Меню

Вирусолог рассказал как действует лайт вакцина от COVID 19 и кому она противопоказана

Спутник Лайт

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 10 11 частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.

Описание

Замороженный препарат

Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания — однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Жидкий препарат

Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88 % здоровых добровольцев.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.

В результате однократной иммунизации 100 % здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Показания

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
  • тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ— вакцинацию проводят после нормализации температуры;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

  • с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
  • со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Замороженный препарат

Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы): Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!

Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):

Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы — не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объём одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!

Повторное замораживание не допускается!

Жидкий препарат

Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):

Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!

Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °C.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путём внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочные эффекты

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Читайте также:  Сравнительный обзор кулеров IFX 14 Asus Triton 88 Dark Rock Pro 4

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Источник



Вирусолог рассказал, как действует «лайт-вакцина» от COVID-19 и кому она противопоказана

Ведущий научный сотрудник МГУ имени Ломоносова, молекулярный биолог, вирусолог Максим Скулачев рассказал Москве 24 о плюсах «лайт-вакцины» от коронавируса. По его словам, такая прививка может проще переноситься организмом, а также, скорее всего, обойдется дешевле, чем обычная.

Ранее директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург рассказал о действии «лайт-вакцины» от коронавируса. По его словам, после применения препарата устойчивый иммунитет формируется в течение трех недель, но сохранится он на 3-4 месяца.

«Вакцина института Гамалеи «Спутник V» состоит из двух частей. На самом деле это как бы две вакцины – первая прививка и вторая прививка. Разработчики надеются на более устойчивый и долгий иммунитет от нее. С другой стороны, по словам Гинцбурга, уже после первого укола появляется защита порядка 85%, пусть и недолгосрочная», – рассказал Скулачев.

По его словам, «лайт-вакцина» – это половина вакцины «Спутник V», которая уже прошла серьезные испытания на безопасность и прививается людям. «Если разработчики видят большой эффект только от первого укола, это здорово. И дальше надо разбираться, а нужен ли вообще второй укол», – поделился мнением вирусолог.

Что касается противопоказаний, вирусолог отметил, что они останутся теми же, что и у полноценной вакцины. «Во-первых, нельзя прививаться на фоне острого инфекционного или неинфекционного заболевания, нельзя вакцинироваться на фоне высокой температуры при ОРВИ, нельзя беременным и кормящим грудью, детям до 18. Также нельзя, если есть гиперчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе», – напомнил Скулачев.

Говоря о людях, уже переболевших COVID-19, Скулачев отметил, что однозначного ответа по поводу необходимости вакцинации и ее сроков пока нет. «По крайней мере, тем, кто только что переболел, делать прививку не надо. Они уже защищены. Пусть оставят вакцину тем, кому она нужнее сейчас», – заключил специалист.

Первая в мире вакцина от COVID-19 «Спутник V» была создана на базе российского Центра имени Гамалеи в августе. Производство второй вакцины «ЭпиВакКорона» центра «Вектор» началось 27 октября.

Кроме того, стало известно, что вакцина «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» поступила в гражданский оборот. Глава Роспотребнадзора Анна Попова рассказала, что на базе восьми медицинских центров «ЭпиВакКорону» получают три тысячи человек в пяти субъектах России.

Ранее Владимир Путин заявил, что новые российские вакцины от COVID-19 должны появиться в ближайшее время. Президент отметил, что Россия готова помочь странам СНГ в вакцинации населения от коронавируса.

Индия произведет 300 млн доз вакцины «Спутник V»

Источник

Вакцина для стран третьего мира и регионов: что такое «Спутник Лайт» и кому он необходим

Разработчики вакцины «Спутник Лайт» подали заявку на регистрацию препарата в России и еще ряде стран. «Спутник Лайт» является упрощенной версией другой российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Препарат состоит только из одного (первого) компонента и требует только одной прививки. С подробным рассказом о вакцине — Валерия Ратникова.

Пока в соцсетях многие шутят над разными вариациями отечественной вакцины — мол раз есть «Спутник Лайт», то должен быть и «Спутник Про», остаются актуальными вопросы: а насколько будет эффективен «Спутник Лайт» и зачем он нужен? Клинические испытания препарата на нескольких тысячах человек только начались, полные результаты будут не раньше чем через 180 дней, но примерно понять эффективность «Спутника Лайт» можно уже сейчас.

Известно, что вакцина состоит из двух компонентов, которые вводятся в организм с разницей в 21 день. Два компонента — два разных типа аденовируса внутри которых кусочек коронавируса. И вторая доза прививки — так называемая бустерная доза — должна усиливать и закреплять эффект от второй дозы, она главным образом и способствует выработке долгосрочного иммунитета.

А что же с первой дозой? «Спутник Лайт» аналогичен первому компоненту «Спутника V». Поэтому о его эффективности на самом деле можно судить по февральской публикации в авторитетном научном журнале The Lancet. Судя по этим цифрам, иммунитет начинает вырабатываться примерно через 16-18 дней после введения вакцины — то есть до второй дозы. И эффективность препарата — а значит и «Спутник Лайт» в этот момент составляет примерно 73%. После второй дозы — больше 90%. Но — как предполагают ученые — из-за того что в «Спутнике Лайт» нет второй усиливающей дозы иммунитет может держаться меньше, чем после обычного «Спутника». Сразу оговорюсь — все эти цифры будут еще в дальнейшем меняться, все-таки период наблюдения у нас еще небольшой.

«Исследование будет посвящено тому, как долго будут сохраняться антитела. Во всяком случае заявляется три-четыре месяца совершенно точно. По условиям протокола исследования, раньше чем через 180 дней никакие результаты не будут объявлены», — рассказал директор Центра клинических исследований Балтийского федерального Университета Владимир Рафальский.

