Меню

Как пить диане 35 инструкция

Диане-35

  • Состав
  • Форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика и фармакодинамика
  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Таблетки Диане-35, инструкция по применению (Способ и дозировка)
  • Передозировка
  • Взаимодействие
  • Условия продажи
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Особые указания
  • Аналоги
  • Детям
  • С антибиотиками
  • При беременности и лактации
  • Отзывы
  • Цена, где купить

Состав Диане-35

В состав таблеток Диане-35 присутствуют активные компоненты ципротерона ацетат и этинилэстрадиол, а также ряд дополнительных составляющих: моногидрат лактозы, повидон, кукурузный крахмал, магния стеарат, гидросиликат магния.

Оболочка таблетки состоит из повидона 700000, сахарозы, макрогола 6000, карбоната кальция, магния гидросиликата, глицерола, титана диоксида, воска горного гликолиевого, оксида железа.

Форма выпуска

Противозачаточные таблетки Диане-35 производятся в виде драже, которые содержатся в блистере – специальной календарной упаковке по 21 шт. Вкладывается в картонную пачку.

Драже светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическое действие

Диане-35 – это монофазный комбинированный пероральный контрацептив, который оказывает антиандрогенное, эстрогенное, контрацептивное, гестагенное действие. Это комбинированное средство, в составе которого содержится эстроген – этинилэстрадиол, а также вещество антиандроген ципротерона ацетат, которое демонстрирует гестагенные свойства.

Под воздействием лекарства сохраняется повышенная вязкость шеечной слизи, вследствие чего затрудняется процесс попадания в полость матки сперматозоидов. Как следствие, отмечается контрацептивный эффект. Вещество ципротерона ацетат обеспечивает блокировку рецепторов андрогенов и снижает явления андрогенизации у женщин, уменьшая выраженность продукции кожного сала, выпадения волос, а также роста нежелательных волос. Также обеспечивает лечение болезней, связанных с избыточной продукцией андрогенов или высокой чувствительностью к ним.

В процессе приема Диане-35 у женщин снижается выраженность угревой сыпи, уменьшается количество новых угрей. Также вещество демонстрирует гестагенную активность, тормозя процесс овуляции.

Противозачаточное влияние препарата отмечается к 14 дню от начала его применения и остается на время семидневной паузы в применении. При применении контрацептива нормализуется менструальный цикл, месячные становятся не настолько болезненными, понижается интенсивность кровотечения и, как следствие, понижается вероятность железодефицитной анемии.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Наибольшая концентрация ципротерона ацетат отмечается через 1,6 часа после приема драже. Его биодоступность составляет 88%. В первой и второй фазах элиминации время полувыведения вещества ципротерона ацетат равно 3-4 часа и 2 суток.

Этинилэстрадиол после приема перорально быстро всасывается, наибольшая концентрация в крови отмечается спустя 1,6 часа. Биодоступность вещества равна 45%. Почти полностью неспецифично связывается альбумином. Период полувыведения вещества этинилэстрадиол происходит двухфазно -1-3 часа и 1 сутки.

В грудном молоке определяется примерно 0.2% дозы ципротерона ацетата и примерно 0.02% этинилэстрадиола.

Показания к применению

Средство применяется с целью предупреждения наступления беременности у женщин, у которых определяются явления андрогенизации (то есть проявление черт мужчины, спровоцированное действием мужских половых гормонов).

Также препарат показан при проявлениях андрогенизации: себорее, акне, легких формах алопеции, гирсутизма.

Иногда лекарство рекомендуют при болезнях женской половой системы, в частности, при поликистозе яичников.

Противопоказания

Определяются такие показания для применения препарата Диане-35:

  • период беременности и грудного кормления, подозрение на беременность;
  • поражения печени;
  • проявление кожного зуда или идиопатической желтухи в период беременности в анамнезе;
  • тромбозыи тромбоэмболии;
  • стенокардия, ишемические транзиторные атаки;
  • синдромы Дубин-Джонсона и Ротора (наследственные болезни печени);
  • рак эндометрия и грудной железы;
  • нарушения жирового обмена;
  • пузырчатый дерматоз при беременности в анамнезе;
  • отосклероз, ухудшающийся в период предшествовавших беременностей;
  • сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями;
  • гормонозависимые злокачественные заболевания;
  • вагинальное кровотечение.

