Уро-БЦЖ медак
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.
| 1 фл. (1 доза) | |
| живые микобактерии БЦЖ (Mycobacterium bovis, штамм RIVM) | 2-810 8 клеток |
[PRING] полигелин, декстроза безводная, полисорбат 80.
Флаконы вместимостью 25 мл (1) — пачки картонные.
Комплект: флаконы вместимостью 25 мл (1) + растворитель — 0.9% р-р натрия хлорида (контейнеры полимерные с соединительным фланцем и луеровским адаптером) 50 мл (1) + переходники с луеровским адаптером для катетера (1) + пакеты полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Противоопухолевый препарат бактериального происхождения. Уро-БЦЖ медак представляет собой лиофилизированную суспензию живых микобактерий БЦЖ.
Живые микобактерий вызывают неспецифический локальный иммунный процесс, обусловливающий противоопухолевую активность препарата.
Инстилляция БЦЖ приводит к увеличению уровня гранулоцитов, моноцитов/макрофагов и Т-лимфоцитов, и возрастанию продукции цитокинов IL-1, IL-2 и IL-6, фактора некроза опухоли (TNF-альфа).
Большая часть бацилл выводится вместе с мочой в первые часы после инстилляции. Факт проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказан.
Лечение преинвазивной карциномы (Tis, carcinoma in situ).
Профилактика рецидива рака мочевого пузыря после радикального лечения:
- стадия Та (карцинома, инфильтрирующая только слизистую оболочку мочевого пузыря): Та G1-G2 при многоочаговой и/или рецидивирующей опухоли; Та G3;
- стадия T1 (опухоль, инфильтрирующая субэпителиальную соединительную ткань, и не затрагивающая мышечный слой мочевого пузыря);
- преинвазивная карцинома (Tis, carcinoma in situ).
Препарат применяют в виде инстилляций в мочевой пузырь.
За 3-11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или лицо, имеющее специальную справку-допуск. Применение препарата разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.
Для одной внутрипузырной инсталляции используют содержимое одного флакона.
При лечении преинвазивной карциномы Tis (carcinoma in situ) , согласно стандартной схеме индукционной терапии, назначают 1 внутрипузырную инстилляцию Уро-БЦЖ медак 1 раз в неделю в течение 6 недель. Если ремиссии опухоли достичь не удалось, то 6-недельный курс терапии можно повторить, но только в случае, если это клинически оправдано. Далее после 4-недельного перерыва внутрипузырное лечение следует продолжить, используя одну из схем поддерживающей терапии, описанных ниже.
Для профилактики рецидива рака мочевого пузыря инсталляции БЦЖ следует начинать через 2-3 недели после трансуретральной резекции (ТУР) или биопсии мочевого пузыря, при отсутствии признаков травматической катетеризации. Согласно стандартной схеме терапии, назначают 1 внутрипузырную инстилляцию Уро-БЦЖ медак 1 раз в неделю в течение 6 недель. После этого назначают поддерживающую терапию с использованием одной из схем, описанных ниже. Поддерживающая терапия несомненно оправдана при опухолях с высокой степенью риска рецидива.
Согласно одной из двух стандартных схем поддерживающей терапии 1 внутрипузырная инстилляция Уро-БЦЖ медак назначается с интервалом 1 месяц в течение 12 месяцев. При другой схеме поддерживающей терапии назначают по 3 еженедельные инстилляции Уро-БЦЖ медак на 3-м, 6-м, 12-м, 18-м , 24-м, 30-м и 36-м месяце от начала индукционного курса терапии. По этой схеме за 3 года проводится в общей сложности 27 инстилляций Уро-БЦЖ медак.
Указанные выше схемы лечения были использованы у большого количества пациентов с применением препаратов различных штаммов БЦЖ. В настоящее время нельзя утверждать, что какая-либо из этих схем превосходит другую.
Правила введения препарата
Уро-БЦЖ медак следует вводить в тех же условиях, которые предусмотрены для внутрипузырной эндоскопии. Пациенту не следует пить в течение 4 ч до процедуры и 2 ч после инстилляции. Перед инстилляцией следует опорожнить мочевой пузырь. Уро-БЦЖ медак вводят в мочевой пузырь при помощи эластичного катетера. Введенная суспензия Уро-БЦЖ медак должна оставаться в мочевом пузыре, по возможности, в течение 2 ч. Для достижения равномерного контакта суспензии со всей поверхностью слизистой мочевого пузыря желательно, чтобы пациент менял положение тела и при возможности как можно больше двигался. Лежачих больных необходимо переворачивать со спины на живот и наоборот каждые 15 мин. Через 2 ч после инстилляции пациенту следует опорожнить мочевой пузырь в емкость, содержащую 500 мл дезинфицирующего раствора (5% раствор хлорамина), время экспозиции 6 ч.
При отсутствии у пациента противопоказаний после каждой инстилляции в течение 48 ч рекомендуется проведение гипергидратации.
Для лечения препаратом Уро-БЦЖ медак пожилых пациентов особых инструкций не предусмотрено.
Инструкция по использованию
Перед использованием препарат Уро-БЦЖ медак в асептических условиях должен быть восстановлен до состояния суспензии:
I) в случае упаковки, содержащей только флакон с лиофилизатом в картонной пачке — с использованием 50 мл доступного коммерческого препарата натрия хлорида раствора 0.9% для инъекций.
II) в случае упаковки, содержащей комплект — флакон с препаратом, растворитель, переходник для катетера и пакет полиэтиленовый — при помощи входящего в комплект 50 мл растворителя — натрия хлорида раствора 0.9% в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером.
Процедура приготовления суспензии и подготовки препарата для инстилляции .
Необходимо работать в перчатках.
Восстановленную суспензию препарата необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и использовать сразу после приготовления. Флакон из-под вакцины и инфузионную систему с катетером после использования помещают в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 6 ч. Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение 40 мин.
