Меню

Залаин суппозитории инструкция по применению

Залаин суппозитории — инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛС-000021

Торговое название: ЗАЛАИН

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма: суппозитории вагинальные

Состав:

Описание: cуппозитории овальной формы, воскообразные, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:G01AF

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Cертаконазол — противогрибковое средство, производное имидазола и бензотиофена. Обладает фунгистатическим и фунгицидным действием в терапевтических дозах. Активен в отношении грибов рода Candida. Механизм действия сертаконазола заключается в угнетении синтеза эргостерола и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.

Обладает также антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий (стафило- и стрептококков).

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Системная абсорбция после интравагинального применения отсутствует. Неизмененный сертаконазол не обнаруживается ни в плазме крови, ни в моче.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Местное лечение инфекций слизистой оболочки влагалища, вызываемых грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приемом ле-карственного препарата.

Повышенная чувствительность к производным имидазола, бензотиофена и другим компонентам препарата.

Беременность и период лактации

Достаточных данных о применении сертаконазола во время беременности и в период лактации нет. Однако, принимая во внимание способ применения препарата (однократное введение), а так же отсутствие системной абсорбции препарата после интравагинального введения, применение сертаконазола во время беременности и в период лактации возможно в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приемом лекарственного препарата.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Перед применением препарата необходимо обмыть наружные половые органы с использованием нейтрального или щелочного мыла.

Один вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, лежа на спине, перед сном.

Если клинические симптомы сохраняются, возможно повторное введение суппозитория через 7 дней.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приемом лекарственного препарата.

Редко: ощущение жжения, зуд во влагалище, которые проходят самостоятельно во время лечения и не требуют отмены препарата. Эти побочные эффекты являются классическим для препаратов местного применения и отражают эффективность применения препарата. Возможны аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас проявился любой из упомянутых побочных эффектов или другие побочные эффекты, не указанные выше.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и провести симптоматическое лечение и немедленно обратиться к врачу.

Одновременное применение препарата с местными контрацептивными препаратами может привести к ослаблению спермицидного действия последних.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При отсутствии характерной клинической симптоматики одно только выявление грибов рода Candida на слизистой влагалища не может являться показанием для назначения препарата.

Если кандидоз подтверждается, рекомендуется выявить и постараться устранить факторы, благоприятствующие появлению и развитию грибов.

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом ЗАЛАИН крем.

При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.

Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их одновременном использовании с применением препарата.

Лечение можно проводить во время менструации.

Залаин не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и т.п.).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 30 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ФОРМА ВЫПУСКА

Вагинальный суппозиторий 300 мг. 1 вагинальный суппозиторий в блистере. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС,
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Производство, фасовка/упаковка: Лафал Индастри, Франция
Выпускающий контроль: Лаборатория Терамекс, Монако

Производство, фасовка/упаковка, выпускающий контроль качества:

Троммсдорфф ГмбН и Ко. КГ, Германия, Троммсдорффштрассе, 2-6, 52477, Алсдорф

По лицензии фирмы Феррер Интернасионал А.О., Испания
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8

Источник



Залаин ® (Zalain ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Залаин ®

Крем для наружного применения белый, мягкий, без запаха или со слабым запахом жира.

1 г
сертаконазола нитрат20 мг

Вспомогательные вещества: макрогола и этиленгликоля пальмитостеарат, полигликолизированные насыщенные глицериды, глицерин изостеарат, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (нипагин), сорбиновая кислота, вода очищенная.

Читайте также:  Инструкция к Пылесосу Samsung SC6570

20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противогрибковое средство для наружного и местного применения. Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов Candida spp. (в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis), других патогенных грибов (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum), грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.), а также Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Bacteroides spp., Trichomonas vaginalis.

Сертаконазол не подавляет жизнеспособность Lactobacillus spp. in vitro.

В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном. Это ведет к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Фармакокинетика

Терапевтическая концентрация сертаконазола в ороговевшем слое кожи после нанесения на кожу достигается в течение 30 мин и сохраняется более 48 ч. При ежедневном применении в течение 14 дней в возрастающих количествах сертаконазол не обнаруживается в крови и моче.

После интравагинального применения высокие концентрации сертаконазола в просвете влагалища сохраняются длительное время и значительно превышают как минимальные ингибирующие концентрации, так и фунгицидные концентрации в отношении C.albicans, C.glabrata и других грибов, не относящихся к роду Candida. Системная абсорбция после интравагинального применения отсутствует. Неизмененный сертаконазол не обнаруживается ни в плазме крови, ни в моче.

