Меню

Ледибон инструкция по применению

Ледибон таб 2.5мг 28 штx3

В наличии в 35 аптеках

Производитель: САНОФИ РОССИЯ
Завод производитель: Зентива к.с, Чехия
Форма выпуска: таблетки
Количество в упаковке: 84 шт
Действующие вещества: тиболон
Дозировка: 2,5 мг
Назначение: Климакс, менопауза

Препарат отпускается по рецепту

Описание

Состав и описание

Активное вещество:
1 таблетка содержит: тиболон 2,5 мг.

Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат (микронизированный) – 12,5 мг, лактозы моногидрат (лактоза прямого прессования) – 74,5 мг, крахмал картофельный – 9,5 мг, аскорбил пальмитат – 0,5 мг, магния стеарат – 0,5 мг.

Описание:
От белого до почти белого цвета плоские круглые таблетки, с гравировкой «е» на одной стороне.

Форма выпуска:
Таблетки 2,5 мг. По 28 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/AI. По 1 или 3 блистера помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Противопоказания

Беременность и период грудного вскармливания.

Период менее года после последней менструации.

Диагностированный (в том числе в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него.

Диагностированные (в том числе в анамнезе) злокачественные эстрогенозависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них.

Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

Нелеченная гиперплазия эндометрия.

Тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).

Диагностированные тромбофилические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III) (см. раздел «Особые указания»).

Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.

Выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в том числе фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит; неконтролируемая артериальная гипертензия; расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией; обширная травма; ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), курение в возрасте старше 35 лет).

Сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации.

Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.

Злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в том числе, аденома печени) в настоящее время или в анамнезе.

Отосклероз, возникший во время предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе.

Установленная гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Редкие наследственные заболевания: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция

Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось во время беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. К таким состояниям/заболеваниям относятся: лейомиома (фиброма матки) и/или эндометриоз; сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации; наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у ближайших родственников (мать, сестры)); контролируемая артериальная гипертензия; повышение концентрации холестерина в крови; нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений; желчнокаменная болезнь; мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; почечная недостаточность; отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов.

Следует принять во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения тиболоном.

Дозировка

Показания к применению

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиболон усиливает фибринолитическую активность крови, что может привести к усилению противосвертывающего действия антикоагулянтов, в частности варфарина, поэтому доза варфарина должна быть соответствующим образом откорректирована по

МНО (международное нормализованное отношение). Одновременное применение тиболона и антикоагулянтов необходимо контролировать, особенно в начале и в конце лечения препаратом Ледибон®. Существует лишь ограниченная информация относительно фармакокинетического взаимодействия при лечении тиболоном. Исследование in vivo продемонстрировало, что совместное применение с тиболоном в небольшой степени влияет на фармакокинетику субстрата цитохрома Р450 3А4 мидазолама.

Исходя из этого, возможно наличие лекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP3A4. Лекарственные препараты-индукторы CYP3A4, такие как барбитураты, карбамазепин, гидантоины и рифампицин, могут повысить метаболизм тиболона и таким образом повлиять на его терапевтический эффект. Препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестинов посредством индукции изофермента CYP3A4.

Повышенный метаболизм эстрогенов и прогестинов может привести к снижению их клинического эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.

Передозировка

При одновременном приеме большого количества таблеток Ледибон® необходимо обратиться к врачу.

Основные симптомы: чувство недомогания, тошнота или вагинальное кровотечение.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Эстроген.

Фармакодинамика:
Фармакодинамика

При пероральном приёме тиболон быстро метаболизируется с образованием трёх соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата

Ледибон®. Два метаболита тиболона (3 альфа-гидрокситиболон и Збета-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — дельта 4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.

Препарат Ледибон® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства (“приливы”, повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо и пр. ). Ледибон® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

Фармакокинетика:
После перорального приёма тиболон быстро всасывается. В результате быстрого метаболизма, концентрации тиболона в плазме очень низкие. Максимальные концентрации в плазме метаболитов 3альфа-гидрокситиболона и 3бета-гидрокситиболона выше, но кумуляции не происходит. Концентрация дельта 4-изомера в плазме очень низкая.

Поэтому ряд фармакокинетических параметров определить невозможно.

Выведение тиболона в основном происходит в форме конъюгированных метаболитов (в основном сульфатированных). Часть препарата выводится почками, большая часть выводится через кишечник. Приём пищи не оказывает заметных эффектов на степень всасывания. Фармакокинетические параметры тиболона и его метаболитов не зависят от функции почек.

Беременность и кормление грудью

Условия отпуска из аптек

Побочные явления

Особые указания

Препарат Ледибон® не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства и не защищает от нежелательной беременности. Решение о начале приема препарата Ледибон® должно быть основано на оценке соотношения «польза/риск» с учетом всех индивидуальных факторов риска, а у женщин старше 60 лет следует также принять во внимание повышение риска развития инсультов.

Для лечения постменопаузальных симптомов препарат Ледибон® необходимо назначать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы терапии, и следует продолжать терапию препаратом Ледибон® лишь в период времени, когда польза от терапии превышает риск. Необходимо тщательно оценить риск развития инсульта, риск развития рака молочной железы и рака эндометрия у каждой женщины с интактной маткой (см. раздел «Побочное действие»), учитывая все индивидуальные факторы риска, частоту возникновения и особенности обоих видов рака и инсульта с точки зрения излечиваемости, заболеваемости и смертности.

Доказательства относительного риска, связанного с заместительной гормонотерапией (ЗГТ) или применением тиболона для лечения преждевременной менопаузы, ограничены. Вместе с тем, соотношение польза/риск у женщин с преждевременной менопаузой может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста, из-за низкого абсолютного уровня риска у более молодых женщин.

До начала или возобновления терапии препаратом Ледибон® следует собрать индивидуальный и семейный медицинский анамнез.

Физикальное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желёз) должно проводиться с учетом данных анамнеза, абсолютных и относительных противопоказаний. Во время терапии рекомендованы профилактические повторные осмотры, частота и характер которых определяются индивидуальными особенностями пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев. В частности, женщина должна быть информирована о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятой в настоящее время схемой обследования, адаптированной к клиническим потребностям каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Причины для немедленной отмены терапии и незамедлительного обращения к врачу

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при следующих состояниях/заболеваниях: -желтуха или ухудшение функции печени; -внезапное повышение артериального давления, отличающееся от обычных -показателей артериального давления, характерных для пациентки; -возникновение головной боли типа мигрени.

Гиперплазия и рак эндометрия

Данные рандомизированных контролируемых клинических исследований противоречивы, однако данные наблюдательных исследований показали увеличение риска развития гиперплазии или рака эндометрия у женщин, принимающих тиболон (см. также раздел «Побочное действие»). Эти исследования показали, что риск развития рака эндометрия повышается с увеличением продолжительности применения препарата. тиболон может увеличивать толщину эндометрия, измеряемую с помощью трансвагинального ультразвукового исследования.

В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться «прорывные» кровотечения и кровянистые выделения.

При появлении кровянистых выделений/кровотечения на фоне применения препарата Ледибон®, которые -продолжаются более 6 месяцев от начала приема препарата, -начинаются через 6 месяцев после начала применения препарата Ледибон® и продолжаются даже после того, как пациентка прекратила применение препарата Ледибон®, необходимо обратиться к врачу — это может быть признаком гиперплазии эндометрия.

Рак молочной железы

Данные разных клинических исследований с точки зрения доказательной медицины в отношении риска развития рака молочной железы при приеме тиболона противоречивы, и требуется проведение дальнейших исследований.

Рак яичников распространен значительно меньше, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5-10 лет) заместительная монотерапия эстрогенами связывалась с незначительным повышением риска развития рака яичников.

Некоторые исследования, включая исследование «Инициатива здоровья женщин» (WHI) [Women’s Health Initiative], свидетельствуют о том, что длительная терапия комбинированными препаратами для ЗГТ может обладать аналогичным или несколько более низким риском.

В «Исследовании миллиона женщин» было показано, что относительный риск развития рака яичников при применении тиболона был аналогичен риску, связанному с применением других видов ЗГТ.

Препараты для ЗГТ, содержащие только эстрогены, или комбинированные препараты, содержащие эстроген и гестаген, могут увеличивать риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1,3-3 раза, в особенности в течение первого года применения (см. раздел «Побочное действие»).

По данным эпидемиологического исследования с использованием баз данных Великобритании риск развития ВТЭ, связанный с приемом тиболона, был ниже, чем риск, связанный с традиционными препаратами для ЗГТ, но в связи с тем, что в тот момент времени лишь небольшая часть женщин принимала тиболон, нельзя исключить незначительное увеличение риска по сравнению с женщинами, не принимавшими тиболон. Пациентки с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск развития ВТЭ, и прием тиболона может увеличить этот риск, поэтому применение препарата данной популяцией пациенток противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Факторами риска развития ВТЭ являются применение эстрогенов, пожилой возраст, обширное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2 ), беременность и послеродовой период, системная красная волчанка и рак. У пациенток после проведенных хирургических вмешательств необходимо особое внимание уделять профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ в послеоперационный период. При необходимости продолжительной иммобилизации после операции рекомендовано временное прекращение приема препарата Ледибон® за 4-6 недель до проведения операции. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины не восстановится двигательная активность. Женщинам, у которых ВТЭ в анамнезе отсутствует, но которые имеют родственников первой степени родства, имеющих в анамнезе тромбоз в молодом возрасте, может быть предложен скрининг (следует информировать женщину, что при скрининге выявляется лишь часть тромбофилических состояний). Если выявлено тромбофилическое состояние, которое обособлено от тромбоза у родственников, или серьезное нарушение (например, дефицит антитромбина III, протеина S, протеина С или комбинация нарушений), прием препарата Ледибон® противопоказан В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза/риск применения ЗГТ или тиболона. Если после начала лечения развивается ВТЭ, приём препарата необходимо прекратить.