Видимые макрочастицы препарата не влияют на его эффективность и безопасность.
I) Если используется упаковка, содержащая в картонной пачке только флакон с лиофилизатом, то для приготовления суспензии препарата для внутрипузырного введения в качестве растворителя используют любой коммерческий препарат — натрия хлорида раствор 0.9% для инъекций. Приготовление суспензии и ее введение производят с соблюдением правил антисептики.
С флакона с лиофилизатом удаляют защитную пластиковую крышку.
Из используемого контейнера с растворителем с помощью подходящего стерильного шприца с иглой внутренним диаметром 0.8 мм отбирают 20 мл растворителя, после чего, проколов резиновую пробку флакона с лиофилизатом, медленно вводят раствор из шприца во флакон. Осторожно взбалтывают флакон до полного растворения лиофилизата.
После этого с помощью стерильного шприца с иглой внутренним диаметром 0.8 мм переносят содержимое флакона в стерильный контейнер, доводят объем натрия хлорида раствором 0.9% для инъекций до 50 мл и перемешивают.
Полученную суспензию препарата вводят в мочевой пузырь с помощью подходящего катетера.
II) Если используется комплект, содержащий флакон с лиофилизатом, 50 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0.9%) в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером, переходник с луеровским адаптером для присоединения катетера и полиэтиленовый пакет для утилизации использованных материалов, то порядок действий должен быть следующим:
1. Открыть защитный пакет, в который упакован контейнер с растворителем, но не извлекать контейнер полностью. Таким образом, луеровский адаптер инсталляционной системы до последнего момента будет защищен от контаминации инородными частицами и инфекционными агентами.
2. Снять крышки с флакона и с соединительного фланца контейнера с растворителем. Приготовить пакет для утилизации отходов.
3. Плотно прижать флакон с лиофилизатом к фланцу контейнера с растворителем.
4. Надломить защитный механизм в трубке адаптера соединительного фланца, обеспечив проходимость установленного соединения.
5. Перевернуть систему так, чтобы флакон оказался снизу, и позволить растворителю проникнуть во флакон. При этом необходимо избегать чрезмерного усилия давления на контейнер с тем, чтобы исключить разгерметизацию системы. Осторожно покачивая флакон, добиться полного растворения лиофилизата.
6. Перевернуть комбинированную систему так, чтобы флакон находился сверху, и позвольте приготовленной суспензии перетечь через соединение в контейнер с растворителем. Убедиться, что суспензия полностью перетекла в инстилляционную систему. Флакон не удалять.
7. Держать инстилляционную систему вертикально. Теперь полностью удалить защитный пакет.
В случае использования уретрального катетера с луеровским наконечником соединить луеровский наконечник инсталляционной системы с луеровским наконечником катетера. Надломить закрывающий механизм в трубке, обеспечив проходимость установленного соединения с катетером, и произвести инстилляцию препарата в мочевой пузырь.
В случае использования уретрального катетера с коническим наконечником следует использовать входящий в состав комплекта переходник-адаптер для катетера. Соединить луеровский наконечник инсталляционной системы с луеровским наконечником адаптера. Соединить адаптер для катетера с катетером. Надломить закрывающий механизм в трубке луеровского адаптера, обеспечив проходимость установленного соединения с катетером, произвести инстилляцию препарата в мочевой пузырь.
8.После окончания введения препарата извлечь катетер из мочевого пузыря и освободить катетер от остатков препарата, впустив через него небольшое количество воздуха в инстилляционную систему из окружающей атмосферы. После этого поместить инстилляционную систему с катетером в пакет для отходов.
Утилизацию отходов и использованных материалов проводят в соответствии с правилами, принятыми в лечебном учреждении по обращению и утилизации инфекционных материалов (живая вакцина БЦЖ). В условиях лечебного учреждения дезактивация отходов и использованных материалов может быть проведена путем паровой стерилизации под давлением 0.15 МПа при температуре 126±2°С в течение 90 мин (СП 1.3.2322-08) или путем выдерживания их в дезинфицирующем растворе (5% раствор хлорамина) в течение 6 ч (в соответствии с СП 3.3.2.1120-02).
Побочные реакции при терапии лекарственным средством Уро-БЦЖ медак наблюдаются достаточно часто, но обычно не носят тяжелого характера и, как правило, являются преходящими. Побочные реакции обычно усиливаются с увеличением числа инсталляций БЦЖ.