Показания активных веществ препарата Залаин ®

Поверхностные микозы кожи: дерматофитозы; микозы голеней, стоп и кистей; микозы туловища; микоз бороды; кандидоз; разноцветный (отрубевидный) лишай; себорейный дерматит.

Инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
B35.0 Микоз бороды и головы
B35.2 Микоз кистей
B35.3 Микоз стоп
B35.4 Микоз туловища
B35.6 Эпидермофития паховая
B36.0 Разноцветный лишай
B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
B37.3 Кандидоз вульвы и вагины
L21 Себорейный дерматит
N77.1 Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках

Режим дозирования

Наружно применяют 1-2 раза/сут в течение 2-4 недель.

Интравагинально — 1 раз/сут в течение 7 дней.

Побочное действие

При наружном применении: быстро проходящая местная эритематозная реакция.

При интравагинальном применении: редко — ощущение жжения, зуд во влагалище, которые проходят самостоятельно.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

В период лактации интравагинальное применение возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка; при необходимости наружного применения следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Не рекомендуется применять сертаконазол в офтальмологической практике.

При отсутствии характерной клинической симптоматики одно только выявление грибов рода Candida на слизистой оболочке влагалища не может являться показанием для применения сертаконазола.

При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции. Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды. Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (кислая среда способствует размножению грибов рода Candida).

В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется проводить одновременное лечение полового партнера.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное интравагинальное применение сертаконазола и местных спермицидных контрацептивных препаратов, т.к. возможно ослабление спермицидного эффекта.

Источник

Залаин® (суппозитории вагинальные)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные 300 мг

Состав

1 суппозиторий содержит

активное вещество — сертаконазола нитрат 300 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, глицериды твердые полусинтетические — витепсол H 19, суппоцир NAI 50.

Описание

Суппозитории белого воскообразного цвета, овальной формы, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производное имидазола. Сертаконазол

Код АТХ G01AF19

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При вагинальном применении концентрация активного вещества в плазме крови не достигает порога обнаружения. После вагинального применения сертаконазола с радиоактивной меткой в плазме крови радиоактивное вещество не было обнаружено.

Фармакодинамика

Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена. Является противогрибковым лекарственным препаратом для местного лечения гинекологических инфекций. Обладает широким спектром в отношении патогенных грибов рода Candida . spp.), in vitro, а также обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий (стафилококков и стрептококков). Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном. Это ведет к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Читайте также:  Начальник еддс должностные инструкции

Показания к применению

— инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит)

Способ применения и дозы

Для интравагинального применения.

Препарат назначают однократно. Перед применением препарата необходимо предварительно провести туалет наружных половых органов с использованием нейтрального или щелочного мыла. Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, перед сном. В случае сохранения клинических симптомов возможно повторное применение препарата через 7 дней.

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков кожи (кандидозный вульвит) лечение может быть дополнено назначением препарата Залаин в форме крема на область наружных половых органов и перианальную область. При необходимости следует выявить и провести лечение других инфекций, ассоциированных с грибковой инфекцией.

Побочные действия

— аллергические реакции (ощущение жжения, зуд во влагалище), которые проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата

Противопоказания

— повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола

или другим компонентам препарата

-одновременное использование презерватива или диафрагмы

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение суппозитория Залаин и местных спермицидных контрацептивных препаратов, так как возможно ослабление спермицидного эффекта.

Особые указания

При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции. Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды и т.д.

При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Риск повреждения средств барьерной контрацепции (презерватив или влагалищная диафрагма) увеличивается при их одновременном использовании с препаратом. При использовании презерватива во время полового акта, вагинальный суппозиторий рекомендуется применять после полового акта.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется проводить одновременное лечение полового партнера.

Лечение можно проводить во время менструации.

Лечение должно быть прекращено в случае возникновении местной непереносимости или аллергической реакции.

Применение в педиатрии

Нет соответствующих показаний для применения препарата Залаин суппозитории вагинальные в детском возрасте.

