Меню

СТП 581 6 7 010 2006 СУОТ Корректирующие и предупреждающие действия

СТП 581-6.7-010-2006 СУОТ. Корректирующие и предупреждающие действия

Утвержден
Генеральным директором ОАО » РПЗ «

СУОТ. Корректирующие и предупреждающие действия *

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Обозначения и сокращения

Приложение 1 (обязательное) Журнал регистрации корректирующих и предупреждающих действий

Приложение 2 (справочное) Структурная схема проведения корректирующих и предупреждающих действий

1. Область применения

Настоящий Стандарт регламентирует порядок планирования и вы полнения корректирующих и предупреждающих действий в рамках системы управления охраной труда в соответствии с требованиями OHSAS 18001-1999 и ГОСТ Р 12.0.006-2002.

2. Нормативные ссылки

В настоящем Стандарте использованы следующие документы:

• OHSAS 18001-1999 «Система менеджмента профессиональной безопасности и здоровья»;

• ГОСТ Р 12.0.006-2002 «ССБТ. Общие требования к системе управления охраной труда в организации».

3. Термины и определения

В настоящем Стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

Корректирующее действие — действие, принятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Несоответствие — любое отклонение от стандартов, установившейся практики, процедур, правил, надлежащего функционирования системы управления и т.д., которое прямо или косвенно может привести к травме или заболеванию, ущербу собственности, негативному изменению рабочей среды или комбинации этих факторов.

Предупреждающее действие — действие, принятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Система управления охраной труда — часть общей системы управления, отвечающая за надлежащее управление рисками в области охраны труда, связанными с деятельностью организации. Включает в себя организационную структуру, планирование, распределение ответственности, сложившуюся практику, процедуры, процессы, а также средства для дальнейшего развития, внедрения, реализации, анализа и соответствия политике организации в области профессиональной безопасности и здоровья.

* Стандарт разработан коллективом Отдела охраны труда ОАО «РПЗ».

4. Обозначения и сокращения

СУОТ — система управления охраной труда.

ООТ — отдел охраны труда.

КД — корректирующие действия.

ПД — предупреждающие действия.

ЕОТД — единый отдел технической документации.

5. Требования

5.1. Основные положения

5.1.1. КД предпринимаются для устранения причин обнаруженного несоответствия с целью предотвращения его повторного возникновения.

Начальник цеха или отдела, в котором выявлено несоответствие:

• определяет причину выявленного несоответствия;

• место возникновения несоответствия;

5.1.2. Начальник ООТ разрабатывает план КД и ПД на основе предложений, внесенных начальником цеха или отдела, где было выявлено несоответствие. План мероприятий утверждается главным инженером.

КД и ПД могут быть представлены в виде приказов, протоколов совещаний.

Назначаются ответственные за выполнение КД и ПД. Определяются сроки выполнения данных мероприятий.

Запланированные действия доводятся до назначенных ответственных за выполнение данных мероприятий.

Ответственные за выполнение КД и ПД информирует начальника ООТ о завершении запланированных работ или о причинах невыполнения.

Начальник ООТ контролирует сроки выполнения запланированных им мероприятий. Мероприятия, запланированные приказом, протоколом совещания, контролируются в установленном порядке.

После выполнения КД и ПД проводится анализ их результативности. Ежемесячно проводится анализ результативности запланированных КД и ПД. Результаты анализа доводятся до руководства в виде отчета.

5.2. Процесс выполнения НД и ПД

5.2.1. Входные данные:

• заявки на проведение КД и ПД от начальников цехов и отделов;

• отчеты о проведенных внутренних и внешних проверках;

• отчеты анализа СУОТ со стороны руководства;

• отчеты об аттестации рабочих мест;

• отчеты об идентификации опасностей, риска, а также о контроле рисков;

• отчеты о трехступенчатом контроле.

5.2.2. Выходные данные:

• новая или измененная документация СУОТ;

• улучшенные параметры безопасности при производстве;

• улучшение показателей результативности процессов СУОТ;

• новые или измененные технические документы;

• записи в журнале регистрации КД и ПД в соответствии с приложением А.