| Частота | Побочные реакции и осложнения | |
| Очень часто (> 1/10) | ||
| Со стороны пищеварительной системы: | тошнота | |
| Со стороны мочевыделительной системы: | цистит и воспалительные (гранулематозные) реакции со стороны мочевого пузыря, частое мочеиспускание, неприятные ощущения и боль при мочеиспускании | |
| Со стороны половой системы: | бессимптомный гранулематозный простатит | |
| Общие нарушения: | лихорадка 1/100 Общие нарушения: | лихорадка > 38.5°С |
| Нечасто (> 1/1000 Со стороны системы кроветворения: | цитопения, анемия | |
| Со стороны иммунной системы: | синдром Рейтера (конъюнктивит, ассиметричный олигоартрит, уретрит, цистит) | |
| Со стороны дыхательной системы: | милиарная пневмония, легочная гранулема | |
| Со стороны печени и желчного пузыря: | гепатит | |
| Дерматологические реакции: | кожная сыпь, кожный абсцесс | |
| Со стороны костно-мышечной системы: | артрит, артралгии | |
| Со стороны мочевыделительной системы: | инфекции мочевыводящих путей, макрогематурия, ретракция мочевого пузыря, обструкция мочевыводящих путей | |
| Со стороны половой системы: | орхит, эпидидимит | |
| Общие нарушения: | артериальная гипотензия | |
| Редко (> 1/10 000 Инфекции: | сепсис, обусловленный БЦЖ | |
| Сосудистые нарушения: | инфекция с поражением сосудов (например, инфицированная аневризма) | |
| Со стороны мочевыделительной системы: | почечный абсцесс | |
| Со стороны половой системы: | гранулематозный простатит с клиническими симптомами | |
| Очень редко ( Инфекции: | БЦЖ-инфицирование имплантатов и прилегающих к ним тканей (например, инфицирование трансплантата аорты, сердечного дефибриллятора, артропластики тазобедренного или коленного сустава) | |
| Со стороны лимфатической системы: | регионарный лимфаденит, инфицирование регионарного лимфатического узла | |
| Со стороны иммунной системы: | аллергические реакции (проявляющиеся в виде таких симптомов, как, например, отек век, кашель) | |
| Со стороны костно-мышечной системы: | БЦЖ-инфицирование костного мозга, остеомиелит, абсцесс поясничных мышц | |
| Со стороны органа зрения: | хориоретинит, конъюнктивит, увеит | |
| Сосудистые нарушения: | сосудистый свищ | |
| Со стороны пищеварительной системы: | рвота, кишечный свищ, перитонит | |
| Со стороны половой системы: | БЦЖ-инфекция головки пениса, орхит, эпидидимит, резистентные к противотуберкулезной терапии | |
Местные реакции: неприятные ощущения и боль при мочеиспускании, а также частое мочеиспускание наблюдаются у 90% пациентов. Цистит и воспалительная (гранулематозная) реакция слизистой мочевого пузыря считаются неотъемлемой частью противоопухолевой активности препарата. Нечасто — макрогематурия, острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, нарушение пассажа мочи, орхит, эпидидимит. Острый цистит, не проходящий к моменту следующего введения, требует дополнительного обследования пациента с целью определения возбудителя.
Редко наблюдается абсцесс почки.
Системные реакции: лихорадка > 39.5°С в течение по меньшей мере 12 ч, лихорадка > 38.5°С в течение по меньшей мере 48 ч; милиарная пневмония, вызванная БЦЖ; гранулематозный гепатит; отклонения показателей, характеризующих функцию печени; органные дисфункции (не относящиеся к мочеполовой системе); гранулематозное воспаление, подтвержденное при биопсии; синдром Рейтера.
После инстилляций Уро-БЦЖ медак достаточно часто отмечается субфебрильная температура, гриппоподобные симптомы и общее недомогание. Эти симптомы обычно ослабевают через 24-48 ч, и к ним должно применяться стандартное симптоматическое лечение. Данные симптомы являются признаками начинающейся иммунной реакции. Все пациенты, которым назначены инстилляций Уро-БЦЖ медак, должны находиться под пристальным наблюдением и быть проинструктированы о необходимости сообщать о всех эпизодах лихорадки и других реакциях, в т.ч. не относящихся к мочевым путям. Редко отмечается сепсис, вызванный БЦЖ, представляющий угрозу для жизни. В редких случаях могут развиваться артрит/артралгия, кожная сыпь. Большая часть случаев артрита, артралгии и кожной сыпи может быть объяснена аллергическими реакциями пациента на БЦЖ. В некоторых случаях может появиться необходимость в отмене лечения Уро-БЦЖ медак.
Лечение симптомов и синдромов
| Симптомы, признаки и синдром | Лечение |
| 1) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью не более 48 ч | Симптоматическое лечение |
| 2) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью > 48 ч | Приостановить терапию Уро-БЦЖ медак и начать лечение хинолонами. Если через 10 дней полного исчезновения симптомов не наблюдается, то необходимо назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 месяца. В случае применения противотуберкулезной терапии, лечение Уро-БЦЖ медак следует окончательно отменить. |
| 3) Сопутствующая бактериальная инфекция мочевых путей | Лечение Уро-БЦЖ медак следует отложить до завершения курса антибактериальной терапии и нормализации анализа мочи. |
| 4) Другие нежелательные эффекты со стороны мочеполовых путей: гранулематозный простатит, эпидидимит и орхит, обструкция мочевых путей и абсцесс почки | Приостановить лечение Уро-БЦЖ медак. Назначить курс лечения изониазидом* и рифампицином* продолжительностью на 3-6 месяцев в зависимости от тяжести случая. В случае применения противотуберкулезной терапии, лечение Уро-БЦЖ медак следует окончательно отменить. |
5) Лихорадка
Противопоказан при беременности и в период лактации. Перед началом лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание. Источник Уро-БЦЖ медак