Побочные эффекты Диане-35

В процессе приема могут проявляться такие побочные эффекты Диане-35:

  • эндокринная система: болезненность молочных желез, появление выделений из них, изменение веса;
  • половая система: появление кровотечений в период между менструациями, изменение либидо, изменения влагалищного секрета;
  • нервная система: мигрень, головные боли, неустойчивое настроение;
  • система пищеварения: рвота, тошнота;
  • другие проявления: аллергические проявления, плохая переносимость контактных линз, хлоазма.

Указанные побочные эффекты в процессе приема средства развиваются редко. Как правило, негативные проявления имеют место в первые месяцы приема Диане-35, со временем их выраженность уменьшается.

Многих женщин беспокоит, как связаны прием Диане-35 и прибавка веса. Как правило, прибавка веса при применении контрацептива проявляется только в некоторых случаях. Если развивается подобный побочный эффект, женщине нужно скорректировать свой рацион и образ жизни, а также проконсультироваться с врачом.

Таблетки Диане-35, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Предоставляемая инструкция по применению Диане-35 предусматривает пероральный прием драже. Для обеспечения необходимой контрацепции активных веществ в организме нужно регулярно принимать препарат.

Если женщина использовала любые другие гормональные контрацептивы, перед приемом Диане-35 его применение прекращают.

Режим дозировки этого контрацептива такой же, как и у других пероральных контрацептивов. При нерегулярном приеме этого средства могут проявляться ациклические кровотечения, понижаться терапевтический и противозачаточный эффект.

В календарной упаковке Диане-35 — 21 драже. Каждое драже для удобства применения промаркировано тем днем недели, в который его нужно принять. Глотать драже нужно в одно и то же время, запивая препарат жидкостью. Брать драже нужно по направлению стрелки, пока не приняты все драже. После завершения приема в течение 7 дней пить препарат не нужно. На протяжении этих дней – как правило, на 2-3 день — начинается кровотечение отмены. После семи дней перерыва нужно начинать следующую упаковку, придерживаясь такого режима приема, даже если кровотечение не прекратилось. То есть новую упаковку Диане-35 женщина всегда начинает в один и тот же день недели.

Прием драже нужно начинать в первый день месячного кровотечения. Для удобства нужно применять первой таблетку, промаркированную днем недели, в который начинается прием. Далее драже принимают по порядку.

Контрацептивное действие отмечается с первого дня приема, следовательно, нет необходимости применять другие противозачаточные средства.

Можно начать пить Диане-35 в 2-5 день цикла. Но при этом следует применять барьерную контрацепцию дополнительно на протяжении первых 7 дней приема.

Если женщина переходит на Диане-35 после применения любых других методов контрацепции, ей необходимо дополнительно проконсультироваться с гинекологом.

После аборта на ранних сроках женщина может начинать прием драже сразу же. При этом дополнительной защиты не требуется.

После выкидыша или самопроизвольного аборта нужно проконсультироваться с врачом, который расскажет, как принимать контрацептивы.

После аборта на поздних сроках и родов рекомендуется начинать прием драже на 21-28 день. Если до начала приема лекарства женщина уже имела половые контакты, необходимо изначально исключить беременность или подождать до начала первой менструации.

Если прием драже был пропущен, то нужно принять его как можно быстрее, следующую таблетку пить уже в обычное время. При этом нужно учесть, что при опоздании меньше 12 часов противозачаточный эффект не снижается.

Вероятность зачатия повышается по мере того, чем больше драже женщина пропустила и чем ближе пропуски к семидневному перерыву. При многодневном пропуске приема препарата нужно проконсультироваться с врачом.

В случае проявления у женщины рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема таблетки желательно использовать дополнительные противозачаточные методы.

При применении с целью лечения его продолжительность зависит от тяжести симптомов. Как правило, прием лекарства продолжается несколько месяцев. При использовании средства от прыщей период применения может быть более коротким, как свидетельствуют отзывы.

Передозировка

Отсутствуют данные о серьезной передозировке средства. При приеме больших доз Диане-35 может проявиться тошнота и рвота, а также небольшое кровотечение из влагалища, проявляющееся преимущественно у молодых женщин и девушек. Практикуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Перед началом приема Диане-35 женщина должна сообщить врачу обо всех ЛС, которые она принимает.

Условия продажи

Приобрести Диане-35 можно по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей, хранить при температуре не более 30 °C.

Срок годности

Хранить средство можно 5 лет.

Особые указания

При наличии любого из факторов риска перед началом приема препарата нужно тщательно определить вероятный риск и ожидаемую пользу. Есть данные об увеличении частоты проявления тромбозов и тромбоэмболии при применении пероральных противозачаточных средств. Вероятно увеличение тяжести и частоты мигрени при применении такого метода контрацепции. Есть данные о возможном повышении вероятности развития рака шейки матки, однако четко эта связь не доказана.

