Меню

Версатис пластырь ттс терап трансдерм сист 5 шт

Версатис — инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛС-001775

Торговое наименование: Версатис

Международное непатентованное или группировочное название: Лидокаин

Лекарственная форма: Пластырь

Состав:
Один пластырь содержит:
Активное вещество: лидокаин 700 мг/пластырь;
Вспомогательные вещества: вода очищенная 3367 мг, глицерол 2520 мг, сорбитол 2800 мг, раствор полиакриловой кислоты 20% 1400 мг, полиакрилат натрия 400-600 мПас 700 мг, кармеллоза натрия 90-168 мПас 700 мг, пропиленгликоль 700 мг, мочевина 420 мг, каолин 21О мг, кислота винная (тартаровая) 210 мг, желатин 147 мг, поливиниловый спирт (75 000) 58,8 мг, алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) 32,2 мг, динатрия эдетат 14 мг, метилпарагидроксибензоат 14 мг, пропилпарагидроксибензоат 7 мг, нетканый материал 1750 мг, пластиковая пленка (полиэтилентерфталат, ПЭТ) 742 г.
Размер пластыря: длина от 13,3 до 14,7 мм, ширина от 9,5 до 10,5 мм.

Фармакотерапевтическая группа: Местноанестезирующее средство.

Код АТХ: N01BB02.

Описание: От белого до светло желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне нетканого материала и закрытый пластиковой пленкой. На нетканом материале выгравирована надпись «Lidocaine 5%».

Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Версатис содержит лидокаин, производное ацетамида. Механизм действия связан со стабилизацией мембран нейронов, что, как полагают, является результатом блокады натриевых каналов. При местном применении на неповрежденную кожу возникает терапевтический эффект достаточный для снятия болевого синдрома.

Фармакокинетика.
Всасывание:
При однократном или многократном применении пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов), только 3 ± 2 % лидокаина, содержащегося в пластыре, поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84 — 125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией — 52 нг/мл.

Распределение:
Объем распределения не зависит от возраста и снижен у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, увеличивается при печеночной недостаточности. С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаин а, проникающего в системный кровоток после накожной аппликации. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры путем пассивной диффузии.

Метаболизм:
Лидокаин быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Основной путь метаболизма N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК) и глицинксилидида (ГК), метаболиты обладают меньшей фармакологической активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Метаболиты гидролизуются до 2,6-ксилидин а, который конъюгацией преобразуется в 4-гидрокси- 2,6-ксилидин. Не установлено обладает ли 2,6-ксилидин фармакологической активностью, однако, при изучении на биологических моделях 2,6-ксилидин потенциально обладает канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл. Лидокаин и его метаболиты (моноэтилглицинксилидид, глицинксилидид и 2,6-ксилидин) не накапливаются в организм е, равновесная концентрация достигается в течение первых четырех суток применения. При увеличении количества одновременно применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения.

Выведение:
Лидокаин и его метаболиты выводятся с мочой (более 85 % в виде метаболитов, менее 10 % в неизмененном виде). Основной метаболит в моче — конъюгат 4-гидрокси-2,6-ксилидина , составляющий примерно 70 — 80 % дозы, выводимой с мочой. Метаболит 2,6-ксилидин выводится с мочой в концентрации менее чем 1 % от полученной дозы. Период полувыведения лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч. При сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно замедление выведения лидокаина и его метаболитов.

Показания к применению:
— нейропатическая боль, ассоциированная с ранее перенесенной герпетической инфекцией (Herpes zoster), постгерпетическая невралгия.

Противопоказания:
— повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к действующему и вспомогательным веществам препарата;
— повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к местным анестетикам группы амидов (например, бупивакаину, этидокаину, мепивакаину и прилокаину);
— воспаление или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации пластыря (например, высыпания herpes zoster, атопический дерматит или раны).

С осторожностью:
Применяется с осторожностью при тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточности (см. «Особые указания»).

