Меню

Письмо Минфина России от 25 марта 2016 г N 02 07 10 17036 Об отражении в бухгалтерском учете медикаментов

Инструкция инструкции об учете медикаментов

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Минфина России от 25 марта 2016 г. N 02-07-10/17036 Об отражении в бухгалтерском учете медикаментов

Департамент бюджетной методологии Министерства финансов Российской Федерации (далее — Департамент) рассмотрел письмо краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения по вопросу отражения в бухгалтерском учете медикаментов и сообщает.

1. Обязательные общие требования к учету организациями государственного сектора материальных запасов в бухгалтерском учете определены Инструкцией по применению Единого плана счетов бухгалтерского учета для органов государственной власти (государственных органов), органов местного самоуправления, органов управления государственными внебюджетными фондами, государственных академий наук, государственных (муниципальных) учреждений, утвержденной Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 01.12.2010 N 157н (далее — Инструкция N 157н).

В соответствии с пунктом 100 Инструкции N 157н материальные запасы принимаются к бухгалтерскому учету по фактической стоимости.

Единица бухгалтерского учета материальных запасов выбирается учреждением самостоятельно таким образом, чтобы обеспечить формирование полной и достоверной информации об этих запасах, а также надлежащий контроль за их наличием и движением.

В зависимости от характера материальных запасов, порядка их приобретения и использования единицей материальных запасов может быть номенклатурный номер, партия, однородная группа и т.п.

При этом учреждение с учетом своей организационной структуры вправе между своими подразделениями, в том числе бухгалтерией и аптекой, распределять функции по учету материальных запасов (медикаментов), например в суммовом выражении и (или) в номенклатурном (детализированном).

Пунктом 119 Инструкции N 157н, пунктом 31 Инструкции по применению Плана счетов бухгалтерского учета бюджетных учреждений, утвержденной приказом Министерства финансов Российской Федерации от 16.12.2010 N 174н, установлено, что медикаменты учитываются в составе материальных запасов на счете 0 105 31 000 «Медикаменты и перевязочные средства — иное движимое имущество учреждения».

Аналитический учет материальных запасов ведется по их группам (видам), наименованиям, сортам и количеству, в разрезе материально ответственных лиц и (или) мест хранения, с учетом положений, предусмотренных отраслевыми особенностями.

В то же время согласно пункту 46 Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР, утвержденной приказом Минздрава СССР от 2.06.1987 N 747 (далее — Инструкция N 747), аналитический учет лекарственных средств (кроме подлежащих предметно-количественному учету) ведется в суммовом выражении по группам ценностей:

медикаменты — лекарственные средства, сыворотки и вакцины, лекарственное растительное сырье, лечебные минеральные воды, дезинфекционные средства и т.п.;

перевязочные средства — марля, бинты, вата, компрессная клеенка и бумага, алигнин и т.п.;

вспомогательные материалы — бумага вощеная, пергаментная и фильтровальная, бумажные коробки и мешочки, капсулы и облатки, колпачки, пробки, нитки, сигнатуры, этикетки, резиновые обхваты, смола и т.п.;

тара — склянки и банки емкостью свыше 5000 мл, бутыли, бидоны, ящики и другие предметы возвратной тары, стоимость которой не включена в цену приобретенных медикаментов, а показана в оплаченных счетах отдельно.

Учитывая изложенное, лекарственные средства (кроме подлежащих предметно-количественному учету), отнесенные к группе медикаментов, в бухгалтерском учете, по мнению Департамента, возможно учитывать в суммовом выражении, при условии отражения полной информации об указанных медикаментах (наименование, количество, стоимость и т.д.) в подразделении, ответственном за их сохранность (использование) — аптеке учреждения.

При этом особенности организации учета медикаментов устанавливаются актом учреждения в рамках определения своей учетной политики.

2. Пунктом 108 Инструкции N 157н установлено, что выбытие (отпуск) материальных запасов, в том числе медикаментов, производится по фактической стоимости каждой единицы, либо по средней фактической стоимости.

Применение одного из указанных способов может определяться субъектом учета самостоятельно, отразив указанный способ в рамках формирования своей учетной политики (пункт 6 Инструкции N 157н).

При этом определение средней фактической стоимости материальных запасов производится по каждой группе (виду) запасов и осуществляется в течение финансового года непрерывно.