Женщины, имеющие склонность к развитию хлоазмы, не должны длительное время пребывать на солнце в период приема пероральных контрацептивов.

Женщинам, болеющим сахарным диабетом, необходимо постоянное наблюдение специалиста в период применения Диане-35.

Следует учитывать, что применение Диане-35 может сказываться на результатах лабораторных анализов.

В первые месяцы применения менструальные кровотечения могут быть нерегулярными. Иногда в период перерыва в приеме таблеток может отсутствовать кровотечение отмены.

При продолжительном применении контрацептива Диане-35 женщине следует проходить обследование у гинеколога каждые 6 месяцев.

Следует учитывать, что беременность после отмены средства может наступить практически сразу же. Если женщина подозревает, что у нее наступила беременность на отмене контрацептива, ей нужно обратиться к специалисту.

Источник



Диане-35

Низкодозированный монофазный контрацептив с антиандрогенным эффектом. Содержит ацетат ципротерона (2 мг) и этинилэстрадиол (0,035 мг). Контрацептивное действие обеспечивается за счет комбинации факторов, наиболее важными из которых является торможение овуляции и изменение вязкости шеечной слизи. Также Диане-35 меняет структуру эндометрия — он оказывается неподготовленным к имплантации яйцеклетки и в случае оплодотворения она не сможет закрепиться.

Ацетат ципротерона, являющийся главным активным веществом препарата, тормозит выработку андрогенов (мужских половых гормонов), которые в избыточном количестве вырабатываются в женском организме. Тем самым Диане-35 лечит заболевания, вызванные повышенным уровнем андрогенов в крови или повышенной чувствительностью к этим гормонам. Под влиянием Диане-35 снижается активность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угревой сыпи, акне и себореи (жирной кожи) лица и головы. Через 3-4 месяца терапии угревая сыпь становится значительно меньше или исчезает совсем. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Еще одним лечебным эффектом Диане-35 является то, что он уменьшает проявления легких форм гирсутизма (повышенный рост волос по мужскому типу) у женщин репродуктивного возраста на успех лечения — подобного результата можно достичь после нескольких месяцев непрерывного применения. Как и другие комбинированные оральные контрацептивы, Диане-35 снижает риск анемии, болевые ощущения перед и во время менструации.

Диане-35 может быть рекомендовано гинекологом пациенткам, у которых наблюдаются повышенные проявления андрогенизации. Внешние признаки подобного состояния: угревая сыпь (акне), себорея, воспаленные красные угри, алопеция (выпадение волос), гирсутизм (избыточное оволосение лица и тела).

Противопоказаниями к приему Диане-35 являются:

  • заболевания, связанные с тромбозом (в настоящее время или в анамнезе);
  • нарушения работы сердечно-сосудистой системы (стенокардия, инфаркт миокарда, боли за грудиной);
  • инсульт;
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • желтуха или тяжелые формы заболеваний печени;
  • рак молочной железы или половых органов в настоящее время или в анамнезе;
  • доброкачественное или злокачественное новообразование в печени в настоящее время или в анамнезе;
  • влагалищное кровотечение, причина которого не выявлена.

Если какие-либо из перечисленных состояний появляются впервые на фоне приема Диане-35, следует немедленно прекратить терапию и проконсультироваться с врачом. Для предотвращения нежелательной беременности нужно использовать барьерные методы (свечи, пасты, презерватив). Препарат нельзя принимать во время беременности и кормления грудью.

Во время беседы с гинекологом, который подбирает вам контрацептив, обязательно сообщите ему следующую информацию:

  • курите ли вы;
  • ваш вес;
  • страдаете ли вы повышением артериального давления, как часто, насколько повышается давление;
  • страдаете ли вы мигренями, сильными головными болями, как часто;
  • есть ли у вас склонность к сахарному диабету;
  • диагностировались у вас или у ваших родственников поражения клапанов сердца или серьезные нарушения сердечного ритма, воспаление вен (флебит поверхностных вен), тромбозы, инфаркт миокарда, инсульт, эпилепсия, заболевания печени или желчного пузыря.