5.2.3. Порядок проведения КД и ПД:

• определение причин несоответствий;

• подача предложений на проведение КД и ПД;

• планирование КД и ПД;

• выполнение КД и ПД;

• контроль за выполнением КД и ПД;

• оценка результативности данного процесса.

Структурная схема процесса проведения КД и ПД приведена в приложении Б.

5.3.1. Ответственными за выполнение КД и ПД являются руководители, ответственные за процессы, в которых проводятся КД и ПД.

5.3.2. Ответственным за планирование, контроль выполнения, оценку результативности КД и информирование руководства является начальник ООТ.

5.3.3. Ответственность за анализ несоответствий возлагается на начальника ООТ.

5.4. Хранение документации

Подлинник настоящего Стандарта хранится в ЕОТД в течение 5 лет. Копия настоящего Стандарта хранится в ООТ, ответственным за хранение является начальник ООТ. Электронная версия настоящего Стандарта хранится в общезаводской сети предприятия по адресу: Сервер S1/ V1007/USER/OOT.

Приложение 1
(обязательное)
Журнал регистрации корректирующих и предупреждающих действий

Источник



Семь шагов корректирующих и предупреждающих действий, на которые опираются постоянные улучшения в ISO 9001:2008

Источник: автором статьи является Марк Хаммар – сертифицированный в ASQ (American Society for Quality, – ред.) специалист по качеству и деловому совершенству. В сфере качества эксперт трудится с 1994 года. У него есть опыт работы в сфере аудитов, улучшения процессов, написания процедур для систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента. Марк Хаммар – сертифицированный главный аудитор по стандартам ISO 9001, AS 9100, ISO 14001.

Не кажется ли вам, что корректирующие и предупреждающие действия представляют собой пустую трату времени? Может быть, вы видите пользу, но только в том смысле, что благодаря им создается пристойная видимость для аудитора? Я заметил, что многие компании испытывают большие трудности с внедрением эффективных систем корректирующих и предупреждающих действий. В этой статье я предложу несколько полезных инструментов, благодаря которым можно внедрить эти элементы СМК (Система менеджмента качества, – ред.) по ISO 9001:2008 с большим успехом в вашей компании.

Коррекции и корректирующие действия в ISO 9001

Одну из самых больших трудностей при внедрении ISO 9001 представляет различение таких понятий, как «коррекция» и «корректирующее действие». Коррекция – обнаружение и устранение текущих несоответствий, к примеру, замена масла в станке, который плохо работает и стал производить много бракованных деталей. Напротив, когда мы внедряем корректирующие действия, то «вкапываемся» в проблему гораздо глубже в поисках корневых причин (root cause, – ред.) того, что что-то идет не так. Для примера с неисправным станком можно привести эквивалент корректирующих действий – суть проблемы состоит в том, что замена масла в обычном режиме происходит несвоевременно. А дальше вы просто устраняете корневую причину: внедряете программу предупреждающих и корректирующих действий и меняете режим штатного техобслуживания станков так, чтобы их части смазывали до сбоев и выпуска брака.

Корректирующие действия не отменяют коррекций – все равно это то, что в первую очередь делают по горячим следам, чтобы восстановить работу в штатном режиме. Но наибольшую отдачу нам дают не коррекции, а корректирующие действия, поскольку коррекции не устраняют корневые причины, а значит, проблема повторится через некоторое время опять со всеми вытекающими затратами. Если брак дал о себе знать лишь однажды, то полноценные корректирующие действия в семь шагов, о которых мы поговорим ниже, с документированием, могут показаться избыточными и затратными. Но только представьте себе издержки в случае, если брак по определенной причине будет выпущен несколько раз в месяц. Глубокое изучение проблемы, предпринимаемое вами с корректирующими действиями, как раз дает возможность этого избежать и сэкономить средства в долгосрочной перспективе. Экономится и время. На коррекции одной и той же проблемы вы «убьете» гораздо больше времени. Кроме того, не стоит забывать, что ISO 9001 не требует, чтобы полные и документированные корректирующие действия применялись к любой обнаруженной проблеме. В стандарте на СМК такие действия предусмотрены и документируются для поддержки постоянного улучшения, следовательно, «нацеливать» их нужно на наиболее важные проблемы, которые несут в себе большие риски для компании.

