Меню

Розамет крем для лица инструкция

Розамет

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 1 %, 25 г

Состав

1 г крема содержит

активное вещество: метронидазол — 10 мг,

вспомогательные вещества: глицерин, парафин жидкий, воск эмульгирующий, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание

Однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для местного применения. Противомикробные препараты прочие. Метронидазол.

Код АТX D06ВX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание минимальное, после наружного применения в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Метронидазол – это производное нитроимидазола, обладает антибактериальным, противопротозойным действием. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК-клеткаи микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolytica, а также граммотрицательных анаэробов Bacteroides spp, Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.) При наружном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точного неизвестен. Метронидазол наружного применения, возможно, обладает антиоксидантной активностью.

Показания к применению

— розовые и вульгарные угри (acne rozacea, acne vulgaris)

— смешанные бактериальные инфекции кожи

— трофические язвы нижних конечностей (на фоне варикозного расширения вен, сахарного диабета)

Способ применения и дозы

Воспаленные папулы, пустулы, эритемы при розовых и вульгарных угрях (acne rozacea, acne vulgaris): наносят на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого детергента кожу тонким слоем и слегка втирают 1-2 раза в сутки, утром и вечером, в течение 1-2 недель. С целью снижения риска местного воспаления рекомендуется делать перерыв 15-20 минут между очищением кожи и нанесением крема.

Баланопостит, вульвовагинит: выдавив из тюбика небольшое количество крема, наносят на поверхность очагов поражения головки полового члена, крайней плоти, области малых половых губ, преддверия влагалища, с помощью ватного тампона или пальцев рук, слегка втирая, 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения – 8-10 дней.

Побочные действия

Возможны: аллергические реакции (воспаление кожи, характеризующиеся проходящим покраснением, ощущением сухости кожи, жжением, покалыванием).

Противопоказания

— гиперчувствительность к основному и вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью при беременности (I триместр), в период лактации.

Лекарственные взаимодействия

После наружного применения концентрация метронидазола очень низкая и возможность взаимодействия минимальная. При одновременном назначении усиливает действие варфарина и других непрямых антикоагулянтов.

Особые указания

Препарат предназначен только для наружного применения. Избегать контакта с глазами, поскольку это может вызвать воспаление глаз и слезотечение. В случае попадания крема в глаза их следует промыть большим количеством воды. В случае возникновения кожного воспаления, частоту применения препарата следует снизить или временно прекратить. Во время применения препарата следует избегать пребывания под прямыми солнечными лучами.

Применение в педиатрии

Детям применять после консультации с врачом.

Беременность и период лактации

В период беременности и лактации следует применять с осторожностью, с учетом соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка и плода.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 25 г препарата в алюминиевой тубе, покрытой дважды защитным лаком, с запаянным отверстием и пластиковым колпачком. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

Наименование и страна организации-упаковщика

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Жамакаева, 126

Источник



Розамет

Крем для наружного применения белого цвета, однородный, без запаха.

1 г
метронидазол 10 мг

[PRING] глицерол, парафин жидкий, эмульгатор Lanette SX (цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

25 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и активен в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол обладает противоугревым действием и особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает также противовоспалительный эффект.

Читайте также:  Runtastic Moment Elite фитнес часы с деликатными уведомлениями и лучшей ценой

Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Bilophila spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile, Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococus spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Veillonella spp.; простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

C max метронидазола в сыворотке крови при наружном применении 1 г крема Розамет на кожу лица составляет в среднем 32.9 нг/мл (диапазон 14.8-54.4 нг/мл). Это количество не превышает 0.5% средней C max метронидазола в сыворотке крови после перорального применения метронидазола в виде таблеток в дозе 250 мг. Пик концентрации метронидазола в сыворотке крови после накожного применения крема Розамет наблюдается через 6-24 ч. При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.

Только для наружного применения.

Крем Розамет наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи и слегка втирают, 2 раза/сут — утром и вечером. Следует избегать попадания крема в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Между очищением кожи и нанесением крема рекомендуется делать перерыв 15–20 мин.

Средняя продолжительность лечения составляет 3–4 месяца. Однако при наличии явных признаков пользы терапии следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3–4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости пациенту следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

При применении крема Розамет были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа; частота неизвестна — контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.