Если вы принимаете Диане-35 в течение длительного периода, вам следует особенно внимательно относиться к ежегодным профилактическим осмотрам у гинеколога. Внеочередной визит гинекологу необходимо нанести в ситуациях, когда:

  • вы заметили локальные уплотнения в молочной железе;
  • вам прописывают серьезный курс лечения;
  • прогнозируется длительный период с ограниченной подвижностью (например, при переломе ноги);
  • наблюдается нетипичное сильное влагалищное кровотечение;
  • отсутствует менструальное кровотечение два цикла подряд;
  • появляются признаки тромбоза;
  • чаще, чем ранее, возникают головные боли;
  • сильные боли в ногах, отеки.

Возможные побочные эффекты, которые наиболее вероятны в первые 2-3 месяца приема препарата:

  • головная боль;
  • нагрубание молочных желез, болезненные ощущения в груди, выделения из молочных желез;
  • изменения либидо (полового влечения);
  • частые депрессии, плохое настроение, раздражительность;
  • непереносимость контактных линз;
  • тошнота, рвота;
  • изменения густоты и структуры выделений из влагалища;
  • задержка жидкости в организме, отеки;
  • изменение массы тела.

Схема приема

Упаковка Диане-35 содержит 21 драже. Каждый день принимается одна таблетка — желательно делать это в одно и то же время. На упаковке таблетки промаркированы соответственно дням недели. Соответственно, если вы начинаете упаковку, к примеру, в среду, вам нужно взять первую таблетку из ячейки с надписью «среда». Далее нужно принимать таблетки, ориентируясь на направление стрелки.

Когда все таблетки из упаковки будут приняты, начинается недельный перерыв. Во время перерыва, как правило, происходит менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). В большинстве случаев оно начинается на 2-3 день после приема последнего драже Диане-35. После недельного перерыва начинается прием таблеток из следующей упаковки — независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. Получается, что новая упаковка всегда начинается в один и тот же день недели, и кровотечение также наступает примерно в один и тот же день недели.

Начало приема Диане-35

  • Если в предыдущем месяце не использовалось никакое гормональное противозачаточное средство, прием Диане-35 следует начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Можно начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение недели необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
  • При переходе с других комбинированных оральных контрацептивов прием Диане-35 следует начать на следующий день после того, как была принята последняя таблетка предыдущей упаковки — то есть без перерыва в приеме драже. Если предыдущий препарат содержит 28 драже, можно начать прием Диане-35 на следующий день после приема последнего активного драже. Можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного недельного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).
  • При переходе с мини-пили начать прием Диане-35 можно в любой день. Желательно выпить первую таблетку Диане-35 в то же время, в какое принимались таблетки мини-пили. В течение недели рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
  • При переходе с инъекционного контрацептива прием Диане-35 следует начать в день очередной инъекции. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
  • При переходе с импланта прием Диане-35 следует в день удаления импланта. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
Читайте также:  Дуовит для женщин описание и инструкция по применению

После родов рекомендуется дождаться первой естественной менструации, и только потом начинать прием Диане-35.

После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности врач может рекомендовать начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.

С целью контрацепции, а также для достижения антиандрогенного эффекта Диане-35 может приниматься в течение длительного периода времени. При лечении андрогензависимых состояний длительность применения определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35, по крайней мере, еще в течение 3-4 месяцев. В случае появления рецидива курс лечения Диане-35 можно повторить.

Ваши действия в случае, если вы забыли принять драже.

Если пропуск в приеме очередной таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивный эффект Диане-35 сохраняется. Нужно принять таблетку немедленно. Следующая таблетка принимается в обычное время.

Если пропуск в приеме составляет более 12 часов, контрацептивная надежность Диане-35 снижается. И каждый последующий пропуск снижает контрацептивную надежность все больше и больше. Особенно высок риск наступления беременности при пропуске таблетки в начале или в конце упаковки. В подобных ситуациях последовательность действий зависит от того, сколько таблеток пропущено и какие по порядку таблетки пропущены.

Если забыто более чем одно драже из упаковки, прием препарата нужно прекратить и посоветоваться с врачом.

Если пропущено одно драже, то его нужно принять немедленно, даже, если это означает прием двух драже одновременно. Далее препарат принимается по привычному графику.

Если пропущен прием таблетки, а упаковка заканчивается менее чем через 7 дней (третья неделя приема), следует начать прием новой упаковки, как только текущая упаковка закончится, не делая недельного перерыва. Кровотечения отмены при этом не будет, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или кровотечение прорыва на фоне приема таблеток из второй упаковки. При этом в течение недели после пропуска таблетки необходимо использовать дополнительные средства контрацепции.

Отсутствие менструации в период недельного перерыва говорит о вероятной беременности. Сделайте тест или УЗИ прежде, чем переходить к приему таблеток из новой упаковки.