Организация процесса корректирующих действий по стандарту ISO

В своей практике я обнаружил, что корректирующие действия из ISO 9001 можно разделить на условные семь простых шагов, которые нужно проходить снова и снова, как только мы сталкиваемся с какой-нибудь сложной проблемой. При условии правильного документирования при таком подходе система корректирующих действий СМК работает отлично (дело не только в СМК, с другими системами менеджмента подход также эффективен). Что касается документирования, то есть много способов решения этого вопроса: от изощренных компьютерных программ до стопки бумаг или PDF-форм, но дело и не в реализации, какой бы формат вы не выбрали, проходить вы будете каждый раз все те же семь простых шагов.

  1. Определить проблему. В первую очередь убедитесь, что проблема, с которой вы столкнулись, существует объективно, что дело не в вашем восприятии. В этом можно использовать несложную полезную технику. Опишите друг напротив друга нынешнее положение вещей («как есть», – ред.) и требование («как должно быть», – ред.). Например, проблема: детали покрыты черной краской – должно быть: деталь должна быть никелированной. Если вы не знаете «как должно быть» или как заинтересованные лица ждут, что будет, то это верный признак, что первый этап корректирующих действий вы не прошли, то есть у вас нет настоящего понимания проблемы.
  2. Выясните масштаб проблемы. Убедитесь, что понимаете истинный масштаб проблемы. Иметь такое представление обязательно нужно до того, как вы начнете предпринимать действия по ее устранению. Например, вы обнаружили брак в изготовленном только что продукте, а не затронула ли проблема и продукцию, изготовленную вчера? Затронула она один вид товара, который изготавливает ваша организация или речь идет об общем дефекте линейки изделий? Необходимо узнать, где у вас есть несоответствие – и, что еще более важно – где ее у вас точно нет. Узнали, что брак сходит с конвейера только по четвергам? Возможно, эта информация поможет вам лучше понять природу брака.
  3. Первоначальные действия по локализации проблемы. На этом шаге внедрите коррекцию, чтобы продолжить работу в обычном режиме и у вас появилось время для поиска и устранения «корневых причин» дефекта. В общем, на этом этапе предпринимаются временные меры, проверочные мероприятия, которые нужно провести в режиме реального времени и другие действия, обеспечивающие готовность к повторению ситуации в то время, пока вы ищите «корневые причины» и устраняете их.
  4. Поиск «корневых причин». Это наиболее сложный этап. Что может дать вам уверенность, что вы обнаружили главную причину, которая вызывает дефект? Существует много методов, чтобы добиться этого. Есть техника, в общих чертах сводящаяся к тому, что вы задаете каждый раз при анализе вопрос «Почему?» пока не докапываетесь до самой фундаментальной причины того, что дела обстоят не так, как вы бы этого хотели. Есть и более сложные методы, например, классическая Диаграмма Исикавы или «Рыбья кость». Проблеме применения инструментов менеджмента для анализа корневых причин посвящено огромное количество тренингов. Однако саму суть этого анализа объяснить несложно – вы пытаетесь докопаться до глубинной, а не поверхностной причины брака или проблемы. Когда анализ корневых причин вы завершили, полезно проверить, не расширился ли масштаб проблемы по ходу анализа по сравнению с тем, который вы выявили вначале корректирующих действий.
  5. Планируйте корректирующие действия. Запланируйте действия по устранению найденной корневой причины. В этом шаге, в зависимости от специфики вашей проблемы, вы должны определить затраты и возврат инвестиций (ROI, – ред.) проекта корректирующих действий. Решите: каков будет метод их определения – это особенно актуально для дорогих и сложных проектов. Также необходимо ответить на вопрос о том, кто должен в компании одобрить проект и открыть зеленый свет его практической реализации.
  6. Внедрите корректирующие действия. Здесь просто, вы просто воплощаете на практике свой план. Что бы вы ни решили: воплощаете программу предупреждающих действий, покупаете и устанавливаете оборудование, потому что старое уже не обеспечивало точную работу в соответствии с требованиями.
  7. Действия по результатам внедренных корректирующих действий. Проверяем, работает ли план. После внесения изменений в работу выждете достаточное количество времени и специально проверьте, не проявляется ли проблема повторно. Если дефект, с которым вы так боролись, повторяется, проведите ревизию своего анализа корневых причин. Выходит, вы что-то упустили. Пожалуй, это самый важный шаг, но именно с ним многие компании испытывают большие трудности. К сожалению, большинство людей хотят поскорее закончить «бумажную работу» и не уделяют достаточно времени тому, чтобы остановиться и подумать о том, что было сделано в целом, вернуться и извлечь уроки, чтобы не повторять ошибок. А в некоторых организациях дело не в отвращении к документации, в них считают, совершенно ошибочно, что чем быстрее «закрыто» корректирующее действие, тем больше это понравится аудиторам. Добросовестный анализ по результатам корректирующего действия имеет огромное значение.
Читайте также:  Как создавать должностную инструкцию

