 мг

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения ожирения центрального действия. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5НТ-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя β 3 -адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО, не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5НТ 1 -, 5HT 1A -, 5HT 1В -, 5НТ 2А -, 5НТ 2C -), адренергические (β 1 -, β 2 -, β 3 -, α 1 -, α 2 -), допаминовые (D 1 -, D 2 -), мускариновые, гистаминовые (H 1 -), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ не менее чем на 77%. При «первом прохождении» через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента цитохрома Р450 3А4 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). После приема разовой дозы 15 мг C max монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), C max дидесметилсибутрамина — 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). Т max сибутрамина — 1.2 ч, Т max активных метаболитов — 3-4 ч. Одновременный прием пищи снижает C max метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя AUC.

Быстро распределяется по тканям. Связывание с белками составляет 97% (сибутрамин) и 94% (моно- и дидесметилсибутрамин). C ss активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы.

Метаболизм и выведение

Т 1/2 сибутрамина — 1.1 ч, монодесметилсибутрамина — 14 ч, дидесметилсибутрамина -16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками.

Показания препарата Голдлайн

алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м 2 ;
алиментарное ожирение с ИМТ ≥ 27 кг/м 2 в сочетании с сахарным диабетом 2 типа или дислипопротеинемией.

Режим дозирования

Голдлайн назначают внутрь 1 раз/сут. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 10 мг, при плохой переносимости возможен прием 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то доза увеличивается до 15 мг/сут.

Побочное действие

Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер и, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: часто (>10%), иногда (1-10%), редко ( Со стороны ЦНС: часто — бессонница; иногда — головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — тахикардия, сердцебиение, повышение АД, симптомы вазодилатации (в т.ч. гиперемия кожи), обострение геморроя. Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт. ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 уд./мин. В отдельных случаях не исключаются более выраженное повышение АД и ЧСС. Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, потеря аппетита и запор; иногда — тошнота, изменение вкуса.

Дерматологические реакции: иногда — повышенное потоотделение.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в крови.

У одного пациента с шизоаффективным расстройством, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко.

Нет данных о том, что после лечения наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.

Противопоказания к применению

наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия);
психические заболевания;
синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
одновременный прием ингибиторов МАО или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Голдлайн;
применение других препаратов, действующих на ЦНС (например, антидепрессантов, нейролептиков);
применение препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
ИБС, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт. ст.);
тиреотоксикоз;
тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
феохромоцитома;
закрытоугольная глаукома;
установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
возраст до 18 лет и старше 65 лет;
установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмия в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), холелитиаз, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), нарушение функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует принимать Голдлайн во время грудного вскармливания.

Женщины детородного возраста во время приема препарата Голдлайн должны использовать контрацептивные средства.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Голдлайн следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны, если снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг.

Лечение препаратом Голдлайн должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Голдлайн изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов, принимающих Голдлайн, необходимо измерять уровень АД и ЧСС. В первые 2 мес лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом Голдлайн должно быть приостановлено.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых H 1 -рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизаприд, пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия.

Интервал между приемом ингибиторов МАО и препарата Голдлайн должен составлять не менее 2 недель.

Хотя не установлена связь между приемом препарата Голдлайн и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ, боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При пропуске дозы препарата Голдлайн, не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема Голдлайн не должна превышать 2 лет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарата Голдлайн может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Имеются крайне ограниченные данные по передозировке сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Следует известить своего лечащего врача в случае возникновения предполагаемой передозировки.

Наиболее часто встречаются следующие симптомы : тахикардия, повышение АД, головная боль, головокружение.

Лечение: специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществлять поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля может уменьшить всасывание сибутрамина в кишечнике. Промывание желудка также уменьшает всасывание препарата. Больным с повышенным АД и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента CYP3А4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин), повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT.

Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.

Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия.

Серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении препарата Голдлайн с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с опиоидными анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан).

Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

Лекарственные средства, повышающие АД или ЧСС (эфедрин, фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, а также комбинированные лекарственные препараты для лечения простудных заболеваний, содержащие эти лекарственные вещества), увеличивают риск повышения АД и ЧСС.

При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия этанола. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

Условия хранения препарата Голдлайн

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Голдлайн

Сибутрамин относится к Списку сильнодействующих веществ, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007г. № 964.