Если после 4-х часов после приема таблетки Диане-35 имела место рвота, то это может снизить контрацептивный эффект. В данной ситуации следует действовать так же, как и в случае пропуска таблетки.

Источник

Диане-35, 2 мг+0.035 мг, драже, 21 шт.

фото упаковки Диане-35

Состав

Драже 1 драже
активное вещество:
ципротерона ацетат 2 мг
этинилэстрадиол 0,035 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 31,115 мг; крахмал кукурузный — 18 мг; повидон — 2,1 мг; магния гидросиликат (тальк) — 1,65 мг; магния стеарат — 0,1 мг
оболочка: сахароза — 19,371 мг; повидон 700000 — 0,189 мг; макрогол 6000 — 2,148 мг; карбонат кальция — 8,606 мг; магния гидросиликат (тальк) — 4,198 мг; титана диоксид — 0,274 мг; глицерол — 0,137 мг; воск горный гликолиевый — 0,05 мг; железа (II) оксид — 0,027 мг

Способ применения и дозы

Когда и как принимать драже

Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции следует принимать препарат Диане-35 ® регулярно. Если до начала приема препарата Диане-35 ® использовался какой-либо другой препарат гормональной контрацепции, его прием должен быть прекращен. Режим дозирования препарата Диане-35 ® совпадает с режимом дозирования большинства пероральных контрацептивов. Таким образом, на прием препарата Диане-35 ® распространяются правила приема других пероральных контрацептивных препаратов (КПК). Нерегулярный прием препарата Диане-35 ® может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1.

Календарная упаковка препарата Диане-35 ® содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Следует принимать драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Необходимо следовать по направлению стрелки, пока все драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней пациентка не принимает препарат. Кровотечение отмены должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2–3-й день после приема последнего драже препарата Диане-35 ® . После 7-дневного перерыва необходимо начать прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что пациентка всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Начало приема препарата Диане-35 ® :

— когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце.

Прием препарата Диане-35 ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Следует принять драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Например, если менструальный цикл начался в пятницу, следует принять таблетку с маркировкой Пт. Затем драже следует принимать по порядку. Действие препарата Диане-35 ® начнется сразу после приема первого драже, при этом нет необходимости в применении дополнительных контрацептивных методов;

Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки

— при переходе с КПК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием препарата Диане-35 ® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием препарата Диане-35 ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

— при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат). Женщина может перейти с мини-пили на препарат Диане-35 ® в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

— при переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или с высвобождающей гестаген внутриматочной терапевтической системы (Мирена). Начать прием препарата Диане-35 ® в тот же день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

— после аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

— после самопроизвольного выкидыша или аборта. Следует проконсультироваться с врачом.

— после родов или аборта во II триместре беременности. Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Диане-35 ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше драже пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— требуются 7 дней непрерывного приема драже для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая и вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже, однако если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

Если у женщины была рвота или диарея в пределах от3 до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки препарата Диане-35 ® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Диане-35 ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Длительность применения

Продолжительность приема драже зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном, лечение проводится в течение нескольких месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма или алопеции. Рекомендуется принимать препарат не менее 3–4 курсов после исчезновения признаков заболевания. В случае рецидива заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже, лечения препаратом Диане-35 ® может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата (после 4-недельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ.

Дополнительная информация для некоторых групп пациентов

Дети и подростки. Препарат Диане-35 ® показан только после наступления менархе.

Пациентки пожилого возраста. Не применимо. Препарат Диане-35 ® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны печени. Препарат Диане-35 ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени, не придут в норму.

Пациентки с нарушениями со стороны почек. Препарат Диане-35 ® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Источник

Диане-35 ® (Diane-35)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Диане-35 ®

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
ципротерона ацетат2 мг
этинилэстрадиол0.035 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.

Состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый.

21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Комбинированное низкодозированное монофазное контрацептивное средство с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным средством стероидного строения — ципротерона ацетатом и пероральным эстрогеном — этинилэстрадиолом. Блокирует рецепторы андрогенов, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов.

Ципротерон обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (в т.ч. тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Наряду с антиандрогенными свойствами, обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства имитирующей свойства гормона желтого тел. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект.