Со стороны нервной системы: нечасто — гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из компонентов препарата.

Данные о применении метронидазола у беременных женщин отсутствуют. Крем Розамет следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения крема Розамет у кормящих грудью женщин уровень метронидазола в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка.

При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.

После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

Во время лечения следует избегать воздействия УФ-излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ-излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.

Следует избегать излишнего и длительного применения препарата.

Метронидазол является производным нитроимидазола, его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Случаи передозировки не отмечены.

При применении крема Розамет не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Источник

Розамет — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Розамет

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

активное вещество: метронидазол -10 мг;

вспомогательные вещества: глицерин — 12,9 мг, парафин жидкий — 90 мг, воск эмульгирующий -100 мг, пропиленгликоль — 20 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,7 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,3 мг, вода очищенная — 766,1 мг.

Описание: гомогенный крем белого цвета без запаха.

Фармакологическая группа: противомикробное и противопротозойное средство.

Код АТХ: В06ВХ01

Фармакологические свойства

При местном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точно неизвестен (не связано с действием на клеща Demodex folliculorum, обнаруживаемого в волосяных фолликулах и секрете сальных желез, и. каким-либо влиянием на продукцию этого секрета).

Метронидазол для наружного применения, возможно, обладает антиоксидантной активностью. Установлено, что он значительно снижает продукцию нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и водорода пероксида, которые являются потенциальными оксидантами, способными вызывать повреждение тканей в месте воспаления.

Метронидазол для наружного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

Фармакокинетика: при местном применении препарат практически не всасывается.

Показания к применению
Лечение воспаленных папул, пустул, эритемы при розовых и вульгарных угрях (acne rozacea, acne vulgaris), баланопостит, вульвовагинит.

Противопоказания
Гиперчувствительность. С осторожностью — беременность (I триместр), период лактации.

Способ применения и дозы
Наружно. Лечение воспаленных папул, пустул, эритемы при розовых и вульгарных угрях (acne rozacea, acne vulgaris): наносят на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого детергента кожу тонким слоем и втирают 1-2 раза в сутки, утром и вечером. Курс лечения 1-2 месяца. Между очищением кожи и нанесением крема рекомендуется делать перерыв 15-20 минут. Терапевтический эффект наступает примерно через 3 недели. Средняя продолжительность лечения — 3-4 месяца.

Баланопостит, вульвовагинит: выдавив из тюбика небольшое количество крема, наносят на поверхность очагов поражения головки полового члена, крайней плоти, области малых половых губ, преддверия влагалища, с помощью ватного тампона или пальцев рук, слегка втирая, 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения — 8-10 дней.

Побочные действия
Побочные явления после наружного применения метронидазола возникают крайне редко. Возможны аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь); гиперемия, шелушение и жжение кожи, слезотечение.

Взаимодействие
После наружного применения концентрация метронидазола очень низкая и возможность взаимодействия минимальная. При одновременном назначении усиливает действие варфарина и других непрямых антикоагулянтов.

Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения. Избегать контакта с глазами, поскольку это может вызвать воспаление глаз и слезотечение. В случае попадания крема в глаза их следует промыть большим количеством воды. В случае возникновения кожного воспаления, частоту применения препарата следует снизить или временно прекратить. Во время применения препарата следует избегать прямых солнечных лучей.

Форма выпуска
По 25 г препарата в алюминиевой тубе, покрытой дважды защитным лаком, с запаянным отверстием, защитной мембраной и пластиковым колпачком, снабжённым конусообразным приспособлением для прокола защитной мембраны. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Производитель АО «Ядран» Галенский Лабораторий 51000, Пулац б/н, Риека, Хорватия.

Источник

Розамет: инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: метронидазол;

1 г крема содержит 10 мг метронидазола;

Вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидрооксибензоат) (Е218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е216), глицерин, масло минеральное, воск Анионактивные эмульгированный, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Химиотерапевтические средства для местного применения.

Код АТС D06В Х01.

