Меню

Лордестин 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 шт

Лордестин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт.

фото упаковки Лордестин

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
дезлоратадина гемисульфат 5,788
(эквивалентно 5 мг дезлоратадина)
вспомогательные вещества: МКЦ — 39 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 46,712 мг; крахмал прежелатинизированный — 7 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,5 мг; магния стеарат — 1 мг
оболочка пленочная: Opadry АМВ желтый 80W22099 (поливиниловый спирт частично гидролизированный, титана диоксид, тальк, лецитин, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, камедь ксантановая, железа оксид желтый, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин)

Описание

Таблетки: покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

На изломе: белые или почти белые.

Фармакодинамика

Н1-гистаминовых рецепторов блокатор, является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина и ЛТ С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в терапевтических дозах не влияет на скорость психомоторных реакций.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин. После однократного приема в дозе 5 или 7,5 мг Cmax достигается приблизительно через 3 ч (2–6 ч). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе (в диапазоне доз 5–20 мг).

Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83–87%, а 3-гидроксидезлоратадина — 85–89%. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на биодоступность и на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через ГЭБ.

Метаболизм и выведение

Подвергается интенсивному метаболизму в печени до 3-гидроксидезлоратодина, который затем глюкуронизируется. Основной путь метаболизма дезлоратадина — гидроксилирование. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками — меньше 2% и через кишечник — меньше 7%). T1/2 и для дезлоратадина и для 3-гидроксидезлоратадина составляет 20–30 ч (в среднем — 27 ч).

Хроническая почечная недостаточность (ХПН). Cmax и AUC дезлоратадина возрастают от 1,2 до 1,7 раза и от 1,9 до 2,5 раза соответственно (по сравнению с данными здоровых добровольцев). Концентрация 3-гидроксидезлоратадина изменяется незначительно. Связывание дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина с белками плазмы при ХПН не изменяется. Дезлоратадин и 3-гидроксидезлоратадин плохо выводятся при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2,4 раза по сравнению с данными здоровых добровольцев. Общий клиренс дезлоратадина при пероральном приеме у пациентов с легкой, средней и тяжелой печеночной недостаточностью составляет 37, 36 и 28% соответственно (по сравнению с данными у здоровых добровольцев). Отмечается увеличение T1/2 дезлоратадина у пациентов с печеночной недостаточностью. Cmax и AUC 3-гидроксидезлоратадина у пациентов с печеночной недостаточностью не отличаются от данных у здоровых людей с нормальной функцией печени.

Лордестин: Показания

сезонный аллергический ринит (для купирования следующих симптомов — чиханье, ринорея, зуд, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение, покраснение глаз, зуд в области неба, кашель);

хроническая идиопатическая крапивница (кожный зуд и сыпь).

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая. Препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше — препарат назначают 1 раз в сутки в дозе 5 мг (1 табл.).

При ХПН и печеночной недостаточности — требуется коррекция режима дозирования — начальную дозу 5 мг рекомендуется принимать через день (согласно данным фармакокинетики). Рекомендации по дозированию у детей с ХПН и печеночной недостаточностью отсутствуют (из-за недостаточности данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности. Поскольку дезлоратадин выделяется с грудным молоком, применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Лордестин: Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Источник



Лордестин таблетки — инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛСР-006570/10

Торговое название: Лордестин

Международное непатентованное название: дезлоратадин

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка содержит
активное вещество: дезлоратадина гемисульфат 5,788 (эквивалентно 5 мг дезлоратадина);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, Опадрай AMB желтый 80W22099 (поливиниловый спирт частично гидролизированный, титана диоксид, тальк, лецитин, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, камедь ксантановая, железа оксид желтый, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин).

Описание
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета. Цвет таблетки на изломе – белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство — Н1 — гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: R06AX27

Фармакологические свойства H1-гистаминовых рецепторов блокатор, является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в терапевтических дозах не влияет на скорость психомоторных реакций.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг максимальная концентрация (Cmax) достигается приблизительно через 3 ч (2-6 ч). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе (в диапазоне доз 5-20 мг).