Вот и все. Семь шагов и вы успешно внедрили программу корректирующих действий. Остается добавить, что при помощи корректирующих действий в СМК по ISO 9001 вы реагируете на дефекты, которые уже появились. Внедрение предупреждающих действий – также концепт из стандарта ISO 9001 – внедряются похожим на описанный способом из семи шагов. Единственная разница в том, что предупреждающие действия инициируют в ответ на то, что что-то плохое может случиться в будущем. Корректирующие действия наводят порядок после понесенных убытков – предупреждающие предупреждают. Последние вы применяете, если обнаружили, что будущий потенциальный вред от каких-либо событий может привести к тяжелым последствиям и чрезвычайным ситуациям.

Корректирующие и предупреждающие действия – лучший способ сэкономить

Возможно, я повторюсь, но наибольшая экономия происходит, если вы обратитесь к решению самых крупных ваших проблем. Разумно применять корректирующие действия к наиболее «дорогим» вопросам, тогда не только экономия будет наиболее существенной, но и вклад в постоянное улучшение работы станет настолько серьезным, насколько это возможно. Экономия денег путем улучшения работы – одна из главных причин по которым вообще стоит внедрять СМК по ISO 9001.

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.

Источник

Корректирующие и предупреждающие действия

Корректирующее действие — действие, предпринятое для устранения причин существующего несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение. Оно связано с уже обнаруженным несоответствием и может повлечь за собой изменения как в методиках, так и в системах с целью улучшения качества на всех этапах жизненного цикла [ 13].

Предупреждающее действие — действие, предпринятое для устранения причин потенциального, т.е. еще не обнаруженного, но предполагаемого несоответствия, а также дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их возникновение (ИСО 8402). Цель корректирующих и предупреждающих действий заключается в постоянном поддержании всех объектов системы качества в соответствии с установленными требованиями. Стандарт ИСО 9001 устанавливает, что поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению корректирующих и предупреждающих действий. Любое корректирующее и предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно соответствовать значению проблем и быть соразмерным встретившимся видам риска. Поставщик должен внедрять и регистрировать любые изменения в документированных процедурах, возникающие в результате корректирующих или предупреждающих действий.

Процедуры корректирующих действий должны включать: эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствиях продукции; изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения; определение корректирующих действий, необходимых для устранения причины несоответствий; применения средств управления (проведение контроля) для подтверждения того, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

Процедуры предупреждающих действий должны включать: использование соответствующих источников информации, таких как процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о качестве, отчеты о техническом обслуживании от потребителей с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий; определение мер, которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий; организацию предупреждающих действий и применение контроля для обеспечения их эффективности; обеспечение того, чтобы информация по предпринятым действиям доводилась до сведения руководства для ее анализа.