Применение при беременности и кормление грудью:
Лидокаин проникает через плаценту. Данные по применению лидокаина у беременных отсутствуют, поэтому во время беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лидокаин выделяется с грудным молоком. Поскольку метаболизм лидокаина происходит относительно быстро и преимущественно в печени, можно ожидать, что крайне незначительные количества лидокаина могут выводиться с грудным молоком. Данных по применению пластыря Версатис у кормящих матерей нет, поэтому во время грудного вскармливания препарат применяют, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы:
Пластырь предназначен для наружного применения. Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 часов. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки. Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу (после полного заживления герпетических высыпаний) покрывая область боли.

Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 часов. Не используйте снятый пластырь повторно.

Пластырь приклеивается к коже сразу после извлечения из саше и удаления пластиковой пленки с липкого слоя. Волосы необходимо состричь ножницами (не сбривать). Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2-4 недели от начала лечения. Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли, или для увеличения периодов времени между аппликациями пластыря. Применение пластыря Версатис в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Нет данных по безопасности и эффективности пластыря Версатис у пациентов в возрасте до 18 лет.

После приклеивания пластыря следует избегать контакта рук с глазами, необходимо сразу вымыть руки.

Использованный пластырь содержит действующее вещество. Утилизируйте пластырь сразу после применения.

После удаления с кожи, пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь, так, чтобы поверхность, содержащая действующее вещество, не была видна. Использованные пластыри не должны быть доступны для детей или домашних животных.

Побочные реакции:
Побочные реакции отмечались примерно у 16 % пациентов, применявших Версатис. Так как препарат применяется наружно, в большинстве случаев нежелательные реакции носят местный характер и возникают в области применения пластыря. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются следующие местные реакции в области аппликации пластыря: эритема, сыпь (до везикулярной), кожный зуд, чувство жжения, дерматит в месте аппликации.

Читайте также:  Дульколакс инструкция по применению

В таблице ниже приведены побочные реакции, выявленные при клиническом применении препарата при постгерпетической невралгии. Они перечислены по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения определяется следующим образом: «очень часто» (≥ 1/1 0), «часто» (≥ 1/100 — Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
В накопленном опыте применения препарата не отмечалось клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.

Поскольку максимальная концентрация лидокаина в плазме крови низка, возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно.

Хотя абсорбция лидокаина через кожу обычно низка, следует соблюдать осторожность при применении пластыр я, содержащего лидокаин 5%, у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса (например, токаини д, мексилетин) или другие местные анестетик и , поскольку не исключен риск развития аддитивного системного эффекта.

Особые указания:
Пластырь не должен применяться на слизистых оболочках. Следует избегать контакта пластыря с областью глаз.

Пластырь содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, а также метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Следует соблюдать осторожность при использовании пластыря Версатис у пациентов с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью. После первого вскрытия саше, препарат необходимо использовать в течение 14 дней, вскрытое саше необходимо хранить плотно закрытым. Препарат не следует хранить в холодильнике или замораживать.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами:
Поскольку системная абсорбция минимальна, нет оснований предполагать наличие влияния на способность управлять автомобилем и возможность работать с механизмами.

Форма выпуска:
Пластырь. 5 пластырей в саше. 1 , 2 или 6 саше в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать. После вскрытия хранить саше плотно закрытым. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке. Пластыри не должны быть использованы в течение 14 дней после вскрытия саше.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.

Производитель (выпускающий контроль):
Грюненталь ГмбХ
Юридический адрес:
Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия.
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germany.

Почтовый адрес:
52099 Aachen, Germany.
52099 Аахен, Г ермания.

Адреса мест производства:
Производитель:
Тейкоку Сейяку Ко., Лтд., 567 Санбонматсу Хигашикагава, Кагава 769-2695, Япония. Teikoku Seiyaku Со., Ltd., 567 Sanbonmatsu Higashikagawa, Kagawa 769-2695, Japan.

Упаковка:
Тейкоку Сейяку Ко., Лтд., 567 Санбонматсу Хигашикагава, Кагава 769-2695, Япония. Teikoku Seiyaku Со., Ltd., 567 Sanbonmatsu Higashikagawa, Kagawa 769-2695, Japan. и/или
Грюненталь ГмбХ, Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия.
Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germany. и/или Грюненталь ГмбХ, Цвайфаллер Штрассе 112, 52224 Штольберг, Германия. Grunenthal GmbН, Zweifaller Strasse 112, 52224 Stolberg, Germany.