Таким образом, по мнению Департамента, применение в бухгалтерском учете для разных групп (видов) материальных запасов (например: медикаментов, продуктов питания и т.д.) различных методов списания материальных запасов (по фактической стоимости каждой единицы либо по средней фактической стоимости) не противоречит требованиям Инструкции N 157н.

Заместитель директора Департамента
бюджетной методологии
С.В. Сивец

Обзор документа

Даны разъяснения об отражении в бухучете медикаментов.

Лекарственные средства (кроме подлежащих предметно-количественному учету), отнесенные к группе медикаментов, в бухучете можно учитывать в суммовом выражении при условии отражения полной информации об указанных медикаментах (наименование, количество, стоимость и т. д.) в подразделении, ответственном за их сохранность (использование), — аптеке учреждения.

При этом особенности организации учета медикаментов устанавливаются актом учреждения в рамках определения своей учетной политики.

Применение в бухучете для разных групп (видов) материальных запасов (например, медикаментов, продуктов питания и т. д.) различных методов списания материальных запасов (по фактической стоимости каждой единицы либо по средней фактической стоимости) не противоречит требованиям Инструкции по применению Единого плана счетов бухучета.

Источник

Инструкция инструкции об учете медикаментов

Дата публикации 12.03.2021

Инструкция по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР, утв. приказом Минздрава СССР от 02.06.1987 № 747, признана не действующей на территории Российской Федерации (постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1850).

В соответствии с п. 46 Инструкции № 747 аналитический учет лекарственных средств (кроме подлежащих предметно-количественному учету) велся в суммовом выражении. Каким документом должен руководствоваться бухгалтер с 2021 года при учете медикаментов? Необходимо ли в 2021 году учитывать на счете 105 ХХ абсолютно все лекарственные средства по количеству и сумме? В какой момент списывать лекарственные средства — при выдаче в отделение или при выдаче пациенту, на основании каких документов?

Постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1850 инструкция, утв. приказом Минздрава СССР от 02.06.1987 № 747, признана не действующей на территории РФ с 02.12.2020. Разъяснения в отношении иного документа взамен утратившего в силу на настоящий момент нами не обнаружены.

Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее — Закон № 61-ФЗ).

Учреждения ведут бухгалтерский (бюджетный) учет материальных запасов в соответствии с инструкциями, утв. приказами Минфина России от 01.12.2010 № 157н, от 06.12.2010 № 162н, от 16.12.2010 № 174н, от 23.12.2010 № 183н, федеральным стандартом «Запасы», утв. приказом Минфина России от 07.12.2018 № 256н (далее — Инструкция № 157н, СГС «Запасы»). Следовательно, бухгалтер должен вести учет медикаментов в соответствии с перечисленными документами.

В общем случае аналитический учет материальных запасов ведется на карточках количественно-суммового учета материальных ценностей (п. 119 Инструкции № 157н). В определенных случаях необходимо вести предметно-количественный учет лекарственных средств медицинского применения. Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, порядок их учета и соответствующие документы регулируются ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ.

Таким образом, лекарственные средства, поименованные в ст. 58.1 Закона № 61-ФЗ подлежат предметно-количественному учету. По лекарственным средствам, не поименованным в перечне медикаментов, подлежащих предметно-количественному учету, ведется количественно-суммовой учет в общем порядке, определенном п. 119 Инструкции № 157н.

Нормативные акты в области бухгалтерского (бюджетного) учета не содержат отдельных норм по списанию лекарственных препаратов и медикаментов. Для всех видов материальных запасов (кроме товаров и готовой продукции для продажи) установлены единые нормы списания.

При списании материальных запасов учреждения должны руководствоваться СГС «Запасы», методическими указаниями, утв. приказом Минфина России от 30.03.2015 № 52н (далее — Методические указания).

Читайте также:  Инструкция для DARINA 1B KM441 301 1B KM441 306

Основанием для выбытия материальных запасов со счетов бухгалтерского учета является акт о списании материальных запасов (ф. 0504230), оформленный комиссией по поступлению и выбытию активов и утвержденный руководителем учреждения.

В качестве основания для отражения в учете учреждения выбытия материальных запасов также может использоваться ведомость выдачи материальных ценностей на нужды учреждения (ф. 0504210).