Читайте также:  Кто составляет должностную инструкцию генеральному директору

Распределение
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87 %, а 3- гидроксидезлоратодина – 85-89 %. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на биодоступнось и на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гемато- энцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизм и выведение
Подвергается интенсивному метаболизму в печени до 3-гидроксидезлоратодина, который затем глюкуронизируется. Основной путь метаболизма дезлоратадина — гидроксилирование. Не является ингибитором изоферментов CYP3А4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками — меньше 2% и через кишечниик — меньше 7%). Период полувыведения и для дезлоратадина и для 3-гидроксидезлоратодина составляет 20-30 часов (в среднем – 27 часов).

Хроническая почечная недостаточность (ХПН). Cmax и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) дезлоратадина возрастают от 1.2 до 1.7 раз и от 1.9 до 2.5 раз соответственно (по сравнению с данными у здоровых добровольцев). Концентрации 3-гидроксидезлоратодина изменяется незначительно. Связывание дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратодина с белками плазмы при ХПН не изменяется. Дезлоратадин и 3-гидроксидезлоратодин плохо выводятся при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2,4 раза по сравнению с данными у здоровых добровольцев. Общий клиренс дезлоратадина при пероральном приеме у пациентов с легкой, средней и тяжелой печеночной недостаточностью составляет 37 %, 36 % и 28 % соответственно (по сравнению с данными у здоровых добровольцев). Отмечается увеличение периода полувыведения дезлоратадина у пациентов с печеночной недостаточностью.
Cmax и AUC 3-гидроксидезлоратодина у пациентов с печеночной недостаточностью не отличаются от данных у здоровых людей с нормальной функцией печени.

Показания к применению

— Сезонный аллергический ринит: (для купирования следующих симптомов: чиханье, ринорея, зуд, заложенность носа; зуд в глазах, слезотечение, покраснение глаз; зуд в области неба, кашель);
— хроническая идиопатическая крапивница (кожный зуд и сыпь).

— беременность;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
— детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период лактации
Препарат противопоказан в период беременности.
Поскольку дезлоратадин выделяется с грудным молоком, применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше препарат назначают 1 раз в сутки в дозе 5 мг (1 таблетка).

Препарат рекомендуют принимать в одно и то же время суток, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.

При ХПН и печеночной недостаточности требуется коррекция режима дозирования: начальную дозу 5 мг рекомендуется принимать через день (согласно данным фармакокинетики). Рекомендации по дозированию у детей с ХПН и печеночной недостаточностью отсутствуют из-за недостаточности данных.

Побочное действие
Наиболее частые побочные эффекты: 1,2% — усталость, 8% — сухость во рту, 0,6% — головная боль.
Побочные эффекты по данным постмаркетинговых исследований: головокружение, тахикардия, сердцебиение, боль в животе, диспепсия (в т.ч. тошнота, рвота, диарея), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок), дисменорея, повышенная утомляемость, миалгия, галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, бессонница, сонливость.

Передозировка
При передозировке отмечается сонливость. Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия. Препарат не выводится путем гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Лордестин не усиливает угнетающее действие этанола на психомоторную функцию.

Особые указания
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не отмечено влияния Лордестина при применении в рекомендованных дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Однако, учитывая, что у пациентов может отмечаться сонливость, рекомендуется соблюдать осторожность при появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии:
ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС» 140342 Россия, Московская область, пос. Шувое.

Источник

Лордестин

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: дезлоратадина гемисульфат 5.788 мг (эквивалентно 5 мг дезлоратадина)

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат,

состав оболочки: опадрай AMB желтый 80W22099: спирт поливиниловый частично гидролизированный, тальк, лецитин, хинолиновый желтый (Е104), камедь ксантановая, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. На изломе цвет таблетки белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин. После однократного приема в дозе 5 мг максимальная концентрация (Cmax) достигается приблизительно через 3 часа.

Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе (в диапазоне доз 5-20 мг).

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87 %.

