Меню

Южнокорейский экспресс тест RapiGEN на COVID 19 зарегистрирован в России

СБЕР ЕАПТЕКА

Потенциальные потребители:

Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности.

Набор предназначен для одноразового использования.

Меры предосторожности

  • Для диагностического использования
  • in vitro
  • .
  • Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать
  • потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться
  • требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I — II групп
  • патогенности (опасности)».
  • Медицинские работники, которые собирают или
  • транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике
  • безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности
  • и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).
  • Не использовать содержимое набора по истечении срока годности, указанного на внешней стороне коробки.
  • Использовать соответствующие меры предосторожности при взятии, обработке, хранении и утилизации образцов и использованного содержимого наборов.
  • При обращении со взятыми у пациентов образцами рекомендуется использовать нитриловые, латексные (или подобные) перчатки.
  • Не использовать повторно тестовые кассеты, пробирки или тампоны.
  • Не следует вскрывать пакет из фольги, в который упакована тестовая кассета, подвергая ее контакту с окружающей средой до тех пор, пока тестовая кассета не будет готова к немедленному использованию.
  • Следует выбрасывать и не использовать поврежденные или упавшие тестовые кассеты или другие компоненты набора.
  • Буферный раствор наборе содержит соль (физиологический раствор). При попадании раствора на кожу или в глаза обильно промыть водой.
  • Недостаточное количество образца или его неверное взятие, хранение и транспортировка могут привести к ложным результатам определения.
  • Процедуры сбора образцов и обращения с ними требуют специального обучения и руководства.
  • Для получения точных результатов не используйте образцы с видимой примесью крови или очень вязкие образцы.
  • Не пишите на штрих-коде тестовой кассеты.
  • Для получения точных результатов открытую упаковку или извлеченную из упаковки тестовую кассету не следует помещать в ламинарный бокс, а также в интенсивно вентилируемое помещение.
  • Исследование следует проводить в месте с достаточной вентиляцией.
  • Работая с содержимым набора реагентов, необходимо надевать соответствующую защитную одежду, перчатки и средства защиты для глаз/лица.
  • После работы нужно тщательно вымыть руки.

Ограничения при использовании

  • Полученный результат не следует интерпретировать как подтвержденный диагноз, он носит исключительно ознакомительный характер. Вывод следует делать с учетом результатов ОТ-ПЦР, симптомов, эпидемиологической информации и дополнительных клинических данных.
  • Содержимое данного набора следует использовать для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки.
  • Данный метод выявляет как жизнеспособные (живые), так и не жизнеспособные вирусные частицы SARS-CoV и SARS-CoV-2. Рабочие характеристики метода зависят от количества вируса (антигена) в образце и могут коррелировать с результатами посева вируса в том же образце, но могут и не коррелировать.
  • Буферный раствор и тестовая кассета должны прогреться до комнатной температуры (примерно от 18°C до 26°C) перед использованием, в противном случае результаты определения могут быть неверными.
  • Возможен отрицательный результат, если количество антигена в образце ниже пороговых значений определения для данного теста, или если образец был неверно забран или транспортирован.
  • Несоблюдение процедуры выполнения теста может отрицательно сказаться на его рабочих характеристиках и/или привести к недействительному результату.
  • Фиксирование результатов ранее 15 минут может привести к ложноотрицательному результату. Фиксирование результатов после 30 минут может привести к ложноположительному результату.
  • Положительный результат не исключает сопутствующей инфекции, вызванной другими патогенами.
  • Положительный результат не позволяет отличить друг от друга SARS-CoV и SARS-CoV-2.
  • Отрицательный результат не исключает инфекции другими, отличными от SARS, вирусами, или бактериальными патогенами.
  • Отрицательный результат не исключает заражения коронавирусом.
  • Образцы следует исследовать как можно быстрее после их получения.
  • Если объем образца слишком мал, хроматографию нельзя успешно провести. Пожалуйста, обратите внимание на количество помещенного в лунку образца. Рекомендуется наносить образцы на тестовую кассету с помощью насадки с капельницей.
Читайте также:  Должностная инструкция начальника ремонтно инструментального цеха

Источник

Южнокорейский экспресс-тест RapiGEN на COVID-19 зарегистрирован в России

На правах рекламы 17 июля 2020, 16:28

Но одной из главных задач для производителей экспресс-систем было повышение надежности метода, который, давая серьезный выигрыш во времени, уступал классическому методу ПЦР по репрезентативности результата. Быстрое и точное тестирование считается одним из немногих способов замедлить распространение коронавируса до тех пор, пока не будет создана вакцина. В начале года в продаже появились тесты Ag Respi-Strip от бельгийской компании Coris BioConcept, способные диагностировать наличие антигенов инфекции всего за 15 минут, однако их эффективность оставалась предметом дискуссий.

