Меню

Тиберал инструкция по применению

Тиберал

Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб.
орнидазол 500 мг

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Полагают, что механизм действия связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также в отношении некоторых анаэробных бактерий (в т.ч. Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков).

Т 1/2 орнидазола больше, чем у метронидазола.

После приема внутрь абсорбция из ЖКТ высокая. Время достижения C max составляет 1-2 ч.

Связывание с белками плазмы составляет 15% или более. Проникает через ГЭБ. T 1/2 — около 13 ч.

Выводится в виде метаболитов почками (60-70%) и с калом (20-25%), в неизмененном виде — около 5%.

Для приема внутрь в зависимости от показаний, схемы лечения и массы тела пациента разовая доза для взрослых варьирует от 500 мг до 2 г; для детей с массой тела до 35 кг суточная доза составляет 20-40 мг/кг. Кратность приема и длительность применения устанавливаются индивидуально.

В виде в/в инфузий у взрослых применяют в начальной дозе 0.5-1 г, далее доза устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний и схемы лечения; для детей — 20-30 мг/кг/сут.

Со стороны пищеварительной системы: возможны — тошнота, изжога, головокружение, сонливость, кожная сыпь.

Со стороны нервной системы: возможны — головная боль, головокружение, нарушение сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая невропатия, тошнота, рвота, диарея.

Источник



Тиберал: инструкция по применению

Международное непатентованное название

таблетки, покрытые оболочкой

Состав и форма выпуска

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество: орнидазол 500 мг вспомогательные вещества ядро:крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилгидроксиэтилцеллюлоза, магния стеарат оболочка: метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, титана диоксид

Описание

Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки гравировка «ROCHE». Диаметр 11,6 -12,8 мм, толщина 5,7-6,8 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антимикробный и антипротозойный препарат.

Тиберал эффективен в отношении Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica , Giardia lamblia ( Giardia intestinalis ), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroidesи Clostridiumspp., Fusobacterium spp ., и анаэробных кокков.

Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.

Метаболизм:орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2- гидроскиметил- и а-гидрокси-метилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalisи анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.

Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизменном виде. Выводится кишечником (20-25 %), кумулирует.

Фармакокинетика особых групп пациентов:

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс — ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50 % от обычной дозы).

Новорожденные и дети

Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у

  • Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis ); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica , в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.
  • Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола.
  • Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.
  • Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
  • Период грудного вскармливания.
  • Беременность (I триместр).
  • Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II-III триместр).

Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Читайте также:  Фармакологические свойства препарата Ципролет

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.

В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического исследования на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить
грудное вскармливание Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Способ применения и дозировка

Тиберал® применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей с массой тела 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Длительность лечения Суточная доза
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг Дети до 3-х лет и с массой тела 20-35 кг
а) 3 дня 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) 40 мг/кг массы тела в один прием
б) 5-10 дней 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) 25 мг/кг массы тела в один прием

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг.

3 таблетки однократно вечером.

Дети до 3 лет и с массой тела 20 —35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1 -2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5-1 г за 30 мин до операции.

Передозировка

Симптомы: симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

Лечение: специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам.

Побочное действие

Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:

Очень часто: > 1/10
Часто: > 1/100- Нечасто: > 1/1000 — Редко: > 1/10000 — Очень редко: Частота не известна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто:угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;

Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: желтуха

Нарушение со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Орнидазол усиливает действие непрямых анти коагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.

Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полу выведения орнидазол а из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Особые указания

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы.

При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено. У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения.

Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).

У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг.

По 10 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/А1). 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку .

Читайте также:  IRMPXMB000 Контроллер холодильных установок mpx питание 12В переменного тока 4 релейных выхода часы инт

Срок годности

5 лет. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Санаи ве Тиджарет А.Ш./ Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi ve Ticaret A.S.

Адрес производственной площадки:

ГОСБ Ихсан Деде Чад. 900 Сок., ТР-41480, Гебзе — Коджаели, Турция / GOSB Ihsan Dede Cad. 900 Sok,
TR-41480 Gebze-Kocaeli, Turkey

Дэва Холдинг А. Ш. / Deva Holding
A.S.

Адрес производителя: Черкезкей Организе Санайи Бельгеси, Караагач Max., Ататюрк Чад. №32 Капаклы,

Текирдаг, Турция / Cerkezkoy
Organize Sanayi
Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad.

No: 32 Kapakli, Tekirdag, Turkey

Адрес для предъявления претензий:

ООО «Асфарма-Рос»
125167 Республика Татарстан,
г. Казань, ул. Энгельса, д. 1

Источник

Тиберал — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Химическое название:

Состав и форма выпуска

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество: орнидазол 500 мг вспомогательные вещества ядро:крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилгидроксиэтилцеллюлоза, магния стеарат оболочка: метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, титана диоксид

Описание

Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки гравировка «ROCHE». Диаметр 11,6 -12,8 мм, толщина 5,7-6,8 мм.

Фармакотерапевтическая группа

КодАТХ: J01XD03

Фармакологическое действие

Антимикробный и антипротозойный препарат.

Тиберал эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.

Метаболизм:орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2- гидроскиметил- и а-гидрокси-метилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.

Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизменном виде. Выводится кишечником (20-25 %), кумулирует.

Фармакокинетика особых групп пациентов:

У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс — ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.

Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50 % от обычной дозы).

Новорожденные и дети

Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у

Показания

  • Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonasvaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoebahistolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.
  • Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола.
  • Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.
  • Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
  • Период грудного вскармливания.
  • Беременность (I триместр).
  • Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

С осторожностью

Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II-III триместр).

Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.

В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического исследования на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить
грудное вскармливание Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Способ применения и дозы

Тиберал® применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Читайте также:  Иммард инструкция по применению

Трихомониаз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей с массой тела 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.

Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Длительность лечения Суточная доза
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг Дети до 3-х лет и с массой тела 20-35 кг
а) 3 дня 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) 40 мг/кг массы тела в один прием
б) 5-10 дней 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) 25 мг/кг массы тела в один прием

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг.

3 таблетки однократно вечером.

Дети до 3 лет и с массой тела 20 —35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1 -2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5-1 г за 30 мин до операции.

Передозировка

Симптомы: симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

Лечение: специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам.

Побочное действие

Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:

Очень часто: > 1/10
Часто: > 1/100- 1/1000 — 1/10000 —

Источник

Тиберал: инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: орнидазол;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит орнидазола 500 мг

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат

Оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки цилиндрической формы, двояковыпуклые, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, почти без запаха, с одной стороны — тиснение «DEVA».

Диаметр 11,6 — 12,8 мм, толщина 5,7 — 6,8 мм.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Фармакологические свойства

Орнидазол — противопротозойный и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardiasis lamliasis (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp., И анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол — ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания микроорганизмов.

Всасывания: после приема орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3:00.

Распределение Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг / л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний по применению препарата. После многократного применения в дозе 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12:00 коэффициент кумуляции равен 1,5-2,5.

Метаболизм орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил и α-гидроксиметилметаболитив. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Вывод: период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при нарушениях функции органов и систем.

Печень: период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (с 35 до 51 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцев.

Почки Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема менять не нужно.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Дети (в том числе новорожденные) Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна таковой у взрослых.

Источник