Читайте также:  Инструкция для стиральной машины Ардо A800X

Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если появятся симптомы потенциальной тромбоэмболии (например, боль и односторонний отек нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с наличием или отсутствием ИБС, которые получали ЗГТ комбинированными препаратами (эстроген/гестаген) или препаратами, содержащими только эстроген.

В эпидемиологических исследованиях с использованием базы GPRD не было получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин в постменопаузе, которые получали тиболон.

Терапия тиболоном увеличивает риск возникновения ишемического инсульта, начиная с первого года применения (см. раздел «Побочное действие»). Абсолютный риск возникновения инсульта строго зависит от возраста, и, следовательно, данный эффект тиболона тем больше, чем больше возраст. При возникновении необъяснимых мигренеподобных головных болей с или без нарушения зрения необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. В этом случае нельзя принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним диагностическим признаком возможного инсульта.

По имеющимся данным, прием тиболона приводил к значительному дозозависимому снижению холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) (с -16,7% при дозе 1,25 мг до -21,8% при дозе 2,5 мг после 2 лет применения).

Также снижалась общая концентрация триглицеридов и ЛПОНП. Снижение концентрации общего холестерина и холестерина ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности) не являлось дозозависимым. Концентрации холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) не изменялись. Клиническое значение этих данных пока неизвестно.

Женщины с уже имеющейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Ледибон®, так как редкие случаи значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, способствующие развитию панкреатита, отмечались во время терапии эстрогенами при данном состоянии.

Лечение тиболоном приводит к очень небольшому снижению тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) и общего Т4. Концентрация общего Т3 не изменяется. Ледибон® снижает концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), тогда как уровни кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ) и циркулирующего кортизола не изменяются.

Следует учитывать повышенный риск развития деменции в случае начала терапии тиболоном у женщин в возрасте старше 65 лет. На фоне приема препарата Ледибон® существует вероятность задержки жидкости. В связи с этим необходимо тщательное наблюдение за пациентками с сердечной или почечной недостаточностью.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ Не отмечено какого-либо отрицательного действия препарата на концентрацию внимания и реакцию, способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Источник

Ледибон таблетки 2,5мг 84 шт.

Ледибон таблетки 2,5мг 84 шт.

Ледибон таблетки 2,5мг 84 шт.

Ледибон таблетки 2,5мг 84 шт.

  • Действующее вещество (МНН): Тиболон
  • Производитель: Зентива к.с.
  • Страна производства: Чешская Республика
  • Форма выпуска: таблетки
  • Категория: Менопауза

Доставим в одну из 2354 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 i , второго и последующих 400 i

  • Инструкция
  • Форма выпуска
  • Аналоги 3 //отображение меню отзывов
  • Оставить отзыв
  • Аптеки

Инструкция по применению Ледибон таблетки 2,5мг 84 шт.

  • Краткое описание
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Взаимодействие с другими препаратами

Краткое описание

Лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе; профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.Препарат назначают по 1 таб./сут ежедневно. Таблетку следует проглатывать, запивая водой или напитками, предпочтительно в одно и тоже время суток. Минимальная продолжительность лечения — 3 мес.

Состав

Действующее вещество:
тиболон 2,5 мг;
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат (микронизированный),
лактозы моногидрат (лактоза прямого прессования),
крахмал картофельный,
аскорбил пальмитат,
магния стеарат

Фармакологическое действие

Противоклимактерический препарат. При приеме внутрь тиболон быстро метаболизируется с образованием трех соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата Ледибон®. Два метаболита тиболона (3α-гидрокситиболон и 3β-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — Δ4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью. Препарат Ледибон® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства («приливы», повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо и прочее. Ледибон® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

Показания

— лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе; — профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

Способ применения и дозировка

Препарат Ледибон® следует принимать по истечении 12 мес после последней естественной менструации. Если препарат Ледибон® начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Перед началом применения препарата Ледибон® следует исключить злокачественные новообразования органов репродуктивной системы, независимо от того, принимает женщина другой препарат ЗГТ или нет, особенно в случае появления кровянистых выделений из половых путей. При лечении препаратом Ледибон® нет необходимости добавлять гестагенсодержащие препараты. Рекомендуемая доза препарата — 1 таб./сут. Предпочтительно принимать препарат в одно и то же время суток, таблетки следует проглатывать, запивая водой. Правила приема таблеток Блистеры с препаратом Ледибон® маркированы днями недели. Следует начинать применение препарата с приема таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее следует принимать таблетки, согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не следует допускать пропуска в применении препарата при смене блистера или упаковки. Пропуск приема таблетки Если пропущен прием очередной таблетки, дальнейшая тактика зависит от времени опоздания от запланированного приема. Если пропуск составляет менее 12 ч , необходимо принять пропущенную таблетку, как можно скорее. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч , следует пропустить прием, и принять следующую таблетку в обычное время. Не рекомендуется принимать 2 таблетки одновременно для восполнения пропущенной дозы. Переход с циклического или непрерывного режима применения препарата для ЗГТ на тиболон При переходе с циклического режима применения препарата для ЗГТ лечение препаратом Ледибон® необходимо начинать на следующий день после завершения предыдущей схемы лечения. В случае перехода с непрерывного режима применения комбинированного препарата для ЗГТ лечение можно начинать в любое время. У пациенток пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

В данном разделе описываются нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы в ходе 21 плацебо-контролируемого исследования (включая исследование «Оценка влияния тиболона на частоту возникновения новых переломов позвонков у женщин в постменопаузе с остеопорозом» (LIFT) [Long Term Intervention on Fractures with Tibolone]) с участием 4079 женщин, получавших тиболон в терапевтических дозах (1.25 или 2.5 мг), и 3476 женщин, получавших плацебо. Длительность лечения в данных исследованиях составляла от 2 мес до 4.5 лет. Ниже приведены нежелательные эффекты, которые статистически достоверно чаще имели место при лечении тиболоном, чем при применении плацебо. Со стороны пищеварительной системы: часто (>1% и Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (>1% и 0.1% и Со стороны половой системы и молочной железы: часто (>1% и 0.1% и Лабораторные и инструментальные данные: часто (>1% и Риск развития рака молочной железы У женщин, получающих терапию комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами более 5 лет, отмечалось двукратное увеличение частоты диагностирования рака молочной железы. Любой повышенный риск у пациенток, получающих только эстроген или тиболон, существенно ниже, чем риск, наблюдаемый у пациенток, получающих терапию комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами. Уровень риска зависит от продолжительности применения. Таблица 1. Предполагаемый дополнительный риск развития рака молочной железы после 5 лет применения (по данным «Исследования миллиона женщин»)

Возрастная группа (годы) Дополнительные случаи на 1000 пациенток, ранее не получавших ЗГТ, за период 5 лет Отношение риска* (95% ДИ) Дополнительные случаи на 1000 пациенток, получавших ЗГТ свыше 5 лет (95% ДИ)
ЗГТ только эстрогеном
50-65 9-12 1.2 1-2 (0-3)
Терапия комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами
50-65 9-12 1.7 6 (5-7)
Тиболон
50-65 9-12 1.3 3 (0-6)
ДИ — доверительный интервал;&ltBR/>* суммарное отношение рисков. Отношение рисков не является постоянным, оно возрастает с увеличением продолжительности применения. Риск развития рака эндометрия Самый высокий риск развития рака эндометрия наблюдался в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, включавшем женщин, которые на начальном этапе не были обследованы на наличие патологии эндометрия, таким образом, дизайн исследования был приближен к условиям клинической практики (исследование LIFT, средний возраст 68 лет). В данном исследовании не было случаев рака эндометрия, диагностированного в группе плацебо (n=1773) после наблюдения в течение 2.9 лет, по сравнению с 4 случаями рака эндометрия в группе, получавшей тиболон (n=1746), что соответствует диагностике 0.8 дополнительного случая рака эндометрия на 1000 женщин, получавших тиболон в течение 1 года в данном исследовании. Риск развития ишемического инсульта Относительный риск развития ишемического инсульта не зависит от возраста или длительности приема препарата, но абсолютный риск сильно зависит от возраста. Общий риск развития ишемического инсульта у женщин, принимающих тиболон, будет увеличиваться с возрастом. Рандомизированное контролируемое исследование в течение 2.9 лет установило 2.2-кратное увеличение риска развития инсульта у женщин (средний возраст 68 лет), принимавших тиболон в дозе 1.25 мг (28/2249) по сравнению с плацебо (13/2257). Большинство (80%) инсультов были ишемическими. Абсолютный риск развития инсульта зависит от возраста. Так, абсолютный риск за период 5 лет составляет 3 случая на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 11 случаев на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. Для женщин, принимающих тиболон в течение 5 лет, можно ожидать около 4 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 50-59 лет и 13 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 60-69 лет. Были отмечены и другие нежелательные явления, связанные с применением препаратов для ЗГТ (эстрогенсодержащие препараты, комбинированные (эстроген/гестаген) препараты, тиболон). Продолжительное применение препаратов&ltBR/>для ЗГТ, содержащих только эстроген, и комбинированных (эстроген/гестаген) препаратов было связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. По данным «Исследования миллиона женщин» [Million Women Study] ЗГТ в течение 5 лет приводила к 1 дополнительному случаю рака на 2500 пациенток. Это исследование показало, что относительный риск возникновения рака яичников при применении тиболона аналогичен риску при применении других препаратов для ЗГТ. Применение тиболона связано с увеличением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, в 1.3-3 раза. Подобное явление чаще происходит во время первого года применения препарата. Таблица 2. Дополнительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении свыше 5 лет по результатам исследования «Инициатива здоровья женщин»
Читайте также:  Vostok ST 101DW двухдиапазонная 136 174 МГц 400 520 МГц рация с продвинутыми параметрами
Возрастная группа (годы) Частота заболеваний на 1000 женщин в группе плацебо свыше 5 лет Отношение рисков (95% ДИ) Дополнительные случаи на 1000 пациенток, получавших ЗГТ свыше 5 лет (95% ДИ)
Только эстроген перорально*
50-59 7 1.2 (0.6-2.4) 1 (3-10)
Комбинация эстроген-гестаген перорально
50-59 4 2.3 (1.2-4.3) 5 (1-13)
* У женщин с удаленной маткой Отмечается незначительное увеличение риска развития ИБС у пациенток старше 60 лет, получающих ЗГТ комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами (нет никаких оснований полагать, что риск развития инфаркта миокарда при приеме тиболона отличается от риска при применении других видов ЗГТ); повышение АД; панкреатит; заболевания желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, холецистит); кожные заболевания: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура; деменция при начале терапии в возрасте старше 65 лет.