Сегодня на рынке есть тесты, которые по точности анализа сопоставимы с результатами тестирования в лабораторных условиях. Их главный производитель и поставщик – Южная Корея. Своим успешным опытом почти тотального общенационального тестирования она показала всему миру эффективный путь борьбы с эпидемией. Южнокорейские производители вынуждены работать в условиях предельно жестких национальных требований и стандартов качества, кроме того, их обязуют не только сертифицировать каждую партию своей продукции, но и получать на каждый продукт отдельное разрешение на экспорт.

Корейские компании – Sugentech, Wells Bio, RapiGEN, PCL, SD Biosensor – лидируют по разработкам тест-систем на COVID-19, поставляя скрининговые решения практически по всему миру. Клинико-лабораторные испытания систем RapiGEN, которые проходили в июне и Москве, подтвердили высокую чувствительность этих тестов. «Чувствительность набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 составляет: 96% (достоверность 95%, доверительный интервал 79,65–99,9%), специфичность – 100% (достоверность 95%, доверительный интервал 86,28–100%)», отмечено в протоколе испытаний.

Таким образом, экспресс-тесты RapiGEN могут использоваться для массового скрининга населения. «Сейчас RapiGEN закупили несколько крупнейших фармдистрибьюторов. Не лишним было бы обеспечить экспресс-тестами врачей скорой помощи, чтобы при первом контакте с пациентом медики могли определиться с дообследованием, – отмечает Федор Куркин, руководитель отдела продаж компании «Авивир» (ГК «ХимРар»), которая и вывела RapiGEN на российский рынок. – Плюс в части регионов есть проблемы с перегрузкой лабораторий: на большой территории может находиться лишь одна больница с оборудованием для ПЦР – в этом случае тесты на антиген могут стать решением».

Помимо этого, добавляет Куркин, тест-системами для быстрого скрининга можно оснащать крупные предприятия, образовательные учреждения и объекты транспортной инфраструктуры – аэропорты и вокзалы. Последний пункт особенно актуален в свете новостей об открытии части границ между государствами.