Момент списания материалов зависит от того, насколько важно учреждению обеспечивать контроль над их наличием. В рассматриваемой ситуации приобретенные медикаменты могут учитываться на балансовом счете 105 00 с указанием ответственного лица. При их передаче ответственным лицам в отделение медикаменты не списываются, а отражается их внутреннее перемещение со счета 105 00 на счет 105 00 на основании требования-накладной (ф. 0504204). Медикаменты списываются с баланса на основании акта (ф. 0504230) по факту их расхода (например, на основании отчета ответственного лица).

Если такой контроль не обязателен и является трудозатратным, учреждение может списать медикаменты с балансового учета при выдаче ответственным лицам в отделение на основании ведомости (ф. 0504210).

Не пропускайте последние новости — подпишитесь
на бесплатную рассылку сайта:

  • десятки экспертов ежедневно мониторят изменения законодательства и судебную практику;
  • рассылка бесплатная, независимо от наличия договора 1С:ИТС;
  • ваш e-mail не передается третьим лицам;

Источник

Работа с лекарственными средствами, подлежащими ПКУ

Определенные группы лекарственных препаратов подлежат предметно-количественному учету в соответствии с требованиями Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ–61).

Что необходимо знать руководителю аптечной организации, ведущей отпуск лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ? Об этом в рамках вебинара рассказала Нина Забалуева, доцент кафедры гериатрии, пропедевтики и управления сестринской деятельности ФГБОУ ВО «Северо–Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава РФ, член правления ОО СПб ПАФР, к.х.н.

√ Постановление Правительства РФ от 16.11.20 №1850 отменило действие приказа Минздрава СССР от 02.06.1987 №747н и приказа Минздрава СССР от 30.12.1987 №1337. Это логично, потому что происходит переход на электронный документооборот.

Рассмотрим, что подлежит учету в соответствии с требованиями закона ФЗ-61.

Особое внимание нужно обратить на иммунобиологические препараты (к ним относятся вакцины, в т.ч. для профилактики коронавирусной инфекции, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины, аллергены (закреплено в ФЗ-61, п. 7, ст. 4).

√ Санитарные правила (постановление Главного санитарного врача РФ от 17.02.16 №19), определяющие условия транспортировки, хранения иммунобиологических лекарственных препаратов, действуют до 1 марта 2021 г. В рамках регуляторной гильотины такой срок их действия установлен постановлением Правительства РФ от 31.12.20 №2467 (ПП №2467). Скорее всего, скоро мы получим взамен другой документ.

На сегодняшний день мы обязаны вести журнал регистрации движения иммунобиологических препаратов, в т.ч. те, кто работает с вакцинами для профилактики коронавирусной инфекции. Ответственное лицо отвечает за ведение, холодовую цепь и делает записи в соответствующем журнале. Форма журнала приведена в приложении 3 к Санитарным правилам от 2016 г. Отражается приход препаратов. Введены требования: необходимо указать показания термоиндикаторов при приходе препаратов и их отправке. На всех уровнях розничных аптек (третий уровень, медицинские организации — четвертый уровень) ведется журнал по приложению 3.

Все вопросы по ПКУ лекарственных препаратов для медицинского применения четко прописаны в законе ФЗ-61 (ст. 58.1 «Предметно–количественный учет лекарственных средств для медицинского применения»). Обязаны вести учет все субъекты обращения ЛС, начиная от производителя, включая оптовые организации, аптеки, ИП, имеющие лицензию на ведение фармдеятельности, медорганизации.

ПКУ ведут путем регистрации любых операций, которые связаны с обращением препаратов в специальных журналах учета операций.

Правила регистрации, ведения и хранения этих журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Так же, как и перечень препаратов, подлежащих ПКУ.

Также в ФЗ–61 говорится, что контроль за соблюдением правил регистрации всех операций с лекарственными средствами, подлежащих ПКУ, правила ведения и хранения журналов осуществляется в рамках лицензионного контроля. Если посмотреть лицензионные требования при осуществлении фармдеятельности, то постановление Правительства РФ №1081, которым утвержден порядок лицензирования и прописаны требования, говорит о том, что соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета, и правила ведения и хранения этих журналов являются лицензионными требованиями. Медицинские организации также обязаны выполнять это лицензионное требование.

Те, кто работает с наркотическими и психотропными лекарственными средствами, работая в рамках лицензии по обороту НС и ПВ и их прекурсов, соблюдение порядка ведения специальных журналов регистрации также является лицензионным требованием. Несоблюдение их относится к грубым нарушениям.

Если требования будут нарушаться, то юридическое или физическое лицо будет привлечено к административной ответственности за правонарушение (ст. 19.20 КоАП РФ), может быть наложен штраф.