Претензии направлять по адресу: ООО «Грюненталь», 125040 Москва, ул.Правды, 26.

Источник



Пластырь Версатис: инструкция по применению

Версатис является препаратом для местного применения, содержащим лидокаин. Представляет собой пластырь-анестетик для местного применения.

Пластырь Версатис

В состав одного пластыря входят: активное вещество: лидокаин 0,7 г в одном пластыре; вспомогательные вещества: очищенная вода 3 г, глицерол 2,5 г, сорбитол 2,8 г, полиакриловая кислота 20% раствор 1.4 г, натриевая соль полиакриловой кислоты 0,7 г, кармеллоза натрия 0,7 г, пропиленгликоль 0,7 г, мочевина 0,42 г, каолин 0,21 г, тартаровая кислота 0,21 г, желатин 0,15 г, поливиниловый спирт 58,8 мг, метилпарагидроксибензоат 14 мг, эдетат динатрия 14 мг, глицинатное соединение алюминия 32,2 мг, пропилпарагидроксибензоат 7 мг, пластиковая пленка 0,742 мг, материал нетканый 1,75 г.

Размеры пластыря Версатис: длина равна 13,3-14,7 мм, ширина составляет 9,5-10,5 мм. Описание: полимерный липкий (адгезивный) материал от белого до светло желтого цвета, равномерно распределен на одной стороне нетканого материала и закрыт пластиковой пленкой. Имеет некоторый характерный запах. На нетканом материале присутствует надпись «Lidocaine 5%».

Фармакодинамически лидокаин как активное вещество, представляющее собой производное ацетамида, обладает способностью блокировать натриевые каналы, что в свою очередь приводит к стабилизации нейрональных мембран. При местном применении возникает терапевтический эффект, приводящий к снятию болевого синдрома.

Фармакокинетически при применении пластыря Версатис в максимальных дозах (соответствует аппликации трех пластырей 12 часов) и при любой длительности терапии, только 3-4% лидокаина, входящего в состав Версатиса, поступает в системный кровоток. После применения Версатиса в максимальной рекомендованной дозе, концентрация лидокаина в плазме крови у пациентов без симптоматики постгерпетической невралгии составляет 84-125 нг/мл; у пациентов с постгерпетическим ганглионевритом соответственно – 52 нг/мл.

Объем распределения лидокаина не зависит от возраста, при этом снижен у пациентов с хронической формой сердечной недостаточности, но увеличивается при печеночной недостаточности значимой степени выраженности. С белками плазмы связывается до 70 % от всего количества лидокаина, проникающего в системный кровоток после применения пластыря Версатис. Также лидокаин обладает способностью диффузно проникать сквозь гистогематические барьеры.

Лидокаин быстро преобразуется в печени на несколько метаболитов. Основной путь метаболизма лидокаина дезалкилирование, образуются вещества: моноэтилглицинксилидид и глицинксилидид. Метаболиты препарата присутствуют в меньших концентрациях и фармакологически менее активны. Метаболиты гидролизуются до 2,6-ксилидина, в дальнейшем переходящий в форму 4-гидрокси- 2,6-ксилидина. В эксперименте не установлена фармакологическая активность 2,6-ксилидина, однако при изучении его свойств 2,6-ксилидин может обладать канцерогенным влиянием.

Фармакокинетический анализ определил, что при каждодневных аппликациях в течение года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина равна 9 нг/мл в среднем рассмотрении. Лидокаин и метаболиты не накапливаются в организме, быстро устанавливаются равновесные концентрации (3-5 суток). При увеличении количества одновременно апплицированных пластырей Версатис до трех, концентрация лидокаина в плазме растет медленнее, не пропорционально увеличению апплицированных пластырей.

Лидокаин выводится с мочой (в основном, или до 85%, в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде). Основным метаболитом в моче является конъюгированный 4-гидрокси-2,6-ксилидин, количество которого достигает 70-80 % дозы, выводимой с мочой. Метаболит 2,6-ксилидин выводится почками с мочой в концентрациях около 1%. Период полувыведения лидокаина после применения пластыря составляет 7,5 ч.