Читайте также:  Генератор трассировочный АГ 120Т мощностью до 180 Вт

Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

Фармакокинетика

Ципротерон полностью всасывается после приема внутрь. C max в сыворотке крови достигается через 1.6 ч после приема в составе комбинации с этинилэстрадиолом и составляет 15 нг/мл. Биодоступность — 88%. Практически полностью связывается с альбуминами плазмы. В течение курса лечения наблюдается кумуляция: сывороточная концентрация увеличивается с 15 нг/мл в 1-й день лечения до 21 нг/мл в конце 1 цикла и до 24 нг/мл в конце 3 цикла лечения. AUC увеличивается в 2.2 раза (конец 1 цикла) и в 2.4 раза (конец 3 цикла). C ss создается примерно через 16 дней после начала лечения. Метаболизируется в печени посредством различных реакций, в т.ч. гидроксилирования и конъюгации. Основной метаболит — 15-гидроксиципротерон. T 1/2 из плазмы двухфазный, T 1/2 составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Основная часть введенной дозы выводится почками в виде метаболитов, оставшаяся часть — с желчью в неизмененном виде. Т 1/2 составляет 1.9 сут.

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. C max в сыворотке крови достигается через 1.7 ч и составляет 80 пг/мл. Практически полностью связывается с белками плазмы. Во время всасывания и «первого прохождения» через печень метаболизируется, что приводит к снижению биодоступности. Кажущийся V d составляет 5 л/кг. C ss создается через 3-4 дня после начала лечения. T 1/2 из плазмы двухфазный, T 1/2 составляет 1-2 ч и 20 ч соответственно для первой и второй фазы. Плазменный клиренс – 5 мл/мин/кг. Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками в соотношении 4:6, Т 1/2 составляет около 1 дня.

Показания активных веществ препарата Диане-35 ®

Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации; лечение андрогензависимых заболеваний/состояний у женщин («вульгарные» угри (acne papulopustulosa, acne nodulocystica); себорея; андрогенная алопеция; гирсутизм).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
L21 Себорейный дерматит
L64 Андрогенная алопеция
L68.0 Гирсутизм
L70 Угри
Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

Режим дозирования

Для приема внутрь. Разовую дозу принимают 1 раз/сут по специальной схеме.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и Со стороны нервной системы: часто — головная боль, депрессия, смена настроения; нечасто — мигрень, снижение либидо; редко — повышение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе; нечасто — рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — боль в молочных железах, нагрубание молочных желез; нечасто — гипертрофия молочных желез; редко — межменструальные кровотечения, олигоменорея.

Прочие: часто — увеличение массы тела; нечасто — задержка жидкости в организме, сыпь, крапивница; редко — аллергические реакции, узловатая эритема, многоформная эритема, снижение веса, ухудшение переносимости контактных линз, при длительном применении — хлоазма.

Все женщины, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), подвержены повышенному риску тромбозов и тромбоэмболий, некоторому повышению риска возникновения и ухудшения течения других заболеваний. При приеме КПК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

Противопоказания к применению

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), ИБС, инсульт; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; осложненные поражения клапанного аппарата сердца (легочная гипертензия, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит в анамнезе); неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД выше 160 мм рт.ст. или диастолическое АД выше 100 мм рт.ст.); серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, артериальная гипертензия, немолодой возраст; печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб); активный вирусный гепатит, цирроз печени в стадии декомпенсации; идиопатическая желтуха или зуд во время бывшей беременности; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе; панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. рак молочной железы и эндометрия) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; серповидно-клеточная анемия; отосклероз с ухудшением при беременности; герпес в период беременности в анамнезе; курение в возрасте старше 35 лет; беременность; период лактации; повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КПК в каждом конкретном случае при наличии перечисленных ниже заболеваний/состояний и факторов риска.

Ффакторы риска развития тромбоза: курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширные травмы, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, нарушения свертывания крови, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).

Заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет (или предрасположенность, например, необъяснимая глюкозурия), СКВ, нарушение функции почек, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и НЯК, варикозное расширение вен, флебит поверхностных вен.

Гипертриглицеридемия; заболевания печени; рак молочной железы в семейном анамнезе или доброкачественная опухоль молочной железы в личном анамнезе; диагностированная депрессия в анамнезе; миома матки; желчнокаменная болезнь; непереносимость контактных линз; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, порфирия, хорея Сиденхема, хлоазма).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение противопоказано при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Применение противопоказано при печеночной недостаточности и тяжелых заболеваниях печени (до нормализации печеночных проб), активном вирусном гепатите, циррозе печени в стадии декомпенсации, опухолях печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

С осторожностью применять при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препаратов, содержащих данную комбинацию женщине необходимо провести тщательное общемедицинское (включая измерение АДД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 2 раз в год.