Противопоказания

— период менее года после последней менструации; — диагностированный (в т.ч. в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него; — диагностированные (в т.ч. в анамнезе) злокачественные эстрогензависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них; — кровотечение из влагалища неясной этиологии; — нелеченая гиперплазия эндометрия; — тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); — диагностированные тромбофлебические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III); — состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе; — выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в т.ч. фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит, неконтролируемая артериальная гипертензия, расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией, обширная травма, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), курение в возрасте старше 35 лет; — сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации; — острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; — печеночная недостаточность; — злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе; — порфирия; — отосклероз, возникший при предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе; — редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp, глюкозо-галактозная мальабсорбция; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата. С осторожностью Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось при беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. К таким состояниям/заболеваниям относятся: — сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации; — наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у ближайших родственников (мать, сестры)); — контролируемая артериальная гипертензия; — повышение концентрации холестерина в крови; — нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений; — желчнокаменная болезнь; — мигрень или сильная головная боль; — СКВ; — гиперплазия эндометрия в анамнезе; — эпилепсия; — бронхиальная астма; — почечная недостаточность; — отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов. Следует принимать во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения тиболоном.

Передозировка

При одновременном приеме большого количества таблеток препарата Ледибон® пациенту необходимо обратиться к врачу. Симптомы: недомогание, тошнота или вагинальное кровотечение. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими препаратами

Тиболон усиливает фибринолитическую активность крови, что может привести к усилению противосвертывающего действия антикоагулянтов, в частности варфарина, поэтому доза варфарина должна быть соответствующим образом откорректирована по MHO. Одновременное применение тиболона и антикоагулянтов необходимо контролировать, особенно в начале и в конце лечения препаратом Ледибон®. Существует лишь ограниченная информация относительно фармакокинетического взаимодействия при лечении тиболоном. Исследование in vivo продемонстрировало, что одновременное применение с тиболоном в небольшой степени влияет на фармакокинетику субстрата CYP3А4 мидазолама. Исходя из этого, возможно наличие лекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP3A4. Лекарственные препараты — индукторы CYP3A4, такие как барбитураты, карбамазепин, гидантоины и рифампицин, могут повысить метаболизм тиболона и таким образом повлиять на его терапевтический эффект. Препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и гестагенов посредством индукции изофермента CYP3A4. Повышенный метаболизм эстрогенов и гестагенов может привести к снижению их клинического эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.

Источник



Ледибон : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: tibolon;

1 таблетка содержит тиболона 2,5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза (порошкообразный), лактоза, крахмал картофельный, аскорбилпальмитат, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и средства, применяемые при патологии половой сферы. Код АТС G03D C05.

Показания

Лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе после более 1 года после наступления менопаузы.

Профилактика остеопороза у женщин с высоким риском переломов в постменопаузальный период, у которых наблюдаются непереносимость или противопоказания к другим группам препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к тиболона или к любому компоненту препарата
  • беременность и период кормления грудью
  • диагностирована гормонозависимая злокачественная опухоль или подозрение на ее наличие (рак молочной железы, рак эндометрия)
  • эндометрия гиперплазия, не поддается лечению;
  • сердечно-сосудистые или цереброваскулярные расстройства, например, тромбофлебиты, тромбоэмболические нарушения в данный момент или в анамнезе
  • вагинальное кровотечение неясной или неизвестной этиологии
  • возникновения или осложнения течения отосклероза во время беременности или приема стероидов;
  • тяжелые нарушения функции печени в данный момент или в анамнезе, если показатели печеночных тестов не нормализовались;
  • порфирия.

Способ применения и дозы

Доза составляет 1 таблетку в сутки. Таблетки следует принимать ежедневно, желательно в одно и то же время. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой.

Улучшение состояния, как правило, достигается в течение нескольких недель, но наилучшие результаты наблюдаются при лечении в течение по крайней мере 3 месяцев.

Побочные реакции

Побочные эффекты наблюдались у женщин, получавших препарат в дозе 1,25 или 2,5 мг. Продолжительность лечения в этих исследованиях варьировала от 2 до 4,5 года. В таблице указаны побочные эффекты, которые возникали статистически значительно чаще при лечении тиболон, чем плацебо.

Передозировка

Явления острого отравления тиболон выражены слабо, поэтому при одновременном приеме нескольких таблеток не наблюдается интоксикации. В этом случае возможны нарушения функции желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота), вагинальное кровотечение у женщин. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Поскольку Ледибон показан женщинам в постменопаузальный период, назначение его детям не целесообразно.

Особенности применения

Если присутствует любой из следующих состояний или такое состояние ранее был замечен и / или ухудшалось во время протекания беременности или ранее проводилось гормональное лечение, пациент должен находиться под непосредственным наблюдением. Следует учитывать, что эти состояния могут рецидивировать Для лечения постменопаузальных симптомов, ГЗТ необходимо начинать только относительно симптомов, неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку соотношения риск-польза и ГЗТ следует продолжать в течение времени, если польза от лечения превышает потенциальный риск.

У женщин с интактной маткой следует внимательно оценить риск развития рака молочной железы и рака эндометрия (см. Ниже и раздел «Побочные реакции»), учитывая его индивидуальные факторы риска, частоту возникновения и характеристики обоих видов рака с условием их ответа на лечение, заболеваемость и смертность.

Медицинское обследование / надзор

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить персональный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом и противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести физическое обследование (включая обследование органов таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические проверки, частота и характер которых определяется для каждой пациентки индивидуально. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в своих молочных железах (см. Ниже «Рак молочных желез»). Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятой в настоящее время практики обследования, модифицированной в клинических потребностей данного индивидуума.

Состояния, требующие постоянного наблюдения

Пациент должен находиться под тщательным наблюдением в случае любых нижеуказанных состояний. Следует принимать во внимание, что эти состояния могут повторяться или ухудшаться во время лечения тиболон, особенно если присутствуют:

  • лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;
  • перенесены тромбоэмболические нарушения или существуют факторы риска таких нарушений (см. ниже);
  • факторы риска эстрогензависимых опухолей, например, 1 степень наследственности для рака молочных желез;
  • артериальная гипертензия;
  • нарушения печени (например, аденома печени);
  • сахарный диабет с или без сосудистого компонента;
  • желчекаменная болезнь;
  • мигрень или (тяжелый) головная боль
  • системная красная волчанка,
  • гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);
  • эпилепсия
  • бронхиальная астма;
  • отосклероз.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и в следующих ситуациях:

  • желтуха или нарушение функции печени;
  • значительное повышение артериального давления;
  • восстановление головной боли типа мигрени.

Гиперплазия эндометрия и рак

  • Возникновения кровотечения и кровяных выделений может происходить в течение первых месяцев лечения (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Женщинам следует рекомендовать сообщать о любых кровотечение или о кровянистые выделения, если они не исчезают через 6 месяцев лечения, если они начались раньше или если продолжаются после прекращения лечения. Женщину следует направить на гинекологическое обследование, которое, вероятно, будет включать биопсию эндометрия, чтобы исключить злокачественный процесс в эндометрии.
  • Риск гиперплазии эндометрия и карциномы возрастает, когда в течение длительного периода применяется только эстроген. Добавление прогестагена к ГЗТ только с эстрогеном в течение не менее 12 дней во время каждого цикла у женщин с интактной маткой значительно снижает этот риск.