Выявленное существующее или потенциальное несоответствие, т.е. невыполнение установленных требований, является основанием для разработки корректирующего или предупреждающего действия (рис. 12.7).

Причинами несоответствий в системе качества являются: несоблюдение требований к качеству поступающих материалов и комплектующих; неадекватность или отсутствие документированных процедур; неадекватность или отсутствие управления процессами;

ненадлежащая подготовка персонала; неадекватные условия работы. Несоответствия, которые удается предотвратить, не имеют последствий. В связи с этим особое внимание должно уделяться изучению характера потенциальных несоответствий. Существует большое число методов исследования потенциальных несоответствий, дефектов и отказов. Например, наиболее эффективный из них — метод анализа характера отказов и их последствий, получивший название FMEA (Failure Mode and Effects Analisis). Он эффективен только тогда, когда используется подготовленными специалистами и выполняется в полном объеме. В системе качества метод FMEA целесообразно применять при проектировании сложных изделий и выработке мер для повышения стабильности технологических процессов [9].

Читайте также:  Эссенциале форте инструкция отзывы врачей аналоги

Схема разработки и реализации корректирующего (предупреждающего) действия

Рис. 12.7. Схема разработки и реализации корректирующего (предупреждающего) действия

Для устранения причин несоответствия разрабатываются конкретные варианты. Выбор наилучшего из них осуществляется расчетными методами, методом «мозгового штурма», коллективного генерирования идей (решений), методом творческой дискуссии и др. Основным критерием выбора наилучшего варианта является его способность предотвратить или свести к минимуму случаи повторного возникновения причин несоответствия (при корректирующем действии) или свести к минимуму вероятность возникновения несоответствия (при предупреждающем действии). Реализация корректирующего или предупреждающего действия проводится на основе плана, устанавливающего конкретные мероприятия, сроки и исполнителей.

Регистрация корректирующего и предупреждающего действия производится по установленной на предприятии форме.

Источник

Стандарт предприятия. Корректирующие и предупреждающие действия

Содержание

  1. Система менеджмента качества
    КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ
  2. Предисловие
  3. Содержание
  4. 1 Область применения и сфера действия
  5. 2 Нормативные ссылки
  6. 3 Определения и сокращения
  7. 4 Общие положения
  8. 5 Корректирующие действия
  9. 6 Предупреждающие действия
  10. 7 Ответственность и полномочия
  11. 8 Сопутствующие документы
  12. 9 Порядок внесения изменений

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ПАО «Компания»
____________ П.П. Петров

Система менеджмента качества

Корректирующие и предупреждающие действия

Система менеджмента качества КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

Предисловие

1.РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН
Отделом технического контроля

2.ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Приказом по ПАО «Компания» от «_ » ________2018г. № ___

3.Требования СТП СМК 8-003-2007 соответствуют требованиям
стандарта ISO 9001:2008

Содержание

1. Область применения и сфера действия
2. Нормативные ссылки
3. Определения и сокращения
4. Общие положения
5. Корректирующие действия
6. Предупреждающие действия
7. Ответственность и полномочия
8. Сопутствующие документы
9. Порядок внесения изменений
Приложение А Алгоритм реализации корректирующих (предупреждающих) действий
Приложение Б Форма плана корректирующих / предупреждающих действий
Лист регистрации изменений

1 Область применения и сфера действия

1.1 Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения корректирующих и предупреждающих действий в процессах и процедурах системы менедж-мента качества для обеспечения постоянных улучшений.
1.2 Настоящий стандарт распространяется на все предприятие в рамках систе-мы менеджмента качества ПАО «Компания».

