Стрезам — инструкция по применению
Регистрационный номер:
Торговое название:
Международное непатентованное название:
Химическое название:
Лекарственная форма:
Состав:
1 капсула содержит:
Кремния диоксид коллоидный безводный
Состав оболочки капсулы:
Описание: гладкие блестящие желатиновые капсулы №2 с белым корпусом и голубой крышечкой. Содержимое – порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
анксиолитическое средство (транквилизатор).
Код АТХ: N05BX03
Фармакологические свойства
Этифоксина гидрохлорид принадлежит к производным бензоксазина.
Как анксиолитическое средство этифоксин оказывает автономное регулирующее действие. В in vitro и in vivo-исследованиях у крыс и мышей было показано, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК-А рецепторы, улучшающим ГАМК-ергическую передачу импульса. При прямом воздействии на ГАМК-А рецептор путем аллостерической модуляции, этифоксин связывается преимущественно с субъединицами β2 или β3 рецептора; исследования показали, что этифоксин связывается с ГАМК-А рецептором на участках, отличных от места связывания бензодиазепинов. Непрямое действие обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (с помощью активации митохондриального белка-транслокатора,), таких как аллопрегнанолон, также являющегося положительным аллостерическим модулятором ГАМК-А рецептора.
Фармакокинетика: быстро всасывается из ЖКТ, быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов. Один из метаболитов (диэтилэтифоксин) является активным и его период полувыведения составляет около 20 часов.
Проникает через плацентарный барьер.
Время достижения максимальной концентрации в крови – 2-3 часа, период полувыведения – около 6 часов.
Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов, а также в неизмененном виде в небольших количествах. Также выводится с желчью.
Показания к применению
Лечение психосоматических проявлений тревоги.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или иному компоненту лекарственного препарата, шоковые состояния, миастения, тяжелые нарушения функций печени и/или почек. Из-за присутствия в составе препарата лактозы, препарат не должен использоваться при галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также в случае лактазной недостаточности.
Не рекомендуется использовать в возрасте до 18 лет.
Применение препарата при беременности и лактации: не рекомендуется применять препарат во время беременности. При обнаружении беременности во время приема препарата, следует проконсультироваться с врачом по поводу продолжения лечения.
Не рекомендуется применять препарат при кормлении грудью.
Способ применения и дозы
внутрь, с небольшим количеством воды.
Доза препарата определяется врачом, индивидуально, в зависимости от состояния больного.
Обычно назначается по 1 капсуле 3 раза в день, или по 2 капсулы 2 раза в день. (150-200 мг/сут)
Продолжительность лечения – от нескольких дней до 4-6 недель, в зависимости от состояния больного.
Побочное действие
Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при приеме данного препарата, согласно классификации по системно-органным классам и частотам возникновения («редко»: ≥1/10 000 и о С до 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска из аптеки: по рецепту.
Производитель
7, avenue Gallieni, 7, авеню Галльени,
94250 Gentilly, France 94250 Жантийи, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
7, авеню Галльени,
94250 Жантийи, Франция.
7, avenue Gallieni,
94250 Gentilly, France
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:
107045 г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1
Источник
Стрезам®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – этифоксина гидрохлорид 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк очищенный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
c остав капсулы — индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин, вода очищенная,
крышечка- титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин.
Описание
Твердая желатиновая капсула размера «2» с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсулы порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы.
Код АТС N 05ВХ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется в печени. Средняя максимальная концентрация этифоксина гидрохлорида и его активного метаболита диэтилэтифоксина в крови достигается через 1-2 часа, проникает через плацентарный барьер. Начальные уровни этифоксина гидрохлорида и активного метаболита в крови постепенно уменьшаются на протяжении первых 2-х часов и 20 часов соответственно. Период полувыведения этифоксина – 6 ч. Период полувыведения диэтилэтифоксина 20 часов. Препарат и его основной метаболит выводятся почками и кишечником.
Фармакодинамика
В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид обладает анксиолитическим действием. Производное бензоксазина, обладает анксиолитической активностью в меньшей степени оказывает седативное действие. Избирательно действует на хлорные каналы супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепинхлорионофор рецепторного комплекса, ингибируя ГАМК-ергическую передачу
Показания к применению
— неврастенические состояния, связанные со стрессовыми расстройствами, которые сопровождаются тревогой, страхом и беспокойством
— тревожно — фобические расстройства
— вегетативные расстройства с умеренно выраженным страхом, апатией, пониженной активностью.
Способ применения и дозы
Дозу и длительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. Взрослым назначают по 1 капсуле до еды по 2 – 3 раза в сутки. Максимальный курс лечения составляет 6 недель.
Побочные действия
— кожная сыпь, отек Квинке
очень редко
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— тяжелые нарушения функции печени, почек
— период беременности и лактации
— десткий возрат до 18 лет
— одновременный прием этанола
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Стрезама® с лекарственными средствами, которые угнетают действие центральной нервной системы (нейролептики, транквилизаторы, антидепрессанты, антигистаминные, барбитураты, анальгетики, седативные), усиливает их действия. Усиливает действия этанола.
Особые указания
В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать больным с врожденной галактоземией, с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или с дефицитом лактозы.
Не рекомендуется употребление алкоголя и применения других веществ центрального действия ( галоперидол, диазепам, имипрамин и т.д. ) во время лечения Стрезамом®.