Показания к применениюИммунотерапия поверхностного (Та, T1, Tis) paка мочевого пузыря. Профилактика рецидивов рака мочевого пузыря после трансуретрального удаления опухоли. Возможные аналоги (заменители)Действующее вещество, группаЛекарственная формаЛиофилизат для приготовления раствора для инъекций ПротивопоказанияТуберкулез в анамнезе, диаметр папулы после в/к введения туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более, иммунодефицитные состояния, острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений), тяжелые сопутствующие заболевания в ст. декомпенсации, травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря (для инстилляции в данный день). Как применять: дозировка и курс леченияЗа 3-11 сут до проведения иммунотерапии больному проводят в/к пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Проба Манту выполняется в противотуберкулезном диспансере или лицами, имеющими специальную справку-допуск. Применение вакцины допускается, если диаметр папулы менее 17 мм. В день проведения БЦЖ-иммунотерапии запрещается парентерально вводить др. ЛС кроме необходимых по жизненным показаниям. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита. Профилактику рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря: рекомендуется начинать не ранее, чем через 3 недели после удаления опухоли. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным 0.9% раствором NaCl и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл 0.9% раствора NaCl и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Раствор удерживается в мочевом пузыре в течение 2 ч. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент менял положение тела для равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыря. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора (5% хлорамин), время экспозиции 6 ч. Рекомендуемая разовая доза вакцины — 100-120 мг 1 раз в неделю. Курс иммунопрофилактики — 6 еженедельных инсталляций. В дальнейшем возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг внутрипузырно 1 раз в 3 месяца до 2 лет. Лечение карциномы in situ и папиллярного поверхностного рака мочевого пузыря: инсталляции следует начинать не ранее чем через 3 нед после биопсии опухоли. Методика введения препарата в мочевой пузырь аналогична описанной выше. Разовая доза — 100-120 мг 1 раз в неделю. Индукционный курс — 6 еженедельных инсталляций. Через 3-4 нед после окончания лечения проводится контрольное обследование. При неполной регрессии опухоли или положительном результате цитологического исследования мочи целесообразно проведение второго курса. Проведение более двух индукционных курсов БЦЖ-терапии нецелесообразно. При полной регрессии опухоли возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг 1 раз в 3 месяца до 2 лет. Фармакологическое действиеЖивые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа. Побочные действияДизурия (80%), макрогематурия (40%) появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после введения и продолжаются в течение 1-2 сут. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение. Повышение температуры тела в день инстилляции (40%), не превышающее 38.5 град.С, продолжительностью не более 48 ч. Специального лечения не требует; могут быть назначены жаропонижающие ЛС. Острый цистит (20%), не проходящий к моменту следующей инстилляции. В таких случаях лечение вакциной должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными ЛС до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей 10-30% от первоначальной. Симптоматический гранулематозный цистит, простатит, эпидидимит (3-5%), что требует отмены препарата. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие гранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних отделов мочевыводящих путей и потребовать временного их дренирования. Редко — гранулематозное поражение паренхимы почки. Дальнейшая БЦЖ-терапия противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес. Аллергические реакции (менее 1%): кожная сыпь, артрит, артралгия. Иммунотерапия должна быть прекращена. Назначают НПВП и антигистаминные препараты. В единичных случаях — БЦЖ-сепсис: острое начало с повышением температуры тела выше 38.5 град.С, озноб, резкое ухудшение общего состояния, иногда — снижение АД. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена. После взятия проб для бактериологических исследований начинают лечение: изониазид (300 мг/сут), рифампицин (600 мг/сут) и этамбутол (1200 мг/сут), антибактериальный препарат широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением ГКС (с целью профилактики угрожающей жизни гиперергической реакции). Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса. Особые указанияБольной должен быть предупрежден о возможных осложнениях БЦЖ-терапии. Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостью мочевого пузыря (менее 150 мл), после предшествующей лучевой терапии. В развитии системных побочных эффектов ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря с последующим введением БЦЖ. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и др. причинами. Разведенную вакцину необходимо предохранять от воздействия дневного солнечного света и вводить сразу после разведения. Источник Уро-бцж 25мл лиоф.д/сусп.д/вв.в/пуз. №1 фл. Medac gmbh в Сакмаре
Инструкция по применению
Перед применением Уро-бцж 25мл лиоф.д/сусп.д/вв.в/пуз. №1 фл. рекомендуется изучить инструкцию. Проконсультируйтесь у специалиста перед использованием. Латинское названиеДействующее веществоФармакологическая группаНозологическая классификация (МКБ-10)ПоказанияЛечение неинвазивного уротелиального рака мочевого пузыря: — лечение преинвазивного рака стадии Tis (carcinoma in situ). Профилактика рецидива рака мочевого пузыря после радикального лечения: — стадия Та (карцинома, инфильтрирующая только слизистую оболочку мочевого пузыря): Та G1–G2 при многоочаговой и/или рецидивирующей опухоли; Та G3; — стадия Т1 (опухоль, инфильтрирующая субэпителиальную соединительную ткань и не затрагивающая мышечный слой мочевого пузыря); — стадия Tis (преинвазивная карцинома, carcinoma in situ). ПротивопоказанияПовышенная чувствительность; активная форма туберкулеза; перенесенный ранее туберкулез; размер местной реакции на в/к введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более; врожденный или приобретенный иммунодефицит в результате сопутствующих заболеваний (например ВИЧ-инфекция, лейкемия, лимфома), лечение злокачественных новообразований (например цитостатики, облучение) или проведение иммуносупрессивной терапии (например ГКС); острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений); перфорация мочевого пузыря; тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации. Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день. Терапию БЦЖ можно начинать не ранее чем через 2–3 нед после трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУР), биопсии мочевого пузыря или травматичной катетеризации (в зависимости от скорости заживления раны). Не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Применение при беременности и кормлении грудьюНе рекомендуется (клинических исследований не проводилось). Побочные действияПобочные эффекты сгруппированы по группам в зависимости от частоты проявления, в пределах каждой группы эффекты расположены в порядке снижения их серьезности. Очень часто (>1/10) Общие осложнения: ощущение дискомфорта, тошнота, недомогание, озноб, лихорадка. Заболевания мочевых путей: цистит и воспалительные (гранулематозные) реакции со стороны мочевого пузыря, учащенное мочеиспускание, сопровождаемое неприятными ощущениями и болью. Нарушения репродуктивной системы: бессимптомный гранулематозный простатит. Со стороны иммунной системы: транзиторная системная реакция на БЦЖ (лихорадка с температурой до 38,5 °C, гриппоподобные симптомы). Часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Вакцина БЦЖ не должна применяться для п/к, в/к, в/м или в/в введения, а также с целью вакцинации. Больной должен быть предупрежден о возможности осложнений БЦЖ-терапии. При возникновении системных реакций на вакцину БЦЖ необходима консультация фтизиатра. При терапии вакциной БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря часто наблюдаются побочные реакции, но эти реакции обычно не носят тяжелого характера и, как правило, являются преходящими. С увеличением количества инстилляций риск возникновения побочных явлений увеличивается. При назначении БЦЖ-терапии необходимо учитывать риск развития тяжелых системных БЦЖ-реакций/инфекций, к которым относятся: лихорадка >39,5 °C в течение по меньшей мере 12 ч; лихорадка с температурой >38,5 °C в течение по меньшей мере 48 ч; милиарная пневмония, вызванная БЦЖ; гранулематозный гепатит; отклонения показателей, характеризующих функцию печени; органные дисфункции (не относящиеся к мочеполовой системе) с гранулематозным воспалением, подтвержденным при биопсии; синдром Рейтера. Травматическая инстилляция может привести к обусловленному БЦЖ сепсису с возможным развитием септического шока и риском летального исхода. Перед каждой внутрипузырной инстилляцией вакцины БЦЖ следует исключить инфекцию мочевых путей (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может увеличить риск распространения БЦЖ инфекций гематогенным путем). Если на фоне терапии вакциной БЦЖ выявляется инфекция мочевых путей, следует прервать лечение до тех пор, пока не будет завершен курс антибактериальной терапии и не нормализуется анализ мочи. Сообщалось о случаях инфицирования имплантатов и трансплантатов у пациентов, например с аневризмой. Сообщалось о единичных случаях, когда бактерии БЦЖ сохранялись в мочевыводящих путях на протяжении более 16 мес. В случае лихорадки или макрогематурии введение вакцины следует отложить до купирования этих симптомов. У пациентов с уменьшенной емкостью мочевого пузыря повышен риск сморщивания мочевого пузыря. В группе HLA-B27 (лейкоцитарный антиген человека В27) позитивных пациентов увеличен риск развития реактивного артрита или синдрома Рейтера. Препарат не должен применяться в тех же помещениях, а также теми сотрудниками, которые связаны с подготовкой цитотоксических препаратов для парентерального введения. Лица с установленным иммунодефицитом не должны работать с препаратом. Следует избегать контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками. Внутрипузырная терапия препаратом может вызвать развитие чувствительности к туберкулину и впоследствии затруднить интерпретацию туберкулиновых кожных проб при диагностике микобактериальной инфекции. Поэтому туберкулиновую пробу следует провести перед назначением вакцины. Передача половым путем. Случаи передачи БЦЖ инфекции половым путем до сих пор не регистрировались, тем не менее в течение недели после применения во время полового акта следует использовать презерватив. Больным, проходящим лечение, рекомендуется тщательно мыть руки и гениталии после мочеиспускания. Пролившийся раствор препарата должен быть обезврежен с применением методов и режимов, указанных в действующих санитарных нормах и правилах для обеззараживания микобактерий. При попадании на кожу контаминированный участок необходимо обработать с использованием подходящего дезинфицирующего средства. Источник УРО-БЦЖ медакИнструкцияТорговое наименованиеМеждународное непатентованное наименование Лекарственная формаПорошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрипузырного введения СоставОдин флакон содержит активное вещество – бактерии БЦЖ (бациллы Кальметта – Герена) (штамм RIVM, полученный от штамма 1173-Р2) от 2х108 до 3х109 жизнеспособных единиц, вспомогательные вещества: полигелин, глюкоза безводная, полисорбат 80. Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций. ОписаниеБелый лиофилизированный порошок. Восстановленный в растворителе препарат представляет собой суспензию белого цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без запаха и видимых примесей. Фармакотерапевтическая группаИммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы. Вакцина БЦЖ. Код АТХ L03AX03 Фармакологические свойстваФармакокинетика Большинство бактерий выводится с мочой в течение первых часов после внутрипузырного введения. Неизвестно, могут ли микобактерии проникать через неповрежденную уротелиальную стенку. Имеются только единичные сообщения о персистировании БЦЖ-бактерий в течение более чем 16 месяцев. Фармакодинамика УРО-БЦЖ медак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью. УРО-БЦЖ медак действует в качестве неспецифического иммуностимулятора с несколькими механизмами действия, вовлекающими клетки иммунной системы. УРО-БЦЖ медак оказывает стимулирующий эффект на селезенку, усиливая активность макрофагов селезенки и активируя натуральные киллеры. Внутрипузырное введение УРО-БЦЖ медак способствует повышению количества гранулоцитов, моноцитов/макрофагов и Т-лимфоцитов, что является индикатором местной активации иммунной системы. Также повышается количество цитокинов ИЛ1, ИЛ2, ИЛ6 и ФНОα (фактор некроза опухоли альфа). Показания к применениюНеинвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря: Лечение карциномы in situ (CIS) Профилактика рецидива уротелиальной карциномы: Ta (в пределах слизистой оболочки мочевого пузыря G1-G2 для мультифокальной и/или рецидивирующей опухоли и G3) T1 (уротелиальной карциномы в подслизистой оболочке, но не распространившейся в мышечный слой мочевого пузыря) CIS (карциномы in situ) Способ применения и дозыДля введения в мочевой пузырь Количество препарата, содержащееся в одном