2 Нормативные ссылки

2.1 В настоящем стандарте предприятия учтены требования следующих доку-ментов:
— ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
— ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

3 Определения и сокращения

3.1 Определения:
— несоответствие: невыполнение требования;
— требование: потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным;
Примечание 1. «Обычно предполагается» означает, что это общепринятая практика организации, ее потребителей и других заинтересованных сторон, когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.
Примечание 2. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.
Примечание 3. Установленным требованием является такое требование, которое определено, например, в документе.
Примечание 4. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.
— результативность: степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов;
— заинтересованная сторона: лицо, или группа, заинтересованные в деятель-ности или успехе организации;
Примеры. Потребители, владельцы, работники организации, поставщики, банкиры, ассоциации, партнеры или общество.
Примечание. Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.
— корректирующее действие: действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации;
Примечание 1. У несоответствия может быть несколько причин.
Примечание 2. Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие — для предотвращения возникновения события.

Примечание 3. Существует различие между коррекцией и корректирующим действием.
— коррекция: действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия;
Примечание 1. Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием.
Примечание 2. Коррекция может включать, например, переделку или сни-жение градации.
— переделка: действие, предпринятое в отношении несоответствующей про-дукции, с тем чтобы она соответствовала требованиям;
Примечание. В отличие от переделки ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
— предупреждающее действие: действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации;
Примечание 1. У потенциального несоответствия может быть несколько причин.
Примечание 2. Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие — для предотвращения повторного возникновения события.
— утилизация несоответствующей продукции: действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования;
Примеры. Переработка, уничтожение.
Примечание. В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.
— разрешение на отклонение: разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям;
Примечание. Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
— разрешение на отступление: разрешение на отступление от исходных установленных требований к продукции до ее производства;
Примечание. Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.
— выпуск: разрешение на переход к следующей стадии процесса.
3.2 Сокращения:
ПАО — публичное акционерное общество;
СМК — система менеджмента качества;
МИ — методическая инструкция;
СТП — стандарт предприятия;
НД — нормативная документация;
ВП — внутренняя проверка (внутренний аудит системы менеджмента каче-ства);
ОТК — отдел технического контроля.

4 Общие положения

4.1 Цель корректирующих и предупреждающих действий — устранение причин обнаруженных и потенциальных несоответствий, обеспечение постоянного повышения результативности процессов и системы менеджмента качества.
4.2 Корректирующие и предупреждающие действия планируются и предпринимаются в отношении продукции, процессов и процедур для достижения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Алгоритм реализации корректирующих и предупреждающих действий приведен в Приложении А.
4.3 Планированию предупреждающих и корректирующих действий должен предшествовать анализ проблемы для оценки важности и возможных последствий проблемы.
4.4 Разрабатываемый План может предусматривать отдельные работы: коррекция, корректирующие действия, предупреждающие действия или содержать совокупность этих работ. Форма Плана приведена в Приложении Б. Корректирующие и предупреждающие действия могут быть также включены в планы предприятия или подразделений.
4.5 Корректирующие и предупреждающие действия подвергаются мониторингу для обеспечения намеченных целей.
4.6 Возникающие при выполнении корректирующих и предупреждающих действий изменения в СМК должны вноситься в документацию в соответствии с СТП СМК 4-001, СТП СМК 4-006, СТП СМК 7-006, СТП СМК7-015.
4.7 Оценка результатов корректирующих и предупреждающих действий включается в данные для анализа со стороны руководства.

Источник

Инструкция корректирующие и предупреждающие действия

ГОСТ Р 56430-2015/GHTF/SG3/N18:2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система менеджмента качества

Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества

Quality management system. Medical devices. Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes

ОКС 03.120.10
11.040.01
ОКП 94 000

Дата введения 2016-07-01

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

4 Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) GHTF/SG3/N18:2010* «Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества» (GHTF/SG3/N18:2010 «Quality management system — Medical devices — Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes»)

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января предыдущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) — добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности. Настоящий стандарт не предназначен как обязательное руководство для использования его в регулировании медицинских изделий.