Читайте также:  Уплотнитель дверей с защитой кромки самоклеющийся универсальный для авто черный 5 м

При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено.

Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, до сих пор не обнаружен, поэтому взаимодействия с другими препаратами полностью исключить нельзя. Дезлоратадин не является ни ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2D6, ни субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на биодоступнось и на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки).

Период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения.

Фармакодинамика

Дезлоратадин является активным веществом Лордестина — антагонистом гистамина длительного действия, не оказывающим седативного эффекта, обладающим селективной антагонистической активностью по отношению к периферическим гистаминовым Н1-рецепторам. После перорального приема Лордестин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Противоаллергические свойства препарата проявляются в подавлении выброса противоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, тучными/базофильными клетками, а также в подавлении экспрессии молекул адгезии Р-селектина на эндотелиальных клетках.

Показания к применению

— аллергический ринит, включая персистирующий и интермиттирующий, поллиноз (для быстрого купирования симптомов таких, как зуд в глазах, выделения из слизистой носа чихание, зуд, заложенность и отек слизистой оболочки полости носа, гиперемия конъюнктивы, слезотечение, кашель, зуд в области неба)

— купирование симптомов хронической идиопатической крапивницей (снижение количества элементов высыпаний, уменьшение зуда)

Способ применения и дозы

Для взрослых назначается по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Побочные действия

— головная боль, головокружение

— сухость во рту, диспепсия (в том числе, тошнота, рвота, диарея), боль в животе

— реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок)

— гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит

— галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, бессонница, сонливость

Противопоказания

— повышенная чувствительность к дезлоратадину, любому из вспомогательных ингредиентов или к лоратадину

— детский возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Лордестин не усиливает угнетающее действие этанола на психомоторную функцию.

Особые указания

В клинических исследованиях ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение десяти дней не вызвало удлинения интервала QT.

При применении препарата в суточной дозе 5 мг частота возникновения сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В клинических исследованиях при однократном приеме Лордестина в суточной дозе 7,5 мг признаков влияния на психомоторную функцию отмечено не было.

В рамках исследования с однократным приемом дезлоратадина с участием взрослых пациентов прием дезлоратадина в дозе 5 мг не влиял на стандартные показатели работоспособности в полете, включая усиление сонливости, или задания, связанные с выполнением полета.

В клинических фармакологических исследованиях одновременный прием дезлоратадина с алкоголем не влиял на вызываемое алкоголем нарушение работоспособности или усиление сонливости.

Лордестин следует использовать с осторожностью при тяжелой почечной недостаточности.

Беременность и период лактации

Лордестин не оказывает тератогенного действия. Безопасность применения дезлоратадина у беременных не установлена. Использование дезлоратадина период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, принимать Лордестин не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не отмечено влияния Лордестина при применении в рекомендованных дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Однако, учитывая, что у пациентов может отмечаться сонливость, рекомендуется соблюдать осторожность при появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Передозировка

В клинических исследованиях с многократным приемом, в рамках которых дезлоратадин использовался в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы), никаких клинически значимых явлений не наблюдалось.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия. Препарат не выводится путем гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 0С до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Наименование и страна организации упаковщика

ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(727)-258-26-22, 8-(727)-258-26-23

Источник

Лордес таблетки : инструкция по применению

Описание

Синие круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой Nobel () на 1 стороне.

Состав

таблетка содержит: дезлоратадин 5 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, крахмал кукурузный, тальк, Опадрай

синий 85F20578 (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (Е 1451), титана диоксид (Е171), тальк (Е 553 b), FD&С синий # алюминий лак (Е132), железа оксид желтый (Е 172).

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATX: R06AX27.

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для облегчения симптомов, связанных с:

Читайте также:  Состав и свойства резиновой краски

Способ применения и дозирование

Взрослые и подростки (12 лет и старше): по 1 таблетке 5 мг один раз в день независимо от приема пищи.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (симптомы менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза, остановить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их появления.