флаконе, достаточно для одного внутрипузырного введения. Инструкция по разведению порошка приведена ниже. Стандартный режим введения состоит из одного внутрипузырного введения УРО-БЦЖ медак один раз в неделю в течение шести недель. БЦЖ-терапию необходимо начинать не ранее чем через 2-3 недели после трансуретральной резекции (ТУР). После 4-х недельного перерыва внутрипузырное введение УРО-БЦЖ медак необходимо продолжить в виде поддерживающей терапии в течение как минимум одного года. Режимы поддерживающей БЦЖ-иммунотерапии описаны ниже. Индукционная терапия (профилактика рецидивов) БЦЖ-терапию необходимо начинать не ранее чем через 2-3 недели после ТУР или биопсии мочевого пузыря, при условии отсутствия признаков травматической катетеризации, и проводить с недельным интервалом на протяжении шести недель. При наличии опухолей с промежуточным и высоким риском рецидива БЦЖ-терапию необходимо продолжить в поддерживающем режиме. При одном режиме терапия проводится в течение 12 месяцев и состоит из однократных ежемесячных внутрипузырных введений. Другой режим состоит из 3-х еженедельных внутрипузырных введений на 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й, 30-й и 36-й месяцы. Всего по данной схеме в течение 3-х лет проводится 27 внутрипузырных введений УРО-БЦЖ медак. Указанные выше схемы лечения были использованы у большого количества пациентов с применением препаратов различных штаммов БЦЖ. В настоящее время нельзя утверждать, что какая-либо из этих схем превосходит другую. Перед введением препарат необходимо развести в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида в асептических условиях (как показано на рисунках, приведенных ниже). Хорошо перемешать приготовленную суспензию осторожными вращающими движениями. Следует избегать контакта препарата с кожными покровами. Рекомендуется использовать перчатки при работе с препаратом. Видимые макроскопические частицы не влияют на эффективность и безопасность препарата. Инструкция по приготовлению суспензии для внутрипузырного введения Разорвать защитную оболочку, покрывающую контейнер с растворителем, но не удалять ее полностью! Она предохраняет оставшуюся часть контейнера от загрязнения в течение всего времени приготовления суспензии: Удалить защитные колпачки с флакона и адаптера. Положить их в пакет для использованного материала: Сильно насадить флакон с порошком на адаптер. Повернуть флакон 3-4 раза в обоих направлениях: Разломить запирательный механизм в коннекторе путем повторяющихся сгибаний в 2-х направлениях, чтобы установить соединение. Во время соединения необходимо держать в руках трубку, а не флакон!: 5. Накачать жидкость во флакон. Флакон не должен заполняться полностью! Перевернуть контейнер так, чтобы флакон с разведенным в нем порошком оказался сверху, и накачивать в него воздух. Дать полностью перетечь суспензии УРО-БЦЖ медак в контейнер. Флакон не удалять. Держать контейнер с приготовленной суспензией в вертикальном положении. Теперь можно полностью удалить защитную оболочку. Присоединить адаптер катетера к катетеру. Разломить запирательный механизм в трубке и начать внутрипузырное введение препарата. В конце инстилляции пропускать суспензию через катетер путем нагнетания в него воздуха из контейнера. Оставить контейнер в сжатом состоянии и поместить его вместе с катетером в пакет для использованного материала. Все загрязненные материалы, а также оставшиеся компоненты препарата сложить в специальный пластиковый пакет и обработать согласно правилам работы с инфицированными материалами. УРО-БЦЖ медак вводится внутрипузырно в условиях, необходимых для проведения внутрипузырной эндоскопии. Пациентам не следует пить в течение не менее чем 4 часов до и 2 часов после проведения внутрипузырного вливания. Следует опорожнить мочевой пузырь до проведения внутрипузырного введения. УРО-БЦЖ медак вводится в мочевой пузырь при помощи катетера под низким давлением. По возможности суспензия УРО-БЦЖ медак должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. В течение этого времени суспензия УРО-БЦЖ медак должна распределиться по всей поверхности слизистой мочевого пузыря, в связи с чем пациентам рекомендуется по возможности частая перемена положения тела. Через 2 часа пациентам необходимо освободить мочевой пузырь от введенной суспензии УРО-БЦЖ медак в положении сидя. При отсутствии противопоказаний рекомендуется гипергидратация в течение последующих 48 часов после каждого введения суспензии УРО-БЦЖ медак. УРО-БЦЖ медак противопоказан детям и подросткам до 18 лет, так как безопасность и эффективность в данной возрастной группе не установлена. Отсутствуют специальные инструкции по применению УРО-БЦЖ медак у пожилых пациентов. Побочные действияПобочные реакции сгруппированы по частоте встречаемости и приведены в порядке убывания степени тяжести. Частота и побочные реакции Инфекционные и паразитарные заболевания Цистит и воспалительные реакции (гранулемы) мочевого пузыря. Нечасто (>1/1000, 1/10 000, 1/1000, 1/10): Транзиторная системная реакция БЦЖ (лихорадка 1/1000, 1/10): Очень редко ( 1/1,000, 1/1,000, 1/1000, 1/10): Частое мочеиспускание с дискомфортом и болью. Бессимптомный гранулематозный простатит Нечасто (>1/1000, 1/100, 38.5°C Нечасто (>1/1000, 39.5°С по меньшей мере в течение 12 часов, лихорадка >38.5°С в течение 48 часов, милиарный пневмонит, вызванный УРО-БЦЖ медак, гранулематозный гепатит, изменения печеночных проб, полиорганная недостаточность (вне мочевыводящего тракта) с гранулематозным воспалением при биопсии, синдром Рейтера. Тяжелые системные побочные реакции/инфекции могут приводить к БЦЖ-сепсису, представляющему угрозу жизни пациентов. Лечение симптомов, признаков и синдромов: Симптомы, признаки или синдромы 1) Симптомы раздражения мочевого пузыря, продолжающиеся менее 48 часов 2) Симптомы раздражения мочевого пузыря, продолжающиеся 48 часов и более Прекратить лечение УРО-БЦЖ медак и начать лечение хинолонами. Если после 10 дней лечения полного исчезновения симптомов не наблюдается, следует принимать изониазид* в течение 3 месяцев. В случае применения противотуберкулезной терапии лечение УРО-БЦЖ медак должно быть обязательно прекращено. 3) Сопутствующая бактериальная инфекция мочевыводящего тракта Отложить лечение УРО-БЦЖ медак до нормализации анализов мочи и завершения антибиотикотерапии. 