Источник

Голдлайн — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

В 1 капсуле содержится:

Активный ингредиент: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10,00 мг.

Неактивные ингредиенты: лактоза 232,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, магния стеарат 2,00 мг.

Крышечка: краситель азорубин (Е122), краситель индиготин (Е132), натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

Корпус: краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель хинолиновый желтый (Е104), натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

Активный ингредиент: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 15 мг

Неактивные ингредиенты: лактоза 227,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, магния стеарат 2,00 мг.

Крышечка: краситель азорубин (Е122), краситель индиготин (Е132), натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

Корпус:натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

Описание

Капсулы 10 мг: твердые желатиновые капсулы размером №2 с голубой крышечкой и желтым корпусом, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы 15 мг: твердые желатиновые капсулы размером №2 с голубой крышечкой и белым корпусом, содержащие порошок от белого до почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Средство лечения ожирения

Код АТХ

Фармакодинамика:

Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов) ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бета3-адренорецепторы сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань.

Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и понижением количества триглицеридов общего холестерина ЛПНП и мочевой кислоты.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов не ингибируют моноаминооксидазу (МАО); не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов включая серотониновые (5-НТ1 5-НТ₁_А 5-НТ₁_В 5-НТ_2А 5-НТ₂с) адренергические (бета1 бета₂ бета3 альфа1 альфа₂) дофаминовые (D1 D₂) мускариновые гистаминовые (H1) бензодиазепйновые и NMDА рецепторы.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта не менее чем на 77%. При «первом прохождении» через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента цитохрОма Р450 ЗА4 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). После приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в крови (Сmax) монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (32-48 нг/мл) дидесметилсибутрамина — 64 нг/мл (56-72 нг/мл). С_max достигается через 12 ч (сибутрамин) 3-4 ч (активные метаболиты): Одновременный прием пищи понижает С_max метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч не изменяя AUC. Быстро распределяется по тканям. Связь с белками составляет 97% (сибутрамин) и 94% (моно- и дидесметилсибутрамин). Равновесная концентрация активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы. Период полувыведения сибутрамина -11 ч монодесметилсибутрамина — 14 ч дидесметилсибутрамина -16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов которые экскретируются преимущественно почками.

Показания:

алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м 2 и более;
алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м 2 и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией.

Противопоказания:

установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;
наличие органических причин ожирения (например Гипотиреоз);
серьезные нарушения питания — нервная анорексия или нервная булимия;
психические заболевания;
синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
одновременный прием ингибиторов МАО или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Голдлайн; применение других препаратов действующих на центральную нервную систему (например антидепрессантов нейролептиков); препаратов назначаемых при нарушениях сна содержащих триптофан а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
ишемическая болезнь сердца декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность врожденные пороки сердца окклюзионные заболевания периферических артерий тахикардия аритмия цереброваскулярные заболевания (инсульт транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм.рт.ст.) (См. также раздел «Особые указания «);
тиреотоксикоз;
тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
феохромоцитома;
закрытоугольная глаукома;
установленная фармакологическая наркотическая или алкогольная зависимость;
беременность и период кормления грудью;
возраст до 18 лет и старше 65 лет

С осторожностью:

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмия в анамнезе хроническая недостаточность кровообращения заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе) холелитиаз артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе) неврологические нарушения включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе) нарушение функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести моторные и вербальные тики в анамнезе.

Беременность и лактация:

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод данный препарат не следует применять в период беременности.

Женщины находящиеся в детородном возрасте во время приема препарата Голдлайн должны пользоваться контрацептивными средствами.

Не следует принимать Голдлайн во время кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Голдлайн назначается внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 10 мг при плохой переносимости возможен прием 5 мг. Капсулы следует принимать утром не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4- х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более то доза увеличивается до 15 мг/сут.

Лечение Голдлайном не должно продолжаться более 3 месяцев у больных которые недостаточно хорошо реагируют на терапию т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня. Лечение не следует продолжать если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 2 года поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение Голдлайном должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача имеющего практический опыт лечения ожирения.

Побочные эффекты:

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят в целом нетяжелый и обратимый характер и в зависимости от воздействия на органы и системы органов представлены в следующем порядке (часто >10% иногда 1-10% редко

Источник