По словам Кирилла Дмитриева — главы Российского фонда прямых инвестиций, который занимается производством вакцины, первая доза может давать защиту даже до 85%, есть предположения что у молодых людей или у тех кто переболел эффективность может быть и почти стопроцентная. «Спутник Лайт» для переболевших будет как раз той самой усиливающей иммунный ответ дозой, потому что организм с вирусом уже сталкивался. ну и еще из приятных моментов от «Спутника Лайт» может быть меньше побочных эффектов.

« Вакцина „Спутник V“ относится к высоко реактогенным вакцинам. Например, у половины людей, их получающих, возникают те или иные несерьезные, но, тем не менее, побочные эффекты: это гриппоподобный синдром, повышение температуры, ломота мышц, общая слабость и прочее в течение двух-трех дней после каждого введения. Понятно, что даже по предварительным данным, они не озвучены пока, но, тем не менее, после второй инфекции наблюдаются чаще, чем после первой. Поэтому если мы вторую убираем, то человек с этим будет сталкиваться не дважды, а однократно, и частота реактогенности, даже для однократного введения, она ниже», — сообщил генеральный директор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп», врач-иммунолог Николай Крючков.

Зачем вообще «Спутник Лайт» нужен? Тут ответ довольно простой — его намного легче произвести, причем в больших количествах. Известно, что второй компонент вакцины произвести сложнее — просто в силу биологических процессов.

« Это связано с биологией, немножко медленнее размножается вирус. И сейчас есть заинтересованность как можно больше людей привить, а для этого нужно как больше вакцины. Ясно, что однокомпонентная вакцина даст возможность получить большее число доз вакцины и шире ее применить. Это будет работать, эффективность будет несколько ниже, но зато удастся захватить большее число людей этими прививками и это важно для создания коллективного иммунитета», — сообщил вирусолог, доктор медицинских наук Анатолий Альтштейн.

Читайте также:  Показания активных веществ препарата Совигрипп

Дефицит «Спутника» сейчас есть, во многих регионах можно только записаться на прививку, но не получить ее за несколько дней, как в Москве например. Правда судя по отчетам — произведено больше 10 миллионов доз вакцины, а привито только более 2 миллионов россиян, по показателю вакцинации на душу населения мы примерно 50-е-60-е в мире по рейтингу Bloomberg. То есть дозы вроде есть — но получили их пока намного меньше людей. Еще в январе «Фонтанка» писала о том, с чем это может быть связано. «Спутник» требует особых условий хранения при глубокой заморозке, минус 18 градусов, под перевозку пришлось создавать специальную инфраструктуру, в регионах с такими холодильниками есть проблемы, отчасти поэтому туда «Спутник» и доходит намного медленнее. Минздрав недавно зарегистрировал и вариант вакцины, который может хранится в более привычных условиях от -2 до -8, но срок годности там не настолько большой, чтобы успеть доставить и вколоть достаточно доз в регионы.

Ну и еще есть проблема доверие вакцине конечно, по декабрьскому опросу «Левада-центра» — 58% процентов не готовы вакцинироваться. Хотя государственный ВЦИОМ дает другие цифры в конце января — якобы 57% одобряют массовую вакцинацию.

«Спутник Лайт» упростит процесс вакцинации но всех проблем не решит. По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, «Спутник Лайт» все таки прежде всего будет использоваться на экспорт. Уже больше 30 стран зарегистрировали у себя нашу вакцину, европейских стран там правда меньшинство.

« Большой интерес к подобный препаратам проявляет по понятным причинам Африка, например, некоторый страны Латинской Америки, потому что в этих странах, странах третьего мира проживает большая часть населения планеты, наблюдается острый дефицит вакцин, а фактически отсутствие на сегодня доступных антикоронавирусных вакцин и более того, в ближайшие несколько месяцев ситуация не планирует разрешаться, поэтому для таких стран, возможно вот такая однодозовая схема значительно лучше, чем ничего», — сообщил генеральный директор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп», врач-иммунолог Николай Крючков.

По решению Минюста России «Левада-центр» включен в реестр НКО, выполняющих функции иностранного агента

Источник

Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 (Sputnik Light Vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Выпускающий контроль качества:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Раствор для в/м введения .

Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания — однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×10 11 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) — флаконы (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы (1, 2, 5, 10) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы 6R (1) — пачки картонные с этикеткой самоклеящейся.
0.5 мл (1 доза) — флаконы 2R (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с этикеткой самоклеящейся.
3.0 мл (5 доз) — флаконы 6R (1) — пачки картонные с этикеткой самоклеящейся.
3.0 мл (5 доз) — флаконы 2R (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с этикеткой самоклеящейся.
3.0 мл (5 доз) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
0.5 мл (1 доза) — шприцы одноразовые (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы одноразовые (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы бесцветного стекла с точкой излома (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Раствор для в/м введения .

Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×10 11 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) — флаконы (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S — вируса SARS-CoV-2.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96.88% здоровых добровольцев.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.

В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-CoV-2.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Читайте также:  2 Органы управления приборная панель и оборудование салона

Показания препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Режим дозирования

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца! Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0.5 мл!

Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы)

Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!

Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы)

Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы — не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0.5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0.5 мл).

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы)

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0.5 мл более 30 минут!

Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы)

Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!

Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°С.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата, путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженности местной реакции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Общие нарушения и реакции в месте введения : очень часто и часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, обморок.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, рвота, диспепсия.

Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина А (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови — увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи — эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (вакцинированные не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
  • тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и
сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

  • с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
  • со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Источник

Adblock
detector