В случае прекращения лечения Стрезамом®, у пациентов не возникает синдрома отмены.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:
В период лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы : вялость, чрезмерная сонливость.
Лечение: промывание желудка, в случае необходимости – симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 20 капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ и алюминиевой фольги.
По 3 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Биокодекс, 7 Авеню Гальени, 94250 Жантилли- Франция FRA 250
Владелец регистрационного удостоверения
«Брюфармэкспорт с.п.р.л.», Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
РК, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра, 142 офис 724
Источник
Стрезам: инструкция по применению
Лекарственное средство Стрезам с действующим веществом этифоксин (МНН, химическое наименование гидрохлорид-1-этиламин-2-метил-4-фенил-4-хлор-6-4Н-бензоксазина-3) по своим свойствам является анксиолитическим средством (группа транквилизаторов), выпускается в виде капсул (доза этифоксина 50 мг). В состав каждой капсулы входят: этифоксина гидрохлорида 50 мг, лактозы моногидратного соединения 120 мг, талька 15 мг, микрокристаллической целлюлозы 10 мг, диоксида коллоидного кремния 3 мг, стеарата магния 3 мг.
Состав оболочки капсулы включает диоксид титана, индигокармин, желатин.
Лекарственное средство представлено гладкими желатиновыми капсулами №2 с блестящей поверхностью и состоящими из белого корпуса и голубой крышечки. Содержимое состоит из белого или с легким желтоватым оттенком порошка.
Фармакологически Стрезам, являясь производным соединения бензоксазин, способен оказывать анксиолитическую активность, также в некоторой степени обладает седативным действием. Стрезам не вызывает синдрома отмены и привыкания. Избирательно влияет хлорные каналы супрамолекулярного ГАМК- рецепторного комплекса, тормозя ГАМК-эргическую передачу.
Фармакокинетически Стрезам быстро всасывается из ЖКТ, время достижения максимальных концентраций в крови равно 2-3 часам, далее подвергается метаболизму в печени до формирования нескольких метаболитов. Из них диэтилэтифоксин является активным, период полувыведения из организма составляет 20 часов. При этом метаболит обладает способностью проникать через плацентарный барьер.
Стрезам выводится в основном через почки в виде всех своих метаболитов, а также в неизмененном виде. Может незначительно выводиться с желчью.
Источник
Стрезам : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: этифоксина гидрохлорид
1 капсула содержит этифоксина гидрохлорида 50 мг
Вспомогательные вещества : лактоза моногидрат, тальк целлюлоза микрокристаллическая кремния диоксид коллоидный магния стеарат
Оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171) индиготин (Е 132) желатин.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: капсулы размером № 2 с голубой крышечкой и непрозрачным корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета.
Фармакологическая группа
Анксиолитики. Код АТХ N05B X03.
Фармакологические свойства
В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид имеет анксиолитические свойства и оказывает нейровегетативную регуляторное воздействие.
Исследования in vitro и in vivo на животных показали, что анксиолитическое влияние этифоксина обусловлен двойным механизмом действия (прямым и косвенным) на ГАМК A рецептор для повышения ГАМК-эргического передачи:
- прямое воздействие на рецептор ГАМК A благодаря положительной аллостерический модуляции путем связывания преимущественно с β2 или β3 пидодиницямы; исследования показывают, что место связывания этифоксина на ГАМК A рецепторов отличается от места связывания бензодиазепинов;
- косвенное влияние за счет увеличения производства нейростероидив в мозге (путем активации митохондриальной транслокации белков), в том числе алопрегнанолону, которые являются положительными аллостерический модуляторами ГАМК A рецептора.
Клинические исследования не установили любого эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).
Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и его основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Показания
Психосоматические проявления тревожности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и / или почек. Период беременности и кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении Стрезама ® с лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н 1 рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), возможно возникновение взаимного потенцирования эффектов.
Алкоголь усиливает седативное действие Стрезама ® .
Одновременное применение Стрезама ® с алкоголем или лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н 1 рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), может повлечь нарушение скорости реакций, в свою очередь может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизма и. Не рекомендуется употреблять алкоголь, лекарственные средства, содержащие алкоголь и лекарственные средства, которые подавляют центральную нервную систему, во время лечения.
Особенности применения
В случае прекращения лечения Стрезамом ® у пациента не возникает синдрома отмены.
Не рекомендуется употребление алкоголя и применения других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и т.д.) во время лечения Стрезамом ® .
В случае возникновения кожных или аллергических реакций или тяжелых нарушений печени лечение этифоксина следует немедленно прекратить.
В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать препарат больным с врожденной галактоземии, с синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы или дефицитом лактазы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Женщинам во время беременности принимать препарат противопоказано.
В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
С учетом значительных нежелательных индивидуальных реакций (головокружение, сонливость) не исключена вероятность временного ухудшения способности управлять автомобильным транспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы во время лечения.
Способ применения и дозы
Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.
Взрослым по 3-4 капсулы за 2-3 приема. Капсулы принимают до еды, запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения составляет от 4 до 12 недель.
Препарат не назначают детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.
Передозировка
Проявляется артериальной гипотензии. Существует риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. В случае необходимости — симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.
Побочные реакции
Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно во время длительного лечения.
Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до
Срок годности
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 12 капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке.
По 20 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.
Источник