Следует предупредить женщину, что данная комбинация не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при применении КПК. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год приема таких препаратов. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет) при наличии отягощенного семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной предрасположенности женщину следует направить к соответствующему специалисту для решения вопроса о возможности применения КПК; при ожирении (ИМТ > 30 кг/м 2 ), дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, мигрени, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий, длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях необходимо прекратить применение КПК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, тетании, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или НЯК) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КПК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном использовании КПК, тем не менее, это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая более редкое применение барьерных методов контрацепции.

Связь между применением КПК и раком молочной железы не доказана. Имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КПК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения этих препаратов. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. У женщин, когда-либо использовавших КПК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы и клинически он менее выражен, чем у женщин, никогда не применявших КПК.

В единичных случаях на фоне применения КПК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у пациенток, принимающих КПК.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время применения КПК.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД отмечалось редко. Тем не менее, если во время применения КПК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КПК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме КПК, но их связь с приемом КПК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и НЯК на фоне применения КПК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего применения половых гормонов, требует прекращения приема КПК.

Источник

ДИАНЕ-35

Лекарственная форма: ДРАЖЕ

Производители

Инструкция по применению

Состав

Каждое драже содержит:

Активные вещества: 2 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 31,115 мг, крахмал кукурузный — 18,000 мг, повидон — 2,100 мг, тальк — 1,650 мг, магния стеарат — 0,100 мг.

Cостав оболочки: сахароза — 19,371 мг, повидон 700000 — 0,189 мг, полиэтиленгликоль (макрогол 6000) — 2,148 мг, кальция карбонат — 8,606 мг, тальк — 4,198 мг, глицерол — 0,137 мг, титана диоксид — 0,274 мг, железа (II) оксид желтый — 0,027 мг, воск горный гликолиевый — 0.050 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые драже светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Диане-35 ® — низко дозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Диане-35 ® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаютсяболезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

На фоне приема Диане-35 ® снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане-35 ® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в частности повышенный рост волос на лице); однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием.

Фармакокинетика

Абсорбция. При приеме внутрь ципротерона ацетат полностью абсорбируется в широком диапазоне доз. После приема внутрь драже Диане-35 ® максимальная концентрация (Стах) ципротерона ацетата в сыворотке, равная 15 нг/мл, достигается через 1,6 часа. Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата почти полная (88% дозы).

Ципротерона ацетат связывается исключительно с сывороточным альбумином. В свободном виде находится только около 3,5-4 % общей концентрации сыворотки крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание ципротерона ацетата белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 986±437 л

Метаболизм. Ципротерона ацетат метаболизируется двумя путями, включая гидроксилирование и конъюгирование. Главный метаболит в плазме человека — 15β -гидроксильное производное.

Выведение. Некоторая часть дозы выводится в неизменном виде с желчью. Большая часть дозы экскретируется в виде метаболитов с мочой или желчью в соотношении 1:2. Метаболиты из плазмы элиминируются с периодом полувыведения 1,8 дня.

Читайте также:  Обзор толщиномера Carsys DPM 816 PRO и сравнение с толщиномером ET 11P Отзыв о толщиномере покрытий

Равновесная концентрация. Поскольку связывание с белками не специфично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация ципротерона ацетата в сыворотке достигается во второй половине цикла.

Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови, равная примерно 71 пг/мл, достигается за 1,6 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8- 8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая- 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Показания

Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри); андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

Препарат Диане-35® противопоказан при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.

— Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, например инсульт).

— Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

— Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

— Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

— Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

— Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особые указания»).

— Неконтролируемая артериальная гипертензия.

— Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

— Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму).

— Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

— Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

— Вагинальное кровотечение неясного генеза.

— Беременность или подозрение на нее.

— Период грудного вскармливания.

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Диане-35®.

— Непереносимость лактозы, сахарозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема препарата Диане-35®, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем, используйте негормональные противозачаточные средства. См. также «Особые указания».

С осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

— Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия (например, артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма

— Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен

— Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)

Беременность и лактация

Диане-35 ® не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Диане-35 ® , препарат следует сразу же отменить. Ципротерона ацетат выводится с молоком, поэтому применение Диане-35 ® противопоказано во время лактации.