Источник

Версатис

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Медицинский пластырь 5 %

Состав

1 пластырь содержит

активное вещество — лидокаин – 0,7 г (50 мг на 1 г липкого слоя),

вспомогательные вещества: вода очищенная, глицерин, сорбитол жидкий (кристаллизующийся), полиакриловой кислоты 20 % (м/м) раствор, натрия полиакрилат 400 — 600 мПа  с, натрия кармеллоза 90 — 168 мПа  с, пропиленгликоль, мочевина, каолин тяжелый, кислота винная, желатин (цветной показатель: 120 — 180 г), поливиниловый спирт М.м. 75000, алюминия глицинат, натрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, нетканая ткань, обратная сторона, пленка полиэтилентерефталата.

Читайте также:  Посудомоечная машина Kuppersberg GSA 489

Описание

Пластырь с полимерным адгезивным материалом от белого до бледно-желтого цвета, со слабым харак терным запахом, распределенным на одной стороне нетканой ткани, с покрытием пластиковой пленкой , с гравировкой на нетканой ткани « Lidocaine 5%». Длина от 13.3 до 14.7 мм, ширина от 9.5 до 10.5 мм .

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Лидокаин

Код АТХ N 01 BB 02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При однократном или многократном применении медицинского пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов) только 3 ± 2 % от общей нанесенной дозы лидокаина поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84 — 125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией — 52 нг/мл.

Объем распределения не зависит от возраста, снижается у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и увеличивается при печеночной недостаточности. С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина, проникающего в системный кровоток после аппликации на кожу. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры путем пассивной диффузии.

Лидокаин быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Основным метаболическим путем является N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК) и глицилксилидида (ГК). Метаболиты обладают меньшей фармакологической активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Они гидролизируются до 2,6-ксилидина, который превращается в конъюгированный 4-гидрокси-2,6-ксилидин. Не установлено обладает ли 2,6-ксилидин фармакологической активностью, однако, при изучении на биологических моделях, 2,6-ксилидин потенциально обладает канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл. Лидокаин и его метаболиты (МЭГК, ГК и 2,6-ксилидин) не накапливаются в организме, а равновесная концентрация достигается в течение первых четырех суток применения. При увеличении количества одновременно применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения. Данные по метаболизму лидокаина в коже отсутствуют.

Лидокаин и его метаболиты выводятся почками. Более 85 % дозы обнаруживается в моче в виде метаболитов или активной субстанции. Менее 10 % дозы лидокаина выводится в неизмененном виде. Основным метаболитом в моче является 4-гидрокси-2,6-ксилидин, составляющий около 70 – 80 % дозы, выводимой с мочой. 2,6-ксилидин выводится с мочой в концентрации менее чем 1 % от полученной дозы. Период полувыведения лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч. При сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно замедление выведения лидокаина и его метаболитов.

Фармакодинамика

Механизм анальгетического эффекта при местном нанесении лидокаина в виде пластыря связан со стабилизацией нейронных мембран, которая, несмотря на снижение регуляции натриевых каналов, приводит к уменьшению боли.

Показания к применению

нейропатическая боль, ассоциированная с ранее перенесенной герпетической инфекцией ( herpes zoster ), постгерпетическая невралгия

Способ применения и дозы

Пластырь предназначен для наружного применения у взрослых. Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 часов. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки.

Пластырь должен наноситься на неповрежденную, сухую, нераздраженную кожу (после полного заживления герпетических высыпаний).

Каждый пластырь должен использоваться не более 12 часов. Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 часов.

Пластырь должен наноситься на кожу сразу после извлечения из саше и удаления защитной пленки с липкого слоя. Волосы на пораженной поверхности должны быть сострижены ножницами (не сбривать).

Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2-4 недели от начала лечения. При отсутствии ответа на терапию в эти сроки или, если облегчающее действие относится только к защитным свойствам пластыря, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии для того, чтобы можно было снизить количество пластырей, необходимых для нанесения на болезненную область, или для увеличения временных интервалов между аппликациями пластыря.