Рак молочных желез

  • На основании результатов рандомизированного, плацебо-контролируемых исследованиях, исследования по программе «Инициатива женского здоровья» и эпидемиологических исследований, включавших «Исследование миллиона женщин», сообщалось о повышенном риске развития рака молочных желез у женщин, принимавших эстрогены, эстроген-прогестаген в комбинации или триболон для ГЗТ в течение нескольких лет (см. раздел «Побочные реакции»). Для всех ГЗТ повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения и возрастает с длительностью приема, но возвращается к основной линии через несколько лет после прекращения лечения.
Читайте также:  Баня сумка особенности характеристики и выбор

венозные тромбоэмболии

  • Эстроген или эстроген-прогестаген ГЗТ связанные с повышенным относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легких.
  • Обычно признанными факторами риска ВТЭ является индивидуальный или семейный анамнез, сильно выраженное ожирение (ИМТ> 30 кг / м 2 ) и системная красная волчанка. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозных вен в ВТЭ.
  • Пациенты с ВТЭ в анамнезе или с установленными тромбофильнимы состояниями имеют повышенный риск ВТЭ. ГЗТ может увеличить этот риск. Чтобы исключить тромбофильну предрасположенность, необходимо исследовать индивидуальный и семейный анамнез тромбоэмболии или спонтанного выкидыша повторяется. До тех пор, пока не будет проведена тщательная оценка тромбофильних факторов или начато лечение антикоагулянтами, применение ГЗТ у таких пациентов должно рассматриваться как противопоказания. В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, нужно тщательно рассмотреть соотношение польза-риск применения ГЗТ.
  • Риск ВТЭ может возрастать при длительной иммобилизации пациента, большой травме или большом хирургическом вмешательстве. Как и в случае всех постоперационных пациентов, значительное внимание необходимо уделять профилактическим мероприятиям для предотвращения ВТЭ после хирургической операции. В тех случаях, когда длительная иммобилизация неизбежна после факультативной операции, особенно абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, необходимо по возможности предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4 — 6 недель до проведения операции. Лечение не следует начинать до тех пор, пока женщина полностью не выздоровеет.
  • Если после начала лечения разовьется ВТЭ, прием препарата необходимо прекратить. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптом потенциальной тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных контролируемых испытаниях не получено подтверждение пользы в отношении сердечно-сосудистой системы при непрерывном приеме комбинации конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата. Два больших клинические испытания (WHI и HERS, то есть «Исследование сердца при эстроген-прогестинзамисний терапии») показали возможно увеличение риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний в течение первого года применения и не обнаружили общей пользы. Что касается других препаратов для ЗГТ имеющиеся только ограниченные данные, полученные в рандомизированных контролируемых исследованиях, в которых проверялись эффекты относительно возникновения сердечно-сосудистых заболеваний или смертности. Поэтому нет уверенности в том, что эти результаты распространяются также и на другие препараты для ЗГТ.

инсульт

  • В одном большом рандомизированном испытании определено, как вторичный результат, повышенный риск ишемического инсульта у здоровых женщин во время лечения при непрерывном приеме комбинации конъюгированных эстрогенов и МРА.
  • Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемых исследованиях пожилых (средний возраст 68 лет) женщин, страдающих остеопорозом, которые принимали во время лечения дозу 1,25 мг тиболона, показало рост риска возникновения инсультов в исследуемой группе по сравнению с группой плацебо.

рак яичников

Длительное (не менее 5 — 10 лет) применение для ГЗТ препаратов, содержащих только эстроген у женщин с сечением матки было связано с повышенным риском рака яичников, было установлено в нескольких эпидемиологических исследованиях. Отсутствует уверенность в том, что длительное применение комбинированной ГЗТ имеет другой риск, чем препараты, содержащие только эстроген.

другие состояния

  • Тиболон не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства.
  • Лечение тиболон показало дозозависимое снижение концентрации α-липопротеинов высокой плотности (холестерин), общего содержания триглицеридов и уровня липопротеинов. Снижение общего холестерина и уровней липопротеинов очень низкой плотности не зависело от дозы. Уровни липопротеинов низкой плотности не менялись.
  • Эстроген может вызвать задержку жидкости, поэтому пациенты с нарушенной сердечной и почечной функцией должны находиться под тщательным контролем.
  • Женщины, которым не проводилось вскрытие матки, должны находиться под непосредственным наблюдением во время эстроген-заместительной или ГЗТ, поскольку сообщалось о том, что при терапии эстрогенами в этом состоянии наблюдались отдельные случаи повышения триглицеридов плазмы, которые приводили к развитию панкреатита.
  • Лечение тиболон приводит к очень незначительному снижению тироксинсвязывающего глобулина (TBG) и общего Т4. Уровни общего ТС остаются без изменений. Тиболон снижает уровень глобулина, связывающего половые гормоны, (SHBG), но на уровне ГКС-связывающего глобулина (CBG) и циркулирующего кортизола остаются без изменений.
  • Не получено убедительного подтверждения улучшения познавательной функции. В WHI испытании получено свидетельство о повышенном риске возможной деменции у женщин, которые начали применять непрерывно комбинацию конъюгированных эстрогенов и МРА после 65 лет. Неизвестно, касаются ли эти результаты молодых женщин, которые находятся в постменопаузном периоде.

Источник

Ледибон

Ледибон таблетки 2,5 мг 84 шт.

Ледибон таблетки 2,5 мг 28 шт.

Товары из категории — Препараты при климаксе

Ованелия суппозитории вагинальные 0,5 мг 15 шт.

Климен драже 21 шт.

Делфарм Лилль С.а.С.

Велледиен таблетки 2,5 мг 28 шт.

Leo Pharma [Лео Фарма]

Ци-Клим капли для приема внутрь 50мл

Фемостон мини таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 0,5 мг 28 шт.

Овестин крем вагинальный 15 г в комплекте с аппликатором

Овестин суппозитории вагинальные 0,5 мг 15 шт.

Климадинон капли для приема внутрь 50 мл

Bionorica SE [Бионорика СЕ]

Инструкция по применению

Немного фактов

Климакс – неприятный период в жизни каждой женщины, который сопровождается рядом побочных эффектов. Менопауза подразумевает не только окончание менструации, но и состояние гормональной перестройки. В это время представительницы прекрасного пола могут чувствовать слабость, приливы, сонливость, приступы удушья, повышенную потливость и учащенное сердцебиение. Справиться с этими симптомами могут эстрогенные и гестагенные препараты, которые имеют специфические фармакологические свойства и индивидуальные инструкции к началу приема.

Ледибон – современное медикаментозное средство, которое поможет женщине вновь почувствовать себя счастливо и беззаботно. Оно характеризуется наличием анаболического, эстрогенного и андрогенного действия, а также способностью воздействия на секреции гонадотропных гормонов.

Состав и форма выпуска

Препарат для перорального применения выпускают в виде таблеток белого цвета и круглой формы с гравировкой на лицевой стороне. Их упаковывают по 28 штук в контурные ячейки из блистера и картонные пачки.

Состав 1 таблетки включает в себя 2,5 мг тиболона, а также перечень вспомогательных компонентов, представленных картофельным крахмалом, лактозы моногидратом прямого прессования, микронизированной лактозой, магния стеаратом и пищевым антиоксидантом Е 304.

Фармакологические свойства

Основная задача препарата заключается в нормализации гипоталамо-гипофизарной системы в период потери дееспособности яичников. С помощью регулярного приема лекарства, в основе которого лежит тиболон можно подавить выделение гонадотропных гормонов.

Активное вещество Ледибон стимулирует слизистую влагалища без пролиферации эндометрия. Также таблетки оказывают положительное воздействие на нервную систему женщины, улучшая ее настроение и самочувствие. В фертильном возрасте препарат может приостановить овуляцию яйцеклетки.

Так как при попадании в желудочно-кишечный тракт тиболон быстро абсорбируется и метаболизируется, его концентрация в крови довольно низкая. Выводится он в виде сульфатированных метаболитов с помощью почек и кишечника.

Показания к началу приема Ледибона

Препарат назначается для подавления признаков следующих заболеваний:

  • эстрогенной недостаточности при постменопаузе;
  • развития остеопороза.

Инструкция по применению

Суточная доза лекарственного средства Ледибон составляет 1 таблетка. Курс терапии назначается женщинам, у которых менструации не было более 1 года. В других случаях могут начаться кровавые выделения.

На обратной стороне блистера указаны дни недели, именно в таком порядке следует принимать таблетки. В ходе лечения рекомендуется выработать определенный режим и время употребления препарата.

Таблетки не разжевывать и запивать небольшим количеством жидкости. Продолжительность терапии составляет не менее трех месяцев и регулируется в зависимости от индивидуальных особенностей пациентки. Повторный курс лечения назначается гинекологом только после лабораторного и функционального обследования.

Если таблетка была не принята вовремя, то это можно сделать в течение 12 часов. Однако если период опоздания превышен, то ее употребление необходимо перенести на следующий день. Запрещено использовать 2 таблетки в один день.

Противопоказания к применению

Запрещен прием Ледибона беременным и кормящим грудью женщинам, а также пациенткам, у которых диагностировали следующие патологии:

  • высокую гиперчувствительную реакцию на тиболон;
  • декомпенсированную сердечную недостаточность;
  • гиперплазию эндометрии;
  • кровотечение неясного генеза;
  • злокачественная опухоль молочной железы;
  • венозный или артериальный тромбоз;
  • тромбофилическое состояние;
  • хроническую или острую печеночную недостаточность;
  • рак печени;
  • отосклероз;
  • наследственные заболевания: глюкозо-галактозную мальабсорбцию, дефицит лактазы, непереносимость галактозы.

Побочные действия

Ледибон относится к числу гормональных лекарственных препаратов, однако побочные эффекты чаще всего проявляются у женщин, имеющих противопоказания к компонентам средства. В этом случае прием таблеток может стать причиной возникновения:

  • болевых ощущений внизу живота;
  • кровяных выделений вне менструального цикла;
  • образования волосяного покрова на лице;
  • кожной сыпи: угрей или акне;
  • кандидозного вульвовагинита;
  • гиперчувствительности сосков;
  • боли в молочных железах;
  • лишнего веса.