Способы применения и дозы

Когда и как принимать драже

Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции следует принимать препарат Диане-35® регулярно. Если до начала приема препарата Диане-35® применялся какой-либо другой препарат гормональной контрацепции, его прием должен быть прекращен. Режим дозирования препарата Диане-35® совпадает с режимом дозирования большинства пероральных контрацептивных препаратов (КОК). Таким образом, на прием препарата Диане-35® распространяются правила приема других КОК. Нерегулярный прием препарата Диане-35® может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1. Календарная упаковка препарата Диане 35® содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней Вы не принимаете препарат. Кровотечение «отмены» должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последнего драже препарата Диане-35®. После 7-дневного перерыва начните прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что Вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение «отмены» наступит примерно в один и тот же день недели.

Начало приема препарата Диане-35 ®

— Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце.

Начните прием препарата Диане-35 ® в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промаркировано соответствующим днем недели.

Например, если Ваш цикл начался в пятницу, то возьмите драже, которое промаркировано соответствующим днем недели (Пт.). Затем принимайте драже по порядку. Действие препарата Диане-35 ® начнется сразу после приема первого драже, при этом нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов.

Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального кровотечения, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

— При переходе с других КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря Вы можете начинать прием препарата Диане-35® на следующий день после того, как примете последнее драже из текущей упаковки КОК (т.е., без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 драже, можно начать прием препарата Диане-35® на следующий день после приема последнего активного драже. Если Вы не уверены, какое это драже, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

Приём препарата Диане-35® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

— При переходе с КОК, содержащих только гестаген («мини-пили»).

Вы можете прекратить прием «мини- пили» в любой день и начать прием препарата Диане-35® на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

— При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или с высвобождающей гестаген внутриматочной терапевтической системы (Мирена).

Начните прием препарата Диане-35 ® в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После рождения ребенка прием препарата Диане-35® может быть начат не ранее, чем через 21 день после родов, при условии, что Ваш ребенок не находится на грудном вскармливании.

— После самопроизвольного выкидыша или аборта.

Посоветуйтесь с Вашим врачом.

Прием пропущенных драже

— Если опоздание в приеме очередного драже меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие препарата Диане-35 ® сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время.

— Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд драже пропущено и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими правилами:

— Забыто более чем одно драже из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

— Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата

Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время.

Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

— Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата

Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время.

Противозачаточное действие препарата Диане-35® сохраняется, и Вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер.

— Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата Вы можете придерживаться любой из двух следующих рекомендаций, без необходимости использовать дополнительные противозачаточные предосторожности.

1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Начните прием драже из следующей упаковки сразу же после окончания приема драже из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между упаковками. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения в дни приема драже.

2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже) и затем начните прием драже из новой упаковки. Используя эту схему, Вы всегда можете начать прием драже из следующей упаковки в тот день недели, когда Вы обычно это делаете.

Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемое менструальноподобное кровотечение, Вы можете быть беременны.

Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием драже из новой упаковки.

Рекомендации при желудочно- кишечных расстройствах Если у Вас была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 часов после принятия драже Диане-35®, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте рекомендациям при пропуске драже.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Вы можете отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начнете прием драже из следующей упаковки препарата Диане-35® немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если Вы хотите, чтобы началось менструальноподобное кровотечение, прекратите прием драже. Во время приема препарата Диане-35® из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения в дни приема драже. Следующую упаковку начните после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Если Вы принимаете драже в соответствии с рекомендациями, у Вас будут менструальноподобные кровотечения примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если Ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема драже перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструальноподобное кровотечение во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться «прорывное» кровотечение или «мажущие» кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки.

Продолжительность приема препарата Диане-35® для лечения андрогензависимых заболеваний (таких как акне, себорея, гирсутизм, алопеция) зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном, лечение проводится в течение нескольких месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма или алопеции.

Рекомендуется принимать препарат не менее 3-4 курсов после исчезновения признаков заболевания. В случае повторения заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже, лечение препаратом Диане-35 ® может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата (после четырехнедельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ (см. также раздел «Особые указания» и «С осторожностью»).

Дополнительная информация для некоторых групп пациенток

Дети и подростки

Препарат Дианс-35 ®показан только после установления менструального цикла.

Пациентки в постменопаузе

Не применимо. Препарат Диане-35 ® не показан после менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороныпечени

Препарат Диане-35® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени, а также с функциональными печеночными показателями, не возвращающимися к нормальным значениям. Смотрите также раздел «Противопоказания».

Пациентки с нарушениями со стороны почек Препарат Диане-35® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не дают основания для изменения лечения у таких пациенток.

Побочные эффекты

При приёме КОК (к которым относится препарат Диане-35®) могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема КОК (к которым относится препарат Диане-35®) у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты.

Источник

Adblock
detector