Использованный пластырь содержит активное вещество. После удаления с кожи, пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь, так, чтобы поверхность, содержащая активное вещество, не была видна. Утилизируйте пластырь сразу после применения и таким образом, чтобы он не был доступен детям.

Побочные действия

Наиболее часто отмечаются следующие местные побочные реакции:

эритема, сыпь, зуд, жжение, раздражение кожи, везикулы в области применения, дерматит в области применения.

Частота приведённых ниже побочных эффектов указана в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто – более (≥1/10); часто (>1/100, 1/1000, ≤1/100); редко (>1/10000, ≤1/1000); очень редко (≤1/10000), неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – поражение кожи.

Повреждение, отравление и местные реакции:

нечасто – повреждение кожи.

Общие расстройства и состояния кожи в области нанесения пластыря: очень часто – реакции в области применения; очень редко – нарушение целостности кожных покровов.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень часто – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Все побочные реакции были преимущественно слабой и умеренной интенсивности. Из них менее чем 5 % привели к прекращению лечения.

Системные побочные реакции при правильном применении пластыря маловероятны.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата

гиперчувствительность к другим местным анестетикам амидного типа (например, к бупивакаину, этидокаину, мепивакаину и прилокаину) в анамнезе

воспаление или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации пластыря (например, высыпания h erpes zoster, атопический дерматит и раны).

Лекарственные взаимодействия

В накопленном опыте применения не отмечалось клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.

Поскольку максимальная концентрация лидокаина в плазме крови низкая, возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно.

Несмотря на то, что абсорбция лидокаина через кожу низкая, пластырь должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические лекарственные средства I класса (например, токаинид, мексилетин) и другие местные анестетики, в связи с тем, что нельзя исключить риск аддитивного (суммарного) системного эффекта.

При передозировке возможно взаимодействие увеличенных системных концентраций лидокаина с бета-блокаторами, ингибиторами CYP 3 A 4 (например, производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими препаратами.

Особые указания

Нет данных по безопасности и эффективности медицинского пластыря Версатис у пациентов младше 18 лет.

Пластырь не должен наноситься на слизистые оболочки. Следует избегать контакта пластыря с глазами.

Пластырь содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Он также содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Пластырь должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной, почечной и печеночной недостаточностью.

Читайте также:  Водный поход байдарка несколько популярных моделей

Беременность

Лидокаин проникает через плаценту. Данные по применению лидокаина у беременных отсутствуют. В связи с этим, медицинский пластырь Версатис не должен применяться во время беременности, кроме случаев при которых ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Лидокаин выделяется с грудным молоком. Поскольку метаболизм лидокаина происходит относительно быстро и преимущественно в печени, ожидается, что только очень низкие количества лидокаина могут выделяться с грудным молоком. Исследования пластыря у кормящих женщин отсутствуют, поэтому во время грудного вскармливания медицинский пластырь применяют только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасные механизмы маловероятен в связи с минимальной системной абсорбцией препарата.

Передозировка

Передозировка лидокаина при применении медицинского пластыря Версатис маловероятна. Однако, передозировку нельзя исключить при неправильном применении (например, использование более 3 пластырей одновременно, удлинение времени использования (более 12 часов) или использование пластыря на поврежденных участках кожи), которое может привести к более высоким концентрациям лидокаина в плазме крови.

Симптомы: головокружение, рвота, сонливость, судороги, мидриаз, брадикардия, аритмия и шок.

Лечение: удаление пластыря с кожи, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

5 пластырей помещают в саше бумага/полиэтилен/алюминий/этилен метакриловой кислоты сополимер.

По 1 или 6 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Не охлаждать, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После вскрытия саше хранить не более 14 дней. Вскрытое саше хранить плотно закрытым.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель / Упаковщик

52078 Аахен, Германия

тел.: +49 (0)241 569-0

факс: +49 (0)241 569-1502

веб сайт: www. grunenthal . com

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Грюненталь ГмбХ, Германия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, Красногвардейский тракт, д. 258В

Источник

Версатис пластырь ттс (терап.трансдерм.сист.) 5 шт

В наличии в 509 аптеках

Производитель: ШТАДА
Завод производитель: Грюненталь ГмбХ, Германия
Форма выпуска: пластырь
Количество в упаковке: 5 шт
Действующие вещества: лидокаин
Назначение: Боль и воспаление

Препарат отпускается по рецепту

Описание

Состав и описание

Активное вещество:
Лидокаин 700 мг/пластырь;.