Что изменилось с 1 января 2021 г. в рамках «регуляторной гильотины»?

Требования ст. 15 «Обеспечение реализации положений настоящего Федерального закона («регуляторная гильотина») от 31.07.20 №247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»: до 1 января 2021 г. должны были быть отменены нормативные акты советского времени. Но независимо от того, утратили ли силу эти нормативные акты, в этой же статье четко сказано, что с 1 января этого года, если нормативные акты вступили в силу до 1 января 2020 г., то при проверках со стороны надзорных органов не допускается оценка соблюдения этих требований.

В ПП №2467 есть перечень нормативных актов, которые вступили в силу с 2021 г., но они остаются действующими. На них не будет распространяться часть 2 ст. 15 — не будет оценки.

Нормативные акты, которые мы не найдем в перечне этого постановления, и если не будем их выполнять, за это надзорные органы наказывать аптеки не могут.

В ПП №2467 перечислены нормативные акты, на которые распространяется действие ст.15 (при проверках со стороны надзорных органов, которые контролируют, как мы их выполняем) сгруппированы по видам государственного контроля и надзора. Перечень таких документов утвержден приказом Минздрава РФ от 22.04.14 №183 (приказ №183).

Например, приказ Минздрава РФ №403н, которым утвержден порядок отпуска лекарственных средств, важен для аптечных организаций, ведь рецепт — это документ, который подтверждает факт расхода препаратов предметно–количественного учета. Приказ №403н присутствует как в разделе надзора в сфере обращения ЛС, так и в фармдеятельности, хотя отсутствует при обороте наркотических средств.

Приказ Минздрава РФ №562н (приказ №562н), которым утверждены правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малое количество НС и ПВ, не имеет отношения к наркотическим и психотропным, но попал в этот раздел.

В этот перечень не вошел приказ Минздрава РФ №378, которым установлены правила учета и формы журнала ЛП, которые подлежат ПКУ, за исключением наркотических и психотропных. Не вошел также приказ Минздравсоцразвитияот 12.02.07 №110 (ред. от 26.02.13) «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (вместе с «Инструкцией по заполнению формы №148-1/у-88 «Рецептурный бланк», «Инструкцией по заполнению формы №107-1/у «Рецептурный бланк», «Инструкцией по заполнению формы №148-1/у-04 (л) «Рецепт»).

Все перечисленные нормативные акты остаются действующими, т.е. требующими исполнения. Это означает, что когда в аптеку придут проверяющие из надзорных органов, они не имеют права делать какие-либо замечания, тем более наказывать за ошибки в выполнении требований этих приказов.

В соответствии с требованием постановления Правительства РФ от 22.10.20 №1722 «О размещении и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования», понятно, что все надзорные органы должны на своих сайтах опубликовать перечни нормативных актов, соблюдение которых будет оцениваться в рамках контроля и надзора. Такой перечень документов есть и у Росздравнадзора. На электронном сервисе ведомства можно найти раздел «Перечень актов, содержащих обязательные требования».

Читайте также:  Установка счетчика воды своими руками монтаж и регистрация прибора

Что необходимо учитывать в рамках ФЗ–61

Приказ №183 утверждает перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Лекарственные препараты независимо от торгового наименования, если они зарегистрированы, внесены в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), подлежат ПКУ. Перечень таких препаратов систематизирован по 4 разделам.

  • Первый раздел — это подлежащие учету фармсубстанции и лекарственные препараты, которые содержат наркотические средства и психотропные вещества Списков 2 и 3 и прекурсоры Списка 4.

Все те, которые можно найти в постановлении Правительства РФ от 30.06.1998 №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

  • Второй раздел фармсубстанции и лекарственные препараты, которые содержат сильнодействующие ядовитые вещества, внесенные в список сильнодействующих веществ постановлением Правительства РФ от 29.12.07 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

В сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП в сочетании с фармакологически активными веществами, т.е. комбинированные. Но здесь есть условие, если они включены в этот перечень отдельной позицией.

  • Третий раздел — комбинированные лекарственные препараты, которые содержат малое количество наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров п. 5 приказа №562.
  • Четвертый раздел — прегабалин, тапентадол, тропикавид (в списке сильнодействующих веществ) и циклопентолат.