Показания

Розацеа и розацеаподибний стероидный дерматит, вульгарные угри, инфекции кожи, пролежни, ожоги, экзема, себорейная экзема, жирная себорея, себорейный дерматит, трофические язвы нижних конечностей (при варикозном расширении вен, сахарном диабете), раны медленно заживают, геморрой, трещины заднего прохода, баланопостит, вульвовагинит.

Метронидазол противопоказан больным с повышенной чувствительностью к лекарственному средству, к производным имидазола, парабенов и подобных соединений.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения!

Крем наносить на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого моющего кожу

тонким слоем и слегка втирать.

Воспаление папул, пустул, эритемы при розовых и вульгарных угрях: крем наносить на кожу

тонким слоем и слегка втирать 1-2 раза в сутки, утром и вечером в течение 1-2 месяцев.

3 целью снижения риска местного воспаления рекомендуется делать перерыв в 15-20 минут между

очисткой кожи и нанесением крема. Терапевтический эффект наступает примерно через 3 недели.

Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца.

Баланопостит, вульвовагинит: крем наносить на очаг поражения полового члена, крайней

плоти, на участок малых половых губ, преддверие влагалища с помощью ватного тампона или пальцев рук, слегка втирая 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 8-10 дней.

Связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются редко и в слабо выраженной форме, поэтому лечение характеризуется хорошей переносимостью. Наиболее частыми побочными эффектами являются аллергические реакции, в том числе сыпь на коже, зуд, крапивница, местные раздражения кожи, характеризующихся временным покраснением, ощущением сухости, жжения, покалывания и признаками раздражения, местное повышение температуры кожи. Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидрооксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную).

Нанесение крема в области глаз может вызвать выделение слез.

Оценка местных реакций, вызванных метронидазолом, является тяжелой в связи с тем, что многие из вышеназванных симптомов также типичными и для розацеа.

Системные побочные эффекты метронидазола маловероятно из-за того, что концентрации, которые достигаются в результате местного применения, очень низки.

Передозировка

Случаи передозировки при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол абсорбируется в незначительном количестве, что не оказывает системный эффект.

Применение в период беременности или кормления грудью

При приеме внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер в грудное молоко в весьма значительных концентрациях. Несмотря на то, что в случае местного применения концентрация метронидазола в крови невысокая, Розамет ® крем противопоказан в I триместре беременности, а во II и

III триместрах его можно применять в случае крайней необходимости.

На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Не назначать Розамет ® детям до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе не исследованы.

Лекарственное средство предназначено исключительно для наружного применения. Следует избегать контакта с глазами, поскольку препарат вызывает раздражение слизистой оболочки глаза. В случае местного раздражения кожи наносить препарат следует тонким слоем или временно прекратить. Во время применения препарата следует избегать прямого попадания солнечных лучей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия крема с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует соблюдать осторожность при назначении крема Розамет ® с некоторыми лекарственными препаратами.

Варфарин и другие непрямых антикоагулянтов. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к увеличению времени образования протромбина.

Фенобарбитал. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина ˗ ускоренный метаболизм метронидазола.

Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Циметидин. Подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови.

При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, поскольку возможна протромбина.

Фармакологические свойства

Активный компонент препарата — метронидазол — синтетический (производное 5-нитроимидазола) антипротозойный и антибактериальное средство. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов. Считается, что таким образом сформированы продукты отвечают за противомикробное и цитостатическое действие лекарственного средства, поскольку они повреждают ДНК и подавляют синтез нуклеиновых кислот. Метронидазол одинаково эффективен как в делящихся клетках, так и в стабильных клетках. Противовоспалительное и иммунодепрессивное действие метронидазола была доказана в исследованиях in vitro и in vivo . Считается, что с помощью указанного выше механизма действия препарата приводит к уменьшению воспалительных поражений (папул и пустул) и эритемы у больных розацеа. Местная антибактериальное действие метронидазола нельзя считать значительной при лечении розацеа и розацеаподибного дерматита.

Применение метронидазола в концентрации 1% дважды в день в течение 30 дней не приводит к изменениям аэробной или анаэробной кожной или фекальной микрофлоры.

Метаболизм и выведение метронидазола после местного применение не определялись. Системно абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени и выводится через почки.

Источник

Adblock
detector