Вспомогательные вещества:
Вода очищенная 3,367 г, глицерол 2,520 г, сорбитол 2,800 г, раствор полиакриловой кислоты 20% 1,400 г, полиакрилат натрия 400-600 мПа·с 0,700 г, кармеллоза натрия 90-168 мПа·с 0,700 г, пропиленгликоль 0,700 г, мочевина 0,420 г, каолин 0,210 г, кислота винная (тартаровая) 0,210 г, желатин 0,147 г, поливиниловый спирт (75 000) 0,0588 г, алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) 0,0322 г, динатрия эдетат 0,014 г, метилпарагидроксибензоат 0,014 г, пропилпарагидроксибензоат 0,007 г, нетканый материал 1,750 г, пластиковая плёнка (полиэтелентерефталат, ПЭТ) 0,742 г.

Описание:
От белого до светло желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне нетканого материала и закрытый пластиковой пленкой. На нетканом материале выгравирована надпись «Lidocaine 5 %».

Форма выпуска:
Пластырь. 5 пластырей в саше.

Противопоказания

Показания к применению

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Передозировка лидокаина при применении пластыря Версатис маловероятна. Передозировку нельзя исключить при неправильном применении препарата (например, использование более 3 пластырей одновременно, аппликация пластыря более чем на 12 часов или использование пластыря на участках поврежденной кожи), в таких случаях концентрация лидокаина в плазме крови может повышаться. Симптомами передозировки могут быть: головокружение, рвота, сонливость, судороги, мидриаз, брадикардия, аритмия и шок. При передозировке возможно взаимодействие лидокаина с бета-адреноблокаторами, ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими препаратами.

При подозрении на передозировку пластырь должен быть удален с кожи и приняты меры поддержания жизненных функций организма. Антидота к лидокаину нет.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Местноанестезирующее средство.

Фармакодинамика:
Версатис содержит лидокаин, производное ацетамида. Механизм действия связан со стабилизацией мембран нейронов, что, как полагают, является результатом блокады натриевых каналов. При местном применении на неповрежденную кожу возникает терапевтический эффект достаточный для снятия болевого синдрома.

Фармакокинетика:
Всасывание:
При однократном или многократном применении пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов), только 3 ± 2 % лидокаина, содержащегося в пластыре, поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84 — 125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией — 52 нг/мл. Распределение: Объем распределения не зависит от возраста и снижен у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, увеличивается при печеночной недостаточности. С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина, проникающего в системный кровоток после накожной аппликации. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры путем пассивной диффузии. Метаболизм: Лидокаин быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Основной путь метаболизма N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК) и глицинксилидида (ГК), метаболиты обладают меньшей фармакологической активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Метаболиты гидролизуются до 2,6-ксилидина, который конъюгацией преобразуется в 4-гидрокси- 2,6-ксилидин. Не установлено обладает ли 2,6-ксилидин фармакологической активностью, однако, при изучении на биологических моделях 2,6-ксилидин потенциально обладает канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл. Лидокаин и его метаболиты (моноэтилглицинксилидид, глицинксилидид и 2,6-ксилидин) не накапливаются в организме, равновесная концентрация достигается в течение первых четырех суток применения.

При увеличении количества одновременно применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения.

Выведение:
Лидокаин и его метаболиты выводятся с мочой (более 85 % в виде метаболитов, менее 10 % в неизмененном виде). Основной метаболит в моче — конъюгат 4-гидрокси-2,6-ксилидина, составляющий примерно 70 — 80 % дозы, выводимой с мочой. Метаболит 2,6-ксилидин выводится с мочой в концентрации менее чем 1 % от полученной дозы. Период полувыведения лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч.

При сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно замедление выведения лидокаина и его метаболитов.

Источник