Формы журналов на наркотические средства и психотропные вещества списка 2 и 3 утверждены постановлением Правительства РФ от 04.11.06 №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений. «. Этот документ будет действовать до 1 марта 2022 г. В течение этого года мы получим новый пакет нормативных документов. Постановлением установлено право вести журнал на бумажном носителе (ничего не изменилось, они должны быть сброшюрованы, пронумерованы, скреплены) или в электронной форме (это заполнение должно проходить через информационную систему, доступ к ней имеют только лица, ответственные за ведение журнала, записи в журналах заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью ответственных за ведение журнала). Обязательно соблюдение формы журнала. При заполнении журнала по правилам ведения журнала в ПП-644 сказано, что необходимо указать название наркотического или психотропного вещества, как он указан в ПП-681, так и другое наименование, под которым его получили в аптеке, торговое наименование, форму выпуска, единицу измерения, дозировку.

Журналы должны храниться в металлическом шкафу в укрепленном помещении в аптеке. Ключи находятся только у ответственных лиц. Заполненные журналы вместе с документами хранятся в течение 5 лет. Все это прописано в ПП-644 (п. 18). Далее они подлежат уничтожению по внутреннему приказу в аптеке.

По материалам вебинара «Порядок работы с лекарственными средствами, подлежащими ПКУ» (организатор: Фармацевтическая ассоциация Санкт–Петербурга)

Источник



Порядок учета лекарственных средств

Деятельность частных медицинских организаций, аптечных учреждений и поликлиник связана с использованием и сбытом фармацевтической продукции. Все операции от списания до хранения лекарственных средств должны проводиться в рамках требований регулятора закона. В противном случае возможны правовые последствия для руководителей медучреждений.

Весь медицинский персонал должен хорошо разбираться в правовых аспектах обращения лекарственных средств в 2019 году, понимать алгоритм действий, ориентироваться в тонкостях законодательной базы. Все данные, в том числе вносимые в электронную базу, должны быть надлежащим образом оформлены с учетом инструкции по порядку обращения ЛП и изделий медицинского назначения.

Кто обязан вести учет фармацевтической продукции?

  • Фармакологические холдинговые объединения.
  • Аптечные учреждения, выступающие в качестве продавцов.
  • Медицинские организации, поликлиники.

Аптечные учреждения обязаны регистрировать списание, выписку, хранение и другие операции в соответствии с утвержденными регулятором закона стандартами. В противном случае при проведении проверок могут быть выписаны административные предписания.

Особенности получения фармпродукции

В согласии с общими положениями все основные операции по учету ЛП осуществляет уполномоченное лицо или же старшая медицинская сестра. В момент получения ЛС фармацевт или же ответственный сотрудник больничного учреждения обязан проверить препарат на дозировку, срок годности, дату изготовления, серию и иные данные. В соответствии с Приказом Минздрава обязательный предметно-количественный учет лекарственных средств осуществляется в отношении:

  • Препаратов, содержащих наркотические и психотропные химические элементы.
  • ЛП с сильнодействующими и ядовитыми компонентами.
  • Комбинированных фармпрепаратов, состоящих из психотропных веществ в сочетании с иными активными элементами.

обязательный предметно-количественный учет лекарственных средств

Следует отметить, что в сфере фармакологии происходят непрерывные движения. Каждый месяц появляются новые фармацевтические препараты. Перечень, утвержденный регулятором закона, постоянно корректируется. Специалистам учреждения необходимо своевременно отслеживать все изменения и корректировки. В отношении всех остальных препаратов, в состав которых входят фармакологические активные компоненты, применяется суммовой учет. Однако суммовой учет возможен только в том случае, если количественный учет ведется в месте хранения, то есть в аптеке. Если же медицинское подразделение не имеет собственных аптек, то количественно-суммовой учет движения лекарственных средств обязателен в полном объеме.

Как ведется количественно-суммовой учет?

Как ведется количественно-суммовой учет?

Все особые фармацевтические препараты из перечня Минфина должны регистрироваться не только в системе, но и в специальных журналах. Последние обязаны заполнять соответствующие должностные лица. Любая запись должна вноситься в день внесения соответствующих операций. Все это касается в первую очередь наркотических, психотропных и ядовитых препаратов. В отношении остальных ЛП ведется предметно-количественный учет. Приказ регулятора закона содержит информацию о соответствующих приложениях.