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий и регулирующих органов. Он также может быть использован для образовательных целей, но не предназначен для использования его для оценки или аудита на соответствие нормативным требованиям. Ожидается, что пользователь настоящего стандарта знаком с нормативными требованиями к системе менеджмента качества (СМК) в промышленности медицинских изделий.

Читайте также:  Сравнительный анализ эффективности и безопасности различных лекарственных форм метопролола в терапии сердечно

Для целей настоящего стандарта предполагается, что изготовитель медицинского изделия имеет СМК, которая требует от изготовителя документирования ряда процессов, с целью обеспечения того, чтобы медицинские изделия, выпускаемые в обращение, являются безопасными и результативными. Например, такие требования включены в ИСО 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», «Постановление министерства Японии по стандартам по контролю за производством и контролю за качеством медицинских изделий и изделий для in vitro диагностики (MHLW Постановление Министерства N 169)», «Предписание для Систем качества FDA 21 CFR Часть 820» или требования к системам качества соответствующих европейских директив по медицинским изделиям.

Министерство Японии по здравоохранению, труду и благосостоянию.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США).

Для этих целей изготовитель должен устанавливать процессы и определять соответствующие меры управления для мониторинга выявления несоответствий и потенциальных несоответствий и их анализа. Кроме того, изготовитель должен разработать процедуры, определяющие, когда и как должны быть предприняты коррекции, корректирующие или предупреждающие действия. Эти действия должны быть адекватны риску возникновения несоответствия или потенциального несоответствия.

Термины, примененные в настоящем стандарте, касающиеся рисков, менеджмента рисков и связанной с ними терминологией, определены в ИСО 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска для медицинских изделий».

Сокращение «САРА» не будет использоваться в настоящем стандарте, так как понятие корректирующих и предупреждающих действий было неправильно интерпретировано, предполагая, что предупреждающие действия требуются для каждого корректирующего действия.

В рамках настоящего стандарта рассматривается процесс получения информации из различных «активных» и «пассивных» источников, которые будут иметь основу для корректирующих или предупреждающих действий.

Изготовитель должен обосновать выбор типа источников данных, на основании которых будут определены корректирующие или предупреждающие действия.

Независимо от характера источника данных, дальнейшая оценка и последующее расследование являются идентичными, включая этапы расследования, выявления причин, определение необходимых последующих действий, верификацию их реализации и оценку результативности.

Настоящий стандарт включает описание процессов измерения, анализа и улучшения в виде полных и интегрированных процессов.

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. В скобках даны ссылки на пункты ИСО 9000.

2.1 коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).

1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).

2 Коррекция может включать в себя, например, переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).

2.2 корректирующее действие (action corrective): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.

1 У несоответствия может быть несколько причин.

2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) — для предотвращения возникновения события.

3 Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.

2.3 источники получения данных (data sources): Процессы внутри системы менеджмента качества, позволяющие получать качественную информацию, которая может быть использована для идентификации несоответствий или потенциальных несоответствий.

2.4 разрешение на отклонение (concession): Разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям (3.6.11).

2.5 предупреждающее действие (preventive action): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.

1 У потенциального несоответствия может быть несколько причин.

2 Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) — для предотвращения повторного возникновения события.

2.6 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (3.1.2).

2.7 верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.

1 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.

2 Деятельность по подтверждению может включать:

— осуществление альтернативных расчетов;

— сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;

— проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;

— анализ документов до их выпуска.

2.8 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

3 Общий обзор

Изготовитель отвечает за внедрение и поддержание СМК, которая позволяет организации производить безопасные и результативные медицинские изделия, отвечающие требованиям потребителей и нормативным требованиям.

Несоответствие, как это определено в 2.6, является невыполнением требования. Важно понимать, что требования могут относиться к продукции, процессу или СМК.

Когда несоответствие идентифицировано, изготовитель должен определить его значимость, связанные риски и вероятность его повторения.