Беременность и лактация

Достаточных данных о применении сертаконазола во время беременности и лактации нет. Учитывая способ применения препарата (однократно), а также отсутствие системного действия препарата, применение Залаина при беременности и в период лактации возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случай передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

По 1 суппозиторию в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной ПВХ/ПЭ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Производитель

Троммсдорфф ГмбХ и Ко, Германия

Троммсдорфф ул. 2-6, D-52477 Альсдорф

тел: +492404/553-01, факс: +492404/553-208

по лицензии фирмы Феррер Интернасионал А.О., Испания

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

Источник

Инструкция по применению ЗАЛАИН (ZALAIN)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суппозитории вагинальные белого или почти белого цвета, воскообразные, овальной формы, без запаха.

1 супп.
сертаконазола нитрат 300 мг

Вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды (витепсол H 19, суппоцир NAI 50), кремния диоксид коллоидный безводный.

1 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для местного применения, производное имидазола и бензотиофена. Обладает широким спектром противогрибкового действия. В терапевтических дозах оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие.

Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении биосинтеза эргостерола, важного компонента мембран грибковых клеток, и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки — триптофаном, что приводит к дезорганизации и увеличении проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Читайте также:  Интавир инструкция по применению и состав От чего помогает и когда обрабатывать интавиром

Активен в отношении Candida spp. (в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata), дpyгих патогенных грибов (Pityrosporum orbiculara, Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton spp. и Microsponum spp.).

Сертаконазол также обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий (стафилококков и стрептококков), Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Bacteroides spp., Trichomonas vaginalis. Ceртаконазол подавляет жизнеспособность Lactobacillus spp. in vitro.

Фармакокинетика

После применения суппозитория вагинального высокие концентрации сертаконазола в просвете влагалища сохраняются длительное время и значительно превышают как минимальные ингибирующие концентрации, так и фунгицидные концентрации (по данным исследований in vitro) препарата в отношении Candida albicans, Candida glabrata и других грибов, не относящихся к роду Candida.

При вагинальном применении концентрация активного вещества в плазме не достигает порога обнаружения. После вагинального применения сертаконазола с радиоактивной меткой в плазме крови метка не была обнаружена.

Показания к применению

Режим дозирования

Суппозиторий Залаин применяют интравагинально однократно. Один суппозиторий следует ввести глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, вечером перед сном. Если клинические симптомы заболевания сохраняются, можно ввести еще один вагинальный суппозиторий через 7 дней.

Перед применением препарата необходимо обмыть наружные половые органы, используя нейтральное или щелочное мыло.

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков кожи (кандидозный вульвит) следует в период лечения суппозиториями дополнительно применять на область наружных половых органов и перианальную область Залаин в форме крема.

Побочные действия

Местные реакции:

  • редко — жжение, зуд во влагалище (проходят самостоятельно, не требуют отмены препарата).

Возможно:

  • аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточных данных о применении сертаконазола при беременности и в период лактации нет. Принимая во внимание отсутствие системного действия препарата после интравагинального введения и кратность применения (однократно), использование суппозитория Залаин при беременности и в период лактации возможно, только если по оценке врача потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.

В экспериментальных исследованиях показано, что сертаконазол не оказывает тератогенных и эмбриотоксических эффектов.

Особые указания

При отсутствии характерных клинических симптомов одно только выявление грибов рода Candida на слизистой оболочке влагалища не является показанием к интравагинальному применению Залаина.

При подтверждении диагноза кандидоза важно выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и поддержанию инфекции. Для гигиены половых органов рекомендуется использовать мыло с нейтральной реакцией, хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды, избегать интенсивного промывания влагалища. Желательно в период проведения лечения суппозиторием дополнительно применять на наружные половые органы и перианальную область противогрибковый крем. При необходимости следует провести лечение других инфекций, ассоциированных с грибковой инфекцией.

При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения реинфекции в каждом индивидуальном случае следует решать вопрос о параллельном лечении сексуального партнера.

Риск разрыва презерватива или влагалищной диафрагмы увеличивается при их одновременном использовании с препаратом. Если во время полового акта используется презерватив, рекомендуется вводить вагинальный суппозиторий после полового сношения.

Менструация не является противопоказанием для использования вагинального суппозитория Залаина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Залаин в форме вагинальных суппозиториев не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Залаин с местными контрацептивами может наблюдаться ослабление спермицидного действия последних, поэтому их одновременное применение не рекомендуется.

На фоне лечения вагинальными суппозиториями Залаина имеется риск повреждения презервативов или маточных колец (одновременное применение противопоказано).

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)

Представительство в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)

Vidal Group

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Источник

Adblock
detector