Также непрерывный прием лекарства на протяжении 5 лет часто приводит к развитию ишемического инсульта, рака молочных желез и гиперплазии эндометрии.

Передозировка

Прием препарата в увеличенной дозе может стать причиной нарушения реакции организма и отравления, сопровождающегося тошнотой, рвотой и кровотечением. При первых симптомах передозировки рекомендуется обратиться в медицинское учреждение за помощью. Пациенту будет проведено промывание желудка и назначено симптоматическое лечение. Чтобы предотвратить отравление препаратом, рекомендуется внимательно изучить инструкцию и соблюдать дозировку.

Прием во время беременности и лактации

Употребление гестагенных медикаментов противопоказано во время вынашивания плода. При наступлении беременности рекомендуется незамедлительно прекратить курс лечения.

Препарат запрещен к употреблению кормящим грудью женщинам.

Особые указания

    Не использовать медикамент как способ контрацепции. Возможно назначение таблеток для устранения симптомов дефицита эстрогена. Регулярное осуществление контроля показателей при наличии почечной недостаточности или сахарного диабета. Следует срочно прервать лечение при появлении признаков желтухи или тромбоэмболии. Прием препарата может привести к снижению концентрации тироксинсвязывающего глобулина. Ледибон не ухудшает психомоторную реакцию и внимание при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами

Тиболон оказывает воздействие на фибринолитическую активность крови, которое чаще всего приводит к усилению эффекта антикоагулянтов противосвертывающего характера. Перед началом приема таблеток рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как одновременное употребление тиболона и антикоагулянтов должно осуществляться под строгим контролем специалиста.

Также согласно клиническим данным Ледибон оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику субстрата цитохрома Р450 3А4 мидазолама. Кроме того, ускорить метаболизм действующего вещества и ухудшить его фармакологический эффект могут препараты группы барбитуратов, гидантоинов, карбамазепинов и рифемпицинов.

Снизить терапевтическое действие и повысить метаболизм эстрогенов и прогестинов может зверобой продырявленный, который также влияет на изменение обильности маточных кровотечений.

Аналоги

Ледибон имеет ряд аналогичных лекарственных средств разных ценовых категорий, которые имеют похожий состав и фармакологическое действие.

К их числу относятся:

  • Ливиал;
  • Фемостон;
  • Прогинова;
  • Линдинет;
  • Мерсилон;
  • Фемоден и др.

Прием лекарств при климаксе без назначения врача-гинеколога может привести к негативным последствиям. Именно поэтому перед тем, как начать курс лечения проконсультируйтесь со специалистом о целесообразности и эффективности применения одного из вышеперечисленных препаратов.

Условия и сроки хранения

Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке при температурном режиме от +8 до +25 °C. Беречь в недоступном для детей месте и не подвергать прямому воздействию солнечных лучей. Длительность хранения лекарства составляет 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отзывы

Женщины, применяющие препарат Ледибон, отмечают его высокую эффективность и способность быстро устранить симптоматику климакса. За короткий промежуток времени медикамент может ликвидировать эмоциональную неустойчивость, потливость, снизить частоту приливов и устранить проблемы в половой жизни. При приеме медикамента необходимо точно соблюдать назначение врача и рекомендации, указанные в инструкции.

Источник

ЛЕДИБОН инструкция по применению

Ледибон таблетки 2,5мг 84 шт.

Ледибон таблетки 2,5мг 84 шт.

Ледибон таблетки 2,5мг 84 шт.

Ледибон таблетки 2,5мг 84 шт.

  • Действующее вещество (МНН): Тиболон
  • Производитель: Зентива к.с.
  • Страна производства: Чешская Республика
  • Форма выпуска: таблетки
  • Категория: Акушерство, гинекология

Доставим в одну из 2352 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 i , второго и последующих 400 i

  • Инструкция
  • Форма выпуска
  • Аналоги 3 //отображение меню отзывов
  • Оставить отзыв
  • Аптеки

Инструкция по применению Ледибон таблетки 2,5мг 84 шт.

  • Краткое описание
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Взаимодействие с другими препаратами

Краткое описание

Лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе; профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.Препарат назначают по 1 таб./сут ежедневно. Таблетку следует проглатывать, запивая водой или напитками, предпочтительно в одно и тоже время суток. Минимальная продолжительность лечения — 3 мес.

Состав

Действующее вещество:
тиболон 2,5 мг;
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат (микронизированный),
лактозы моногидрат (лактоза прямого прессования),
крахмал картофельный,
аскорбил пальмитат,
магния стеарат

Фармакологическое действие

Противоклимактерический препарат. При приеме внутрь тиболон быстро метаболизируется с образованием трех соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата Ледибон®. Два метаболита тиболона (3α-гидрокситиболон и 3β-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — Δ4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью. Препарат Ледибон® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства («приливы», повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо и прочее. Ледибон® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

Показания

— лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе; — профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

Способ применения и дозировка

Препарат Ледибон® следует принимать по истечении 12 мес после последней естественной менструации. Если препарат Ледибон® начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Перед началом применения препарата Ледибон® следует исключить злокачественные новообразования органов репродуктивной системы, независимо от того, принимает женщина другой препарат ЗГТ или нет, особенно в случае появления кровянистых выделений из половых путей. При лечении препаратом Ледибон® нет необходимости добавлять гестагенсодержащие препараты. Рекомендуемая доза препарата — 1 таб./сут. Предпочтительно принимать препарат в одно и то же время суток, таблетки следует проглатывать, запивая водой. Правила приема таблеток Блистеры с препаратом Ледибон® маркированы днями недели. Следует начинать применение препарата с приема таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее следует принимать таблетки, согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не следует допускать пропуска в применении препарата при смене блистера или упаковки. Пропуск приема таблетки Если пропущен прием очередной таблетки, дальнейшая тактика зависит от времени опоздания от запланированного приема. Если пропуск составляет менее 12 ч , необходимо принять пропущенную таблетку, как можно скорее. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч , следует пропустить прием, и принять следующую таблетку в обычное время. Не рекомендуется принимать 2 таблетки одновременно для восполнения пропущенной дозы. Переход с циклического или непрерывного режима применения препарата для ЗГТ на тиболон При переходе с циклического режима применения препарата для ЗГТ лечение препаратом Ледибон® необходимо начинать на следующий день после завершения предыдущей схемы лечения. В случае перехода с непрерывного режима применения комбинированного препарата для ЗГТ лечение можно начинать в любое время. У пациенток пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

В данном разделе описываются нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы в ходе 21 плацебо-контролируемого исследования (включая исследование «Оценка влияния тиболона на частоту возникновения новых переломов позвонков у женщин в постменопаузе с остеопорозом» (LIFT) [Long Term Intervention on Fractures with Tibolone]) с участием 4079 женщин, получавших тиболон в терапевтических дозах (1.25 или 2.5 мг), и 3476 женщин, получавших плацебо. Длительность лечения в данных исследованиях составляла от 2 мес до 4.5 лет. Ниже приведены нежелательные эффекты, которые статистически достоверно чаще имели место при лечении тиболоном, чем при применении плацебо. Со стороны пищеварительной системы: часто (>1% и Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (>1% и 0.1% и Со стороны половой системы и молочной железы: часто (>1% и 0.1% и Лабораторные и инструментальные данные: часто (>1% и Риск развития рака молочной железы У женщин, получающих терапию комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами более 5 лет, отмечалось двукратное увеличение частоты диагностирования рака молочной железы. Любой повышенный риск у пациенток, получающих только эстроген или тиболон, существенно ниже, чем риск, наблюдаемый у пациенток, получающих терапию комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами. Уровень риска зависит от продолжительности применения. Таблица 1. Предполагаемый дополнительный риск развития рака молочной железы после 5 лет применения (по данным «Исследования миллиона женщин»)