4) Другие побочные эффекты со стороны мочеполовой системы: гранулематозный простатит с симптоматикой, эпидидимит и орхит, уретральная обструкция и абсцесс почки Прервать лечение УРО-БЦЖ медак. Назначить изониазид* и рифампицин на период от 3 до 6 месяцев, в зависимости от тяжести. В случае применения противотуберкулезной терапии введение УРО-БЦЖ медак обязательно должно быть прекращено. 5) Лихорадка ниже 38.5° С продолжающаяся менее 48 часов Симптоматическое лечение парацетамолом. 6) Кожные высыпания, артралгии или артриты, синдром Рейтера Прервать лечение УРО-БЦЖ медак. Назначить антигистаминные или нестероидные противовоспалительные препараты. При отсутствии эффекта, назначить изониазид* на 3 месяца. В случае применения противотуберкулезной терапии лечение УРО-БЦЖ медак обязательно должно быть прекращено. 7) Системная реакция на БЦЖ** без признаков септического шока. ** см. определение системной реакции на БЦЖ Обязательно прервать лечение УРО-БЦЖ медак. Рассмотреть вопрос о целесообразности консультации врача-инфекциониста. Назначить комбинацию из трех противотуберкулезных препаратов* на 6 месяцев. 8) Системная реакция на БЦЖ с признаками септического шока. Обязательно прервать лечение УРО-БЦЖ медак. Назначить комбинацию из трех противотуберкулезных препаратов* в сочетании с высокими дозами кортикостероидов быстрого действия. * Внимание: бактерии БЦЖ чувствительны ко всем современным противотуберкулезным препаратам за исключением пиразинамида. Если необходима комбинация трех противотуберкулезных препаратов, рекомендовано использовать изониазид, рифампицин и этамбутол. Противопоказаниягиперчувствительность к любому компоненту данного лекарственного средства беременность и период лактации детский возраст до 18 лет острые инфекции мочевыводящих путей активная форма туберкулеза (до начала введения УРО-БЦЖ медак следует исключить активный туберкулез) врожденные иммунодефициты или приобретенные иммунодефицитные состояния вследствие сопутствующих заболеваний (например, СПИД, лейкоз, лимфома), терапии онкологических заболеваний (цитостатические средства, лучевая терапия) или иммуносупрессивной терапии (кортикостероиды) лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе перфорация мочевого пузыря в течение 2-3 недель после трансуретральной резекции (ТУР), биопсии мочевого пузыря или травматической катетеризации Лекарственные взаимодействияВо время внутрипузырного введения УРО-БЦЖ медак не следует одновременно проводить лечение противотуберкулезными препаратами и антибиотиками, такими как фторхинолоны, доксициклин или гентамицин, вследствие чувствительности УРО-БЦЖ медак к данным лекарственным средствам. Бактерии БЦЖ чувствительны к противотуберкулезным препаратам (например, этамбутолу, стрептомицину, п-аминосалициловой кислоте (ПАСК), изониазиду и рифампицину), антибиотикам, антисептикам и лубрикантам. Имеются сообщения о резистентности к пиразинамиду и циклосерину. УРО-БЦЖ медак несовместим с гипотоническими и гипертоническими растворами. Особые указанияУРО-БЦЖ медак не должен использоваться для подкожного, внутрикожного, внутримышечного или внутривенного введения или для вакцинации! До начала введения УРО-БЦЖ медак следует исключить активный туберкулез у больных с положительной кожной туберкулиновой пробой (например, реакция Манту). Тяжелое системное БЦЖ-инфицирование/реакция Системные БЦЖ-инфекции/реакции отмечаются крайне редко и описываются как повышение температуры >39.5°С в течение как минимум 12 часов, лихорадка >38.5°С в течение как минимум 48 часов, милиарный пневмонит, гранулематозный гепатит, изменения печеночных проб, полиорганная недостаточность (вне урогенитального тракта) с гранулематозным воспалением на биопсии, синдром Рейтера. Возможность возникновения тяжелого системного БЦЖ-инфицирования должна быть учтена до начала лечения. Травматичная катетеризация при введении УРО-БЦЖ медак может провоцировать БЦЖ-септицемию с вероятностью септического шока и летального исхода. Инфекции мочевыводящих путей должны быть исключены до начала каждого последующего внутрипузырного введения УРО-БЦЖ медак (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может повышать риск распространения БЦЖ-инфекции через кровеносное русло). Если инфекции мочевыводящих путей были диагностированы во время БЦЖ-иммунотерапии, лечение должно быть прервано до нормализации анализа мочи и завершения антибиотикотерапии. Инфицирование имплантатов и трансплантатов было отмечено у пациентов, к примеру, с аневризмой аорты или протезами. Зарегистрирован один единственный случай сохранения БЦЖ-бактерий в мочевыводящем тракте в течение 16 месяцев. Лихорадка или макрогематурия Лечение должно быть отложено до прекращения сопутствующей лихорадки или гематурии. Уменьшение вместимости мочевого пузыря Риск контрактуры мочевого пузыря может повышаться у пациентов с низкой вместимостью мочевого пузыря. У пациентов с положительным HLA-B27 может отмечаться увеличение случаев реактивного артрита или синдрома Рейтера. Предосторожности при обращении с УРО-БЦЖ медак Приготовление суспензии УРО-БЦЖ медак не должно проводиться в той же комнате или тем же персоналом, который готовит цитотоксические препараты для внутривенного введения. Подготовка суспензии УРО-БЦЖ медак и ее введение не должны проводиться персоналом, страдающим иммунодефицитом. Необходимо избегать контакта препарата с кожными покровами и слизистыми оболочками. Контакт с препаратом может приводить к развитию реакций гиперчувствительности или инфицированию вовлеченных поверхностей. Пациенты с иммунодефицитом Пациенты с иммунодефицитом должны избегать контактов с пациентами, получающими лечение УРО-БЦЖ медак. Туберкулиновые кожные пробы Внутрипузырное введение УРО-БЦЖ медак может приводить к возникновению чувствительности к туберкулину и осложнять последующую интерпретацию кожных туберкулиновых проб, проводимых для диагностики микобактериальной инфекции. В этой связи проверка реактивности на туберкулин должна проводиться до начала лечения УРО-БЦЖ медак. Беременность и период лактации Применение УРО-БЦЖ медак противопоказано во время беременности и лактации. Передача половым путем Сообщения о передаче УРО-БЦЖ медак половым путем отсутствуют, тем не менее рекомендуется пользоваться презервативами во время полового акта и в течение одной недели после БЦЖ-терапии. Общие гигиенические требования Рекомендуется мыть руки и область гениталий после туалета. Это особенно необходимо после самых первых посещений туалета после введения УРО-БЦЖ медак. Разлив УРО-БЦЖ медак Разлившийся раствор УРО-БЦЖ медак должен быть обработан дезинфицирующим средством с доказанной активностью в отношении микобактерий туберкулеза. Кожа в местах попадания лекарственного средства должна быть обработана соответствующим дезинфицирующим средством. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Местные или системные проявления во время проведения БЦЖ-иммунотерапии могут оказать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. ПередозировкаПередозировка маловероятна, так как один флакон УРО-БЦЖ медак соответствует однократной дозе препарата. Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое и антибактериальное. Форма выпуска и упаковкаПрепарат помещают в бесцветные стеклянные флаконы типа I вместимостью 25 мл, укупоренные силиконизированной (покрытые высоковязким силиконовым маслом) бутиловой пробкой диаметром 20 мм и закатанные алюминиевой пробкой диаметром 20 мм с контролем первого вскрытия «flip-off». Флакон помещают в индивидуальную картонную пачку. Картонную пачку помещают в картонную коробку вместе с растворителем, катетером и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках. Условия храненияВ защищенном от света месте при температуре 2°С – 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Срок храненияНе использовать по истечении срока годности. После разведения использовать немедленно. Условия отпуска из аптекПроизводитель«Билтховен Биологикалс Б.В.», Нидерланды Владелец регистрационного удостоверения и упаковщик «медак ГмбХ», Германия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции: Источник Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения, 50 мг, 2 шт.
СоставОписаниеФармакологическое действиеИмурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря): ПоказанияИмурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря): ПротивопоказанияПовышенная чувствительность; активная форма туберкулеза; перенесенный ранее туберкулез; размер местной реакции на в/к введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более; врожденный или приобретенный иммунодефицит в результате сопутствующих заболеваний (например ВИЧ-инфекция, лейкемия, лимфома), лечение злокачественных новообразований (например цитостатики, облучение) или проведение иммуносупрессивной терапии (например ГКС); острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений); перфорация мочевого пузыря; тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации. Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день. Терапию БЦЖ можно начинать не ранее чем через 2–3 нед после трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУР), биопсии мочевого пузыря или травматичной катетеризации (в зависимости от скорости заживления раны). Не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря): Побочные действияВзаимодействиеОсобые указанияВакцина БЦЖ не должна применяться для п/к, в/к, в/м или в/в введения, а также с целью вакцинации. Больной должен быть предупрежден о возможности осложнений БЦЖ-терапии. При возникновении системных реакций на вакцину БЦЖ необходима консультация фтизиатра. При терапии вакциной БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря часто наблюдаются побочные реакции, но эти реакции обычно не носят тяжелого характера и, как правило, являются преходящими. С увеличением количества инстилляций риск возникновения побочных явлений увеличивается. При назначении БЦЖ-терапии необходимо учитывать риск развития тяжелых системных БЦЖ-реакций/инфекций, к которым относятся: лихорадка >39,5 °C в течение по меньшей мере 12 ч; лихорадка с температурой >38,5 °C в течение по меньшей мере 48 ч; милиарная пневмония, вызванная БЦЖ; гранулематозный гепатит; отклонения показателей, характеризующих функцию печени; органные дисфункции (не относящиеся к мочеполовой системе) с гранулематозным воспалением, подтвержденным при биопсии; синдром Рейтера. Травматическая инстилляция может привести к обусловленному БЦЖ сепсису с возможным развитием септического шока и риском летального исхода. Перед каждой внутрипузырной инстилляцией вакцины БЦЖ следует исключить инфекцию мочевых путей (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может увеличить риск распространения БЦЖ инфекций гематогенным путем). Если на фоне терапии вакциной БЦЖ выявляется инфекция мочевых путей, следует прервать лечение до тех пор, пока не будет завершен курс антибактериальной терапии и не нормализуется анализ мочи. Сообщалось о случаях инфицирования имплантатов и трансплантатов у пациентов, например с аневризмой. Сообщалось о единичных случаях, когда бактерии БЦЖ сохранялись в мочевыводящих путях на протяжении более 16 мес. В случае лихорадки или макрогематурии введение вакцины следует отложить до купирования этих симптомов. У пациентов с уменьшенной емкостью мочевого пузыря повышен риск сморщивания мочевого пузыря. В группе HLA-B27 (лейкоцитарный антиген человека В27) позитивных пациентов увеличен риск развития реактивного артрита или синдрома Рейтера. Препарат не должен применяться в тех же помещениях, а также теми сотрудниками, которые связаны с подготовкой цитотоксических препаратов для парентерального введения. Лица с установленным иммунодефицитом не должны работать с препаратом. Следует избегать контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками. Внутрипузырная терапия препаратом может вызвать развитие чувствительности к туберкулину и впоследствии затруднить интерпретацию туберкулиновых кожных проб при диагностике микобактериальной инфекции. Поэтому туберкулиновую пробу следует провести перед назначением вакцины. Передача половым путем. Случаи передачи БЦЖ инфекции половым путем до сих пор не регистрировались, тем не менее в течение недели после применения во время полового акта следует использовать презерватив. Больным, проходящим лечение, рекомендуется тщательно мыть руки и гениталии после мочеиспускания. Пролившийся раствор препарата должен быть обезврежен с применением методов и режимов, указанных в действующих санитарных нормах и правилах для обеззараживания микобактерий. При попадании на кожу контаминированный участок необходимо обработать с использованием подходящего дезинфицирующего средства. Источник ➤detector |