После того, как это было сделано, изготовитель может принять решение о том, что несоответствие имеет незначительные риски или вряд ли повторится. В таких случаях изготовитель может решить провести только коррекцию.

Если несоответствие повторяется в СМК, в процессе производства или после того как медицинское изделие было поставлено потребителю, это признак того, что соответствующие действия могут быть необходимы. В любом случае СМК требует, чтобы корректирующие действия проводились с целью предотвращения повторения несоответствия. Корректирующие действия могут быть как простыми, как переподготовка сотрудников, так и более сложными, как реинжиниринг производственного процесса.

Изготовитель может столкнуться с ситуациями, которые на самом деле не являлись причиной несоответствий, но могли создать их в будущем. Такие ситуации могут потребовать принятия предупреждающих действий. Например, анализ трендов производства или приемо-сдаточных испытаний показывает, что процесс приближается к предельным значениям и требуется пересмотр параметров приемки продукции или технологических параметров производства (процессов, оборудования или производственных объектов). Эти изменения могут представлять собой предупреждающие действия. Предупреждающие действия не должны включать такие корректировки, которые бы предназначались для увеличения номинальных значений в диапазоне регулирования производственных процессов.

Меры, принятые для устранения выявленных несоответствий в рамках одной СМК (независимо от того, предпринимались ли действия в более чем на одной производственной площадке или филиалах, функционирующих в рамках этой СМК), будут рассматриваться как корректирующие действия. Тем не менее, подобные действия, применяемые в другой СМК (независимо от того, распространяется ли она на эту площадку или филиал, или организацию в целом), в которых еще не возникали подобные несоответствия, будут рассматриваться как предупреждающие.

На рисунке 1 показаны типичные этапы, которые необходимо учитывать при планировании, осуществлении и поддержании результативности процессов измерения, анализа, улучшения и ответственности высшего руководства. В приложении A представлен перечень возможных мероприятий, соответствующих этапам на рисунке 1.

В качестве проверки результативности определенных процессов, высшее руководство должно регулярно пересматривать выходы процессов и актуализировать их по мере необходимости.

Рисунок 1 — Процессы измерения, анализа и улучшения

Документированные процедуры, требования и записи должны быть определены изготовителем для обеспечения и демонстрации результативного планирования, функционирования и управления процессами. Документированные свидетельства принятия решений и осуществления каких-либо действий должны являться частью СМК.

4 Этап I. Планирование

Планирование включает определение процессов и связанных с ними ресурсов для удовлетворения конкретных целей. Факторы, которые следует учитывать на этапе планирования должны быть согласованы с общим бизнес-планом изготовителя, включающие предполагаемое использование изделия, анализ рынка, обратную связь от потребителей, а также нормативные требования.

Должно быть определено участие высшего руководства (например, анализ, утверждение) на соответствующих уровнях в случаях выявления несоответствий или потенциальных несоответствий. Высшее руководство должно обеспечить, чтобы критерии измерений и источники данных были определены и доведены до сведения всей организации.

4.1 Планирование процессов измерения, анализа и улучшения

Факторы, которые следует учитывать в ходе планирования должны быть согласованы с общим бизнес-планом изготовителя и, как минимум, должны включать в себя тип производимого изделия, предназначенные рынки и потребителей, и нормативные требования. В рамках планирования высшее руководство должно определить процессы, критически важные для деятельности, влияющей на качество и нормативные требования, и выбирать соответствующие источники данных для измерения, анализа и содействовать улучшению по мере необходимости.

В процессе планирования измерения и анализа, изготовитель должен учитывать источники данных, измерение элементов данных в пределах каждого источника данных, включая периодичность мониторинга и анализа, которые должны быть осуществлены по каждому источнику данных, или нескольким источникам данных.

Измерение элементов данных должно быть осуществлено таким образом, чтобы обеспечивать изготовителя результативной управленческой деятельностью и поддерживать результативность СМК. Каждый из элементов данных должен быть определен, запланирован в соответствии с конкретными требованиями для измерения, которые периодически подвергаются мониторингу.

Источник