Возрастная группа (годы) Дополнительные случаи на 1000 пациенток, ранее не получавших ЗГТ, за период 5 лет Отношение риска* (95% ДИ) Дополнительные случаи на 1000 пациенток, получавших ЗГТ свыше 5 лет (95% ДИ)
ЗГТ только эстрогеном
50-65 9-12 1.2 1-2 (0-3)
Терапия комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами
50-65 9-12 1.7 6 (5-7)
Тиболон
50-65 9-12 1.3 3 (0-6)
ДИ — доверительный интервал;&ltBR/>* суммарное отношение рисков. Отношение рисков не является постоянным, оно возрастает с увеличением продолжительности применения. Риск развития рака эндометрия Самый высокий риск развития рака эндометрия наблюдался в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, включавшем женщин, которые на начальном этапе не были обследованы на наличие патологии эндометрия, таким образом, дизайн исследования был приближен к условиям клинической практики (исследование LIFT, средний возраст 68 лет). В данном исследовании не было случаев рака эндометрия, диагностированного в группе плацебо (n=1773) после наблюдения в течение 2.9 лет, по сравнению с 4 случаями рака эндометрия в группе, получавшей тиболон (n=1746), что соответствует диагностике 0.8 дополнительного случая рака эндометрия на 1000 женщин, получавших тиболон в течение 1 года в данном исследовании. Риск развития ишемического инсульта Относительный риск развития ишемического инсульта не зависит от возраста или длительности приема препарата, но абсолютный риск сильно зависит от возраста. Общий риск развития ишемического инсульта у женщин, принимающих тиболон, будет увеличиваться с возрастом. Рандомизированное контролируемое исследование в течение 2.9 лет установило 2.2-кратное увеличение риска развития инсульта у женщин (средний возраст 68 лет), принимавших тиболон в дозе 1.25 мг (28/2249) по сравнению с плацебо (13/2257). Большинство (80%) инсультов были ишемическими. Абсолютный риск развития инсульта зависит от возраста. Так, абсолютный риск за период 5 лет составляет 3 случая на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 11 случаев на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. Для женщин, принимающих тиболон в течение 5 лет, можно ожидать около 4 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 50-59 лет и 13 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 60-69 лет. Были отмечены и другие нежелательные явления, связанные с применением препаратов для ЗГТ (эстрогенсодержащие препараты, комбинированные (эстроген/гестаген) препараты, тиболон). Продолжительное применение препаратов&ltBR/>для ЗГТ, содержащих только эстроген, и комбинированных (эстроген/гестаген) препаратов было связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. По данным «Исследования миллиона женщин» [Million Women Study] ЗГТ в течение 5 лет приводила к 1 дополнительному случаю рака на 2500 пациенток. Это исследование показало, что относительный риск возникновения рака яичников при применении тиболона аналогичен риску при применении других препаратов для ЗГТ. Применение тиболона связано с увеличением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, в 1.3-3 раза. Подобное явление чаще происходит во время первого года применения препарата. Таблица 2. Дополнительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении свыше 5 лет по результатам исследования «Инициатива здоровья женщин»
Возрастная группа (годы) Частота заболеваний на 1000 женщин в группе плацебо свыше 5 лет Отношение рисков (95% ДИ) Дополнительные случаи на 1000 пациенток, получавших ЗГТ свыше 5 лет (95% ДИ)
Только эстроген перорально*
50-59 7 1.2 (0.6-2.4) 1 (3-10)
Комбинация эстроген-гестаген перорально
50-59 4 2.3 (1.2-4.3) 5 (1-13)
* У женщин с удаленной маткой Отмечается незначительное увеличение риска развития ИБС у пациенток старше 60 лет, получающих ЗГТ комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами (нет никаких оснований полагать, что риск развития инфаркта миокарда при приеме тиболона отличается от риска при применении других видов ЗГТ); повышение АД; панкреатит; заболевания желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, холецистит); кожные заболевания: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура; деменция при начале терапии в возрасте старше 65 лет.

Противопоказания

— период менее года после последней менструации; — диагностированный (в т.ч. в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него; — диагностированные (в т.ч. в анамнезе) злокачественные эстрогензависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них; — кровотечение из влагалища неясной этиологии; — нелеченая гиперплазия эндометрия; — тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); — диагностированные тромбофлебические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III); — состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе; — выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в т.ч. фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит, неконтролируемая артериальная гипертензия, расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией, обширная травма, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), курение в возрасте старше 35 лет; — сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации; — острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; — печеночная недостаточность; — злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе; — порфирия; — отосклероз, возникший при предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе; — редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp, глюкозо-галактозная мальабсорбция; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата. С осторожностью Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось при беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. К таким состояниям/заболеваниям относятся: — сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации; — наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у ближайших родственников (мать, сестры)); — контролируемая артериальная гипертензия; — повышение концентрации холестерина в крови; — нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений; — желчнокаменная болезнь; — мигрень или сильная головная боль; — СКВ; — гиперплазия эндометрия в анамнезе; — эпилепсия; — бронхиальная астма; — почечная недостаточность; — отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов. Следует принимать во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения тиболоном.

Читайте также:  Применение водокольцевых вакуумных насосов

Передозировка

При одновременном приеме большого количества таблеток препарата Ледибон® пациенту необходимо обратиться к врачу. Симптомы: недомогание, тошнота или вагинальное кровотечение. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими препаратами

Тиболон усиливает фибринолитическую активность крови, что может привести к усилению противосвертывающего действия антикоагулянтов, в частности варфарина, поэтому доза варфарина должна быть соответствующим образом откорректирована по MHO. Одновременное применение тиболона и антикоагулянтов необходимо контролировать, особенно в начале и в конце лечения препаратом Ледибон®. Существует лишь ограниченная информация относительно фармакокинетического взаимодействия при лечении тиболоном. Исследование in vivo продемонстрировало, что одновременное применение с тиболоном в небольшой степени влияет на фармакокинетику субстрата CYP3А4 мидазолама. Исходя из этого, возможно наличие лекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP3A4. Лекарственные препараты — индукторы CYP3A4, такие как барбитураты, карбамазепин, гидантоины и рифампицин, могут повысить метаболизм тиболона и таким образом повлиять на его терапевтический эффект. Препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и гестагенов посредством индукции изофермента CYP3A4. Повышенный метаболизм эстрогенов и гестагенов может привести к снижению их клинического эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.

Источник

ЛЕДИБОН инструкция по применению

7 отзывов / 52186 просмотров

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно
  • Отзывы (7)
  • Аналоги
  • Цены в аптеках (1)

Ледибон — гестагенный препарат, обладает также анаболической, слабой андрогенной и эстрогенной активностью. Способствует снижению секреции гонадотропных гормонов.
Тормозит резорбцию костной ткани в постменопаузном периоде, снижает концентрацию фосфатов и кальция в сыворотке крови, смягчает такие проявления климактерического синдрома, как приливы крови к коже лица, повышенное потоотделение, головные боли. Положительно влияет на либидо и настроение (повышает концентрацию центральных и периферических опиоидов).
Оказывает трофическое действие на слизистую оболочку влагалища, не стимулируя пролиферацию эндометрия.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм
Абсорбция высокая.
Метаболизируется в печени с образованием гидрофильных продуктов, часть из которых фармакологически активна.
Выведение
Выводится почками (в т.ч. метаболиты) и через кишечник.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Ледибон являются: лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе; профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

Способ применения

Препарат Ледибон назначают по 1 таб./сут ежедневно. Таблетку следует проглатывать, запивая водой или напитками, предпочтительно в одно и то же время суток. Минимальная продолжительность лечения — 3 мес.
У пожилых пациенток проводить коррекцию дозы не требуется.
Прием препарата начинают через 1 год после последней менструации или сразу же после хирургической менопаузы.
Правила приема таблеток
Начинают принимать таблетки из верхнего ряда, первой принимают ту, которая помечена соответствующим днем недели. В последующие дни — по 1 таб./сут в соответствии с днем недели, до тех пор, пока не будет принята вся упаковка.
Пропуск приема таблетки
Если пропуск составляет менее 12 ч от запланированного времени приема, то необходимо принять пропущенную таблетку, с последующим приемом оставшихся таблеток в обычное запланированное время. Если же после запланированного времени приема таблетки прошло более 12 ч, следует пропустить прием не принятой вовремя таблетки, но оставшиеся таблетки следует принимать в обычное запланированное время.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, расстройство зрения, депрессия.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны эндокринной системы: изменение массы тела, отеки, усиление роста волос на лице.
Со стороны половой системы: метроррагия, пролиферация эндометрия.
Дерматологические реакции: себорейный дерматоз, сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в спине, руках и ногах, артралгия.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Ледибон являются: гормонозависимые опухоли (в т.ч. подозрение на них); тромбофлебит, тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе); тяжелые нарушения функции печени; сердечно-сосудистая недостаточность; цереброваскулярные расстройства; отосклероз, возникший во время беременности или при лечении стероидами; период менее 1 года после последней менструации; нелеченная гиперплазия эндометрия; кровотечения из влагалища неясной этиологии; порфирия; беременность; лактация (период грудного вскармливания); повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при лейомиоме, эндометриозе, гиперплазии эндометрия в анамнезе, почечной недостаточности, нарушениях углеводного обмена, гиперхолестеринемии, эпилепсии, при мигрени или сильных головных болях, системной красной волчанке, бронхиальной астме.

Беременность

:
Применение препарата Ледибон при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности во время применения препарата Ледибон, лечение необходимо немедленно прекратить.
Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Так как препарат Ледибон способствует повышению фибринолитической активности крови, он может усиливать действие антикоагулянтов.

Источник



Ледибон

Ледибон таблетки 2,5 мг 84 шт.

Ледибон таблетки 2,5 мг 28 шт.

Товары из категории — Препараты при климаксе

Ованелия суппозитории вагинальные 0,5 мг 15 шт.

Климен драже 21 шт.

Делфарм Лилль С.а.С.

Велледиен таблетки 2,5 мг 28 шт.

Leo Pharma [Лео Фарма]

Ци-Клим капли для приема внутрь 50мл

Фемостон мини таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 0,5 мг 28 шт.

Овестин крем вагинальный 15 г в комплекте с аппликатором

Овестин суппозитории вагинальные 0,5 мг 15 шт.

Климадинон капли для приема внутрь 50 мл

Bionorica SE [Бионорика СЕ]

Инструкция по применению

Немного фактов

Климакс – неприятный период в жизни каждой женщины, который сопровождается рядом побочных эффектов. Менопауза подразумевает не только окончание менструации, но и состояние гормональной перестройки. В это время представительницы прекрасного пола могут чувствовать слабость, приливы, сонливость, приступы удушья, повышенную потливость и учащенное сердцебиение. Справиться с этими симптомами могут эстрогенные и гестагенные препараты, которые имеют специфические фармакологические свойства и индивидуальные инструкции к началу приема.