Источник



Diacheck.ru

Регистрационное удостоверение РФ Регистрационное удостоверение, разрешающее оборот в РФ Назначение Устройство Экспресс-тест COVID-19 Prestige Diagnostics (2019-nCoV IgG/IgM) позволяет провести быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного выявления антител IgG и IgM к 2019-nCoV – новому штамму коронавируса (nCoV) – в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы. Данный тест выявляет наличие двух типов антител в крови: IgG и IgM. Антитела класса IgМ в норме первыми секретируются при гуморальном ответе иммунной системы на первичный контакт организма с антигеном и являются показателями острого инфекционного процесса. Основной функцией антител класса IgG является длительная гуморальная защита от повторного поступления чужеродного антигена в организм, что предотвращает реинфицирование. Их наличие является показателем того, что иммунитет к вирусу уже сформирован. Общие сведения Коронавирусы – это большое семейство вирусов, вызывающих различные заболевания, начиная от обычных симптомов простуды и заканчивая тяжелой пневмонией. Они представляют собой одноцепочечные РНК-вирусы в оболочке. Коронавирусы являются зоонозными, то есть они могут передаваться от животных к человеку. Известные примеры коронавирусов включают вирус ближневосточного респираторного синдрома (MER-CoV) и вирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV). Сообщения о новом коронавирусе появились в китайском городе Ухань в декабре 2019 года, а в январе 2020 года Всемирная организация здравоохранения присвоила ему название 2019-nCoV. Симптомы болезни, вызываемой новым вирусом и названной COVID 19, включают высокую температуру, кашель и затрудненное дыхание. В ряде случаев заболевание может протекать в более тяжелой форме и приводить к пневмонии, острому респираторному синдрому или смерти. Принцип работы теста Тестовое устройство имеет антитела человека IgG и IgM, иммобилизованные на мембране в двух различных областях зоны тестирования. Частицы, покрытые антигеном CoV 2019-n, расположены на мембране вблизи лунки (S), куда помещают образец исследуемой жидкости. Во время тестирования образец цельной крови, сыворотки или плазмы помещают в лунку, где он взаимодействует с покрытыми антигеном частицами, и любые антитела к 2019-nCoV, присутствующие в образце, будут связываться с антигеном. Комплексы антител-частиц перемещаются вверх по мембране за счет капиллярного эффекта, где они взаимодействуют с антителами человека IgG и/или антителами человека IgM в тестовой зоне и фиксируются. Положительным считается результат, когда окрашенная линия проявилась в одной из зон IgG или IgM или когда полоски проявились в обеих зонах. Отсутствие каких-либо линий в зонах IgG и IgM указывает на отрицательный результат. Результат тестирования считается действительным только в случае, если проявилась линия в контрольной зоне (С). Линия в контрольной зоне (С) указывает на то, что был использован надлежащий объем исследуемой жидкости, и произошло смачивание мембраны. Комплект теста индивидуальные тестовые устройства; пипетка; ланцет; спиртовая салфетка; буферный (физраствор) раствор; инструкция по применению. Процедура анализа Перед началом проведения теста доведите температуру тестового устройства, образца исследуемой жидкости и буферной жидкости до значения в диапазоне 15-30°С (комнатная температура). Извлеките тестовое устройство из герметичного пакета, поместите его на чистую и ровную поверхность и сразу приступайте к проведению теста. Для образцов сыворотки и плазмы: с помощью пипетки возьмите примерно 10 мкл сыворотки или плазмы и перенесите их в лунку для образца (S). Добавьте в лунку (S) 2 капли буферной жидкости (примерно 80 мкл) и запустите таймер. См. иллюстрацию ниже. Для образцов цельной крови из вены или из пальца: с помощью пипетки или капиллярной трубки возьмите примерно 20 мкл крови и перенесите их в лунку для образца (S). Добавьте в лунку (S) 2 капли буферной жидкости (примерно 80 мкл) и запустите таймер. Дождитесь появления окрашенных линий. Считывайте результат не ранее, чем через 10 минут, и не позднее, чем через 20 минут. Тест для качественного выявления антител иммуноглобулина G и иммуноглобулина M к 2019-nCoV (2019-nCoV IgG/IgM) COVID-19 Prestige Diagnostics Prestige Diagnostics Limited;Соединенное Королевство (20 тестов в компл.)

Читайте также:  752134 Legrand Valena LIFE Термостат для теплых полов с датчиком 16А 250В С лицевой панелью Винтовые зажимы Бе

Источник

ORTIX

Сеть ортопедических салонов

Тест-система для выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2

Описание Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антител IgG / IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «SARS-CoV-2 IgG / IgM» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления IgM и/или IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека у лиц с клиническои? симптоматикои? респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019 методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Набор используется, как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. Показания Для одноэтапного быстрого качественного выявления Ig и/или IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию Covid-19, а так же у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными Covid-19. Противопоказания Прииспользования с учетом применения по назначению не выявлены. Истекший срок годности. Нарушена упаковка изделия. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования. (Хранение при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать!) Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда заборматериала не может быть осуществлен по медицинским показаниям. Функциональное назначение Набор используется, как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. Для однократного применения набора по назначению. Вся процедура тестирования занимает всего 15 минут, из которых 10 минут — это проявление результата теста. Интерпретация результатов ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ. Результат не дает абсолютной гарантии отсутствия инфекции. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ. Тест на антитела IgG означает, что организм сформировал иммуноглобулины более устойчивые к вирусу, отвечающие за постоянный иммунитет человека к данному вирусу. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ. Тест на антитела IgM означает, что вирус может присутствовать в организме человека на ранней стадии и началась первичная реакция организма на инфекцию. Иммуноглобулины типа М (IgM) отвечают за первичную реакцию защитной системы организма. Антитела IgM обычно появляются на 3-7 день после появления симптомов. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ. Тест на антитела IgM и IgG одновременно означает, что вирус может присутствовать в организме человека на вторичной стадии, и организм выделяет первичные иммуноглобулины, но началось продуцирование иммуноглобулинов более устойчивых к вирусу, также отвечающих за постоянный (долгосрочный) иммунитет человека к данн.

Читайте также:  Электрические плиты Ладога в Санкт Петербурге

Источник

Adblock
detector