При персистирующем аллергическом рините (симптомы более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Клинические исследования дезлоратадина не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить особенности дозирования у них по сравнению с молодыми пациентами. Клинический опыт не выявил различий между пожилыми и молодыми пациентами. В целом подбор дозы для пожилого пациента должен проводиться с осторожностью, учитывая большую частоту снижение функций печени, почек или сердца и наличие сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

Существует ограниченная информация о клинической эффективности назначения дезлоратадина подросткам от 12 до 17 лет.

Если вы забыли принять очередную дозу препарата вовремя, примите ее как можно скорее, а затем вернитесь к обычному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Побочное действие

В клинических испытаниях в рамках показаний, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, при рекомендуемой ежедневной дозе 5 мг, нежелательные эффекты были зарегистрированы в группе дезлоратадина у 3% пациентов, что было больше числа пациентов с нежелательными эффектами в группе плацебо. Самыми распространенными неблагоприятными явлениями были повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Применение у детей

В клиническом исследовании с 578 несовершеннолетними пациентами от 12 до 17 лет наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом была головная боль; это наблюдалось у 5,9% пациентов, получающих дезлоратадин и 6,9% пациентов, получающих плацебо.

Частота нежелательных эффектов, о которых получена информация из клинических исследований по сравнению с плацебо, а также из постмаркетингового периода, приведена в таблице. Оценка частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Противопоказания

— повышенная чувствительность к лоратадину и другим ингредиентам препарата;

— период беременности и лактации;

— детский возраст до 12 лет.

Меры предосторожности

Требуется осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

В клинических исследованиях при назначении дезлоратадина в дозе 20 мг в течение 14 дней не отмечали статистически или клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/день (в 9 раз выше терапевтической) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT на ЭКГ. При применении препарата в рекомендуемой дозе 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В клинических исследованиях дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию в дозе 7,5 мг.

Эффективность и безопасность применения таблетированной формы дезлоратадина у детей в возрасте до 12 лет окончательно не изучены.

В состав лекарственного препарата входит краситель Е 132, который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами

На основе клинических испытаний установлено, что дезлоратадин не оказывает никакого влияния или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Пациенты должны быть проинформированы, что большинство людей не испытывают сонливость. Тем не менее, есть индивидуальные различия в ответе на все лекарственные средства, поэтому пациентам рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей умственного напряжения, такой как вождение автомобиля или управление другими механизмами, до тех пор, пока они не установят собственный опыт на лекарственное средство.

Применение в период беременности и лактации

Безопасность применения лекарственного средства во время беременности не была установлена. Прием дезлоратадина в период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому использование лекарственного средства кормящим женщинам не рекомендуется.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

В клинических исследованиях дезлоратадина клинически значимых признаков взаимодействия с эритромицином и кетоконазолом не установлено.

Дезлоратадин не усиливает негативное действие алкоголя на психомоторную функцию.

Тем не менее, были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и интоксикации во время применения препарата. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме алкоголя.

Применение у детей

Исследования взаимодействия проводились только для взрослых.

Передозировка

Во время постмаркетингового наблюдения установлено, что неблагоприятные реакции, связанные с передозировкой, аналогичны тем, которые выявлены на фоне терапевтических доз, но величина эффектов, может быть больше.

Во время клинических испытаний многократных доз, когда вводили до 45 мг дезлоратадина (девять клинических доз), никаких клинически значимых эффектов не наблюдалось.

В случае передозировки рекомендуются стандартные меры для удаления не всосавшегося активного вещества, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Дезлоратадин не удаляется с помощью гемодиализа; не известно также, удаляется ли он путем перитонеального диализа.

Педиатрическая популяция

Во время постмаркетингового наблюдения было установлено, что неблагоприятные эффекты, связанные с передозировкой, аналогичны тем, которые были выявлены на фоне применения терапевтических доз, но величина эффектов, может быть больше.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности 2 года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Упаковка

Таблетки 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминия по 10 таблеток в блистер, 1,2 или 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Информация о производителе

Владелец лицензии: Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., г. Стамбул, Турция.

Производитель: Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., г. Дюздже, д. Санджаклар, Турция.

Источник