Ледибон – современное медикаментозное средство, которое поможет женщине вновь почувствовать себя счастливо и беззаботно. Оно характеризуется наличием анаболического, эстрогенного и андрогенного действия, а также способностью воздействия на секреции гонадотропных гормонов.

Состав и форма выпуска

Препарат для перорального применения выпускают в виде таблеток белого цвета и круглой формы с гравировкой на лицевой стороне. Их упаковывают по 28 штук в контурные ячейки из блистера и картонные пачки.

Состав 1 таблетки включает в себя 2,5 мг тиболона, а также перечень вспомогательных компонентов, представленных картофельным крахмалом, лактозы моногидратом прямого прессования, микронизированной лактозой, магния стеаратом и пищевым антиоксидантом Е 304.

Фармакологические свойства

Основная задача препарата заключается в нормализации гипоталамо-гипофизарной системы в период потери дееспособности яичников. С помощью регулярного приема лекарства, в основе которого лежит тиболон можно подавить выделение гонадотропных гормонов.

Активное вещество Ледибон стимулирует слизистую влагалища без пролиферации эндометрия. Также таблетки оказывают положительное воздействие на нервную систему женщины, улучшая ее настроение и самочувствие. В фертильном возрасте препарат может приостановить овуляцию яйцеклетки.

Так как при попадании в желудочно-кишечный тракт тиболон быстро абсорбируется и метаболизируется, его концентрация в крови довольно низкая. Выводится он в виде сульфатированных метаболитов с помощью почек и кишечника.

Показания к началу приема Ледибона

Препарат назначается для подавления признаков следующих заболеваний:

  • эстрогенной недостаточности при постменопаузе;
  • развития остеопороза.

Инструкция по применению

Суточная доза лекарственного средства Ледибон составляет 1 таблетка. Курс терапии назначается женщинам, у которых менструации не было более 1 года. В других случаях могут начаться кровавые выделения.

На обратной стороне блистера указаны дни недели, именно в таком порядке следует принимать таблетки. В ходе лечения рекомендуется выработать определенный режим и время употребления препарата.

Читайте также:  Парогенератор TEFAL Pro Express GV7830E0

Таблетки не разжевывать и запивать небольшим количеством жидкости. Продолжительность терапии составляет не менее трех месяцев и регулируется в зависимости от индивидуальных особенностей пациентки. Повторный курс лечения назначается гинекологом только после лабораторного и функционального обследования.

Если таблетка была не принята вовремя, то это можно сделать в течение 12 часов. Однако если период опоздания превышен, то ее употребление необходимо перенести на следующий день. Запрещено использовать 2 таблетки в один день.

Противопоказания к применению

Запрещен прием Ледибона беременным и кормящим грудью женщинам, а также пациенткам, у которых диагностировали следующие патологии:

  • высокую гиперчувствительную реакцию на тиболон;
  • декомпенсированную сердечную недостаточность;
  • гиперплазию эндометрии;
  • кровотечение неясного генеза;
  • злокачественная опухоль молочной железы;
  • венозный или артериальный тромбоз;
  • тромбофилическое состояние;
  • хроническую или острую печеночную недостаточность;
  • рак печени;
  • отосклероз;
  • наследственные заболевания: глюкозо-галактозную мальабсорбцию, дефицит лактазы, непереносимость галактозы.

Побочные действия

Ледибон относится к числу гормональных лекарственных препаратов, однако побочные эффекты чаще всего проявляются у женщин, имеющих противопоказания к компонентам средства. В этом случае прием таблеток может стать причиной возникновения:

  • болевых ощущений внизу живота;
  • кровяных выделений вне менструального цикла;
  • образования волосяного покрова на лице;
  • кожной сыпи: угрей или акне;
  • кандидозного вульвовагинита;
  • гиперчувствительности сосков;
  • боли в молочных железах;
  • лишнего веса.

Также непрерывный прием лекарства на протяжении 5 лет часто приводит к развитию ишемического инсульта, рака молочных желез и гиперплазии эндометрии.

Передозировка

Прием препарата в увеличенной дозе может стать причиной нарушения реакции организма и отравления, сопровождающегося тошнотой, рвотой и кровотечением. При первых симптомах передозировки рекомендуется обратиться в медицинское учреждение за помощью. Пациенту будет проведено промывание желудка и назначено симптоматическое лечение. Чтобы предотвратить отравление препаратом, рекомендуется внимательно изучить инструкцию и соблюдать дозировку.

Прием во время беременности и лактации

Употребление гестагенных медикаментов противопоказано во время вынашивания плода. При наступлении беременности рекомендуется незамедлительно прекратить курс лечения.

Препарат запрещен к употреблению кормящим грудью женщинам.

Особые указания

    Не использовать медикамент как способ контрацепции. Возможно назначение таблеток для устранения симптомов дефицита эстрогена. Регулярное осуществление контроля показателей при наличии почечной недостаточности или сахарного диабета. Следует срочно прервать лечение при появлении признаков желтухи или тромбоэмболии. Прием препарата может привести к снижению концентрации тироксинсвязывающего глобулина. Ледибон не ухудшает психомоторную реакцию и внимание при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами

Тиболон оказывает воздействие на фибринолитическую активность крови, которое чаще всего приводит к усилению эффекта антикоагулянтов противосвертывающего характера. Перед началом приема таблеток рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как одновременное употребление тиболона и антикоагулянтов должно осуществляться под строгим контролем специалиста.

Также согласно клиническим данным Ледибон оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику субстрата цитохрома Р450 3А4 мидазолама. Кроме того, ускорить метаболизм действующего вещества и ухудшить его фармакологический эффект могут препараты группы барбитуратов, гидантоинов, карбамазепинов и рифемпицинов.

Снизить терапевтическое действие и повысить метаболизм эстрогенов и прогестинов может зверобой продырявленный, который также влияет на изменение обильности маточных кровотечений.

Аналоги

Ледибон имеет ряд аналогичных лекарственных средств разных ценовых категорий, которые имеют похожий состав и фармакологическое действие.

К их числу относятся:

  • Ливиал;
  • Фемостон;
  • Прогинова;
  • Линдинет;
  • Мерсилон;
  • Фемоден и др.

Прием лекарств при климаксе без назначения врача-гинеколога может привести к негативным последствиям. Именно поэтому перед тем, как начать курс лечения проконсультируйтесь со специалистом о целесообразности и эффективности применения одного из вышеперечисленных препаратов.

Условия и сроки хранения

Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке при температурном режиме от +8 до +25 °C. Беречь в недоступном для детей месте и не подвергать прямому воздействию солнечных лучей. Длительность хранения лекарства составляет 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отзывы

Женщины, применяющие препарат Ледибон, отмечают его высокую эффективность и способность быстро устранить симптоматику климакса. За короткий промежуток времени медикамент может ликвидировать эмоциональную неустойчивость, потливость, снизить частоту приливов и устранить проблемы в половой жизни. При приеме медикамента необходимо точно соблюдать назначение врача и рекомендации, указанные в инструкции.

Источник

Ледибон таб 2.5мг 28 шт

В наличии в 21 аптеке

Производитель: САНОФИ РОССИЯ
Завод производитель: Зентива к.с, Чехия
Форма выпуска: таблетки
Количество в упаковке: 28 шт
Действующие вещества: тиболон
Дозировка: 2,5 мг
Назначение: Климакс, менопауза

Препарат отпускается по рецепту

Описание

Состав и описание

Активное вещество:
1 таблетка содержит: тиболон 2,5 мг.

Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат (микронизированный) – 12,5 мг, лактозы моногидрат (лактоза прямого прессования) – 74,5 мг, крахмал картофельный – 9,5 мг, аскорбил пальмитат – 0,5 мг, магния стеарат – 0,5 мг.

Описание:
От белого до почти белого цвета плоские круглые таблетки, с гравировкой «е» на одной стороне.

Форма выпуска:
Таблетки 2,5 мг. По 28 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/AI. По 1 или 3 блистера помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Противопоказания

Беременность и период грудного вскармливания.

Период менее года после последней менструации.

Диагностированный (в том числе в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него.

Диагностированные (в том числе в анамнезе) злокачественные эстрогенозависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них.

Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

Нелеченная гиперплазия эндометрия.

Тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).

Диагностированные тромбофилические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III) (см. раздел «Особые указания»).

Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.

Выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в том числе фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит; неконтролируемая артериальная гипертензия; расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией; обширная травма; ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), курение в возрасте старше 35 лет).

Сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации.

Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.

Злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в том числе, аденома печени) в настоящее время или в анамнезе.

Отосклероз, возникший во время предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе.

Установленная гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Редкие наследственные заболевания: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция

Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось во время беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. К таким состояниям/заболеваниям относятся: лейомиома (фиброма матки) и/или эндометриоз; сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации; наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у ближайших родственников (мать, сестры)); контролируемая артериальная гипертензия; повышение концентрации холестерина в крови; нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений; желчнокаменная болезнь; мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; почечная недостаточность; отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов.

Следует принять во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения тиболоном.

Дозировка

Показания к применению

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиболон усиливает фибринолитическую активность крови, что может привести к усилению противосвертывающего действия антикоагулянтов, в частности варфарина, поэтому доза варфарина должна быть соответствующим образом откорректирована по

МНО (международное нормализованное отношение). Одновременное применение тиболона и антикоагулянтов необходимо контролировать, особенно в начале и в конце лечения препаратом Ледибон®. Существует лишь ограниченная информация относительно фармакокинетического взаимодействия при лечении тиболоном. Исследование in vivo продемонстрировало, что совместное применение с тиболоном в небольшой степени влияет на фармакокинетику субстрата цитохрома Р450 3А4 мидазолама.