В согласии с последними законодательными поправками допускается ведение учетной документации в электронной форме. Однако при этом требуется ежемесячно распечатывать информацию по каждому наименованию ЛС. В журнальной документации сведения должны вноситься по любому приходному документу. Для некоторых фармпрепаратов предусмотрен упрощенный учет, к ним относятся диэтиловый эфир. При этом уполномоченный сотрудник должен вести внутренний контроль достоверности всей текущей документации. О проведенной инвентаризации должна производиться отметка.

Выписывание лекарственных средств

В каждом конкретном случае доктор в ходе осмотра назначает пациенту лекарственные препараты. При этом уполномоченное лицо чаще всего медсестра должна вести учет в соответствующем журнале. В случае отсутствия назначенных препаратов имеющийся перечень передается старшей медсестре. Надлежаще оформив заказ, старшая медсестра проверяет их соответствие. Уполномоченное лицо должно удостовериться, что все этикетки имеют четкое название с указанием даты изготовления, дозы и иных сведений.

Порядок учета лекарственных средств: списание

Медицинское подразделение, которое ведет суммовой учет, обязано производить списание медикаментов. Их должен производить бухгалтер или иное уполномоченное лицо. Если же аптечное учреждение ведет количественно-суммовой учет, то необходимо списывать предметы по фактической стоимости или же по средней фактической стоимости.

Необходимо отметить, что перед тем, как произвести списание просроченных фармпрепаратов бюджетным учреждением, необходимо оформить соглашение с фирмой, которая занимается утилизацией медицинских отходов. Отсутствие соответствующего договора может привести к различным проверкам и выяснению обстоятельств дела. Во всех случаях списание производится на основании соответствующего акта.

Хранение и учет лекарственных препаратов

Психотропная и наркотическая фармпродукция должна храниться в соответствующем сейфе. На внутренней поверхности дверцы обязан быть список с указанием доз. Ключи от сейфового устройства требуется хранить у дежурного врача. При этом фармпрепараты особого назначения должны подлежать предметно-количественному учету.

Порядок и правила хранения содержатся в соответствующем Постановлении, где говорится, что юридические лица должны ежемесячно проводить инвентаризацию фармпрепаратов, в состав которых входят психотропные и наркотические компоненты. При передаче ключей от сейфа необходимо проверять записи журнала учета и фактическое количество фармпрепаратов. Журнал учета должен быть оформлен в согласии с инструкцией для медучреждений.

Читайте также:  Изменения в законе уйдут ли консультанты из аптек

Правовая ответственность

Фармацевтическая продукция – это особый вид материальных запасов. Все организационные вопросы регулирует Минфин совместно с другими государственными подразделениями. Невыполнение правил по учету медикаментов и фармпрепаратов может привести к соответствующим санкциям. Юридические лица могут быть оштрафованы на сумму до 40 000 рублей, физические до 4 000 рублей. Должностное лицо в случае факта лекарственной «просрочки» может быть оштрафовано на сумму до 5 000 рублей. Проверка бюджетных учреждений, больниц, поликлиник осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Во избежание негативных правовых последствий необходимо своевременно вести учет в журнале, составлять соответствующие акты, иметь на руках соглашение с компанией которая занимается утилизацией. Дополнительно все документы должны своевременно направляться в государственные органы, например, акт об утилизации фармпродукции должен в течение 5 дней быть направлен в службы по надзору в сфере здравоохранения. Надлежащее выполнение учетных операций и своевременное внесение сведений позволит аптечным учреждениям и медорганизациям осуществлять деятельность в рамках закона.

Источник

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 21 сентября 2016 г. N 724н г. Москва «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 7 октября 2016 г. Регистрационный N 43959

В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(6) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов согласно приложению.

2. Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.

Врио Министра H. Хорова

Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее — инструкция) должна содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;

г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;

е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

ж) показания для применения;

з) противопоказания для применения;

и) меры предосторожности при применении;

к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;

н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

п) формы выпуска лекарственного препарата;

р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;

с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;

т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;

ф) условия хранения;

х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;

ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;

ч) условия отпуска;

ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.

2. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее — лекарственный препарат), согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

3. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата 1 , внесений изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения 2 согласование с Министерством здравоохранения Российской Федерации инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.

4. Инструкция согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме.

5. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

6. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА», после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

7. Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов.

8. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.

9. Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации.

11. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля — шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками — не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.

1 Статья 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; 2015, N 29, ст. 4367).

2 Статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797).

Источник

Adblock
detector