Исходя из этого, возможно наличие лекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP3A4. Лекарственные препараты-индукторы CYP3A4, такие как барбитураты, карбамазепин, гидантоины и рифампицин, могут повысить метаболизм тиболона и таким образом повлиять на его терапевтический эффект. Препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестинов посредством индукции изофермента CYP3A4.

Повышенный метаболизм эстрогенов и прогестинов может привести к снижению их клинического эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.

Передозировка

При одновременном приеме большого количества таблеток Ледибон® необходимо обратиться к врачу.

Основные симптомы: чувство недомогания, тошнота или вагинальное кровотечение.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Эстроген.

Фармакодинамика:
При пероральном приёме тиболон быстро метаболизируется с образованием трёх соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата

Ледибон®. Два метаболита тиболона (3 альфа-гидрокситиболон и Збета-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — дельта 4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.

Препарат Ледибон® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства (“приливы”, повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо и пр. ). Ледибон® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

Читайте также:  Обзор на Мини печь SUPRA MTS 302 черный

Фармакокинетика:
После перорального приёма тиболон быстро всасывается. В результате быстрого метаболизма, концентрации тиболона в плазме очень низкие. Максимальные концентрации в плазме метаболитов 3альфа-гидрокситиболона и 3бета-гидрокситиболона выше, но кумуляции не происходит. Концентрация дельта 4-изомера в плазме очень низкая.

Поэтому ряд фармакокинетических параметров определить невозможно.

Выведение тиболона в основном происходит в форме конъюгированных метаболитов (в основном сульфатированных). Часть препарата выводится почками, большая часть выводится через кишечник. Приём пищи не оказывает заметных эффектов на степень всасывания. Фармакокинетические параметры тиболона и его метаболитов не зависят от функции почек.

Беременность и кормление грудью

Условия отпуска из аптек

Побочные явления

Особые указания

Препарат Ледибон® не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства и не защищает от нежелательной беременности. Решение о начале приема препарата Ледибон® должно быть основано на оценке соотношения «польза/риск» с учетом всех индивидуальных факторов риска, а у женщин старше 60 лет следует также принять во внимание повышение риска развития инсультов.

Для лечения постменопаузальных симптомов препарат Ледибон® необходимо назначать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы терапии, и следует продолжать терапию препаратом Ледибон® лишь в период времени, когда польза от терапии превышает риск. Необходимо тщательно оценить риск развития инсульта, риск развития рака молочной железы и рака эндометрия у каждой женщины с интактной маткой (см. раздел «Побочное действие»), учитывая все индивидуальные факторы риска, частоту возникновения и особенности обоих видов рака и инсульта с точки зрения излечиваемости, заболеваемости и смертности.

Доказательства относительного риска, связанного с заместительной гормонотерапией (ЗГТ) или применением тиболона для лечения преждевременной менопаузы, ограничены. Вместе с тем, соотношение польза/риск у женщин с преждевременной менопаузой может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста, из-за низкого абсолютного уровня риска у более молодых женщин.

До начала или возобновления терапии препаратом Ледибон® следует собрать индивидуальный и семейный медицинский анамнез.

Физикальное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желёз) должно проводиться с учетом данных анамнеза, абсолютных и относительных противопоказаний. Во время терапии рекомендованы профилактические повторные осмотры, частота и характер которых определяются индивидуальными особенностями пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев. В частности, женщина должна быть информирована о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятой в настоящее время схемой обследования, адаптированной к клиническим потребностям каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Причины для немедленной отмены терапии и незамедлительного обращения к врачу

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при следующих состояниях/заболеваниях: -желтуха или ухудшение функции печени; -внезапное повышение артериального давления, отличающееся от обычных -показателей артериального давления, характерных для пациентки; -возникновение головной боли типа мигрени.

Гиперплазия и рак эндометрия

Данные рандомизированных контролируемых клинических исследований противоречивы, однако данные наблюдательных исследований показали увеличение риска развития гиперплазии или рака эндометрия у женщин, принимающих тиболон (см. также раздел «Побочное действие»). Эти исследования показали, что риск развития рака эндометрия повышается с увеличением продолжительности применения препарата. тиболон может увеличивать толщину эндометрия, измеряемую с помощью трансвагинального ультразвукового исследования.

В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться «прорывные» кровотечения и кровянистые выделения.

При появлении кровянистых выделений/кровотечения на фоне применения препарата Ледибон®, которые -продолжаются более 6 месяцев от начала приема препарата, -начинаются через 6 месяцев после начала применения препарата Ледибон® и продолжаются даже после того, как пациентка прекратила применение препарата Ледибон®, необходимо обратиться к врачу — это может быть признаком гиперплазии эндометрия.

Рак молочной железы

Данные разных клинических исследований с точки зрения доказательной медицины в отношении риска развития рака молочной железы при приеме тиболона противоречивы, и требуется проведение дальнейших исследований.

Рак яичников распространен значительно меньше, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5-10 лет) заместительная монотерапия эстрогенами связывалась с незначительным повышением риска развития рака яичников.

Некоторые исследования, включая исследование «Инициатива здоровья женщин» (WHI) [Women’s Health Initiative], свидетельствуют о том, что длительная терапия комбинированными препаратами для ЗГТ может обладать аналогичным или несколько более низким риском.

В «Исследовании миллиона женщин» было показано, что относительный риск развития рака яичников при применении тиболона был аналогичен риску, связанному с применением других видов ЗГТ.

Препараты для ЗГТ, содержащие только эстрогены, или комбинированные препараты, содержащие эстроген и гестаген, могут увеличивать риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1,3-3 раза, в особенности в течение первого года применения (см. раздел «Побочное действие»).

По данным эпидемиологического исследования с использованием баз данных Великобритании риск развития ВТЭ, связанный с приемом тиболона, был ниже, чем риск, связанный с традиционными препаратами для ЗГТ, но в связи с тем, что в тот момент времени лишь небольшая часть женщин принимала тиболон, нельзя исключить незначительное увеличение риска по сравнению с женщинами, не принимавшими тиболон. Пациентки с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск развития ВТЭ, и прием тиболона может увеличить этот риск, поэтому применение препарата данной популяцией пациенток противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Факторами риска развития ВТЭ являются применение эстрогенов, пожилой возраст, обширное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2 ), беременность и послеродовой период, системная красная волчанка и рак. У пациенток после проведенных хирургических вмешательств необходимо особое внимание уделять профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ в послеоперационный период. При необходимости продолжительной иммобилизации после операции рекомендовано временное прекращение приема препарата Ледибон® за 4-6 недель до проведения операции. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины не восстановится двигательная активность. Женщинам, у которых ВТЭ в анамнезе отсутствует, но которые имеют родственников первой степени родства, имеющих в анамнезе тромбоз в молодом возрасте, может быть предложен скрининг (следует информировать женщину, что при скрининге выявляется лишь часть тромбофилических состояний). Если выявлено тромбофилическое состояние, которое обособлено от тромбоза у родственников, или серьезное нарушение (например, дефицит антитромбина III, протеина S, протеина С или комбинация нарушений), прием препарата Ледибон® противопоказан В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза/риск применения ЗГТ или тиболона. Если после начала лечения развивается ВТЭ, приём препарата необходимо прекратить.

Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если появятся симптомы потенциальной тромбоэмболии (например, боль и односторонний отек нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с наличием или отсутствием ИБС, которые получали ЗГТ комбинированными препаратами (эстроген/гестаген) или препаратами, содержащими только эстроген.

В эпидемиологических исследованиях с использованием базы GPRD не было получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин в постменопаузе, которые получали тиболон.

Терапия тиболоном увеличивает риск возникновения ишемического инсульта, начиная с первого года применения (см. раздел «Побочное действие»). Абсолютный риск возникновения инсульта строго зависит от возраста, и, следовательно, данный эффект тиболона тем больше, чем больше возраст. При возникновении необъяснимых мигренеподобных головных болей с или без нарушения зрения необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. В этом случае нельзя принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним диагностическим признаком возможного инсульта.

По имеющимся данным, прием тиболона приводил к значительному дозозависимому снижению холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) (с -16,7% при дозе 1,25 мг до -21,8% при дозе 2,5 мг после 2 лет применения).

Также снижалась общая концентрация триглицеридов и ЛПОНП. Снижение концентрации общего холестерина и холестерина ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности) не являлось дозозависимым. Концентрации холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) не изменялись. Клиническое значение этих данных пока неизвестно.

Женщины с уже имеющейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Ледибон®, так как редкие случаи значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, способствующие развитию панкреатита, отмечались во время терапии эстрогенами при данном состоянии.

Лечение тиболоном приводит к очень небольшому снижению тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) и общего Т4. Концентрация общего Т3 не изменяется. Ледибон® снижает концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), тогда как уровни кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ) и циркулирующего кортизола не изменяются.

Следует учитывать повышенный риск развития деменции в случае начала терапии тиболоном у женщин в возрасте старше 65 лет. На фоне приема препарата Ледибон® существует вероятность задержки жидкости. В связи с этим необходимо тщательное наблюдение за пациентками с сердечной или почечной недостаточностью.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ Не отмечено какого-либо отрицательного действия препарата на концентрацию внимания и реакцию, способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Источник

Adblock
detector